Penehyclidine per la prevenzione della nausea e del vomito dopo chirurgia bimascellare
14 settembre 2021 aggiornato da: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital
Effetti della peneclidina nella prevenzione della nausea e del vomito postoperatori nei pazienti sottoposti a chirurgia bimascellare: uno studio controllato randomizzato
La nausea e il vomito postoperatori (PONV) sono una complicanza comune dopo l'intervento chirurgico.
È stato riportato che i pazienti sottoposti a chirurgia ortognatica hanno un alto tasso di PONV, in particolare quelli sottoposti a chirurgia bimascellare.
L'attivazione del sistema colinergico svolge un ruolo importante nello sviluppo della PONV.
La peneclidina è un antagonista muscarinico che blocca selettivamente i recettori M1 e M3 ed è comunemente usata per diminuire la secrezione orale.
I ricercatori ipotizzano che la somministrazione continua di peneciclidina durante il periodo perioperatorio possa ridurre l'incidenza di PONV nei pazienti sottoposti a chirurgia bimascellare.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La nausea e il vomito postoperatori (PONV) sono una delle complicanze più frequenti dopo l'intervento chirurgico e sono associate all'insoddisfazione dei pazienti dopo l'anestesia e l'intervento chirurgico. La chirurgia ortognatica è ampiamente eseguita per la correzione delle deformità dentofacciali. Nonostante una migliore profilassi antiemetica, i pazienti sottoposti a chirurgia ortognatica presentano un'alta incidenza di PONV, specialmente quelli dopo chirurgia bimascellare.
È noto che l'attivazione del sistema colinergico centrale gioca un ruolo importante nello sviluppo della PONV. Gli antagonisti muscarinici come la scopolamina possono bloccare i recettori muscarinici nella corteccia cerebrale e produrre effetti antiemetici. La peneclidina è un nuovo antagonista muscarinico che blocca selettivamente i recettori M1 e M3. Il nostro studio precedente ha indicato che una singola dose di peneclidina iniettata prima dell'induzione dell'anestesia era associata a un ridotto rischio di PONV durante le prime 6 ore dopo l'intervento. L'emivita media di eliminazione della peneclidina dopo una singola somministrazione è di circa 10,35 ore. Pertanto, una singola dose di peneclidina può produrre solo un effetto antiemetico di breve durata.
I ricercatori ipotizzano che la somministrazione continua di peneciclidina durante il periodo perioperatorio riduca il PONV in modo più efficace rispetto all'iniezione a dose singola nei pazienti sottoposti a chirurgia bimascellare. Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'effetto della somministrazione continua di peneciclidina nella prevenzione del PONV in pazienti sottoposti a chirurgia bimascellare.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
354
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Beijing, Cina, 100081
- Peking Univeristy Hospital Stomatology
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 59 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥18 anni ma <60 anni; indice di massa corporea ≥18 ma <30 kg/m2;
- Programmato per sottoporsi a chirurgia bimascellare elettiva in anestesia generale;
- Previsto l'utilizzo di analgesia endovenosa controllata dal paziente (PCIA) dopo l'intervento chirurgico;
- Fornire consensi informati scritti.
Criteri di esclusione:
- Presenza di glaucoma;
- Allergico a penehyclidine, atropina, scopolamina o altri farmaci anticolinergici;
- Nausea e/o vomito acuti o cronici o disturbi della motilità gastrointestinale prima dell'intervento chirurgico;
- Terapia antiemetica preoperatoria entro 12 ore;
- Storia di schizofrenia, morbo di Parkinson o profonda demenza o barriera linguistica;
- Grave disfunzione epatica (Child-Pugh classe C), grave disfunzione renale (richiesta di terapia renale sostitutiva prima dell'intervento chirurgico) o stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists ≥IV.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Gruppo di controllo
Per i pazienti nel gruppo di controllo, una dose di placebo (soluzione salina normale 5 ml) viene iniettata per via endovenosa prima dell'induzione dell'anestesia.
Dopo l'intervento chirurgico viene fornita una pompa analgesica endovenosa controllata dal paziente, che viene stabilita con una miscela di placebo (soluzione fisiologica normale 5 ml), sufentanil (1,25-1,5 ug/kg) e tropisetron 10 mg, diluito con soluzione fisiologica normale a 100 ml, e programmato per somministrare un'infusione continua alla velocità di 2 ml/h per 48 ore.
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Una dose di placebo (soluzione fisiologica normale 5 ml) viene iniettata per via endovenosa prima dell'induzione dell'anestesia.
Dopo l'intervento chirurgico viene fornita una pompa analgesica endovenosa controllata dal paziente, che viene stabilita con una miscela di placebo (soluzione fisiologica normale 5 ml), sufentanil (1,25-1,5 ug/kg) e tropisetron (10 mg), diluita con soluzione fisiologica normale a 100 ml , e programmato per somministrare un'infusione continua alla velocità di 2 ml/h per 48 ore.
Altri nomi:
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Sperimentale: Gruppo iniezione singolo
Per i pazienti di questo gruppo, una dose di peneclidina (0,5 mg/5 ml) viene iniettata per via endovenosa prima dell'induzione dell'anestesia.
Dopo l'intervento chirurgico viene fornita una pompa analgesica endovenosa controllata dal paziente, che viene stabilita con una miscela di placebo (soluzione fisiologica normale 5 ml), sufentanil (1,25-1,5 ug/kg) e tropisetron (10 mg), diluita con soluzione fisiologica normale a 100 ml , e programmato per somministrare un'infusione continua alla velocità di 2 ml/h per 48 ore.
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Una dose di penehyclidine cloridrato (0,5 mg/5 ml) viene iniettata per via endovenosa prima dell'induzione dell'anestesia.
Dopo l'intervento chirurgico viene fornita una pompa analgesica endovenosa controllata dal paziente, che viene stabilita con una miscela di placebo (soluzione fisiologica normale 5 ml), sufentanil (1,25-1,5 ug/kg) e tropisetron (10 mg), diluita con soluzione fisiologica normale a 100 ml , e programmato per somministrare un'infusione continua alla velocità di 2 ml/h per 48 ore.
Altri nomi:
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Sperimentale: Gruppo infusione continua
Per i pazienti di questo gruppo, una dose di peneclidina (0,25 mg/5 ml) viene iniettata per via endovenosa prima dell'induzione dell'anestesia.
Dopo l'intervento chirurgico viene fornita una pompa per analgesia endovenosa controllata dal paziente, che viene stabilita con una miscela di penehyclidine (0,25 mg/5 ml), sufentanil (1,25-1,5 ug/kg) e tropisetron (10 mg), diluita con soluzione fisiologica normale a 100 ml, e programmato per somministrare un'infusione continua alla velocità di 2 ml/h per 48 ore.
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Una dose di peneclidina cloridrato (0,25 mg/5 ml) viene iniettata per via endovenosa prima dell'induzione dell'anestesia.
Dopo l'intervento chirurgico viene fornita una pompa per analgesia endovenosa controllata dal paziente, che viene stabilita con una miscela di penehyclidine cloridrato (0,25 mg/5 ml), sufentanil (1,25-1,5 ug/kg) e tropisetron (10 mg), diluiti con soluzione fisiologica normale per 100 ml, e programmato per somministrare un'infusione continua alla velocità di 2 ml/h per 48 ore.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza di nausea e vomito entro 72 ore dalla chirurgia bimascellare.
Lasso di tempo: Fino a 72 ore dopo l'intervento chirurgico.
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La nausea è stata valutata mediante interrogatorio diretto.
Il vomito veniva diagnosticato quando i pazienti vomitavano o espellevano contenuto intragastrico.
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Fino a 72 ore dopo l'intervento chirurgico.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Durata della degenza in ospedale dopo l'intervento chirurgico.
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'intervento.
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Durata della degenza in ospedale dopo l'intervento chirurgico.
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Fino a 30 giorni dopo l'intervento.
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Incidenza di nausea e vomito in diverse fasi dopo chirurgia bimascellare.
Lasso di tempo: Fino a 72 ore dopo l'intervento chirurgico.
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Postoperatorio 0-6 ore, 6-12 ore, 12-24 ore, 24-48 ore e 48-72 ore.
La nausea è stata valutata mediante interrogatorio diretto.
Il vomito veniva diagnosticato quando i pazienti vomitavano o espellevano contenuto intragastrico.
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Fino a 72 ore dopo l'intervento chirurgico.
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Incidenza di nausea da moderata a grave in diversi stadi dopo chirurgia bimascellare.
Lasso di tempo: Fino a 72 ore dopo l'intervento chirurgico.
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Postoperatorio 0-6 ore, 6-12 ore, 12-24 ore, 24-48 ore e 48-72 ore.
La gravità della nausea viene valutata con la scala di valutazione numerica (NRS; una scala a 11 punti dove 0=nessuna nausea e 10=la peggiore nausea).
Un punteggio di 4 o superiore è definito come nausea da moderata a grave.
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Fino a 72 ore dopo l'intervento chirurgico.
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Incidenza di nausea da moderata a grave entro 72 ore dalla chirurgia bimascellare.
Lasso di tempo: Fino a 72 ore dopo l'intervento chirurgico.
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La gravità della nausea viene valutata con la scala di valutazione numerica (NRS; una scala a 11 punti dove 0=nessuna nausea e 10=la peggiore nausea).
Un punteggio di 4 o superiore è definito come nausea da moderata a grave.
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Fino a 72 ore dopo l'intervento chirurgico.
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Gravità della nausea e del vomito entro 72 ore dalla chirurgia bimascellare.
Lasso di tempo: Fino a 72 ore dopo l'intervento chirurgico.
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Livello I: assenza di sintomi emetici e nausea durante l'intero periodo di studio. Livello II: occorrenza di lieve nausea o un episodio di vomito se causato da uno stimolo esogeno (per es., bere o muoversi). Livello III: nausea da moderata a grave, o vomito per 2 volte o più, o esperienza di nausea che ha richiesto una terapia antiemetica di soccorso solo una volta. Livello IV: il paziente soffre di più di due episodi emetici o necessita di più di una dose di un antiemetico di salvataggio. |
Fino a 72 ore dopo l'intervento chirurgico.
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Uso di antiemetici di salvataggio entro 72 ore dopo la chirurgia bimascellare.
Lasso di tempo: Fino a 72 ore dopo l'intervento chirurgico.
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Frequenza e dose degli antiemetici.
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Fino a 72 ore dopo l'intervento chirurgico.
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Incidenza del delirium entro i primi 5 giorni dopo l'intervento
Lasso di tempo: Fino a 5 giorni dopo l'intervento.
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Incidenza del delirio entro i primi 5 giorni dopo l'intervento chirurgico.
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Fino a 5 giorni dopo l'intervento.
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Incidenza di complicanze entro 30 giorni dall'intervento.
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'intervento.
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Incidenza di complicanze entro 30 giorni dall'intervento.
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Fino a 30 giorni dopo l'intervento.
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Mortalità per tutte le cause a 30 giorni.
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dall'intervento.
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Mortalità per tutte le cause a 30 giorni.
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Entro 30 giorni dall'intervento.
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Funzione cognitiva il 30 ° giorno dopo l'intervento chirurgico.
Lasso di tempo: A 30 giorni dall'intervento
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La funzione cognitiva viene valutata con l'intervista telefonica modificata per lo stato cognitivo (TICS-m; un questionario di 12 voci che fornisce una valutazione della funzione cognitiva globale mediante comunicazione verbale via telefono.
Il punteggio va da 0 a 50, dove il punteggio più alto indica una migliore funzionalità).
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A 30 giorni dall'intervento
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza del dolore da moderato a severo in diverse fasi dopo la chirurgia bimascellare.
Lasso di tempo: Fino a 72 ore dopo l'intervento chirurgico.
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Postoperatorio 0-6 ore, 6-12 ore, 12-24 ore, 24-48 ore e 48-72 ore.
L'intensità del dolore viene valutata con la scala di valutazione numerica (NRS; una scala a 11 punti dove 0=nessun dolore e 10=il dolore peggiore).
Un punteggio di 4 o superiore è definito come dolore da moderato a severo.
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Fino a 72 ore dopo l'intervento chirurgico.
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Uso di analgesici di salvataggio entro 72 ore dopo la chirurgia bimascellare.
Lasso di tempo: Fino a 72 ore dopo l'intervento chirurgico.
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Frequenza e dose degli analgesici.
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Fino a 72 ore dopo l'intervento chirurgico.
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Qualità del sonno soggettiva entro 3 giorni dopo la chirurgia bimascellare.
Lasso di tempo: La mattina del 1°, 2° e 3° giorno dopo l'intervento.
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La qualità soggettiva del sonno viene valutata con la scala di valutazione numerica (NRS; una scala a 11 punti dove 0=il sonno peggiore e 10=il sonno migliore).
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La mattina del 1°, 2° e 3° giorno dopo l'intervento.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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- Naran S, Steinbacher DM, Taylor JA. Current Concepts in Orthognathic Surgery. Plast Reconstr Surg. 2018 Jun;141(6):925e-936e. doi: 10.1097/PRS.0000000000004438.
- Laskin DM, Carrico CK, Wood J. Predicting postoperative nausea and vomiting in patients undergoing oral and maxillofacial surgery. Int J Oral Maxillofac Surg. 2020 Jan;49(1):22-27. doi: 10.1016/j.ijom.2019.06.016. Epub 2019 Jun 21.
- Phillips C, Brookes CD, Rich J, Arbon J, Turvey TA. Postoperative nausea and vomiting following orthognathic surgery. Int J Oral Maxillofac Surg. 2015 Jun;44(6):745-51. doi: 10.1016/j.ijom.2015.01.006. Epub 2015 Feb 2.
- Dobbeleir M, De Coster J, Coucke W, Politis C. Postoperative nausea and vomiting after oral and maxillofacial surgery: a prospective study. Int J Oral Maxillofac Surg. 2018 Jun;47(6):721-725. doi: 10.1016/j.ijom.2017.11.018. Epub 2018 Jan 1.
- Shaikh SI, Nagarekha D, Hegade G, Marutheesh M. Postoperative nausea and vomiting: A simple yet complex problem. Anesth Essays Res. 2016 Sep-Dec;10(3):388-396. doi: 10.4103/0259-1162.179310.
- Han XY, Liu H, Liu CH, Wu B, Chen LF, Zhong BH, Liu KL. Synthesis of the optical isomers of a new anticholinergic drug, penehyclidine hydrochloride (8018). Bioorg Med Chem Lett. 2005 Apr 15;15(8):1979-82. doi: 10.1016/j.bmcl.2005.02.071.
- Zhang Z, Zhuang Y, Ouyang F, Zhang A, Zeng B, Gu M. Penehyclidine enhances the efficacy of tropisetron in prevention of PONV following gynecological laparoscopic surgery. J Anesth. 2012 Dec;26(6):864-9. doi: 10.1007/s00540-012-1443-1. Epub 2012 Aug 10.
- Wang LK, Cheng T, Yang XD, Xiong GL, Li N, Wang DX. Penehyclidine for prevention of postoperative nausea and vomiting following bimaxillary orthognathic surgery: a randomized, double-blind, controlled trial. J Anesth. 2022 Feb;36(1):122-136. doi: 10.1007/s00540-021-03017-4. Epub 2021 Nov 5.
Studiare le date dei record
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
7 luglio 2020
Completamento primario (Effettivo)
15 marzo 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
15 aprile 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 giugno 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 giugno 2020
Primo Inserito (Effettivo)
2 luglio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 settembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 settembre 2021
Ultimo verificato
1 settembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 202055076
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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