Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Penehyclidine voor preventie van misselijkheid en braken na bimaxillaire chirurgie

14 september 2021 bijgewerkt door: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

Effecten van penehyclidine bij het voorkomen van postoperatieve misselijkheid en braken bij patiënten die bimaxillaire chirurgie ondergaan: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Postoperatieve misselijkheid en braken (PONV) is een veel voorkomende complicatie na een operatie. Van patiënten die een orthognatische operatie ondergaan, wordt gemeld dat ze een hoog percentage PONV hebben, vooral degenen die een bimaxillaire operatie ondergaan. Activering van het cholinerge systeem speelt een belangrijke rol bij de ontwikkeling van PONV. Penehyclidine is een muscarine-antagonist die selectief M1- en M3-receptoren blokkeert en wordt vaak gebruikt om orale secretie te verminderen. De onderzoekers veronderstellen dat continu toegediende penehyclidine tijdens de perioperatieve periode de incidentie van PONV kan verminderen bij patiënten die een bimaxillaire operatie ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Postoperatieve misselijkheid en braken (PONV) is een van de meest voorkomende complicaties na een operatie en wordt in verband gebracht met de ontevredenheid van patiënten na anesthesie en chirurgie. Orthognathische chirurgie wordt veel uitgevoerd voor de correctie van dentofaciale misvormingen. Ondanks verbeterde anti-emetische profylaxe, wordt gerapporteerd dat patiënten die orthognatische chirurgie ondergaan een hoge incidentie van PONV hebben, vooral die na bimaxillaire chirurgie.

Het is bekend dat activering van het centrale cholinerge systeem een ​​belangrijke rol speelt bij de ontwikkeling van PONV. Muscarineantagonisten zoals scopolamine kunnen muscarinereceptoren in de hersenschors blokkeren en anti-emetische effecten veroorzaken. Penehyclidine is een nieuwe muscarine-antagonist die selectief M1- en M3-receptoren blokkeert. Onze eerdere studie gaf aan dat een enkele dosis penehyclidine geïnjecteerd vóór anesthesie-inductie geassocieerd was met een verminderd risico op PONV gedurende de eerste 6 uur postoperatief. De gemiddelde eliminatiehalfwaardetijd van penehyclidine na eenmalige toediening is ongeveer 10,35 uur. Vandaar dat een enkelvoudige dosis penehyclidine mogelijk slechts een kortstondig anti-emetisch effect heeft.

De onderzoekers veronderstellen dat continu toegediende penehyclidine tijdens de perioperatieve periode PONV effectiever vermindert dan injectie met een enkele dosis bij patiënten die een bimaxillaire operatie ondergaan. Het doel van deze studie is om het effect te onderzoeken van continu toegediend penehyclidine bij het voorkomen van PONV bij patiënten die een bimaxillaire operatie ondergaan.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

354

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China, 100081
        • Peking Univeristy Hospital Stomatology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 59 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥18 jaar maar <60 jaar; body mass index ≥18 maar <30 kg/m2;
  2. Gepland om electieve bimaxillaire chirurgie te ondergaan onder algemene anesthesie;
  3. Gepland om patiëntgecontroleerde intraveneuze analgesie (PCIA) te gebruiken na de operatie;
  4. Geef schriftelijke geïnformeerde toestemmingen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Aanwezigheid van glaucoom;
  2. Allergisch voor penehyclidine, atropine, scopolamine of andere anticholinergica;
  3. Acute of chronische misselijkheid en/of braken, of gastro-intestinale motiliteitsstoornissen vóór de operatie;
  4. Preoperatieve anti-emetische therapie binnen 12 uur;
  5. Geschiedenis van schizofrenie, de ziekte van Parkinson of ernstige dementie, of taalbarrière;
  6. Ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-klasse C), ernstige nierfunctiestoornis (nierfunctievervangende therapie vereist vóór de operatie) of fysieke toestand van de American Society of Anesthesiologists ≥IV.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Controlegroep
Voor patiënten in de controlegroep wordt een dosis placebo (normale zoutoplossing 5 ml) intraveneus geïnjecteerd vóór de inductie van de anesthesie. Na de operatie wordt een door de patiënt gecontroleerde intraveneuze analgesiepomp geleverd, die wordt ingesteld met een mengsel van placebo (normale zoutoplossing 5 ml), sufentanil (1,25-1,5 ug/kg) en tropisetron 10 mg, verdund met normale zoutoplossing tot 100 ml, en geprogrammeerd om een ​​continu infuus toe te dienen met een snelheid van 2 ml/uur gedurende 48 uur.
Geneesmiddel: Placebo
Een dosis placebo (normale zoutoplossing 5 ml) wordt intraveneus geïnjecteerd vóór de anesthesie-inductie. Na de operatie wordt een door de patiënt gecontroleerde intraveneuze analgesiepomp geleverd, die wordt ingesteld met een mengsel van placebo (normale zoutoplossing 5 ml), sufentanil (1,25-1,5 ug/kg) en tropisetron (10 mg), verdund met normale zoutoplossing tot 100 ml en geprogrammeerd om gedurende 48 uur een continu infuus toe te dienen met een snelheid van 2 ml/u.
Andere namen:
  • Normale zoutoplossing
Experimenteel: Enkele injectiegroep
Voor patiënten in deze groep wordt een dosis penehyclidine (0,5 mg/5 ml) intraveneus geïnjecteerd vóór de anesthesie-inductie. Na de operatie wordt een door de patiënt gecontroleerde intraveneuze analgesiepomp geleverd, die wordt ingesteld met een mengsel van placebo (normale zoutoplossing 5 ml), sufentanil (1,25-1,5 ug/kg) en tropisetron (10 mg), verdund met normale zoutoplossing tot 100 ml en geprogrammeerd om gedurende 48 uur een continu infuus toe te dienen met een snelheid van 2 ml/u.
Geneesmiddel: Eenmalige injectie met penehyclidine
Een dosis penehyclidinehydrochloride (0,5 mg/5 ml) wordt intraveneus geïnjecteerd vóór de inductie van de anesthesie. Na de operatie wordt een door de patiënt gecontroleerde intraveneuze analgesiepomp geleverd, die wordt ingesteld met een mengsel van placebo (normale zoutoplossing 5 ml), sufentanil (1,25-1,5 ug/kg) en tropisetron (10 mg), verdund met normale zoutoplossing tot 100 ml en geprogrammeerd om gedurende 48 uur een continu infuus toe te dienen met een snelheid van 2 ml/u.
Andere namen:
  • Penehyclidine hydrochloride
Experimenteel: Continue infusiegroep
Voor patiënten in deze groep wordt een dosis penehyclidine (0,25 mg/5 ml) intraveneus geïnjecteerd vóór de inductie van de anesthesie. Na de operatie wordt een door de patiënt gecontroleerde intraveneuze analgesiepomp geleverd, die wordt ingesteld met een mengsel van penehyclidine (0,25 mg/5 ml), sufentanil (1,25-1,5 ug/kg) en tropisetron (10 mg), verdund met normale zoutoplossing tot 100 g. ml, en geprogrammeerd om een ​​continu infuus toe te dienen met een snelheid van 2 ml/uur gedurende 48 uur.
Geneesmiddel: Continue infusie van penehyclidine
Voorafgaand aan de inductie van de anesthesie wordt een dosis penehyclidinehydrochloride (0,25 mg/5 ml) intraveneus geïnjecteerd. Na de operatie wordt een door de patiënt gecontroleerde intraveneuze analgesiepomp geleverd, die wordt ingesteld met een mengsel van penehyclidinehydrochloride (0,25 mg/5 ml), sufentanil (1,25-1,5 ug/kg) en tropisetron (10 mg), verdund met normale zoutoplossing tot 100 ml, en geprogrammeerd om een ​​continu infuus toe te dienen met een snelheid van 2 ml/u gedurende 48 uur.
Andere namen:
  • Penehyclidine hydrochloride

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van misselijkheid en braken binnen 72 uur na bimaxillaire chirurgie.
Tijdsspanne: Tot 72 uur na de operatie.
Misselijkheid werd beoordeeld door directe ondervraging. Braken werd gediagnosticeerd wanneer patiënten kokhalzen of intra-maaginhoud uitstoten.
Tot 72 uur na de operatie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van het verblijf in het ziekenhuis na de operatie.
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de operatie.
Duur van het verblijf in het ziekenhuis na de operatie.
Tot 30 dagen na de operatie.
Incidentie van misselijkheid en braken in verschillende stadia na bimaxillaire chirurgie.
Tijdsspanne: Tot 72 uur na de operatie.
Postoperatief 0-6 uur, 6-12 uur, 12-24 uur, 24-48 uur en 48-72 uur. Misselijkheid werd beoordeeld door directe ondervraging. Braken werd gediagnosticeerd wanneer patiënten kokhalzen of intra-maaginhoud uitstoten.
Tot 72 uur na de operatie.
Incidentie van matige tot ernstige misselijkheid in verschillende stadia na bimaxillaire chirurgie.
Tijdsspanne: Tot 72 uur na de operatie.
Postoperatief 0-6 uur, 6-12 uur, 12-24 uur, 24-48 uur en 48-72 uur. De ernst van misselijkheid wordt beoordeeld met de numerieke beoordelingsschaal (NRS; een 11-puntsschaal waarbij 0 = geen misselijkheid en 10 = de ergste misselijkheid). Een score van 4 of hoger wordt gedefinieerd als matige tot ernstige misselijkheid.
Tot 72 uur na de operatie.
Incidentie van matige tot ernstige misselijkheid binnen 72 uur na bimaxillaire chirurgie.
Tijdsspanne: Tot 72 uur na de operatie.
De ernst van misselijkheid wordt beoordeeld met de numerieke beoordelingsschaal (NRS; een 11-puntsschaal waarbij 0 = geen misselijkheid en 10 = de ergste misselijkheid). Een score van 4 of hoger wordt gedefinieerd als matige tot ernstige misselijkheid.
Tot 72 uur na de operatie.
Ernst van misselijkheid en braken binnen 72 uur na bimaxillaire chirurgie.
Tijdsspanne: Tot 72 uur na de operatie.

Niveau I: Afwezigheid van braaksymptomen en misselijkheid gedurende de gehele onderzoeksperiode.

Niveau II: Optreden van milde misselijkheid of één episode van braken indien veroorzaakt door een exogene stimulus (bijv. Drinken of bewegen).

Niveau III: Matige tot ernstige misselijkheid, of 2 keer of meer braken, of misselijkheid waarvoor slechts één keer een anti-emetische therapie nodig was.

Niveau IV: Patiënt heeft meer dan twee episodes van braken doorgemaakt of heeft meer dan één dosis van een nood-anti-emeticum nodig.
Tot 72 uur na de operatie.
Gebruik van noodanti-emetica binnen 72 uur na bimaxillaire chirurgie.
Tijdsspanne: Tot 72 uur na de operatie.
Frequentie en dosis anti-emetica.
Tot 72 uur na de operatie.
Incidentie van delirium binnen de eerste 5 dagen na de operatie
Tijdsspanne: Tot 5 dagen na de operatie.
Incidentie van delirium binnen de eerste 5 dagen na de operatie.
Tot 5 dagen na de operatie.
Incidentie van complicaties binnen 30 dagen na de operatie.
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de operatie.
Incidentie van complicaties binnen 30 dagen na de operatie.
Tot 30 dagen na de operatie.
Sterfte door alle oorzaken gedurende 30 dagen.
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na de operatie.
Sterfte door alle oorzaken gedurende 30 dagen.
Binnen 30 dagen na de operatie.
Cognitieve functie op de 30e dag na de operatie.
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
De cognitieve functie wordt beoordeeld met het gemodificeerde telefonische interview voor cognitieve status (TICS-m; een vragenlijst met 12 items die een beoordeling geeft van de globale cognitieve functie door middel van verbale communicatie via de telefoon. De score varieert van 0 tot 50, waarbij een hogere score een betere functie aangeeft).
30 dagen na de operatie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van matige tot ernstige pijn in verschillende stadia na bimaxillaire chirurgie.
Tijdsspanne: Tot 72 uur na de operatie.
Postoperatief 0-6 uur, 6-12 uur, 12-24 uur, 24-48 uur en 48-72 uur. Pijnintensiteit wordt beoordeeld met de numerieke beoordelingsschaal (NRS; een 11-puntsschaal waarbij 0 = geen pijn en 10 = de ergste pijn). Een score van 4 of hoger wordt gedefinieerd als matige tot ernstige pijn.
Tot 72 uur na de operatie.
Gebruik van nood-analgetica binnen 72 uur na bimaxillaire chirurgie.
Tijdsspanne: Tot 72 uur na de operatie.
Frequentie en dosering van analgetica.
Tot 72 uur na de operatie.
Subjectieve slaapkwaliteit binnen 3 dagen na bimaxillaire chirurgie.
Tijdsspanne: In de ochtend van de 1e, 2e en 3e dag na de operatie.
De subjectieve slaapkwaliteit wordt beoordeeld met de numerieke beoordelingsschaal (NRS; een 11-puntsschaal waarbij 0 = de slechtste slaap en 10 = de beste slaap).
In de ochtend van de 1e, 2e en 3e dag na de operatie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Peking University First Hospital

Medewerkers

Peking University Hospital of Stomatology

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 juli 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 maart 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 april 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 september 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 202055076

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Georgia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren