Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Penehiklidin a bimaxilláris műtét utáni hányinger és hányás megelőzésére

2021. szeptember 14. frissítette: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

A penehiklidin hatása a posztoperatív hányinger és hányás megelőzésére bimaxilláris műtéten átesett betegeknél: Randomizált, kontrollált vizsgálat

A műtét utáni hányinger és hányás (PONV) gyakori szövődmény a műtét után. Az ortognatikus műtéten átesett betegeknél magas a PONV aránya, különösen a bimaxilláris műtéten átesett betegeknél. A kolinerg rendszer aktiválása fontos szerepet játszik a PONV kialakulásában. A penehiklidin egy muszkarin antagonista, amely szelektíven blokkolja az M1 és M3 receptorokat, és gyakran használják az orális szekréció csökkentésére. A kutatók azt feltételezik, hogy a perioperatív időszakban folyamatosan adagolt penehiklidin csökkentheti a PONV előfordulását bimaxilláris műtéten átesett betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A posztoperatív hányinger és hányás (PONV) az egyik leggyakrabban előforduló műtét utáni szövődmény, amely a betegek érzéstelenítés és műtét utáni elégedetlenségéhez kapcsolódik. Az ortognatikus sebészetet széles körben végzik a dentofacialis deformitások korrekciójára. A javult antiemetikus profilaxis ellenére az ortognatikus műtéten átesett betegeknél magas a PONV incidenciája, különösen a bimaxilláris műtét után.

Ismeretes, hogy a központi kolinerg rendszer aktiválása fontos szerepet játszik a PONV kialakulásában. A muszkarin antagonisták, például a szkopolamin blokkolhatják a muszkarin receptorokat az agykéregben, és hányáscsillapító hatást fejtenek ki. A penehiklidin egy új muszkarin antagonista, amely szelektíven blokkolja az M1 és M3 receptorokat. Korábbi vizsgálatunk azt mutatta, hogy az anesztézia beindítása előtt beadott egyszeri penehiklidin adag csökkenti a PONV kockázatát a műtét utáni első 6 órában. A penehiklidin átlagos eliminációs felezési ideje egyszeri alkalmazást követően körülbelül 10,35 óra. Ezért az egyszeri dózisú penehiklidin csak rövid ideig képes hányáscsillapító hatást kifejteni.

A kutatók azt feltételezik, hogy a perioperatív időszakban folyamatosan adagolt penehiklidin hatékonyabban csökkenti a PONV-t, mint az egyszeri dózisú injekció a bimaxilláris műtéten átesett betegeknél. A tanulmány célja a folyamatos adagolású penehiklidin hatásának vizsgálata a PONV megelőzésében bimaxilláris műtéten átesett betegeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

354

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Beijing, Kína, 100081
        • Peking Univeristy Hospital Stomatology

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor ≥18 év, de <60 év; testtömegindex ≥18, de <30 kg/m2;
  2. Tervezett bimaxilláris műtéten esnek át általános érzéstelenítésben;
  3. A műtét után a páciens által kontrollált intravénás fájdalomcsillapítás (PCIA) alkalmazását tervezik;
  4. Adjon írásos, tájékozott hozzájárulásokat.

Kizárási kritériumok:

  1. glaukóma jelenléte;
  2. Allergiás a penehiklidinre, atropinra, szkopolaminra vagy más antikolinerg gyógyszerekre;
  3. Akut vagy krónikus hányinger és/vagy hányás, vagy gyomor-bélrendszeri motilitási zavarok műtét előtt;
  4. Preoperatív hányáscsillapító terápia 12 órán belül;
  5. A kórtörténetben előfordult skizofrénia, Parkinson-kór vagy súlyos demencia, vagy nyelvi akadály;
  6. Súlyos májműködési zavar (Child-Pugh C osztály), súlyos veseműködési zavar (vesepótló terápia szükséges a műtét előtt) vagy az Amerikai Aneszteziológusok Társasága fizikai állapota ≥IV.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Ellenőrző csoport
A kontrollcsoportba tartozó betegeknek egy adag placebót (5 ml normál sóoldat) adnak be intravénásan az érzéstelenítés beindítása előtt. A műtét után beteg által irányított intravénás fájdalomcsillapító pumpát biztosítanak, amelyet placebo (5 ml normál sóoldat), szufentanil (1,25-1,5 ug/kg) és 10 mg tropisetron keverékével állítanak elő, normál sóoldattal 100 ml-re hígítva. folyamatos infúzió beadására programozva 2 ml/h sebességgel 48 órán keresztül.
Drog: Placebo
Egy adag placebót (5 ml normál sóoldat) intravénásan fecskendeznek be az érzéstelenítés beindítása előtt. A műtét után páciens által irányított intravénás fájdalomcsillapító pumpát biztosítanak, amelyet placebo (5 ml normál sóoldat), szufentanil (1,25-1,5 ug/kg) és tropisetron (10 mg) keverékével állítanak elő, normál sóoldattal 100 ml-re hígítva. , és folyamatos infúzió beadására van programozva 2 ml/h sebességgel 48 órán keresztül.
Más nevek:
  • Normál sóoldat
Kísérleti: Egyetlen injekciós csoport
Az ebbe a csoportba tartozó betegek számára egy adag penehiklidint (0,5 mg/5 ml) adnak be intravénásan az érzéstelenítés beindítása előtt. A műtét után páciens által irányított intravénás fájdalomcsillapító pumpát biztosítanak, amelyet placebo (5 ml normál sóoldat), szufentanil (1,25-1,5 ug/kg) és tropisetron (10 mg) keverékével állítanak elő, normál sóoldattal 100 ml-re hígítva. , és folyamatos infúzió beadására van programozva 2 ml/h sebességgel 48 órán keresztül.
Drog: Penehiklidin egyszeri injekciója
Egy adag penehiklidin-hidrokloridot (0,5 mg/5 ml) intravénásan fecskendeznek be az érzéstelenítés beindítása előtt. A műtét után páciens által irányított intravénás fájdalomcsillapító pumpát biztosítanak, amelyet placebo (5 ml normál sóoldat), szufentanil (1,25-1,5 ug/kg) és tropisetron (10 mg) keverékével állítanak elő, normál sóoldattal 100 ml-re hígítva. , és folyamatos infúzió beadására van programozva 2 ml/h sebességgel 48 órán keresztül.
Más nevek:
  • Penehiklidin-hidroklorid
Kísérleti: Folyamatos infúziós csoport
Az ebbe a csoportba tartozó betegek számára egy adag penehiklidint (0,25 mg/5 ml) adnak be intravénásan az érzéstelenítés bevezetése előtt. A műtét után páciens által irányított intravénás fájdalomcsillapító pumpát biztosítanak, amelyet penehiklidin (0,25 mg/5 ml), szufentanil (1,25-1,5 ug/kg) és tropisetron (10 mg) keverékével állítanak elő, normál sóoldattal 100-ra hígítva. ml, és folyamatos infúzió beadására van programozva 2 ml/óra sebességgel 48 órán keresztül.
Drog: Penehiklidin folyamatos infúziója
Egy adag penehiklidin-hidrokloridot (0,25 mg/5 ml) intravénásan fecskendeznek be az érzéstelenítés beindítása előtt. A műtét után páciens által irányított intravénás fájdalomcsillapító pumpát biztosítunk, amelyet penehiklidin-hidroklorid (0,25 mg/5 ml), szufentanil (1,25-1,5 ug/kg) és tropisetron (10 mg) keverékével állítanak elő, normál sóoldattal hígítva. 100 ml-es, és folyamatos infúzió beadására van programozva 2 ml/óra sebességgel 48 órán keresztül.
Más nevek:
  • Penehiklidin-hidroklorid

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hányinger és hányás előfordulása a bimaxilláris műtétet követő 72 órán belül.
Időkeret: Akár 72 órával a műtét után.
A hányingert közvetlen kikérdezéssel értékelték. A hányást akkor diagnosztizálták, amikor a betegek visszahúzták vagy kilökték a gyomoron belüli tartalmat.
Akár 72 órával a műtét után.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A műtét utáni kórházi tartózkodás időtartama.
Időkeret: Legfeljebb 30 nappal a műtét után.
A műtét utáni kórházi tartózkodás időtartama.
Legfeljebb 30 nappal a műtét után.
Hányinger és hányás előfordulása a bimaxilláris műtétek különböző szakaszaiban.
Időkeret: Akár 72 órával a műtét után.
Posztoperatív 0-6 óra, 6-12 óra, 12-24 óra, 24-48 óra és 48-72 óra. A hányingert közvetlen kikérdezéssel értékelték. A hányást akkor diagnosztizálták, amikor a betegek visszahúzták vagy kilökték a gyomoron belüli tartalmat.
Akár 72 órával a műtét után.
Mérsékelt és súlyos hányinger előfordulása a bimaxilláris műtétek különböző szakaszaiban.
Időkeret: Akár 72 órával a műtét után.
Posztoperatív 0-6 óra, 6-12 óra, 12-24 óra, 24-48 óra és 48-72 óra. Az émelygés súlyosságát a numerikus értékelési skála (NRS; egy 11 pontos skála, ahol 0 = nincs hányinger és 10 = a legrosszabb hányinger) segítségével értékelik. A 4-es vagy magasabb pontszám közepes vagy súlyos hányingernek minősül.
Akár 72 órával a műtét után.
Mérsékelt vagy súlyos hányinger előfordulása a bimaxilláris műtétet követő 72 órán belül.
Időkeret: Akár 72 órával a műtét után.
Az émelygés súlyosságát a numerikus értékelési skála (NRS; egy 11 pontos skála, ahol 0 = nincs hányinger és 10 = a legrosszabb hányinger) segítségével értékelik. A 4-es vagy magasabb pontszám közepes vagy súlyos hányingernek minősül.
Akár 72 órával a műtét után.
A hányinger és hányás súlyossága a bimaxilláris műtétet követő 72 órán belül.
Időkeret: Akár 72 órával a műtét után.

I. szint: Hányásos tünetek és hányinger hiánya a vizsgálat teljes időtartama alatt.

II. szint: Enyhe hányinger vagy egy hányás előfordulása, ha külső inger (pl. ivás vagy mozgás) okozza.

III. szint: Közepes vagy súlyos hányinger, vagy 2-szer vagy többször hány, vagy olyan hányingert tapasztal, amely csak egyszer igényelt mentő antiemetikus kezelést.

IV. szint: A betegnek kettőnél több hányásos epizódja van, vagy egynél több adag mentő hányás elleni szerre van szüksége.
Akár 72 órával a műtét után.
Mentő hányás elleni szerek alkalmazása a bimaxilláris műtét után 72 órán belül.
Időkeret: Akár 72 órával a műtét után.
Az antiemetikumok gyakorisága és dózisa.
Akár 72 órával a műtét után.
Delírium előfordulása a műtétet követő első 5 napon belül
Időkeret: Legfeljebb 5 nappal a műtét után.
Delírium előfordulása a műtétet követő első 5 napon belül.
Legfeljebb 5 nappal a műtét után.
A szövődmények előfordulása a műtétet követő 30 napon belül.
Időkeret: Legfeljebb 30 nappal a műtét után.
A szövődmények előfordulása a műtétet követő 30 napon belül.
Legfeljebb 30 nappal a műtét után.
Minden ok miatti 30 napos halálozás.
Időkeret: A műtét után 30 napon belül.
Minden ok miatti 30 napos halálozás.
A műtét után 30 napon belül.
Kognitív funkció a műtét utáni 30. napon.
Időkeret: 30 nappal a műtét után
A kognitív funkciókat a módosított telefonos interjú a kognitív állapotért (TICS-m; egy 12 elemből álló kérdőív) segítségével értékelik, amely a globális kognitív funkció értékelését nyújtja telefonon keresztüli verbális kommunikációval. A pontszám 0 és 50 között mozog, a magasabb pontszám jobb funkciót jelez).
30 nappal a műtét után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mérsékelt és súlyos fájdalom előfordulása a bimaxilláris műtétek különböző szakaszaiban.
Időkeret: Akár 72 órával a műtét után.
Posztoperatív 0-6 óra, 6-12 óra, 12-24 óra, 24-48 óra és 48-72 óra. A fájdalom intenzitását a numerikus értékelési skálával (NRS; egy 11 pontos skála, ahol 0 = nincs fájdalom és 10 = a legrosszabb fájdalom) értékelik. A 4-es vagy magasabb pontszám mérsékelt vagy súlyos fájdalomnak minősül.
Akár 72 órával a műtét után.
Mentő fájdalomcsillapítók alkalmazása a bimaxilláris műtét után 72 órán belül.
Időkeret: Akár 72 órával a műtét után.
A fájdalomcsillapítók gyakorisága és dózisa.
Akár 72 órával a műtét után.
Szubjektív alvásminőség a bimaxilláris műtét után 3 napon belül.
Időkeret: A műtét utáni 1., 2. és 3. napon reggel.
A szubjektív alvásminőséget a numerikus értékelési skálával (NRS; egy 11 pontos skála, ahol 0 = a legrosszabb alvás és 10 = a legjobb alvás) értékelik.
A műtét utáni 1., 2. és 3. napon reggel.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Peking University First Hospital

Együttműködők

Peking University Hospital of Stomatology

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. július 7.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. március 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. április 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. június 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 29.

Első közzététel (Tényleges)

2020. július 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. szeptember 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 14.

Utolsó ellenőrzés

2021. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 202055076

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Czech Republic

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel