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Trattamento del plasma per infusione endovenosa nella sclerosi laterale amiotrofica

1 luglio 2020 aggiornato da: Peking University Third Hospital

Uno studio clinico sulla sicurezza e l'efficacia del plasma per infusione endovenosa di giovani sani per il trattamento della sclerosi laterale amiotrofica

Valutare la sicurezza e l'efficacia dell'infusione endovenosa di plasma da giovani sani per il trattamento della sclerosi laterale amiotrofica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio clinico monocentrico in aperto per valutare la sicurezza e l'efficacia dell'infusione endovenosa di plasma da giovani sani per il trattamento della sclerosi laterale amiotrofica. I principali indicatori di esito sono la registrazione delle reazioni avverse e il tasso di variazione del punteggio della scala di valutazione funzionale della sclerosi laterale amiotrofica. Gli indicatori di esito secondari includono il tempo di sopravvivenza all'evento finale (morte, tracheotomia, dipendenza continua dal ventilatore), la capacità vitale forzata (FVC), la valutazione della funzione di riconoscimento (ECAS score).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Peking University Third Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soddisfare i seguenti standard diagnostici: diagnosi confermata, proposta e supportata dal laboratorio;
  • Età 50-70 anni;
  • decorso della malattia di 3-18 mesi;
  • Capacità vitale forzata (FVC) ≥70% del valore previsto;
  • Sclerosi laterale amiotrofica totale Punteggio della Functional Rating Scale ≥36, punteggi degli item correlati alla respirazione ≥10;
  • Assumere Riluzole regolarmente prima di partecipare a questo studio (25~50 mg due volte al giorno per almeno 30 giorni consecutivi) senza evidenti effetti collaterali e continuare a prenderlo per 22 mesi;
  • I partecipanti in età fertile adottano misure contraccettive ragionevoli ed efficaci dal momento dell'arruolamento fino alla fine del follow-up;
  • Consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  • Sclerosi laterale amiotrofica familiare;
  • Femmina durante la gravidanza e l'allattamento;
  • Epatite B positiva, epatite C o HIV allo screening
  • Storia di infezione da citomegalovirus e malaria;
  • Dopo tracheotomia e stato ventilatore-dipendente (uso quotidiano di ventilatore non invasivo ≥ 22 ore per 7 giorni consecutivi);
  • Dopo intervento di gastrostomia percutanea (PEG);
  • Ha avuto reazioni allergiche e altre reazioni avverse durante la trasfusione di sangue;
  • Avere malattie del sistema sanguigno (inclusa la carenza di immunoglobulina A);
  • alanina transaminasi, aspartato transaminasi ≥ 3 volte il limite superiore della norma;
  • Funzionalità renale anormale (Cr, BUN);
  • Storia di tumori maligni;
  • Combinando gravi malattie cardiopolmonari, malattie autoimmuni, malattie mentali, storia di abuso di sostanze, ecc;
  • Attualmente partecipa ad altri studi clinici o utilizza altri farmaci nella ricerca.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Biologico+Riluzolo
Trattamento plasma da giovani sani + Riluzolo
Biologico: Trattamento plasma da giovani sani + Riluzolo
Iniezione endovenosa: i soggetti hanno ricevuto 400 ml di infusione endovenosa di plasma ogni 2 settimane, con un ciclo continuo di 2 trattamenti e un ciclo di trattamento ogni 3 mesi. Il corso del trattamento è durato 10 mesi, con un totale di 3200 ml di infusione di plasma.
Comparatore attivo: Riluzolo
Droga: Riluzolo
Il trattamento di base è Riluzolo 25~50 mg due volte al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi della scala di valutazione funzionale della sclerosi laterale amiotrofica
Lasso di tempo: 22 mesi dopo l'intervento
Tasso di variazioni dei punteggi della scala di valutazione funzionale della sclerosi laterale amiotrofica
22 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di sopravvivenza
Lasso di tempo: 22 mesi dopo l'intervento
Il momento dell'evento finale (morte, tracheotomia, continua dipendenza dal ventilatore);
22 mesi dopo l'intervento
Capacità vitale forzata (FVC)
Lasso di tempo: 22 mesi dopo l'intervento
Il passaggio dal basale alla fine del follow-up;
22 mesi dopo l'intervento
Valutazione delle funzioni cognitive (punteggio ECAS)
Lasso di tempo: 22 mesi dopo l'intervento
Il passaggio dal basale alla fine del follow-up;
22 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking University Third Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

2 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PUTH2017118

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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