Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Penehyclidin för förebyggande av illamående och kräkningar efter bimaxillär kirurgi

14 september 2021 uppdaterad av: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

Effekter av penehyclidin för att förebygga postoperativt illamående och kräkningar hos patienter som genomgår bimaxillär kirurgi: en randomiserad kontrollerad studie

Postoperativt illamående och kräkningar (PONV) är en vanlig komplikation efter operation. Patienter som genomgår ortognatisk kirurgi rapporteras ha en hög frekvens av PONV, särskilt de som genomgår bimaxillär kirurgi. Aktivering av det kolinerga systemet spelar en viktig roll i utvecklingen av PONV. Penehyclidin är en muskarin antagonist som selektivt blockerar M1- och M3-receptorer och används vanligtvis för att minska oral sekretion. Utredarna antar att kontinuerligt administrerat penehyclidin under perioperativ period kan minska förekomsten av PONV hos patienter som genomgår bimaxillär kirurgi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Postoperativt illamående och kräkningar (PONV) är en av de vanligaste komplikationerna efter operation, och är förknippad med patienters missnöje efter anestesi och operation. Ortognatisk kirurgi utförs i stor utsträckning för att korrigera dentofaciala missbildningar. Trots förbättrad antiemetisk profylax rapporteras patienter som genomgår ortognatisk kirurgi ha en hög incidens av PONV, särskilt de efter bimaxillär kirurgi.

Det är känt att aktivering av det centrala kolinerga systemet spelar en viktig roll i utvecklingen av PONV. Muskarina antagonister som skopolamin kan blockera muskarina receptorer i hjärnbarken och ge antiemetiska effekter. Penehyclidin är en ny muskarinantagonist som selektivt blockerar M1- och M3-receptorer. Vår tidigare studie indikerade att engångsdos av penehyclidin injicerad före anestesiinduktion var associerad med en minskad risk för PONV under de första 6 timmarna postoperativt. Den genomsnittliga eliminationshalveringstiden för penehyclidin efter engångsadministrering är cirka 10,35 timmar. Därför kan en enkeldos penehyclidin endast ge en kortvarig antiemetisk effekt.

Utredarna antar att kontinuerlig administrering av penehyclidin under perioperativ period minskar PONV mer effektivt än endosinjektion hos patienter som genomgår bimaxillär kirurgi. Syftet med denna studie är att undersöka effekten av kontinuerligt administrerat penehyclidin för att förhindra PONV hos patienter som genomgår bimaxillär kirurgi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

354

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100081
        • Peking Univeristy Hospital Stomatology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 59 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder ≥18 år men <60 år; body mass index ≥18 men <30 kg/m2;
  2. Planerad att genomgå elektiv bimaxillär kirurgi under allmän anestesi;
  3. Planerad att använda patientkontrollerad intravenös analgesi (PCIA) efter operation;
  4. Ge skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Förekomst av glaukom;
  2. Allergisk mot penehyclidin, atropin, skopolamin eller andra antikolinerga läkemedel;
  3. Akut eller kronisk illamående och/eller kräkningar, eller gastrointestinala motilitetsstörningar före operation;
  4. Preoperativ antiemetisk terapi inom 12 timmar;
  5. Historik av schizofreni, Parkinsons sjukdom eller djup demens, eller språkbarriär;
  6. Allvarlig leverdysfunktion (Child-Pugh klass C), allvarlig njurdysfunktion (krav på njurersättningsterapi före operation) eller American Society of Anesthesiologists fysisk status ≥IV.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp
För patienter i kontrollgruppen injiceras en dos placebo (normal koksaltlösning 5 ml) intravenöst före anestesiinduktion. En patientkontrollerad intravenös analgesipump tillhandahålls efter operationen, vilken etableras med en blandning av placebo (normal koksaltlösning 5 ml), sufentanil (1,25-1,5 ug/kg) och tropisetron 10 mg, utspädd med normal koksaltlösning till 100 ml, och programmerad att administrera en kontinuerlig infusion med en hastighet av 2 ml/h under 48 timmar.
Läkemedel: Placebo
En dos placebo (normal koksaltlösning 5 ml) injiceras intravenöst före anestesiinduktion. En patientkontrollerad intravenös analgesipump tillhandahålls efter operationen, vilken etableras med en blandning av placebo (normal koksaltlösning 5 ml), sufentanil (1,25-1,5 ug/kg) och tropisetron (10 mg), utspädd med normal koksaltlösning till 100 ml och programmerad att administrera en kontinuerlig infusion med en hastighet av 2 ml/h under 48 timmar.
Andra namn:
  • Normal koksaltlösning
Experimentell: Enstaka injektionsgrupp
För patienter i denna grupp injiceras en dos penehyclidin (0,5 mg/5 ml) intravenöst före anestesiinduktion. En patientkontrollerad intravenös analgesipump tillhandahålls efter operationen, vilken etableras med en blandning av placebo (normal koksaltlösning 5 ml), sufentanil (1,25-1,5 ug/kg) och tropisetron (10 mg), utspädd med normal koksaltlösning till 100 ml och programmerad att administrera en kontinuerlig infusion med en hastighet av 2 ml/h under 48 timmar.
Läkemedel: Engångsinjektion av penehyclidin
En dos penehyclidinhydroklorid (0,5 mg/5 ml) injiceras intravenöst före anestesiinduktion. En patientkontrollerad intravenös analgesipump tillhandahålls efter operationen, vilken etableras med en blandning av placebo (normal koksaltlösning 5 ml), sufentanil (1,25-1,5 ug/kg) och tropisetron (10 mg), utspädd med normal koksaltlösning till 100 ml och programmerad att administrera en kontinuerlig infusion med en hastighet av 2 ml/h under 48 timmar.
Andra namn:
  • Penehyclidinhydroklorid
Experimentell: Kontinuerlig infusionsgrupp
För patienter i denna grupp injiceras en dos penehyclidin (0,25 mg/5 ml) intravenöst före anestesiinduktion. En patientkontrollerad intravenös analgesipump tillhandahålls efter operationen, vilken etableras med en blandning av penehyclidin (0,25 mg/5 ml), sufentanil (1,25-1,5 ug/kg) och tropisetron (10 mg), utspädd med normal koksaltlösning till 100 ml och programmerad att administrera en kontinuerlig infusion med en hastighet av 2 ml/h under 48 timmar.
Läkemedel: Kontinuerlig infusion av penehyclidin
En dos penehyclidinhydroklorid (0,25 mg/5 ml) injiceras intravenöst före anestesiinduktion. En patientkontrollerad intravenös analgesipump tillhandahålls efter operationen, vilken etableras med en blandning av penehyclidinhydroklorid (0,25 mg/5 ml), sufentanil (1,25-1,5 ug/kg) och tropisetron (10 mg), utspädd med normal koksaltlösning till 100 ml och programmerad att administrera en kontinuerlig infusion med en hastighet av 2 ml/h under 48 timmar.
Andra namn:
  • Penehyclidinhydroklorid

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av illamående och kräkningar inom 72 timmar efter bimaxillär operation.
Tidsram: Upp till 72 timmar efter operationen.
Illamående bedömdes genom direkt förhör. Kräkningar diagnostiserades när patienter kastade sig eller drev ut intragastriskt innehåll.
Upp till 72 timmar efter operationen.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Längd på sjukhusvistelse efter operation.
Tidsram: Upp till 30 dagar efter operationen.
Längd på sjukhusvistelse efter operation.
Upp till 30 dagar efter operationen.
Förekomst av illamående och kräkningar i olika stadier efter bimaxillär operation.
Tidsram: Upp till 72 timmar efter operationen.
Postoperativ 0-6 timmar, 6-12 timmar, 12-24 timmar, 24-48 timmar och 48-72 timmar. Illamående bedömdes genom direkt förhör. Kräkningar diagnostiserades när patienter kastade sig eller drev ut intragastriskt innehåll.
Upp till 72 timmar efter operationen.
Förekomst av måttligt till svårt illamående i olika stadier efter bimaxillär kirurgi.
Tidsram: Upp till 72 timmar efter operationen.
Postoperativ 0-6 timmar, 6-12 timmar, 12-24 timmar, 24-48 timmar och 48-72 timmar. Illamåendes svårighetsgrad bedöms med den numeriska betygsskalan (NRS; en 11-gradig skala där 0 = inget illamående och 10 = det värsta illamåendet). En poäng på 4 eller högre definieras som måttligt till svårt illamående.
Upp till 72 timmar efter operationen.
Förekomst av måttligt till svårt illamående inom 72 timmar efter bimaxillär operation.
Tidsram: Upp till 72 timmar efter operationen.
Illamåendes svårighetsgrad bedöms med den numeriska betygsskalan (NRS; en 11-gradig skala där 0 = inget illamående och 10 = det värsta illamåendet). En poäng på 4 eller högre definieras som måttligt till svårt illamående.
Upp till 72 timmar efter operationen.
Svårighetsgraden av illamående och kräkningar inom 72 timmar efter bimaxillär operation.
Tidsram: Upp till 72 timmar efter operationen.

Nivå I: Frånvaro av emetiska symtom och illamående under hela studieperioden.

Nivå II: Förekomst av lätt illamående eller en episod av kräkningar om det orsakas av en exogen stimulans (t.ex. drickande eller rörelse).

Nivå III: Måttligt till kraftigt illamående, eller kräkningar 2 gånger eller mer, eller upplever illamående som endast krävde räddningsbehandling med antiemetikum en gång.

Nivå IV: Patienten har drabbats av mer än två emetiska episoder eller kräver mer än en dos av ett räddningsantiemetikum.
Upp till 72 timmar efter operationen.
Användning av räddningsantiemetika inom 72 timmar efter bimaxillär operation.
Tidsram: Upp till 72 timmar efter operationen.
Frekvens och dos av antiemetika.
Upp till 72 timmar efter operationen.
Förekomst av delirium inom de första 5 dagarna efter operationen
Tidsram: Upp till 5 dagar efter operationen.
Förekomst av delirium inom de första 5 dagarna efter operationen.
Upp till 5 dagar efter operationen.
Förekomst av komplikationer inom 30 dagar efter operationen.
Tidsram: Upp till 30 dagar efter operationen.
Förekomst av komplikationer inom 30 dagar efter operationen.
Upp till 30 dagar efter operationen.
30 dagars dödlighet av alla orsaker.
Tidsram: Inom 30 dagar efter operationen.
30 dagars dödlighet av alla orsaker.
Inom 30 dagar efter operationen.
Kognitiv funktion den 30:e dagen efter operationen.
Tidsram: 30 dagar efter operationen
Kognitiv funktion bedöms med den modifierade telefonintervjun för kognitiv status (TICS-m; ett frågeformulär med 12 artiklar som ger en bedömning av global kognitiv funktion genom verbal kommunikation via telefon. Poängen varierar från 0 till 50, med högre poäng indikerar bättre funktion).
30 dagar efter operationen

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av måttlig till svår smärta i olika stadier efter bimaxillär operation.
Tidsram: Upp till 72 timmar efter operationen.
Postoperativ 0-6 timmar, 6-12 timmar, 12-24 timmar, 24-48 timmar och 48-72 timmar. Smärtans intensitet bedöms med den numeriska betygsskalan (NRS; en 11-gradig skala där 0 = ingen smärta och 10 = den värsta smärtan). En poäng på 4 eller högre definieras som måttlig till svår smärta.
Upp till 72 timmar efter operationen.
Användning av räddningsanalgetika inom 72 timmar efter bimaxillär operation.
Tidsram: Upp till 72 timmar efter operationen.
Frekvens och dos av analgetika.
Upp till 72 timmar efter operationen.
Subjektiv sömnkvalitet inom 3 dagar efter bimaxillär operation.
Tidsram: På morgonen den 1:a, 2:a och 3:e dagen efter operationen.
Subjektiv sömnkvalitet bedöms med den numeriska betygsskalan (NRS; en 11-gradig skala där 0 = den sämsta sömnen och 10 = den bästa sömnen).
På morgonen den 1:a, 2:a och 3:e dagen efter operationen.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Peking University First Hospital

Samarbetspartners

Peking University Hospital of Stomatology

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 juli 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

15 mars 2021

Avslutad studie (Faktisk)

15 april 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 juni 2020

Första postat (Faktisk)

2 juli 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 september 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 september 2021

Senast verifierad

1 september 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 202055076

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera