Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Penehyclidin til forebyggelse af kvalme og opkastning efter bimaxillær kirurgi

14. september 2021 opdateret af: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

Effekter af penehyclidin til forebyggelse af postoperativ kvalme og opkastning hos patienter, der gennemgår bimaxillær kirurgi: et randomiseret kontrolleret forsøg

Postoperativ kvalme og opkastning (PONV) er en almindelig komplikation efter operation. Patienter, der gennemgår ortognatisk kirurgi, rapporteres at have en høj forekomst af PONV, især dem, der gennemgår bimaxillær kirurgi. Aktivering af det kolinerge system spiller en vigtig rolle i udviklingen af ​​PONV. Penehyclidin er en muskarin antagonist, som selektivt blokerer M1- og M3-receptorer og bruges almindeligvis til at reducere oral sekretion. Forskerne antager, at kontinuerligt administreret penehyclidin i den perioperative periode kan reducere forekomsten af ​​PONV hos patienter, der gennemgår bimaxillær kirurgi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Postoperativ kvalme og opkastning (PONV) er en af ​​de hyppigst forekommende komplikationer efter operation, og er forbundet med patienters utilfredshed efter anæstesi og operation. Ortognatisk kirurgi udføres i vid udstrækning til korrektion af dentofaciale deformiteter. På trods af forbedret antiemetisk profylakse rapporteres patienter, der gennemgår ortognatisk kirurgi, at have en høj forekomst af PONV, især dem efter bimaxillær kirurgi.

Det er kendt, at aktivering af det centrale kolinerge system spiller en vigtig rolle i udviklingen af ​​PONV. Muskarine antagonister såsom scopolamin kan blokere muskarine receptorer i hjernebarken og producere anti-emetiske virkninger. Penehyclidin er en ny muskarin antagonist, som selektivt blokerer M1- og M3-receptorer. Vores tidligere undersøgelse indikerede, at enkeltdosis af penehyclidin injiceret før anæstesi-induktion var forbundet med en reduceret risiko for PONV i løbet af de første 6 timer postoperativt. Den gennemsnitlige eliminationshalveringstid for penehyclidin efter enkelt administration er ca. 10,35 timer. Derfor kan en enkeltdosis penehyclidin kun give en kortvarig antiemetisk effekt.

Forskerne antager, at kontinuerligt administreret penehyclidin i den perioperative periode reducerer PONV mere effektivt end enkeltdosisinjektion hos patienter, der gennemgår bimaxillær kirurgi. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effekten af ​​kontinuerligt administreret penehyclidin til at forebygge PONV hos patienter, der gennemgår bimaxillær kirurgi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

354

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100081
        • Peking Univeristy Hospital Stomatology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 59 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥18 år men <60 år; kropsmasseindeks ≥18 men <30 kg/m2;
  2. Planlagt til at gennemgå elektiv bimaxillær kirurgi under generel anæstesi;
  3. Planlagt at bruge patientkontrolleret intravenøs analgesi (PCIA) efter operationen;
  4. Giv skriftlige informerede samtykker.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilstedeværelse af glaukom;
  2. Allergisk over for penehyclidin, atropin, scopolamin eller andre antikolinerge lægemidler;
  3. Akut eller kronisk kvalme og/eller opkastning eller gastrointestinale motilitetsforstyrrelser før operation;
  4. Præoperativ antiemetisk behandling inden for 12 timer;
  5. Anamnese med skizofreni, Parkinsons sygdom eller dyb demens eller sprogbarriere;
  6. Alvorlig leverdysfunktion (Child-Pugh klasse C), alvorlig nyreinsufficiens (krav om nyreudskiftningsterapi før operation) eller American Society of Anesthesiologists fysisk status ≥IV.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Til patienter i kontrolgruppen injiceres en dosis placebo (normalt saltvand 5 ml) intravenøst ​​før anæstesiinduktion. En patientstyret intravenøs analgesipumpe leveres efter operationen, som etableres med en blanding af placebo (normalt saltvand 5 ml), sufentanil (1,25-1,5 ug/kg) og tropisetron 10 mg, fortyndet med normalt saltvand til 100 ml, og programmeret til at administrere en kontinuerlig infusion med en hastighed på 2 ml/time i 48 timer.
Medicin: Placebo
En dosis placebo (normalt saltvand 5 ml) injiceres intravenøst ​​før anæstesiinduktion. En patientstyret intravenøs analgesipumpe leveres efter operationen, som etableres med en blanding af placebo (normalt saltvand 5 ml), sufentanil (1,25-1,5 ug/kg) og tropisetron (10 mg), fortyndet med normalt saltvand til 100 ml og programmeret til at administrere en kontinuerlig infusion med en hastighed på 2 ml/time i 48 timer.
Andre navne:
  • Normalt saltvand
Eksperimentel: Enkelt injektionsgruppe
Til patienter i denne gruppe injiceres en dosis penehyclidin (0,5 mg/5 ml) intravenøst ​​før anæstesiinduktion. En patientstyret intravenøs analgesipumpe leveres efter operationen, som etableres med en blanding af placebo (normalt saltvand 5 ml), sufentanil (1,25-1,5 ug/kg) og tropisetron (10 mg), fortyndet med normalt saltvand til 100 ml og programmeret til at administrere en kontinuerlig infusion med en hastighed på 2 ml/time i 48 timer.
Medicin: Enkelt injektion af penehyclidin
En dosis penehyclidinhydrochlorid (0,5 mg/5 ml) injiceres intravenøst ​​før anæstesiinduktion. En patientstyret intravenøs analgesipumpe leveres efter operationen, som etableres med en blanding af placebo (normalt saltvand 5 ml), sufentanil (1,25-1,5 ug/kg) og tropisetron (10 mg), fortyndet med normalt saltvand til 100 ml og programmeret til at administrere en kontinuerlig infusion med en hastighed på 2 ml/time i 48 timer.
Andre navne:
  • Penehyclidin hydrochlorid
Eksperimentel: Kontinuerlig infusionsgruppe
Til patienter i denne gruppe injiceres en dosis penehyclidin (0,25 mg/5 ml) intravenøst ​​før anæstesiinduktion. En patientstyret intravenøs analgesipumpe leveres efter operationen, som etableres med en blanding af penehyclidin (0,25 mg/5 ml), sufentanil (1,25-1,5 ug/kg) og tropisetron (10 mg), fortyndet med normalt saltvand til 100 ml og programmeret til at administrere en kontinuerlig infusion med en hastighed på 2 ml/time i 48 timer.
Medicin: Kontinuerlig infusion af penehyclidin
En dosis penehyclidinhydrochlorid (0,25 mg/5 ml) injiceres intravenøst ​​før anæstesiinduktion. En patientstyret intravenøs analgesipumpe leveres efter operationen, som etableres med en blanding af penehyclidinhydrochlorid (0,25 mg/5 ml), sufentanil (1,25-1,5 ug/kg) og tropisetron (10 mg), fortyndet med normalt saltvand til 100 ml og programmeret til at administrere en kontinuerlig infusion med en hastighed på 2 ml/time i 48 timer.
Andre navne:
  • Penehyclidin hydrochlorid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af kvalme og opkastning inden for 72 timer efter bimaxillær operation.
Tidsramme: Op til 72 timer efter operationen.
Kvalme blev vurderet ved direkte afhøring. Opkastning blev diagnosticeret, når patienter kastede sig op eller udstødte intra-gastrisk indhold.
Op til 72 timer efter operationen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Længde på hospitalsopholdet efter operationen.
Tidsramme: Op til 30 dage efter operationen.
Længde på hospitalsopholdet efter operationen.
Op til 30 dage efter operationen.
Forekomst af kvalme og opkastning på forskellige stadier efter bimaxillær kirurgi.
Tidsramme: Op til 72 timer efter operationen.
Postoperativ 0-6 timer, 6-12 timer, 12-24 timer, 24-48 timer og 48-72 timer. Kvalme blev vurderet ved direkte afhøring. Opkastning blev diagnosticeret, når patienter kastede sig op eller udstødte intra-gastrisk indhold.
Op til 72 timer efter operationen.
Forekomst af moderat til svær kvalme på forskellige stadier efter bimaxillær kirurgi.
Tidsramme: Op til 72 timer efter operationen.
Postoperativ 0-6 timer, 6-12 timer, 12-24 timer, 24-48 timer og 48-72 timer. Sværhedsgraden af ​​kvalmen vurderes med den numeriske vurderingsskala (NRS; en 11-trins skala, hvor 0=ingen kvalme og 10=den værste kvalme). En score på 4 eller højere er defineret som moderat til svær kvalme.
Op til 72 timer efter operationen.
Forekomst af moderat til svær kvalme inden for 72 timer efter bimaxillær operation.
Tidsramme: Op til 72 timer efter operationen.
Sværhedsgraden af ​​kvalmen vurderes med den numeriske vurderingsskala (NRS; en 11-trins skala, hvor 0=ingen kvalme og 10=den værste kvalme). En score på 4 eller højere er defineret som moderat til svær kvalme.
Op til 72 timer efter operationen.
Sværhedsgraden af ​​kvalme og opkastning inden for 72 timer efter bimaxillær operation.
Tidsramme: Op til 72 timer efter operationen.

Niveau I: Fravær af emetiske symptomer og kvalme i hele undersøgelsesperioden.

Niveau II: Forekomst af mild kvalme eller én episode med opkastning, hvis det er forårsaget af en eksogen stimulus (f.eks. drikkeri eller bevægelse).

Niveau III: Moderat til svær kvalme, eller opkastning i 2 gange eller mere, eller oplever kvalme, der kun krævede en antiemetisk behandling én gang.

Niveau IV: Patienten har lidt mere end to emetiske episoder eller nødvendiggør mere end én dosis af et rednings-antiemetikum.
Op til 72 timer efter operationen.
Brug af rednings-antiemetika inden for 72 timer efter bimaxillær operation.
Tidsramme: Op til 72 timer efter operationen.
Hyppighed og dosis af antiemetika.
Op til 72 timer efter operationen.
Forekomst af delirium inden for de første 5 dage efter operationen
Tidsramme: Op til 5 dage efter operationen.
Forekomst af delirium inden for de første 5 dage efter operationen.
Op til 5 dage efter operationen.
Forekomst af komplikationer inden for 30 dage efter operationen.
Tidsramme: Op til 30 dage efter operationen.
Forekomst af komplikationer inden for 30 dage efter operationen.
Op til 30 dage efter operationen.
30-dages dødelighed af alle årsager.
Tidsramme: Inden for 30 dage efter operationen.
30-dages dødelighed af alle årsager.
Inden for 30 dage efter operationen.
Kognitiv funktion på den 30. dag efter operationen.
Tidsramme: 30 dage efter operationen
Kognitiv funktion vurderes med det modificerede telefoninterview for kognitiv status (TICS-m; et spørgeskema med 12 punkter, der giver en vurdering af den globale kognitive funktion ved verbal kommunikation via telefon. Scoren varierer fra 0 til 50, hvor højere score indikerer bedre funktion).
30 dage efter operationen

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af moderat til svær smerte på forskellige stadier efter bimaxillær kirurgi.
Tidsramme: Op til 72 timer efter operationen.
Postoperativ 0-6 timer, 6-12 timer, 12-24 timer, 24-48 timer og 48-72 timer. Smerteintensiteten vurderes med den numeriske vurderingsskala (NRS; en 11-punkts skala, hvor 0=ingen smerte og 10=de værste smerter). En score på 4 eller højere er defineret som moderat til svær smerte.
Op til 72 timer efter operationen.
Brug af redningsanalgetika inden for 72 timer efter bimaxillær operation.
Tidsramme: Op til 72 timer efter operationen.
Hyppighed og dosis af analgetika.
Op til 72 timer efter operationen.
Subjektiv søvnkvalitet inden for 3 dage efter bimaxillær operation.
Tidsramme: Om morgenen den 1., 2. og 3. dag efter operationen.
Subjektiv søvnkvalitet vurderes med den numeriske vurderingsskala (NRS; en 11-trins skala, hvor 0=den dårligste søvn og 10=den bedste søvn).
Om morgenen den 1., 2. og 3. dag efter operationen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking University First Hospital

Samarbejdspartnere

Peking University Hospital of Stomatology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. juli 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. marts 2021

Studieafslutning (Faktiske)

15. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

2. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 202055076

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner