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Penehiclidina para la prevención de las náuseas y los vómitos después de la cirugía bimaxilar

14 de septiembre de 2021 actualizado por: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

Efectos de la Penehiclidina en la Prevención de Náuseas y Vómitos Postoperatorios en Pacientes Sometidos a Cirugía Bimaxilar: Un Ensayo Controlado Aleatorio

Las náuseas y los vómitos posoperatorios (NVPO) son una complicación común después de la cirugía. Se informa que los pacientes que se someten a cirugía ortognática tienen una alta tasa de NVPO, especialmente aquellos que se someten a cirugía bimaxilar. La activación del sistema colinérgico juega un papel importante en el desarrollo de NVPO. La penehiclidina es un antagonista muscarínico que bloquea selectivamente los receptores M1 y M3 y se usa comúnmente para disminuir la secreción oral. Los investigadores plantean la hipótesis de que la administración continua de penhiclidina durante el período perioperatorio puede reducir la incidencia de NVPO en pacientes sometidos a cirugía bimaxilar.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las náuseas y vómitos postoperatorios (NVPO) son una de las complicaciones más frecuentes después de la cirugía y se asocian con la insatisfacción de los pacientes después de la anestesia y la cirugía. La cirugía ortognática se realiza ampliamente para la corrección de deformidades dentofaciales. A pesar de la mejora de la profilaxis antiemética, se informa que los pacientes que se someten a cirugía ortognática tienen una alta incidencia de NVPO, especialmente después de una cirugía bimaxilar.

Se sabe que la activación del sistema colinérgico central juega un papel importante en el desarrollo de NVPO. Los antagonistas muscarínicos como la escopolamina pueden bloquear los receptores muscarínicos en la corteza cerebral y producir efectos antieméticos. La penehiclidina es un nuevo antagonista muscarínico que bloquea selectivamente los receptores M1 y M3. Nuestro estudio anterior indicó que una dosis única de penhiclidina inyectada antes de la inducción de la anestesia se asoció con un riesgo reducido de NVPO durante las primeras 6 h después de la operación. Por lo tanto, una dosis única de penehiclidina solo puede producir un efecto antiemético de corta duración.

Los investigadores plantean la hipótesis de que la administración continua de penhiclidina durante el período perioperatorio reduce las NVPO de forma más eficaz que la inyección de dosis única en pacientes sometidos a cirugía bimaxilar. El propósito de este estudio es investigar el efecto de la administración continua de penhiclidina en la prevención de NVPO en pacientes sometidos a cirugía bimaxilar.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

354

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana, 100081
        • Peking Univeristy Hospital Stomatology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 59 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad ≥18 años pero <60 años; índice de masa corporal ≥18 pero <30 kg/m2;
  2. Programado para someterse a cirugía bimaxilar electiva bajo anestesia general;
  3. Planeado para usar analgesia intravenosa controlada por el paciente (PCIA) después de la cirugía;
  4. Proporcionar consentimientos informados por escrito.

Criterio de exclusión:

  1. Presencia de glaucoma;
  2. Alérgico a la penhiclidina, atropina, escopolamina u otros fármacos anticolinérgicos;
  3. Náuseas y/o vómitos agudos o crónicos, o trastornos de la motilidad gastrointestinal antes de la cirugía;
  4. Terapia antiemética preoperatoria dentro de las 12 horas;
  5. Antecedentes de esquizofrenia, enfermedad de Parkinson o demencia profunda, o barrera del idioma;
  6. Disfunción hepática severa (Child-Pugh clase C), disfunción renal severa (requerimiento de terapia de reemplazo renal antes de la cirugía) o estado físico de la American Society of Anesthesiologists ≥IV.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Grupo de control
Para los pacientes del grupo de control, se inyecta una dosis de placebo (5 ml de solución salina normal) por vía intravenosa antes de la inducción de la anestesia. Se proporciona una bomba de analgesia intravenosa controlada por el paciente después de la cirugía, que se establece con una mezcla de placebo (solución salina normal 5 ml), sufentanilo (1,25-1,5 ug/kg) y tropisetrón 10 mg, diluidos con solución salina normal a 100 ml, y programado para administrar una infusión continua a razón de 2 ml/h durante 48 horas.
Droga: Placebo
Se inyecta una dosis de placebo (solución salina normal 5 ml) por vía intravenosa antes de la inducción de la anestesia. Se proporciona una bomba de analgesia intravenosa controlada por el paciente después de la cirugía, que se establece con una mezcla de placebo (solución salina normal 5 ml), sufentanilo (1,25-1,5 ug/kg) y tropisetrón (10 mg), diluidos con solución salina normal a 100 ml , y programado para administrar una infusión continua a razón de 2 ml/h durante 48 horas.
Otros nombres:
  • Solución salina normal
Experimental: Grupo de inyección individual
Para los pacientes de este grupo, se inyecta una dosis de penhiclidina (0,5 mg/5 ml) por vía intravenosa antes de la inducción de la anestesia. Se proporciona una bomba de analgesia intravenosa controlada por el paciente después de la cirugía, que se establece con una mezcla de placebo (solución salina normal 5 ml), sufentanilo (1,25-1,5 ug/kg) y tropisetrón (10 mg), diluidos con solución salina normal a 100 ml , y programado para administrar una infusión continua a razón de 2 ml/h durante 48 horas.
Droga: Inyección única de penhiclidina
Se inyecta una dosis de clorhidrato de penhiclidina (0,5 mg/5 ml) por vía intravenosa antes de la inducción de la anestesia. Se proporciona una bomba de analgesia intravenosa controlada por el paciente después de la cirugía, que se establece con una mezcla de placebo (solución salina normal 5 ml), sufentanilo (1,25-1,5 ug/kg) y tropisetrón (10 mg), diluidos con solución salina normal a 100 ml , y programado para administrar una infusión continua a razón de 2 ml/h durante 48 horas.
Otros nombres:
  • Clorhidrato de penehiclidina
Experimental: Grupo de infusión continua
Para los pacientes de este grupo, se inyecta una dosis de penhiclidina (0,25 mg/5 ml) por vía intravenosa antes de la inducción de la anestesia. Después de la cirugía se proporciona una bomba de analgesia intravenosa controlada por el paciente, que se establece con una mezcla de penehiclidina (0,25 mg/5 ml), sufentanilo (1,25-1,5 ug/kg) y tropisetrón (10 mg), diluidos con suero fisiológico al 100%. ml, y programado para administrar una infusión continua a razón de 2 ml/h durante 48 horas.
Droga: Infusión continua de penhiclidina
Se inyecta una dosis de clorhidrato de penhiclidina (0,25 mg/5 ml) por vía intravenosa antes de la inducción de la anestesia. Después de la cirugía se proporciona una bomba de analgesia intravenosa controlada por el paciente, que se establece con una mezcla de clorhidrato de penhiclidina (0,25 mg/5 ml), sufentanilo (1,25-1,5 ug/kg) y tropisetrón (10 mg), diluidos con solución salina normal para 100 ml, y programado para administrar una infusión continua a razón de 2 ml/h durante 48 horas.
Otros nombres:
  • Clorhidrato de penehiclidina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de náuseas y vómitos dentro de las 72 horas posteriores a la cirugía bimaxilar.
Periodo de tiempo: Hasta 72 horas después de la cirugía.
Las náuseas se evaluaron mediante preguntas directas. El vómito se diagnosticó cuando los pacientes tenían arcadas o expulsaban contenido intragástrico.
Hasta 72 horas después de la cirugía.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la estancia en el hospital después de la cirugía.
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la cirugía.
Duración de la estancia en el hospital después de la cirugía.
Hasta 30 días después de la cirugía.
Incidencia de náuseas y vómitos en diferentes etapas después de la cirugía bimaxilar.
Periodo de tiempo: Hasta 72 horas después de la cirugía.
Postoperatorio 0-6 h, 6-12 h, 12-24 h, 24-48 h y 48-72 h. Las náuseas se evaluaron mediante preguntas directas. El vómito se diagnosticó cuando los pacientes tenían arcadas o expulsaban contenido intragástrico.
Hasta 72 horas después de la cirugía.
Incidencia de náuseas moderadas a severas en diferentes etapas después de la cirugía bimaxilar.
Periodo de tiempo: Hasta 72 horas después de la cirugía.
Postoperatorio 0-6 h, 6-12 h, 12-24 h, 24-48 h y 48-72 h. La gravedad de las náuseas se evalúa con la escala de calificación numérica (NRS; una escala de 11 puntos donde 0 = ninguna náusea y 10 = la peor náusea). Una puntuación de 4 o más se define como náuseas de moderadas a graves.
Hasta 72 horas después de la cirugía.
Incidencia de náuseas moderadas a severas dentro de las 72 horas posteriores a la cirugía bimaxilar.
Periodo de tiempo: Hasta 72 horas después de la cirugía.
La gravedad de las náuseas se evalúa con la escala de calificación numérica (NRS; una escala de 11 puntos donde 0 = ninguna náusea y 10 = la peor náusea). Una puntuación de 4 o más se define como náuseas de moderadas a graves.
Hasta 72 horas después de la cirugía.
Severidad de las náuseas y los vómitos dentro de las 72 horas posteriores a la cirugía bimaxilar.
Periodo de tiempo: Hasta 72 horas después de la cirugía.

Nivel I: Ausencia de cualquier síntoma emético y náuseas durante todo el período de estudio.

Nivel II: Aparición de náuseas leves o un episodio de vómitos si es causado por un estímulo exógeno (p. ej., beber o moverse).

Nivel III: Náuseas moderadas a severas, o vómitos 2 veces o más, o experimenta náuseas que requirieron una terapia antiemética de rescate solo una vez.

Nivel IV: el paciente sufre más de dos episodios eméticos o necesita más de una dosis de un antiemético de rescate.
Hasta 72 horas después de la cirugía.
Uso de antieméticos de rescate dentro de las 72 horas posteriores a la cirugía bimaxilar.
Periodo de tiempo: Hasta 72 horas después de la cirugía.
Frecuencia y dosis de antieméticos.
Hasta 72 horas después de la cirugía.
Incidencia de delirio dentro de los primeros 5 días después de la cirugía
Periodo de tiempo: Hasta 5 días después de la cirugía.
Incidencia de delirio dentro de los primeros 5 días después de la cirugía.
Hasta 5 días después de la cirugía.
Incidencia de complicaciones dentro de los 30 días posteriores a la cirugía.
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la cirugía.
Incidencia de complicaciones dentro de los 30 días posteriores a la cirugía.
Hasta 30 días después de la cirugía.
Mortalidad por todas las causas a 30 días.
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores a la cirugía.
Mortalidad por todas las causas a 30 días.
Dentro de los 30 días posteriores a la cirugía.
Función cognitiva a los 30 días de la cirugía.
Periodo de tiempo: A los 30 días de la cirugía
La función cognitiva se evalúa con la Entrevista telefónica modificada para el estado cognitivo (TICS-m; un cuestionario de 12 ítems que proporciona una evaluación de la función cognitiva global mediante comunicación verbal por teléfono. La puntuación varía de 0 a 50, donde una puntuación más alta indica una mejor función).
A los 30 días de la cirugía

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de dolor moderado a severo en diferentes etapas después de la cirugía bimaxilar.
Periodo de tiempo: Hasta 72 horas después de la cirugía.
Postoperatorio 0-6 h, 6-12 h, 12-24 h, 24-48 h y 48-72 h. La intensidad del dolor se evalúa con la escala de calificación numérica (NRS; una escala de 11 puntos donde 0 = sin dolor y 10 = el peor dolor). Una puntuación de 4 o más se define como dolor de moderado a intenso.
Hasta 72 horas después de la cirugía.
Uso de analgésicos de rescate dentro de las 72 horas posteriores a la cirugía bimaxilar.
Periodo de tiempo: Hasta 72 horas después de la cirugía.
Frecuencia y dosis de analgésicos.
Hasta 72 horas después de la cirugía.
Calidad subjetiva del sueño dentro de los 3 días posteriores a la cirugía bimaxilar.
Periodo de tiempo: En la mañana del 1°, 2° y 3° día después de la cirugía.
La calidad subjetiva del sueño se evalúa con la escala de calificación numérica (NRS; una escala de 11 puntos donde 0 = el peor sueño y 10 = el mejor sueño).
En la mañana del 1°, 2° y 3° día después de la cirugía.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Peking University First Hospital

Colaboradores

Peking University Hospital of Stomatology

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de julio de 2020

Finalización primaria (Actual)

15 de marzo de 2021

Finalización del estudio (Actual)

15 de abril de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

2 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de septiembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de septiembre de 2021

Última verificación

1 de septiembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 202055076

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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