Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Penehyklidiini pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyyn bimaxillary-leikkauksen jälkeen

tiistai 14. syyskuuta 2021 päivittänyt: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

Penehyklidiinin vaikutukset leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyyn potilailla, joille tehdään bimaxillary-leikkaus: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Postoperatiivinen pahoinvointi ja oksentelu (PONV) on yleinen komplikaatio leikkauksen jälkeen. Potilailla, joille tehdään ortognaattinen leikkaus, on raportoitu olevan korkea PONV:n esiintyvyys, erityisesti niillä, joille tehdään kaksileikkausleikkaus. Kolinergisen järjestelmän aktivaatiolla on tärkeä rooli PONV:n kehittymisessä. Penehyklidiini on muskariiniantagonisti, joka salpaa selektiivisesti M1- ja M3-reseptoreita ja jota käytetään yleisesti vähentämään oraalista eritystä. Tutkijat olettavat, että jatkuvasti annosteltu penehyklidiini perioperatiivisen ajanjakson aikana voi vähentää PONV:n ilmaantuvuutta potilailla, joille tehdään kaksileikkausleikkaus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Postoperatiivinen pahoinvointi ja oksentelu (PONV) on yksi yleisimmistä leikkauksen jälkeisistä komplikaatioista, ja se liittyy potilaiden tyytymättömyyteen anestesian ja leikkauksen jälkeen. Ortognaattista leikkausta tehdään laajalti kasvojen epämuodostumien korjaamiseen. Huolimatta parantuneesta antiemeettisestä ennaltaehkäisystä, ortognaattiselle leikkaukselle suoritetuilla potilailla on raportoitu olevan korkea PONV-insidenssi, etenkin kaksileikkauksen jälkeen.

Tiedetään, että keskuskolinergisen järjestelmän aktivaatiolla on tärkeä rooli PONV:n kehittymisessä. Muskariiniantagonistit, kuten skopolamiini, voivat estää muskariinireseptoreja aivokuoressa ja tuottaa antiemeettisiä vaikutuksia. Penehyklidiini on uusi muskariiniantagonisti, joka salpaa selektiivisesti M1- ja M3-reseptoreita. Edellinen tutkimuksemme osoitti, että kerta-annos penehyklidiiniä injektoituna ennen anestesian induktiota liittyi pienentyneeseen PONV-riskiin ensimmäisen 6 tunnin aikana leikkauksen jälkeen. Penehyklidiinin keskimääräinen eliminaation puoliintumisaika kerta-annoksen jälkeen on noin 10,35 tuntia. Tästä syystä kerta-annos penehyklidiini voi tuottaa vain lyhyen ajan antiemeettisen vaikutuksen.

Tutkijat olettavat, että jatkuvasti annosteltu penehyklidiini perioperatiivisen ajanjakson aikana vähentää PONV:tä ​​tehokkaammin kuin kerta-annosinjektio potilailla, joille tehdään kaksileikkausleikkaus. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia jatkuvasti annetun penehyklidiinin vaikutusta PONV:n ehkäisyyn potilailla, joille tehdään kaksileikkausleikkaus.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

354

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina, 100081
        • Peking Univeristy Hospital Stomatology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 59 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä ≥18 vuotta mutta <60 vuotta; painoindeksi ≥18 mutta <30 kg/m2;
  2. Suunniteltu valinnaiseen bimaxillary-leikkaukseen yleisanestesiassa;
  3. Suunniteltu käyttämään potilasohjattua suonensisäistä analgesiaa (PCIA) leikkauksen jälkeen;
  4. Anna kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Glaukooman esiintyminen;
  2. allerginen penehyklidiinille, atropiinille, skopolamiinille tai muille antikolinergisille lääkkeille;
  3. Akuutti tai krooninen pahoinvointi ja/tai oksentelu tai maha-suolikanavan motiliteettihäiriöt ennen leikkausta;
  4. Preoperatiivinen antiemeettinen hoito 12 tunnin sisällä;
  5. Aiempi skitsofrenia, Parkinsonin tauti tai syvä dementia tai kielimuuri;
  6. Vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokka C), vakava munuaisten vajaatoiminta (munuaiskorvaushoidon tarve ennen leikkausta) tai American Society of Anesthesiologists fyysinen tila ≥ IV.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmän potilaille annos lumelääkettä (normaalia suolaliuosta 5 ml) ruiskutetaan laskimoon ennen anestesian induktiota. Leikkauksen jälkeen toimitetaan potilaan ohjaama suonensisäinen analgesiapumppu, joka muodostetaan seoksella, jossa on lumelääkettä (normaali suolaliuos 5 ml), sufentaniili (1,25-1,5 ug/kg) ja tropisetroni 10 mg, laimennettuna normaalilla suolaliuoksella 100 ml:ksi, ja ohjelmoitu antamaan jatkuva infuusio nopeudella 2 ml/h 48 tunnin ajan.
Lääke: Plasebo
Annos lumelääkettä (normaalia suolaliuosta 5 ml) ruiskutetaan suonensisäisesti ennen anestesian induktiota. Leikkauksen jälkeen toimitetaan potilaan ohjaama suonensisäinen analgesiapumppu, joka muodostetaan seoksella, jossa on plaseboa (normaalia suolaliuosta 5 ml), sufentaniilia (1,25-1,5 ug/kg) ja tropisetronia (10 mg) laimennettuna normaalilla suolaliuoksella 100 ml:ksi ja ohjelmoitu antamaan jatkuva infuusio nopeudella 2 ml/h 48 tunnin ajan.
Muut nimet:
  • Normaali suolaliuos
Kokeellinen: Yksi injektioryhmä
Tämän ryhmän potilaille annos penehyklidiiniä (0,5 mg/5 ml) ruiskutetaan laskimoon ennen anestesian induktiota. Leikkauksen jälkeen toimitetaan potilaan ohjaama suonensisäinen analgesiapumppu, joka muodostetaan seoksella, jossa on plaseboa (normaalia suolaliuosta 5 ml), sufentaniilia (1,25-1,5 ug/kg) ja tropisetronia (10 mg) laimennettuna normaalilla suolaliuoksella 100 ml:ksi ja ohjelmoitu antamaan jatkuva infuusio nopeudella 2 ml/h 48 tunnin ajan.
Lääke: Penehyklidiinin kertainjektio
Annos penehyklidiinihydrokloridia (0,5 mg/5 ml) ruiskutetaan laskimoon ennen anestesian induktiota. Leikkauksen jälkeen toimitetaan potilaan ohjaama suonensisäinen analgesiapumppu, joka muodostetaan seoksella, jossa on plaseboa (normaalia suolaliuosta 5 ml), sufentaniilia (1,25-1,5 ug/kg) ja tropisetronia (10 mg) laimennettuna normaalilla suolaliuoksella 100 ml:ksi ja ohjelmoitu antamaan jatkuva infuusio nopeudella 2 ml/h 48 tunnin ajan.
Muut nimet:
  • Penehyklidiinihydrokloridi
Kokeellinen: Jatkuva infuusioryhmä
Tämän ryhmän potilaille annos penehyklidiiniä (0,25 mg/5 ml) ruiskutetaan laskimoon ennen anestesian induktiota. Leikkauksen jälkeen toimitetaan potilaan ohjaama suonensisäinen analgesiapumppu, joka muodostetaan seoksella, jossa on penehyklidiiniä (0,25 mg/5 ml), sufentaniilia (1,25-1,5 ug/kg) ja tropisetronia (10 mg) laimennettuna normaalilla suolaliuoksella 100:aan. ml ja ohjelmoitu antamaan jatkuvaa infuusiota nopeudella 2 ml/h 48 tunnin ajan.
Lääke: Jatkuva penehyklidiiniinfuusio
Annos penehyklidiinihydrokloridia (0,25 mg/5 ml) ruiskutetaan laskimoon ennen anestesian induktiota. Leikkauksen jälkeen toimitetaan potilaan ohjaama suonensisäinen analgesiapumppu, joka muodostetaan penehyklidiinihydrokloridin (0,25 mg/5 ml), sufentaniilin (1,25-1,5 ug/kg) ja tropisetronin (10 mg) seoksella laimennettuna normaalilla suolaliuoksella. 100 ml ja ohjelmoitu antamaan jatkuva infuusio nopeudella 2 ml/h 48 tunnin ajan.
Muut nimet:
  • Penehyklidiinihydrokloridi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pahoinvoinnin ja oksentelun ilmaantuvuus 72 tunnin sisällä bimaxillary-leikkauksen jälkeen.
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia leikkauksen jälkeen.
Pahoinvointi arvioitiin suoralla kyselyllä. Oksentelu diagnosoitiin, kun potilaat nielaisivat tai poistivat mahalaukun sisäistä sisältöä.
Jopa 72 tuntia leikkauksen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairaalassa oleskelun pituus leikkauksen jälkeen.
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen.
Sairaalassa oleskelun pituus leikkauksen jälkeen.
Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen.
Pahoinvoinnin ja oksentelun esiintyminen eri vaiheissa bimaxillary-leikkauksen jälkeen.
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia leikkauksen jälkeen.
Leikkauksen jälkeen 0-6 h, 6-12 h, 12-24 h, 24-48 h ja 48-72 h. Pahoinvointi arvioitiin suoralla kyselyllä. Oksentelu diagnosoitiin, kun potilaat nielaisivat tai poistivat mahalaukun sisäistä sisältöä.
Jopa 72 tuntia leikkauksen jälkeen.
Keskivaikean tai vaikean pahoinvoinnin esiintyvyys eri vaiheissa bimaxillary-leikkauksen jälkeen.
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia leikkauksen jälkeen.
Leikkauksen jälkeen 0-6 h, 6-12 h, 12-24 h, 24-48 h ja 48-72 h. Pahoinvoinnin vakavuus arvioidaan numeerisella luokitusasteikolla (NRS; 11 pisteen asteikko, jossa 0 = ei pahoinvointia ja 10 = pahin pahoinvointi). Pistemäärä 4 tai korkeampi määritellään kohtalaiseksi tai vaikeaksi pahoinvointiksi.
Jopa 72 tuntia leikkauksen jälkeen.
Keskivaikean tai vaikean pahoinvoinnin ilmaantuvuus 72 tunnin sisällä kaksileikkauksen jälkeen.
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia leikkauksen jälkeen.
Pahoinvoinnin vakavuus arvioidaan numeerisella luokitusasteikolla (NRS; 11 pisteen asteikko, jossa 0 = ei pahoinvointia ja 10 = pahin pahoinvointi). Pistemäärä 4 tai korkeampi määritellään kohtalaiseksi tai vaikeaksi pahoinvointiksi.
Jopa 72 tuntia leikkauksen jälkeen.
Pahoinvoinnin ja oksentelun vakavuus 72 tunnin sisällä bimaxillary-leikkauksen jälkeen.
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia leikkauksen jälkeen.

Taso I: Emeettisten oireiden ja pahoinvoinnin puuttuminen koko tutkimusjakson ajan.

Taso II: Lievä pahoinvointi tai yksi oksentelujakso, jos sen aiheuttaa ulkoinen ärsyke (esim. juominen tai liike).

Taso III: Keskivaikea tai vaikea pahoinvointi tai oksentelu 2 kertaa tai useammin, tai pahoinvointi, joka vaati pelastavan antiemeettisen hoidon vain kerran.

Taso IV: Potilas kärsii useammasta kuin kahdesta oksentelujaksosta tai hän tarvitsee useamman kuin yhden annoksen pelastuslääkettä.
Jopa 72 tuntia leikkauksen jälkeen.
Pelastuslääkkeiden käyttö 72 tunnin sisällä kaksileikkauksen jälkeen.
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia leikkauksen jälkeen.
Antiemeettien tiheys ja annos.
Jopa 72 tuntia leikkauksen jälkeen.
Deliriumin ilmaantuvuus ensimmäisten 5 päivän aikana leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 5 päivää leikkauksen jälkeen.
Deliriumin ilmaantuvuus ensimmäisten 5 päivän aikana leikkauksen jälkeen.
Jopa 5 päivää leikkauksen jälkeen.
Komplikaatioiden ilmaantuvuus 30 päivän sisällä leikkauksesta.
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen.
Komplikaatioiden ilmaantuvuus 30 päivän sisällä leikkauksesta.
Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen.
30 päivän kuolleisuus kaikista syistä.
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä leikkauksesta.
30 päivän kuolleisuus kaikista syistä.
30 päivän sisällä leikkauksesta.
Kognitiivinen toiminta 30. päivänä leikkauksen jälkeen.
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
Kognitiiviset toiminnot arvioidaan modifioidulla puhelinhaastattelulla kognitiivisen tilan tutkimukseen (TICS-m; 12 kohdan kyselylomake, joka tarjoaa arvion globaalista kognitiivisesta toiminnasta puhelimella tapahtuvan puheviestinnän avulla. Pisteet vaihtelevat 0–50, ja korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa toimintaa).
30 päivää leikkauksen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskivaikean tai vaikean kivun esiintyminen eri vaiheissa kaksileikkauksen jälkeen.
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia leikkauksen jälkeen.
Leikkauksen jälkeen 0-6 h, 6-12 h, 12-24 h, 24-48 h ja 48-72 h. Kivun voimakkuus arvioidaan numeerisella luokitusasteikolla (NRS; 11 pisteen asteikko, jossa 0 = ei kipua ja 10 = pahin kipu). Pistemäärä 4 tai korkeampi määritellään kohtalaiseksi tai vaikeaksi kivuksi.
Jopa 72 tuntia leikkauksen jälkeen.
Pelastuskipulääkkeiden käyttö 72 tunnin sisällä kaksileikkauksen jälkeen.
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia leikkauksen jälkeen.
Analgeettien käyttötiheys ja annos.
Jopa 72 tuntia leikkauksen jälkeen.
Subjektiivinen unen laatu 3 päivän sisällä kaksileikkauksen jälkeen.
Aikaikkuna: 1., 2. ja 3. päivän aamuna leikkauksen jälkeen.
Subjektiivista unen laatua arvioidaan numeerisella luokitusasteikolla (NRS; 11-pisteinen asteikko, jossa 0 = huonoin uni ja 10 = paras uni).
1., 2. ja 3. päivän aamuna leikkauksen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Peking University First Hospital

Yhteistyökumppanit

Peking University Hospital of Stomatology

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 7. heinäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 15. maaliskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 15. huhtikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 29. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 2. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 16. syyskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. syyskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 202055076

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa