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Penehyclidin zur Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen nach einer bimaxillären Operation

14. September 2021 aktualisiert von: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

Auswirkungen von Penehyclidin bei der Vorbeugung von postoperativer Übelkeit und Erbrechen bei Patienten, die sich einer bimaxillären Operation unterziehen: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Postoperative Übelkeit und Erbrechen (PONV) ist eine häufige Komplikation nach einer Operation. Es wird berichtet, dass Patienten, die sich einer orthognathen Operation unterziehen, eine hohe PONV-Rate haben, insbesondere diejenigen, die sich einer bimaxillären Operation unterziehen. Die Aktivierung des cholinergen Systems spielt eine wichtige Rolle bei der Entwicklung von PONV. Penehyclidin ist ein muskarinischer Antagonist, der selektiv M1- und M3-Rezeptoren blockiert und häufig verwendet wird, um die orale Sekretion zu verringern. Die Forscher stellen die Hypothese auf, dass die kontinuierliche Verabreichung von Penehyclidin während der perioperativen Phase die Inzidenz von PONV bei Patienten, die sich einer bimaxillären Operation unterziehen, reduzieren kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Postoperative Übelkeit und Erbrechen (PONV) ist eine der am häufigsten auftretenden Komplikationen nach Operationen und wird mit der Unzufriedenheit der Patienten nach Anästhesie und Operation in Verbindung gebracht. Die orthognathe Chirurgie wird häufig zur Korrektur von dentofazialen Deformitäten durchgeführt. Trotz einer verbesserten antiemetischen Prophylaxe wird bei Patienten, die sich einer orthognathen Operation unterziehen, eine hohe Inzidenz von PONV berichtet, insbesondere bei Patienten nach einer bimaxillären Operation.

Es ist bekannt, dass die Aktivierung des zentralen cholinergen Systems eine wichtige Rolle bei der Entwicklung von PONV spielt. Muscarin-Antagonisten wie Scopolamin können Muscarin-Rezeptoren in der Großhirnrinde blockieren und antiemetische Wirkungen hervorrufen. Penehyclidin ist ein neuer muskarinischer Antagonist, der selektiv M1- und M3-Rezeptoren blockiert. Unsere frühere Studie zeigte, dass eine Einzeldosis von Penehyclidin, die vor der Narkoseeinleitung injiziert wurde, mit einem verringerten PONV-Risiko während der ersten 6 h postoperativ verbunden war. Die mittlere Eliminationshalbwertszeit von Penehyclidin nach einmaliger Verabreichung beträgt etwa 10,35 h. Daher kann eine Einzeldosis Penehyclidin nur eine kurze Dauer der antiemetischen Wirkung hervorrufen.

Die Forscher stellen die Hypothese auf, dass kontinuierlich verabreichtes Penehyclidin während der perioperativen Phase PONV wirksamer reduziert als eine Einzeldosis-Injektion bei Patienten, die sich einer bimaxillären Operation unterziehen. Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkung von kontinuierlich verabreichtem Penehyclidin bei der Verhinderung von PONV bei Patienten zu untersuchen, die sich einer bimaxillären Operation unterziehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

354

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100081
        • Peking Univeristy Hospital Stomatology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 59 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18 Jahre, aber < 60 Jahre; Body-Mass-Index ≥18 aber <30 kg/m2;
  2. Geplant, sich einer elektiven bimaxillären Operation unter Vollnarkose zu unterziehen;
  3. Geplante Verwendung einer patientenkontrollierten intravenösen Analgesie (PCIA) nach der Operation;
  4. Geben Sie schriftliche Einverständniserklärungen ab.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorhandensein eines Glaukoms;
  2. Allergisch gegen Penehyclidin, Atropin, Scopolamin oder andere Anticholinergika;
  3. Akute oder chronische Übelkeit und/oder Erbrechen oder gastrointestinale Motilitätsstörungen vor der Operation;
  4. Präoperative antiemetische Therapie innerhalb von 12 Stunden;
  5. Vorgeschichte von Schizophrenie, Parkinson-Krankheit oder schwerer Demenz oder Sprachbarriere;
  6. Schwere Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse C), schwere Nierenfunktionsstörung (Erfordernis einer Nierenersatztherapie vor der Operation) oder körperlicher Zustand der American Society of Anesthesiologists ≥IV.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Bei Patienten in der Kontrollgruppe wird vor der Narkoseeinleitung eine Dosis Placebo (normale Kochsalzlösung 5 ml) intravenös injiziert. Nach der Operation wird eine patientengesteuerte intravenöse Analgesiepumpe bereitgestellt, die mit einer Mischung aus Placebo (normale Kochsalzlösung 5 ml), Sufentanil (1,25–1,5 μg/kg) und Tropisetron 10 mg, verdünnt mit normaler Kochsalzlösung auf 100 ml, hergestellt wird programmiert, um eine kontinuierliche Infusion mit einer Rate von 2 ml/h für 48 Stunden zu verabreichen.
Arzneimittel: Placebo
Eine Dosis Placebo (normale Kochsalzlösung 5 ml) wird vor der Narkoseeinleitung intravenös injiziert. Nach der Operation wird eine patientengesteuerte intravenöse Analgesiepumpe bereitgestellt, die mit einer Mischung aus Placebo (normale Kochsalzlösung 5 ml), Sufentanil (1,25-1,5 ug/kg) und Tropisetron (10 mg), verdünnt mit normaler Kochsalzlösung auf 100 ml, hergestellt wird , und so programmiert, dass eine kontinuierliche Infusion mit einer Rate von 2 ml/h für 48 Stunden verabreicht wird.
Andere Namen:
  • Normale Kochsalzlösung
Experimental: Einzelne Injektionsgruppe
Patienten dieser Gruppe wird vor der Narkoseeinleitung eine Dosis Penehyclidin (0,5 mg/5 ml) intravenös injiziert. Nach der Operation wird eine patientengesteuerte intravenöse Analgesiepumpe bereitgestellt, die mit einer Mischung aus Placebo (normale Kochsalzlösung 5 ml), Sufentanil (1,25-1,5 ug/kg) und Tropisetron (10 mg), verdünnt mit normaler Kochsalzlösung auf 100 ml, hergestellt wird , und so programmiert, dass eine kontinuierliche Infusion mit einer Rate von 2 ml/h für 48 Stunden verabreicht wird.
Arzneimittel: Einmalige Injektion von Penehyclidin
Vor der Narkoseeinleitung wird eine Dosis Penehyclidinhydrochlorid (0,5 mg/5 ml) intravenös injiziert. Nach der Operation wird eine patientengesteuerte intravenöse Analgesiepumpe bereitgestellt, die mit einer Mischung aus Placebo (normale Kochsalzlösung 5 ml), Sufentanil (1,25-1,5 ug/kg) und Tropisetron (10 mg), verdünnt mit normaler Kochsalzlösung auf 100 ml, hergestellt wird , und so programmiert, dass eine kontinuierliche Infusion mit einer Rate von 2 ml/h für 48 Stunden verabreicht wird.
Andere Namen:
  • Penehyclidinhydrochlorid
Experimental: Kontinuierliche Infusionsgruppe
Patienten dieser Gruppe wird vor der Narkoseeinleitung eine Dosis Penehyclidin (0,25 mg/5 ml) intravenös injiziert. Nach der Operation wird eine patientengesteuerte intravenöse Analgesiepumpe bereitgestellt, die mit einer Mischung aus Penehyclidin (0,25 mg/5 ml), Sufentanil (1,25-1,5 ug/kg) und Tropisetron (10 mg), verdünnt mit physiologischer Kochsalzlösung auf 100, hergestellt wird ml und so programmiert, dass eine kontinuierliche Infusion mit einer Rate von 2 ml/h für 48 Stunden verabreicht wird.
Arzneimittel: Dauerinfusion von Penehyclidin
Vor der Narkoseeinleitung wird eine Dosis Penehyclidinhydrochlorid (0,25 mg/5 ml) intravenös injiziert. Nach der Operation wird eine patientengesteuerte intravenöse Analgesiepumpe bereitgestellt, die mit einer Mischung aus Penehyclidin-Hydrochlorid (0,25 mg/5 ml), Sufentanil (1,25–1,5 μg/kg) und Tropisetron (10 mg), verdünnt mit physiologischer Kochsalzlösung, eingestellt wird 100 ml und ist darauf programmiert, eine kontinuierliche Infusion mit einer Geschwindigkeit von 2 ml/h für 48 Stunden zu verabreichen.
Andere Namen:
  • Penehyclidinhydrochlorid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von Übelkeit und Erbrechen innerhalb von 72 Stunden nach bimaxillärer Operation.
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden nach der Operation.
Übelkeit wurde durch direkte Befragung erfasst. Erbrechen wurde diagnostiziert, wenn die Patienten Mageninhalt erbrachen oder ausschieden.
Bis zu 72 Stunden nach der Operation.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Krankenhausaufenthaltes nach der Operation.
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der Operation.
Dauer des Krankenhausaufenthaltes nach der Operation.
Bis zu 30 Tage nach der Operation.
Häufigkeit von Übelkeit und Erbrechen in verschiedenen Stadien nach bimaxillärer Operation.
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden nach der Operation.
Postoperativ 0–6 h, 6–12 h, 12–24 h, 24–48 h und 48–72 h. Übelkeit wurde durch direkte Befragung erfasst. Erbrechen wurde diagnostiziert, wenn die Patienten Mageninhalt erbrachen oder ausschieden.
Bis zu 72 Stunden nach der Operation.
Auftreten von mittelschwerer bis schwerer Übelkeit in verschiedenen Stadien nach einer bimaxillären Operation.
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden nach der Operation.
Postoperativ 0–6 h, 6–12 h, 12–24 h, 24–48 h und 48–72 h. Die Schwere der Übelkeit wird mit der numerischen Bewertungsskala (NRS; eine 11-Punkte-Skala, wobei 0 = keine Übelkeit und 10 = die schlimmste Übelkeit) bewertet. Eine Punktzahl von 4 oder höher wird als mäßige bis schwere Übelkeit definiert.
Bis zu 72 Stunden nach der Operation.
Auftreten von mittelschwerer bis schwerer Übelkeit innerhalb von 72 Stunden nach bimaxillärer Operation.
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden nach der Operation.
Die Schwere der Übelkeit wird mit der numerischen Bewertungsskala (NRS; eine 11-Punkte-Skala, wobei 0 = keine Übelkeit und 10 = die schlimmste Übelkeit) bewertet. Eine Punktzahl von 4 oder höher wird als mäßige bis schwere Übelkeit definiert.
Bis zu 72 Stunden nach der Operation.
Schweregrad von Übelkeit und Erbrechen innerhalb von 72 Stunden nach bimaxillärer Operation.
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden nach der Operation.

Stufe I: Fehlen jeglicher emetischer Symptome und Übelkeit während des gesamten Studienzeitraums.

Stufe II: Auftreten von leichter Übelkeit oder einer Episode von Erbrechen, wenn sie durch einen exogenen Stimulus (z. B. Trinken oder Bewegung) verursacht werden.

Stufe III: Mäßige bis schwere Übelkeit oder Erbrechen für 2 oder mehr Mal oder Übelkeit, die nur einmal eine antiemetische Notfalltherapie erforderte.

Stufe IV: Der Patient leidet an mehr als zwei emetischen Episoden oder benötigt mehr als eine Dosis eines Notfall-Antiemetikums.
Bis zu 72 Stunden nach der Operation.
Verwendung von Notfall-Antiemetika innerhalb von 72 Stunden nach einer bimaxillären Operation.
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden nach der Operation.
Häufigkeit und Dosis von Antiemetika.
Bis zu 72 Stunden nach der Operation.
Auftreten von Delirien innerhalb der ersten 5 Tage nach der Operation
Zeitfenster: Bis zu 5 Tage nach der Operation.
Auftreten von Delirien innerhalb der ersten 5 Tage nach der Operation.
Bis zu 5 Tage nach der Operation.
Auftreten von Komplikationen innerhalb von 30 Tagen nach der Operation.
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der Operation.
Auftreten von Komplikationen innerhalb von 30 Tagen nach der Operation.
Bis zu 30 Tage nach der Operation.
30-Tage-Mortalität aller Ursachen.
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation.
30-Tage-Mortalität aller Ursachen.
Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation.
Kognitive Funktion am 30. Tag nach der Operation.
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
Die kognitive Funktion wird mit dem modifizierten Telefoninterview zum kognitiven Status (TICS-m) bewertet; ein 12-Punkte-Fragebogen, der eine Bewertung der globalen kognitiven Funktion durch verbale Kommunikation per Telefon liefert. Die Punktzahl reicht von 0 bis 50, wobei eine höhere Punktzahl eine bessere Funktion anzeigt).
30 Tage nach der Operation

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von mäßigen bis starken Schmerzen in verschiedenen Stadien nach einer bimaxillären Operation.
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden nach der Operation.
Postoperativ 0–6 h, 6–12 h, 12–24 h, 24–48 h und 48–72 h. Die Schmerzintensität wird mit der numerischen Bewertungsskala (NRS; eine 11-Punkte-Skala, wobei 0 = kein Schmerz und 10 = der schlimmste Schmerz) bewertet. Ein Score von 4 oder höher wird als mäßiger bis starker Schmerz definiert.
Bis zu 72 Stunden nach der Operation.
Verwendung von Notfall-Analgetika innerhalb von 72 Stunden nach einer bimaxillären Operation.
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden nach der Operation.
Häufigkeit und Dosis von Analgetika.
Bis zu 72 Stunden nach der Operation.
Subjektive Schlafqualität innerhalb von 3 Tagen nach bimaxillärer Operation.
Zeitfenster: Am Morgen des 1., 2. und 3. Tages nach der Operation.
Die subjektive Schlafqualität wird mit der numerischen Bewertungsskala (NRS; eine 11-Punkte-Skala, wobei 0 = der schlechteste Schlaf und 10 = der beste Schlaf) bewertet.
Am Morgen des 1., 2. und 3. Tages nach der Operation.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking University First Hospital

Mitarbeiter

Peking University Hospital of Stomatology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. März 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 202055076

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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