Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling van intraveneus infuusplasma bij amyotrofische laterale sclerose

1 juli 2020 bijgewerkt door: Peking University Third Hospital

Een klinisch onderzoek naar de veiligheid en effectiviteit van intraveneus infuusplasma van gezonde jonge mensen voor de behandeling van amyotrofische laterale sclerose

Om de veiligheid en effectiviteit van intraveneuze infusie van plasma van gezonde jonge mensen voor de behandeling van amyotrofische laterale sclerose te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een single-center, open-label klinisch onderzoek ter evaluatie van de veiligheid en effectiviteit van intraveneuze infusie van plasma van gezonde jonge mensen voor de behandeling van amyotrofische laterale sclerose. De belangrijkste uitkomstindicatoren zijn het aantal bijwerkingen en de mate van verandering van amyotrofische laterale sclerose. Functional Rating Scale-score. De secundaire uitkomstindicatoren omvatten overlevingstijd-tijd tot de eindgebeurtenis (overlijden, tracheotomie, continue ventilatorafhankelijkheid), geforceerde vitale capaciteit (FVC), herkenning Kennisfunctie-evaluatie (ECAS-score).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China
        • Peking University Third Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Voldoen aan de volgende diagnosestandaard: bevestigde, voorgestelde en laboratoriumondersteunde diagnose;
  • Leeftijd 50-70 jaar oud;
  • 3-18 maanden ziekteverloop;
  • Geforceerde vitale capaciteit (FVC) ≥70% voorspelde waarde;
  • Totale amyotrofische laterale sclerose Functionele beoordelingsschaalscore ≥36, scores van ademhalingsgerelateerde items ≥10;
  • Neem Riluzol regelmatig voordat u aan deze proef deelneemt (25~50 mg tweemaal daags gedurende ten minste 30 dagen ononderbroken) zonder duidelijke bijwerkingen en kan gedurende 22 maanden worden ingenomen;
  • Deelnemers in de vruchtbare leeftijd nemen redelijke en effectieve anticonceptiemaatregelen vanaf het moment van inschrijving tot het einde van de follow-up;
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Familiale amyotrofische laterale sclerose;
  • Vrouw tijdens zwangerschap en borstvoeding;
  • Positieve hepatitis B, hepatitis C of HIV bij screening
  • Geschiedenis van cytomegalovirus- en malaria-infectie;
  • Na tracheotomie en beademingsafhankelijke toestand (dagelijks gebruik van niet-invasieve beademingsapparatuur ≥ 22 uur gedurende 7 opeenvolgende dagen);
  • Na een percutane gastrostomie (PEG) operatie;
  • Allergische reacties en andere bijwerkingen heeft gehad tijdens bloedtransfusie;
  • Ziekten van het bloedsysteem hebben (inclusief immunoglobuline A-deficiëntie);
  • alaninetransaminase, aspartaattransaminase≥ 3 keer de bovengrens van normaal;
  • Abnormale nierfunctie (Cr, BUN);
  • Geschiedenis van kwaadaardige tumoren;
  • Het combineren van ernstige hart- en vaatziekten, auto-immuunziekten, psychische aandoeningen, geschiedenis van middelenmisbruik, enz.;
  • Neemt momenteel deel aan andere klinische onderzoeken of gebruikt andere geneesmiddelen bij onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Biologisch+Riluzol
Plasma van gezonde jonge mensen behandeling + Riluzol
Biologisch: Plasma van gezonde jonge mensen behandeling + Riluzol
Intraveneuze injectie: de proefpersonen kregen om de 2 weken 400 ml intraveneus plasma-infuus, met een continue kuur van 2 behandelingen en een kuur om de 3 maanden. Het verloop van de behandeling duurde 10 maanden, met in totaal 3200 ml plasma-infusie.
Actieve vergelijker: Riluzol
Geneesmiddel: Riluzol
De basisbehandeling is Riluzol 25~50mg tweemaal daags

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Amyotrofische laterale sclerose Functionele beoordelingsschaalscores
Tijdsspanne: 22 maanden na interventie
Snelheid van amyotrofische laterale sclerose Functionele beoordelingsschaal scoort veranderingen
22 maanden na interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overlevingstijd
Tijdsspanne: 22 maanden na interventie
Het tijdstip van de eindgebeurtenis (overlijden, tracheotomie, continue afhankelijkheid van ventilatoren);
22 maanden na interventie
Geforceerde vitale capaciteit (FVC)
Tijdsspanne: 22 maanden na interventie
De verandering van baseline tot het einde van de follow-up;
22 maanden na interventie
Cognitieve functie-evaluatie (ECAS-score)
Tijdsspanne: 22 maanden na interventie
De verandering van baseline tot het einde van de follow-up;
22 maanden na interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Peking University Third Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PUTH2017118

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren