양악 수술 후 오심 및 구토 예방을 위한 Penehyclidine
2021년 9월 14일 업데이트: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital
Penehyclidine이 양악 수술을 받는 환자에서 수술 후 오심 및 구토 예방에 미치는 영향: 무작위 대조 시험
수술 후 메스꺼움 및 구토(PONV)는 수술 후 흔한 합병증입니다.
악교정 수술을 받는 환자, 특히 양악 수술을 받는 환자는 PONV 비율이 높은 것으로 보고됩니다.
콜린성 시스템의 활성화는 PONV의 발달에 중요한 역할을 합니다.
페네히클리딘은 M1 및 M3 수용체를 선택적으로 차단하는 무스카린성 길항제이며 일반적으로 구강 분비를 감소시키는 데 사용됩니다.
연구자들은 수술 전후 기간 동안 페네히클리딘을 지속적으로 투여하면 양악 수술을 받는 환자에서 PONV의 발생률을 줄일 수 있다는 가설을 세웠습니다.
연구 개요
상세 설명
수술 후 구역 및 구토(PONV)는 수술 후 가장 빈번하게 발생하는 합병증 중 하나이며, 마취 및 수술 후 환자의 불만과 관련이 있다. 악안면 기형을 교정하기 위해 악교정 수술이 많이 시행되고 있습니다. 개량된 항구토 예방에도 불구하고 악교정 수술을 받는 환자, 특히 양악 수술 후 PONV 발생률이 높은 것으로 보고되었습니다.
중앙 콜린성 시스템의 활성화가 PONV 발달에 중요한 역할을 하는 것으로 알려져 있습니다. 스코폴라민과 같은 무스카린성 길항제는 대뇌 피질의 무스카린성 수용체를 차단하여 항구토 효과를 나타낼 수 있습니다. 페네히클리딘은 M1 및 M3 수용체를 선택적으로 차단하는 새로운 무스카린성 길항제입니다. 우리의 이전 연구는 마취 유도 전에 주입된 페네히클리딘의 단일 용량이 수술 후 처음 6시간 동안 PONV의 위험 감소와 관련이 있음을 나타냈습니다. 단일 투여 후 페네히클리딘의 평균 제거 반감기는 약 10.35시간입니다. 따라서 단일 용량의 페네히클리딘은 항구토 효과의 지속 시간이 짧을 수 있습니다.
연구자들은 양악 수술을 받는 환자에서 수술 기간 동안 페네히클리딘을 지속적으로 투여하면 단일 용량 주사보다 PONV를 더 효과적으로 감소시킨다는 가설을 세웠습니다. 이 연구의 목적은 양악 수술을 받는 환자에서 PONV 예방에 있어 지속적으로 투여되는 페네히클리딘의 효과를 조사하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
354
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing, 중국, 100081
- Peking Univeristy Hospital Stomatology
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상 60세 미만의 연령; 체질량 지수 ≥18 그러나 <30 kg/m2;
- 전신 마취 하에 선택적 양악 수술을 받을 예정입니다.
- 수술 후 환자 조절 정맥 진통제(PCIA) 사용 계획;
- 서면 동의서를 제공합니다.
제외 기준:
- 녹내장의 존재;
- 페네히클리딘, 아트로핀, 스코폴라민 또는 기타 항콜린제에 알레르기가 있는 환자
- 급성 또는 만성 메스꺼움 및/또는 구토, 또는 수술 전 위장관 운동 장애;
- 12시간 이내에 수술 전 진토제 치료;
- 정신분열증, 파킨슨병 또는 심한 치매 또는 언어 장벽의 병력;
- 중증 간기능 장애(Child-Pugh class C), 중증 신기능 장애(수술 전 신대체 요법 필요) 또는 미국마취과학회 신체 상태 ≥IV.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 대조군
대조군 환자의 경우 마취 유도 전에 위약(생리식염수 5ml)을 정맥주사한다.
위약(일반 식염수 5ml), 수펜타닐(1.25-1.5ug/kg) 및 트로피세트론 10mg의 혼합물로 설정되고 일반 식염수로 100ml로 희석된 수술 후 환자 제어 정맥 진통 펌프가 제공됩니다. 48시간 동안 2ml/h의 속도로 연속 주입하도록 프로그래밍되었습니다.
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마취 유도 전에 위약(생리 식염수 5ml)을 정맥 주사합니다.
위약(일반 식염수 5ml), 수펜타닐(1.25-1.5ug/kg) 및 트로피세트론(10mg)의 혼합물로 확립된 수술 후 환자 제어 정맥 진통 펌프가 제공되며, 생리 식염수로 100ml로 희석됩니다. , 48시간 동안 2ml/h의 속도로 연속 주입하도록 프로그래밍되었습니다.
다른 이름들:
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실험적: 단일 주입 그룹
이 그룹의 환자는 마취 유도 전에 페네히클리딘(0.5mg/5ml) 용량을 정맥 주사합니다.
위약(일반 식염수 5ml), 수펜타닐(1.25-1.5ug/kg) 및 트로피세트론(10mg)의 혼합물로 확립된 수술 후 환자 제어 정맥 진통 펌프가 제공되며, 생리 식염수로 100ml로 희석됩니다. , 48시간 동안 2ml/h의 속도로 연속 주입하도록 프로그래밍되었습니다.
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마취 유도 전에 페네히클리딘 염산염(0.5mg/5ml)을 정맥 주사합니다.
위약(일반 식염수 5ml), 수펜타닐(1.25-1.5ug/kg) 및 트로피세트론(10mg)의 혼합물로 확립된 수술 후 환자 제어 정맥 진통 펌프가 제공되며, 생리 식염수로 100ml로 희석됩니다. , 48시간 동안 2ml/h의 속도로 연속 주입하도록 프로그래밍되었습니다.
다른 이름들:
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실험적: 연속 주입 그룹
이 그룹의 환자는 마취 유도 전에 페네히클리딘(0.25mg/5ml)을 정맥 주사합니다.
수술 후 환자 제어 정맥 진통제 펌프가 제공되며, 이는 페네히클리딘(0.25 mg/5 ml), 수펜타닐(1.25-1.5 ug/kg) 및 트로피세트론(10 mg)의 혼합물로 설정되며 생리 식염수를 100으로 희석합니다. ml, 48시간 동안 2ml/h의 속도로 연속 주입하도록 프로그래밍되었습니다.
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마취 유도 전에 페네히클리딘 염산염(0.25mg/5ml)을 정맥 주사합니다.
환자 제어 정맥 진통제 펌프는 수술 후 제공되며, 이는 염산 페네히클리딘(0.25 mg/5 ml), 수펜타닐(1.25-1.5 ug/kg) 및 트로피세트론(10 mg)의 혼합물로 설정되며 정상 식염수로 희석하여 100ml, 48시간 동안 2ml/h의 속도로 연속 주입하도록 프로그래밍되었습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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양악 수술 후 72시간 이내에 구역 및 구토 발생.
기간: 수술 후 최대 72시간.
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메스꺼움은 직접적인 질문으로 평가되었습니다.
구토는 환자가 위내 내용물을 구역질하거나 배출할 때 진단되었습니다.
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수술 후 최대 72시간.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 입원 기간.
기간: 수술 후 30일까지.
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수술 후 입원 기간.
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수술 후 30일까지.
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양악 수술 후 여러 단계에서 오심과 구토의 발생률.
기간: 수술 후 최대 72시간.
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수술 후 0-6시간, 6-12시간, 12-24시간, 24-48시간 및 48-72시간.
메스꺼움은 직접적인 질문으로 평가되었습니다.
구토는 환자가 위내 내용물을 구역질하거나 배출할 때 진단되었습니다.
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수술 후 최대 72시간.
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양악 수술 후 여러 단계에서 중등도에서 중증의 메스꺼움 발생.
기간: 수술 후 최대 72시간.
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수술 후 0-6시간, 6-12시간, 12-24시간, 24-48시간 및 48-72시간.
메스꺼움의 중증도는 숫자 등급 척도(NRS; 0=메스꺼움 없음 및 10=가장 심한 메스꺼움인 11점 척도)로 평가됩니다.
4점 이상은 중등도에서 중증의 메스꺼움으로 정의됩니다.
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수술 후 최대 72시간.
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양악 수술 후 72시간 이내에 중등도에서 중증의 메스꺼움 발생.
기간: 수술 후 최대 72시간.
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메스꺼움의 중증도는 숫자 등급 척도(NRS; 0=메스꺼움 없음 및 10=가장 심한 메스꺼움인 11점 척도)로 평가됩니다.
4점 이상은 중등도에서 중증의 메스꺼움으로 정의됩니다.
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수술 후 최대 72시간.
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양악 수술 후 72시간 이내 구역 및 구토의 중증도.
기간: 수술 후 최대 72시간.
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레벨 I: 전체 연구 기간 동안 임의의 구토 증상 및 메스꺼움의 부재. 2단계: 외인성 자극(예: 음주 또는 움직임)에 의해 유발된 경우 경미한 메스꺼움 또는 구토 1회 발생. 3단계: 중등도에서 중증의 메스꺼움, 또는 2회 이상의 구토, 또는 구제 항구토 요법이 한 번만 필요한 메스꺼움을 경험합니다. 4단계: 환자가 2회 이상의 구토 삽화를 겪었거나 1회 이상의 구제 항구토제가 필요합니다. |
수술 후 최대 72시간.
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양악 수술 후 72시간 이내에 구급 진토제 사용.
기간: 수술 후 최대 72시간.
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진토제의 빈도와 용량.
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수술 후 최대 72시간.
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수술 후 첫 5일 이내에 섬망 발생률
기간: 수술 후 5일까지.
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수술 후 처음 5일 이내에 섬망 발생.
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수술 후 5일까지.
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수술 후 30일 이내 합병증 발생.
기간: 수술 후 30일까지.
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수술 후 30일 이내 합병증 발생.
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수술 후 30일까지.
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모든 원인의 30일 사망.
기간: 수술 후 30일 이내.
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모든 원인의 30일 사망.
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수술 후 30일 이내.
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수술 후 30일째 인지기능.
기간: 수술 후 30일째
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인지 기능은 인지 상태에 대한 수정된 전화 인터뷰(TICS-m; 전화를 통한 구두 의사소통을 통해 전반적인 인지 기능 평가를 제공하는 12개 항목 설문지)로 평가됩니다.
점수 범위는 0에서 50까지이며 점수가 높을수록 더 나은 기능을 나타냅니다.
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수술 후 30일째
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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양악 수술 후 여러 단계에서 중등도에서 중증의 통증 발생.
기간: 수술 후 최대 72시간.
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수술 후 0-6시간, 6-12시간, 12-24시간, 24-48시간 및 48-72시간.
통증 강도는 숫자 등급 척도(NRS; 0=통증 없음 및 10=가장 심한 통증인 11점 척도)로 평가됩니다.
4점 이상은 중등도에서 중증의 통증으로 정의됩니다.
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수술 후 최대 72시간.
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양악 수술 후 72시간 이내에 구조 진통제 사용.
기간: 수술 후 최대 72시간.
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진통제의 빈도와 복용량.
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수술 후 최대 72시간.
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양악수술 후 3일 이내 주관적 수면의 질.
기간: 수술 후 1일, 2일, 3일째 아침.
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주관적인 수면의 질은 숫자 등급 척도(NRS; 0=최악의 수면, 10=최고의 수면인 11점 척도)로 평가됩니다.
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수술 후 1일, 2일, 3일째 아침.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Myles PS, Williams DL, Hendrata M, Anderson H, Weeks AM. Patient satisfaction after anaesthesia and surgery: results of a prospective survey of 10,811 patients. Br J Anaesth. 2000 Jan;84(1):6-10. doi: 10.1093/oxfordjournals.bja.a013383.
- Naran S, Steinbacher DM, Taylor JA. Current Concepts in Orthognathic Surgery. Plast Reconstr Surg. 2018 Jun;141(6):925e-936e. doi: 10.1097/PRS.0000000000004438.
- Laskin DM, Carrico CK, Wood J. Predicting postoperative nausea and vomiting in patients undergoing oral and maxillofacial surgery. Int J Oral Maxillofac Surg. 2020 Jan;49(1):22-27. doi: 10.1016/j.ijom.2019.06.016. Epub 2019 Jun 21.
- Phillips C, Brookes CD, Rich J, Arbon J, Turvey TA. Postoperative nausea and vomiting following orthognathic surgery. Int J Oral Maxillofac Surg. 2015 Jun;44(6):745-51. doi: 10.1016/j.ijom.2015.01.006. Epub 2015 Feb 2.
- Dobbeleir M, De Coster J, Coucke W, Politis C. Postoperative nausea and vomiting after oral and maxillofacial surgery: a prospective study. Int J Oral Maxillofac Surg. 2018 Jun;47(6):721-725. doi: 10.1016/j.ijom.2017.11.018. Epub 2018 Jan 1.
- Shaikh SI, Nagarekha D, Hegade G, Marutheesh M. Postoperative nausea and vomiting: A simple yet complex problem. Anesth Essays Res. 2016 Sep-Dec;10(3):388-396. doi: 10.4103/0259-1162.179310.
- Han XY, Liu H, Liu CH, Wu B, Chen LF, Zhong BH, Liu KL. Synthesis of the optical isomers of a new anticholinergic drug, penehyclidine hydrochloride (8018). Bioorg Med Chem Lett. 2005 Apr 15;15(8):1979-82. doi: 10.1016/j.bmcl.2005.02.071.
- Zhang Z, Zhuang Y, Ouyang F, Zhang A, Zeng B, Gu M. Penehyclidine enhances the efficacy of tropisetron in prevention of PONV following gynecological laparoscopic surgery. J Anesth. 2012 Dec;26(6):864-9. doi: 10.1007/s00540-012-1443-1. Epub 2012 Aug 10.
- Wang LK, Cheng T, Yang XD, Xiong GL, Li N, Wang DX. Penehyclidine for prevention of postoperative nausea and vomiting following bimaxillary orthognathic surgery: a randomized, double-blind, controlled trial. J Anesth. 2022 Feb;36(1):122-136. doi: 10.1007/s00540-021-03017-4. Epub 2021 Nov 5.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 7월 7일
기본 완료 (실제)
2021년 3월 15일
연구 완료 (실제)
2021년 4월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 6월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 6월 29일
처음 게시됨 (실제)
2020년 7월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 9월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 9월 14일
마지막으로 확인됨
2021년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 202055076
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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위약에 대한 임상 시험
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
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University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로