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Pénéhyclidine pour la prévention des nausées et des vomissements après une chirurgie bimaxillaire

14 septembre 2021 mis à jour par: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

Effets de la pénéhyclidine dans la prévention des nausées et des vomissements postopératoires chez les patients subissant une chirurgie bimaxillaire : un essai contrôlé randomisé

Les nausées et vomissements postopératoires (NVPO) sont une complication fréquente après une intervention chirurgicale. Les patients subissant une chirurgie orthognathique auraient un taux élevé de NVPO, en particulier ceux subissant une chirurgie bimaxillaire. L'activation du système cholinergique joue un rôle important dans le développement des NVPO. La pénéhyclidine est un antagoniste muscarinique qui bloque sélectivement les récepteurs M1 et M3 et est couramment utilisée pour diminuer la sécrétion orale. Les chercheurs émettent l'hypothèse que l'administration continue de pénéhyclidine pendant la période périopératoire peut réduire l'incidence des NVPO chez les patients subissant une chirurgie bimaxillaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les nausées et vomissements postopératoires (NVPO) sont l'une des complications les plus fréquentes après la chirurgie et sont associées à l'insatisfaction des patients après l'anesthésie et la chirurgie. La chirurgie orthognathique est largement pratiquée pour la correction des déformations dentofaciales. Malgré l'amélioration de la prophylaxie anti-émétique, les patients subissant une chirurgie orthognathique présentent une incidence élevée de NVPO, en particulier ceux après une chirurgie bimaxillaire.

On sait que l'activation du système cholinergique central joue un rôle important dans le développement des NVPO. Les antagonistes muscariniques tels que la scopolamine peuvent bloquer les récepteurs muscariniques dans le cortex cérébral et produire des effets antiémétiques. La pénéhyclidine est un nouvel antagoniste muscarinique qui bloque sélectivement les récepteurs M1 et M3. Notre étude précédente indiquait qu'une dose unique de pénéhyclidine injectée avant l'induction de l'anesthésie était associée à un risque réduit de NVPO au cours des 6 premières heures postopératoires. La demi-vie d'élimination moyenne de la pénéhyclidine après une administration unique est d'environ 10,35 h. Par conséquent, une dose unique de pénéhyclidine peut n'avoir qu'un effet antiémétique de courte durée.

Les chercheurs émettent l'hypothèse que l'administration continue de pénéhyclidine pendant la période périopératoire réduit les NVPO plus efficacement qu'une injection à dose unique chez les patients subissant une chirurgie bimaxillaire. Le but de cette étude est d'étudier l'effet de la pénehyclidine administrée en continu dans la prévention des NVPO chez les patients subissant une chirurgie bimaxillaire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

354

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine, 100081
        • Peking Univeristy Hospital Stomatology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 59 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge ≥ 18 ans mais < 60 ans ; indice de masse corporelle ≥18 mais <30 kg/m2 ;
  2. Prévu pour subir une chirurgie bimaxillaire élective sous anesthésie générale ;
  3. Prévu d'utiliser l'analgésie intraveineuse contrôlée par le patient (PCIA) après la chirurgie ;
  4. Fournir des consentements éclairés écrits.

Critère d'exclusion:

  1. Présence de glaucome ;
  2. Allergique à la pénéhyclidine, à l'atropine, à la scopolamine ou à d'autres médicaments anticholinergiques ;
  3. Nausées et/ou vomissements aigus ou chroniques, ou troubles de la motricité gastro-intestinale avant la chirurgie ;
  4. Traitement antiémétique préopératoire dans les 12 heures ;
  5. Antécédents de schizophrénie, de maladie de Parkinson ou de démence profonde, ou barrière linguistique ;
  6. Dysfonctionnement hépatique sévère (Child-Pugh classe C), dysfonctionnement rénal sévère (nécessité d'une thérapie de remplacement rénal avant la chirurgie) ou état physique de l'American Society of Anesthesiologists ≥IV.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Groupe de contrôle
Pour les patients du groupe témoin, une dose de placebo (solution saline normale 5 ml) est injectée par voie intraveineuse avant l'induction de l'anesthésie. Une pompe d'analgésie intraveineuse contrôlée par le patient est fournie après la chirurgie, qui est établie avec un mélange de placebo (solution saline normale 5 ml), de sufentanil (1,25-1,5 ug/kg) et de tropisétron 10 mg, dilué avec une solution saline normale à 100 ml, et programmé pour administrer une perfusion continue à un débit de 2 ml/h pendant 48 heures.
Médicament: Placebo
Une dose de placebo (solution saline normale 5 ml) est injectée par voie intraveineuse avant l'induction de l'anesthésie. Une pompe d'analgésie intraveineuse contrôlée par le patient est fournie après la chirurgie, qui est établie avec un mélange de placebo (solution saline normale 5 ml), de sufentanil (1,25-1,5 ug/kg) et de tropisétron (10 mg), dilué avec une solution saline normale à 100 ml , et programmé pour administrer une perfusion continue à un débit de 2 ml/h pendant 48 heures.
Autres noms:
  • Solution saline normale
Expérimental: Groupe d'injection unique
Pour les patients de ce groupe, une dose de pénéhyclidine (0,5 mg/5 ml) est injectée par voie intraveineuse avant l'induction de l'anesthésie. Une pompe d'analgésie intraveineuse contrôlée par le patient est fournie après la chirurgie, qui est établie avec un mélange de placebo (solution saline normale 5 ml), de sufentanil (1,25-1,5 ug/kg) et de tropisétron (10 mg), dilué avec une solution saline normale à 100 ml , et programmé pour administrer une perfusion continue à un débit de 2 ml/h pendant 48 heures.
Médicament: Injection unique de pénéhyclidine
Une dose de chlorhydrate de pénéhyclidine (0,5 mg/5 ml) est injectée par voie intraveineuse avant l'induction de l'anesthésie. Une pompe d'analgésie intraveineuse contrôlée par le patient est fournie après la chirurgie, qui est établie avec un mélange de placebo (solution saline normale 5 ml), de sufentanil (1,25-1,5 ug/kg) et de tropisétron (10 mg), dilué avec une solution saline normale à 100 ml , et programmé pour administrer une perfusion continue à un débit de 2 ml/h pendant 48 heures.
Autres noms:
  • Chlorhydrate de pénéhyclidine
Expérimental: Groupe de perfusion continue
Pour les patients de ce groupe, une dose de pénéhyclidine (0,25 mg/5 ml) est injectée par voie intraveineuse avant l'induction de l'anesthésie. Une pompe d'analgésie intraveineuse contrôlée par le patient est fournie après la chirurgie, qui est établie avec un mélange de pénéhyclidine (0,25 mg/5 ml), de sufentanil (1,25-1,5 ug/kg) et de tropisétron (10 mg), dilué avec une solution saline normale à 100 ml, et programmé pour administrer une perfusion continue à un débit de 2 ml/h pendant 48 heures.
Médicament: Perfusion continue de pénéhyclidine
Une dose de chlorhydrate de pénéhyclidine (0,25 mg/5 ml) est injectée par voie intraveineuse avant l'induction de l'anesthésie. Une pompe d'analgésie intraveineuse contrôlée par le patient est fournie après la chirurgie, qui est établie avec un mélange de chlorhydrate de pénéhyclidine (0,25 mg/5 ml), de sufentanil (1,25-1,5 ug/kg) et de tropisétron (10 mg), dilué avec une solution saline normale pour 100 ml, et programmé pour administrer une perfusion continue à un débit de 2 ml/h pendant 48 heures.
Autres noms:
  • Chlorhydrate de pénéhyclidine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des nausées et vomissements dans les 72 heures suivant la chirurgie bimaxillaire.
Délai: Jusqu'à 72 heures après la chirurgie.
Les nausées ont été évaluées par un interrogatoire direct. Les vomissements ont été diagnostiqués lorsque les patients vomissaient ou expulsaient le contenu intra-gastrique.
Jusqu'à 72 heures après la chirurgie.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée du séjour à l'hôpital après la chirurgie.
Délai: Jusqu'à 30 jours après la chirurgie.
Durée du séjour à l'hôpital après la chirurgie.
Jusqu'à 30 jours après la chirurgie.
Incidence des nausées et vomissements à différents stades après chirurgie bimaxillaire.
Délai: Jusqu'à 72 heures après la chirurgie.
Postopératoire 0-6 h, 6-12 h, 12-24 h, 24-48 h et 48-72 h. Les nausées ont été évaluées par un interrogatoire direct. Les vomissements ont été diagnostiqués lorsque les patients vomissaient ou expulsaient le contenu intra-gastrique.
Jusqu'à 72 heures après la chirurgie.
Incidence des nausées modérées à sévères à différents stades après chirurgie bimaxillaire.
Délai: Jusqu'à 72 heures après la chirurgie.
Postopératoire 0-6 h, 6-12 h, 12-24 h, 24-48 h et 48-72 h. La sévérité des nausées est évaluée avec l'échelle d'évaluation numérique (NRS ; une échelle de 11 points où 0 = pas de nausées et 10 = les pires nausées). Un score de 4 ou plus correspond à des nausées modérées à sévères.
Jusqu'à 72 heures après la chirurgie.
Incidence des nausées modérées à sévères dans les 72 heures suivant la chirurgie bimaxillaire.
Délai: Jusqu'à 72 heures après la chirurgie.
La sévérité des nausées est évaluée avec l'échelle d'évaluation numérique (NRS ; une échelle de 11 points où 0 = pas de nausées et 10 = les pires nausées). Un score de 4 ou plus correspond à des nausées modérées à sévères.
Jusqu'à 72 heures après la chirurgie.
Gravité des nausées et des vomissements dans les 72 heures suivant la chirurgie bimaxillaire.
Délai: Jusqu'à 72 heures après la chirurgie.

Niveau I : Absence de tout symptôme émétique et de nausées pendant toute la durée de l'étude.

Niveau II : apparition de nausées légères ou d'un épisode de vomissements si elles sont causées par un stimulus exogène (par exemple, boire ou bouger).

Niveau III : Nausées modérées à sévères, ou vomissements 2 fois ou plus, ou nausées qui n'ont nécessité qu'une seule fois un traitement antiémétique de secours.

Niveau IV : Le patient souffre de plus de deux épisodes émétiques ou nécessite plus d'une dose d'un antiémétique de secours.
Jusqu'à 72 heures après la chirurgie.
Utilisation d'antiémétiques de secours dans les 72 heures suivant la chirurgie bimaxillaire.
Délai: Jusqu'à 72 heures après la chirurgie.
Fréquence et dose des antiémétiques.
Jusqu'à 72 heures après la chirurgie.
Incidence du délire dans les 5 premiers jours après la chirurgie
Délai: Jusqu'à 5 jours après la chirurgie.
Incidence du délire dans les 5 premiers jours après la chirurgie.
Jusqu'à 5 jours après la chirurgie.
Incidence des complications dans les 30 jours suivant la chirurgie.
Délai: Jusqu'à 30 jours après la chirurgie.
Incidence des complications dans les 30 jours suivant la chirurgie.
Jusqu'à 30 jours après la chirurgie.
Mortalité toutes causes à 30 jours.
Délai: Dans les 30 jours après la chirurgie.
Mortalité toutes causes à 30 jours.
Dans les 30 jours après la chirurgie.
Fonction cognitive au 30e jour après la chirurgie.
Délai: A 30 jours après la chirurgie
La fonction cognitive est évaluée avec l'entretien téléphonique modifié pour l'état cognitif (TICS-m ; un questionnaire en 12 items qui fournit une évaluation de la fonction cognitive globale par communication verbale par téléphone). Le score varie de 0 à 50, un score plus élevé indiquant une meilleure fonction).
A 30 jours après la chirurgie

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des douleurs modérées à sévères à différents stades après chirurgie bimaxillaire.
Délai: Jusqu'à 72 heures après la chirurgie.
Postopératoire 0-6 h, 6-12 h, 12-24 h, 24-48 h et 48-72 h. L'intensité de la douleur est évaluée à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique (NRS ; une échelle de 11 points où 0 = pas de douleur et 10 = la pire douleur). Un score de 4 ou plus est défini comme une douleur modérée à intense.
Jusqu'à 72 heures après la chirurgie.
Utilisation d'analgésiques de secours dans les 72 heures suivant la chirurgie bimaxillaire.
Délai: Jusqu'à 72 heures après la chirurgie.
Fréquence et dose des analgésiques.
Jusqu'à 72 heures après la chirurgie.
Qualité subjective du sommeil dans les 3 jours suivant la chirurgie bimaxillaire.
Délai: Le matin des 1er, 2ème et 3ème jours après l'intervention.
La qualité subjective du sommeil est évaluée à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique (NRS ; une échelle de 11 points où 0 = le pire sommeil et 10 = le meilleur sommeil).
Le matin des 1er, 2ème et 3ème jours après l'intervention.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Peking University First Hospital

Collaborateurs

Peking University Hospital of Stomatology

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 juillet 2020

Achèvement primaire (Réel)

15 mars 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

15 avril 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 juin 2020

Première publication (Réel)

2 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 septembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 septembre 2021

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 202055076

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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