Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Penehyclidin for forebygging av kvalme og oppkast etter bimaxillær kirurgi

14. september 2021 oppdatert av: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

Effekter av penehyclidin for å forhindre postoperativ kvalme og oppkast hos pasienter som gjennomgår bimaxillær kirurgi: en randomisert kontrollert studie

Postoperativ kvalme og oppkast (PONV) er en vanlig komplikasjon etter operasjon. Pasienter som gjennomgår ortognatisk kirurgi er rapportert å ha en høy grad av PONV, spesielt de som gjennomgår bimaxillær kirurgi. Aktivering av det kolinerge systemet spiller en viktig rolle i utviklingen av PONV. Penehyclidin er en muskarin antagonist som selektivt blokkerer M1- og M3-reseptorer og brukes ofte for å redusere oral sekresjon. Etterforskerne antar at kontinuerlig administrert penehyclidin under perioperativ periode kan redusere forekomsten av PONV hos pasienter som gjennomgår bimaxillær kirurgi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Postoperativ kvalme og oppkast (PONV) er en av de hyppigst forekommende komplikasjonene etter operasjon, og er assosiert med pasientenes misnøye etter anestesi og operasjon. Ortognatisk kirurgi er mye utført for å korrigere dentofaciale deformiteter. Til tross for forbedret antiemetisk profylakse, rapporteres det at pasienter som gjennomgår ortognatisk kirurgi har høy forekomst av PONV, spesielt de etter bimaxillær kirurgi.

Det er kjent at aktivering av det sentrale kolinerge systemet spiller en viktig rolle i utviklingen av PONV. Muskarine antagonister som skopolamin kan blokkere muskarine reseptorer i hjernebarken og gi antiemetiske effekter. Penehyclidin er en ny muskarin antagonist som selektivt blokkerer M1- og M3-reseptorer. Vår forrige studie indikerte at enkeltdose av penehyclidin injisert før anestesiinduksjon var assosiert med redusert risiko for PONV i løpet av de første 6 timene postoperativt. Gjennomsnittlig eliminasjonshalveringstid for penehyclidin etter enkelt administrering er ca. 10,35 timer. Derfor kan en enkeltdose penehyclidin bare gi en kort varighet av antiemetisk effekt.

Forskerne antar at kontinuerlig administrert penehyclidin under perioperativ periode reduserer PONV mer effektivt enn enkeltdose-injeksjon hos pasienter som gjennomgår bimaxillær kirurgi. Hensikten med denne studien er å undersøke effekten av kontinuerlig administrert penehyclidin for å forhindre PONV hos pasienter som gjennomgår bimaxillær kirurgi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

354

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100081
        • Peking Univeristy Hospital Stomatology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 59 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥18 år men <60 år; kroppsmasseindeks ≥18 men <30 kg/m2;
  2. Planlagt å gjennomgå elektiv bimaxillær kirurgi under generell anestesi;
  3. Planlagt å bruke pasientkontrollert intravenøs analgesi (PCIA) etter operasjonen;
  4. Gi skriftlige informerte samtykker.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilstedeværelse av glaukom;
  2. Allergisk mot penehyclidin, atropin, skopolamin eller andre antikolinerge legemidler;
  3. Akutt eller kronisk kvalme og/eller oppkast, eller gastrointestinale motilitetsforstyrrelser før operasjon;
  4. Preoperativ antiemetisk terapi innen 12 timer;
  5. Historie med schizofreni, Parkinsons sykdom eller dyp demens, eller språkbarriere;
  6. Alvorlig leverdysfunksjon (Child-Pugh klasse C), alvorlig nyredysfunksjon (behov av nyreerstatningsterapi før operasjon) eller American Society of Anesthesiologists fysisk status ≥IV.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Kontrollgruppe
For pasienter i kontrollgruppen injiseres en dose placebo (normal saltvann 5 ml) intravenøst ​​før anestesiinduksjon. En pasientkontrollert intravenøs analgesipumpe leveres etter operasjonen, som etableres med en blanding av placebo (normalt saltvann 5 ml), sufentanil (1,25-1,5 ug/kg) og tropisetron 10 mg, fortynnet med normalt saltvann til 100 ml, og programmert til å administrere en kontinuerlig infusjon med en hastighet på 2 ml/t i 48 timer.
Legemiddel: Placebo
En dose placebo (normal saltvann 5 ml) injiseres intravenøst ​​før anestesiinduksjon. En pasientkontrollert intravenøs analgesipumpe leveres etter operasjonen, som etableres med en blanding av placebo (normal saltvann 5 ml), sufentanil (1,25-1,5 ug/kg) og tropisetron (10 mg), fortynnet med vanlig saltvann til 100 ml , og programmert til å administrere en kontinuerlig infusjon med en hastighet på 2 ml/t i 48 timer.
Andre navn:
  • Vanlig saltvann
Eksperimentell: Enkelt injeksjonsgruppe
For pasienter i denne gruppen injiseres en dose penehyclidin (0,5 mg/5 ml) intravenøst ​​før anestesiinduksjon. En pasientkontrollert intravenøs analgesipumpe leveres etter operasjonen, som etableres med en blanding av placebo (normal saltvann 5 ml), sufentanil (1,25-1,5 ug/kg) og tropisetron (10 mg), fortynnet med vanlig saltvann til 100 ml , og programmert til å administrere en kontinuerlig infusjon med en hastighet på 2 ml/t i 48 timer.
Legemiddel: Enkelt injeksjon av penehyclidin
En dose penehyclidinhydroklorid (0,5 mg/5 ml) injiseres intravenøst ​​før anestesiinduksjon. En pasientkontrollert intravenøs analgesipumpe leveres etter operasjonen, som etableres med en blanding av placebo (normal saltvann 5 ml), sufentanil (1,25-1,5 ug/kg) og tropisetron (10 mg), fortynnet med vanlig saltvann til 100 ml , og programmert til å administrere en kontinuerlig infusjon med en hastighet på 2 ml/t i 48 timer.
Andre navn:
  • Penehyclidin hydroklorid
Eksperimentell: Kontinuerlig infusjonsgruppe
For pasienter i denne gruppen injiseres en dose penehyclidin (0,25 mg/5 ml) intravenøst ​​før anestesiinduksjon. En pasientkontrollert intravenøs analgesipumpe leveres etter operasjonen, som etableres med en blanding av penehyclidin (0,25 mg/5 ml), sufentanil (1,25-1,5 ug/kg) og tropisetron (10 mg), fortynnet med vanlig saltvann til 100 ml, og programmert til å administrere en kontinuerlig infusjon med en hastighet på 2 ml/t i 48 timer.
Legemiddel: Kontinuerlig infusjon av penehyclidin
En dose penehyclidinhydroklorid (0,25 mg/5 ml) injiseres intravenøst ​​før anestesiinduksjon. En pasientkontrollert intravenøs analgesipumpe leveres etter operasjonen, som etableres med en blanding av penehyclidinhydroklorid (0,25 mg/5 ml), sufentanil (1,25-1,5 ug/kg) og tropisetron (10 mg), fortynnet med vanlig saltvann til 100 ml, og programmert til å administrere en kontinuerlig infusjon med en hastighet på 2 ml/t i 48 timer.
Andre navn:
  • Penehyclidin hydroklorid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av kvalme og oppkast innen 72 timer etter bimaxillær kirurgi.
Tidsramme: Inntil 72 timer etter operasjonen.
Kvalme ble vurdert ved direkte avhør. Oppkast ble diagnostisert når pasienter kastet seg opp eller drev ut intragastrisk innhold.
Inntil 72 timer etter operasjonen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lengde på sykehusopphold etter operasjon.
Tidsramme: Inntil 30 dager etter operasjonen.
Lengde på sykehusopphold etter operasjon.
Inntil 30 dager etter operasjonen.
Forekomst av kvalme og oppkast i ulike stadier etter bimaxillær kirurgi.
Tidsramme: Inntil 72 timer etter operasjonen.
Postoperativ 0-6 timer, 6-12 timer, 12-24 timer, 24-48 timer og 48-72 timer. Kvalme ble vurdert ved direkte avhør. Oppkast ble diagnostisert når pasienter kastet seg opp eller drev ut intragastrisk innhold.
Inntil 72 timer etter operasjonen.
Forekomst av moderat til alvorlig kvalme i ulike stadier etter bimaxillær kirurgi.
Tidsramme: Inntil 72 timer etter operasjonen.
Postoperativ 0-6 timer, 6-12 timer, 12-24 timer, 24-48 timer og 48-72 timer. Alvorligheten av kvalmen vurderes med den numeriske vurderingsskalaen (NRS; en 11-punkts skala hvor 0=ingen kvalme og 10=den verste kvalmen). En score på 4 eller høyere er definert som moderat til alvorlig kvalme.
Inntil 72 timer etter operasjonen.
Forekomst av moderat til alvorlig kvalme innen 72 timer etter bimaxillær kirurgi.
Tidsramme: Inntil 72 timer etter operasjonen.
Alvorligheten av kvalmen vurderes med den numeriske vurderingsskalaen (NRS; en 11-punkts skala hvor 0=ingen kvalme og 10=den verste kvalmen). En score på 4 eller høyere er definert som moderat til alvorlig kvalme.
Inntil 72 timer etter operasjonen.
Alvorlighetsgrad av kvalme og oppkast innen 72 timer etter bimaxillær kirurgi.
Tidsramme: Inntil 72 timer etter operasjonen.

Nivå I: Fravær av eventuelle emetiske symptomer og kvalme i hele studieperioden.

Nivå II: Forekomst av mild kvalme eller én episode med oppkast hvis forårsaket av en eksogen stimulus (f.eks. drikking eller bevegelse).

Nivå III: Moderat til alvorlig kvalme, eller brekninger i 2 ganger eller mer, eller opplever kvalme som kun krevde en redningsbehandling med kvalme én gang.

Nivå IV: Pasienten har hatt mer enn to emetiske episoder eller nødvendiggjør mer enn én dose av et redningsantiemetika.
Inntil 72 timer etter operasjonen.
Bruk av redningsantiemetika innen 72 timer etter bimaxillær kirurgi.
Tidsramme: Inntil 72 timer etter operasjonen.
Hyppighet og dose av antiemetika.
Inntil 72 timer etter operasjonen.
Forekomst av delirium innen de første 5 dagene etter operasjonen
Tidsramme: Inntil 5 dager etter operasjonen.
Forekomst av delirium innen de første 5 dagene etter operasjonen.
Inntil 5 dager etter operasjonen.
Forekomst av komplikasjoner innen 30 dager etter operasjonen.
Tidsramme: Inntil 30 dager etter operasjonen.
Forekomst av komplikasjoner innen 30 dager etter operasjonen.
Inntil 30 dager etter operasjonen.
30-dagers dødelighet av alle årsaker.
Tidsramme: Innen 30 dager etter operasjonen.
30-dagers dødelighet av alle årsaker.
Innen 30 dager etter operasjonen.
Kognitiv funksjon på den 30. dagen etter operasjonen.
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
Kognitiv funksjon vurderes med det modifiserte telefonintervjuet for kognitiv status (TICS-m; et 12-elements spørreskjema som gir en vurdering av global kognitiv funksjon ved verbal kommunikasjon via telefon. Poengsummen varierer fra 0 til 50, med høyere poengsum som indikerer bedre funksjon).
30 dager etter operasjonen

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av moderate til sterke smerter i ulike stadier etter bimaxillær kirurgi.
Tidsramme: Inntil 72 timer etter operasjonen.
Postoperativ 0-6 timer, 6-12 timer, 12-24 timer, 24-48 timer og 48-72 timer. Smerteintensiteten vurderes med den numeriske vurderingsskalaen (NRS; en 11-punkts skala hvor 0=ingen smerte og 10=de verste smertene). En poengsum på 4 eller høyere er definert som moderat til alvorlig smerte.
Inntil 72 timer etter operasjonen.
Bruk av redningsanalgetika innen 72 timer etter bimaxillær kirurgi.
Tidsramme: Inntil 72 timer etter operasjonen.
Frekvens og dose av smertestillende midler.
Inntil 72 timer etter operasjonen.
Subjektiv søvnkvalitet innen 3 dager etter bimaxillær kirurgi.
Tidsramme: Om morgenen den 1., 2. og 3. dagen etter operasjonen.
Subjektiv søvnkvalitet vurderes med den numeriske vurderingsskalaen (NRS; en 11-punkts skala der 0 = dårligst søvn og 10 = best søvn).
Om morgenen den 1., 2. og 3. dagen etter operasjonen.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Peking University First Hospital

Samarbeidspartnere

Peking University Hospital of Stomatology

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. juli 2020

Primær fullføring (Faktiske)

15. mars 2021

Studiet fullført (Faktiske)

15. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

2. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 202055076

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere