근위축성 측삭 경화증에서 혈장 정맥 주입의 치료
2020년 7월 1일 업데이트: Peking University Third Hospital
근위축성 측삭경화증 치료를 위한 건강한 청년의 혈장 정맥주입 안전성 및 유효성에 관한 임상연구 원문보기 KCI 원문보기 인용
근위축성 측삭 경화증 치료를 위한 건강한 젊은이의 혈장 정맥 주입의 안전성과 유효성을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 근위축성 측삭 경화증의 치료를 위해 건강한 젊은이들로부터 혈장을 정맥 내 주입하는 안전성과 유효성을 평가하기 위한 단일 센터, 공개 라벨 임상 연구입니다.
주요 결과지표는 이상반응의 기록과 근위축성측삭경화증의 변화율, 기능평가척도 점수이다.
2차 결과 지표에는 생존 시간-종료 사건까지의 시간(사망, 기관절개술, 지속적인 인공호흡기 의존성), 강제 폐활량(FVC), 인식 지식 기능 평가(ECAS 점수)가 포함됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Beijing, 중국
- Peking University Third Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 다음 진단 기준을 충족합니다: 확인, 제안 및 검사실 지원 진단;
- 50-70세;
- 질병의 3-18개월 과정;
- 강제 폐활량(FVC) ≥70% 예측 값;
- 총 근위축성 측삭 경화증 기능 평가 척도 점수 ≥36, 호흡기 관련 항목 점수 ≥10;
- 이 시험에 참여하기 전에 Riluzole을 정기적으로 복용하고(최소 30일 동안 하루에 두 번 25~50mg 지속적으로) 명백한 부작용 없이 22개월 동안 계속 복용할 수 있습니다.
- 가임 연령의 참가자는 등록 시점부터 후속 조치가 끝날 때까지 합리적이고 효과적인 피임 조치를 취합니다.
- 서명된 동의서.
제외 기준:
- 가족성 근위축성 측삭 경화증;
- 임신과 수유 중 여성;
- 선별 검사에서 양성 B형 간염, C형 간염 또는 HIV
- 사이토메갈로바이러스 및 말라리아 감염의 병력;
- 기관절개술 후 인공호흡기 의존 상태(비침습적 인공호흡기 매일 사용 ≥ 22시간 연속 7일);
- 경피 위루술(PEG) 수술 후;
- 수혈 중 알레르기 반응 및 기타 부작용이 있었습니다.
- 혈액계 질환(면역글로불린 A 결핍증 포함)이 있는 경우
- 알라닌 트랜스아미나제, 아스파르트산 트랜스아미나제≥ 정상 상한치의 3배;
- 비정상적인 신장 기능(Cr, BUN);
- 악성 종양의 병력;
- 중증심폐질환, 자가면역질환, 정신질환, 약물남용 이력 등의 복합
- 현재 다른 임상 연구에 참여하고 있거나 연구에 다른 약물을 사용하고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 생물학적+리루졸
건강한 청소년 치료의 혈장 + Riluzole
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정맥 주사: 피험자들은 2주마다 400ml의 혈장 정맥 주사를 받았고, 연속 2회 치료 과정과 3개월마다 1회 치료 과정을 받았습니다.
치료 과정은 총 3200ml의 혈장 주입으로 10개월 동안 지속되었습니다.
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|
활성 비교기: 릴루졸
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기본치료는 리루졸 25~50mg 1일 2회
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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근위축성 측삭 경화증 기능 평가 척도 점수
기간: 개입 후 22개월
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근위축성 측삭 경화증 비율 기능 평가 척도 점수 변화
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개입 후 22개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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생존 시간
기간: 개입 후 22개월
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종료 사건의 시간(사망, 기관절개술, 지속적인 인공호흡기 의존성);
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개입 후 22개월
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강제 폐활량(FVC)
기간: 개입 후 22개월
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기준선에서 후속 조치 종료까지의 변화
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개입 후 22개월
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인지 기능 평가(ECAS 점수)
기간: 개입 후 22개월
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기준선에서 후속 조치 종료까지의 변화
|
개입 후 22개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2019년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 6월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 6월 29일
처음 게시됨 (실제)
2020년 7월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 7월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 7월 1일
마지막으로 확인됨
2020년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PUTH2017118
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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근위축성 측삭 경화증에 대한 임상 시험
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