Penehyclidine para prevenção de náuseas e vômitos após cirurgia bimaxilar
14 de setembro de 2021 atualizado por: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital
Efeitos da peneilclidina na prevenção de náuseas e vômitos pós-operatórios em pacientes submetidos à cirurgia bimaxilar: um estudo controlado randomizado
Náuseas e vômitos pós-operatórios (NVPO) são complicações comuns após a cirurgia.
Relata-se que pacientes submetidos à cirurgia ortognática apresentam alta taxa de NVPO, especialmente aqueles submetidos à cirurgia bimaxilar.
A ativação do sistema colinérgico desempenha um papel importante no desenvolvimento de NVPO.
A peneglicidina é um antagonista muscarínico que bloqueia seletivamente os receptores M1 e M3 e é comumente usada para diminuir a secreção oral.
Os investigadores levantam a hipótese de que a administração contínua de peneilclidina durante o período perioperatório pode reduzir a incidência de NVPO em pacientes submetidos à cirurgia bimaxilar.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As náuseas e vômitos pós-operatórios (NVPO) são uma das complicações mais frequentes após a cirurgia e estão associadas à insatisfação dos pacientes após a anestesia e a cirurgia. A cirurgia ortognática é amplamente realizada para correção de deformidades dentofaciais. Apesar da profilaxia antiemética melhorada, os pacientes submetidos à cirurgia ortognática apresentam alta incidência de NVPO, especialmente aqueles após cirurgia bimaxilar.
Sabe-se que a ativação do sistema colinérgico central desempenha um papel importante no desenvolvimento de NVPO. Os antagonistas muscarínicos, como a escopolamina, podem bloquear os receptores muscarínicos no córtex cerebral e produzir efeitos antieméticos. Penehyclidine é um novo antagonista muscarínico que bloqueia seletivamente os receptores M1 e M3. Nosso estudo anterior indicou que uma dose única de peneilclidina injetada antes da indução anestésica foi associada a um risco reduzido de NVPO durante as primeiras 6 h de pós-operatório. A meia-vida de eliminação média da peneilclidina após administração única é de cerca de 10,35 h. Assim, uma dose única de peneglicidina pode produzir apenas um efeito antiemético de curta duração.
Os investigadores levantam a hipótese de que a administração contínua de peneilclidina durante o período perioperatório reduz NVPO de forma mais eficaz do que a injeção de dose única em pacientes submetidos a cirurgia bimaxilar. O objetivo deste estudo é investigar o efeito da administração contínua de peneglicidina na prevenção de NVPO em pacientes submetidos à cirurgia bimaxilar.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
354
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
-
Beijing, China, 100081
- Peking Univeristy Hospital Stomatology
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 59 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥18 anos, mas <60 anos; índice de massa corporal ≥18 mas <30 kg/m2;
- Programado para ser submetido a cirurgia bimaxilar eletiva sob anestesia geral;
- Planejado usar analgesia intravenosa controlada pelo paciente (PCIA) após a cirurgia;
- Forneça consentimentos informados por escrito.
Critério de exclusão:
- Presença de glaucoma;
- Alérgico a peneilclidina, atropina, escopolamina ou outras drogas anticolinérgicas;
- Náuseas e/ou vômitos agudos ou crônicos, ou distúrbios da motilidade gastrointestinal antes da cirurgia;
- Terapia antiemética pré-operatória dentro de 12 horas;
- História de esquizofrenia, doença de Parkinson ou demência profunda, ou barreira linguística;
- Disfunção hepática grave (classe C de Child-Pugh), disfunção renal grave (necessidade de terapia renal substitutiva antes da cirurgia) ou estado físico ≥ IV da American Society of Anesthesiologists.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Grupo de controle
Para os pacientes do grupo controle, uma dose de placebo (solução salina normal 5 ml) é injetada por via intravenosa antes da indução anestésica.
Uma bomba de analgesia intravenosa controlada pelo paciente é fornecida após a cirurgia, que é estabelecida com uma mistura de placebo (soro fisiológico normal 5 ml), sufentanil (1,25-1,5 ug/kg) e tropisetron 10 mg, diluídos em soro fisiológico normal para 100 ml, e programado para administrar uma infusão contínua a uma taxa de 2 ml/h por 48 horas.
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Uma dose de placebo (solução salina normal de 5 ml) é injetada por via intravenosa antes da indução anestésica.
Uma bomba de analgesia intravenosa controlada pelo paciente é fornecida após a cirurgia, que é estabelecida com uma mistura de placebo (soro fisiológico normal 5 ml), sufentanil (1,25-1,5 ug/kg) e tropisetron (10 mg), diluídos com soro fisiológico normal para 100 ml , e programado para administrar uma infusão contínua a uma taxa de 2 ml/h por 48 horas.
Outros nomes:
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Experimental: Grupo de injeção única
Para os pacientes desse grupo, uma dose de peneglicidina (0,5 mg/5 ml) é injetada por via intravenosa antes da indução anestésica.
Uma bomba de analgesia intravenosa controlada pelo paciente é fornecida após a cirurgia, que é estabelecida com uma mistura de placebo (soro fisiológico normal 5 ml), sufentanil (1,25-1,5 ug/kg) e tropisetron (10 mg), diluídos com soro fisiológico normal para 100 ml , e programado para administrar uma infusão contínua a uma taxa de 2 ml/h por 48 horas.
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Uma dose de cloridrato de peneglicidina (0,5 mg/5 ml) é injetada por via intravenosa antes da indução anestésica.
Uma bomba de analgesia intravenosa controlada pelo paciente é fornecida após a cirurgia, que é estabelecida com uma mistura de placebo (soro fisiológico normal 5 ml), sufentanil (1,25-1,5 ug/kg) e tropisetron (10 mg), diluídos com soro fisiológico normal para 100 ml , e programado para administrar uma infusão contínua a uma taxa de 2 ml/h por 48 horas.
Outros nomes:
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Experimental: Grupo de infusão contínua
Para os pacientes desse grupo, uma dose de peneglicidina (0,25 mg/5 ml) é injetada por via intravenosa antes da indução anestésica.
Uma bomba de analgesia intravenosa controlada pelo paciente é fornecida após a cirurgia, que é estabelecida com uma mistura de peneilidina (0,25 mg/5 ml), sufentanil (1,25-1,5 ug/kg) e tropisetron (10 mg), diluída com solução salina normal a 100 ml, e programado para administrar uma infusão contínua a uma taxa de 2 ml/h por 48 horas.
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Uma dose de cloridrato de peneglicidina (0,25 mg/5 ml) é injetada por via intravenosa antes da indução anestésica.
Uma bomba de analgesia intravenosa controlada pelo paciente é fornecida após a cirurgia, que é estabelecida com uma mistura de cloridrato de peneilidina (0,25 mg/5 ml), sufentanil (1,25-1,5 ug/kg) e tropisetron (10 mg), diluído com solução salina normal para 100 ml e programado para administrar uma infusão contínua a uma taxa de 2 ml/h por 48 horas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de náuseas e vômitos em até 72 horas após cirurgia bimaxilar.
Prazo: Até 72 horas após a cirurgia.
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Náusea foi avaliada por questionamento direto.
O vômito foi diagnosticado quando os pacientes vomitaram ou expeliram conteúdo intragástrico.
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Até 72 horas após a cirurgia.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo de permanência no hospital após a cirurgia.
Prazo: Até 30 dias após a cirurgia.
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Tempo de permanência no hospital após a cirurgia.
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Até 30 dias após a cirurgia.
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Incidência de náuseas e vômitos em diferentes estágios após cirurgia bimaxilar.
Prazo: Até 72 horas após a cirurgia.
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Pós-operatório 0-6 h, 6-12 h, 12-24 h, 24-48 h e 48-72 h.
Náusea foi avaliada por questionamento direto.
O vômito foi diagnosticado quando os pacientes vomitaram ou expeliram conteúdo intragástrico.
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Até 72 horas após a cirurgia.
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Incidência de náusea moderada a grave em diferentes estágios após cirurgia bimaxilar.
Prazo: Até 72 horas após a cirurgia.
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Pós-operatório 0-6 h, 6-12 h, 12-24 h, 24-48 h e 48-72 h.
A gravidade da náusea é avaliada com a escala de classificação numérica (NRS; uma escala de 11 pontos em que 0 = sem náusea e 10 = a pior náusea).
Uma pontuação de 4 ou mais é definida como náusea moderada a grave.
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Até 72 horas após a cirurgia.
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Incidência de náusea moderada a grave em até 72 horas após cirurgia bimaxilar.
Prazo: Até 72 horas após a cirurgia.
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A gravidade da náusea é avaliada com a escala de classificação numérica (NRS; uma escala de 11 pontos em que 0 = sem náusea e 10 = a pior náusea).
Uma pontuação de 4 ou mais é definida como náusea moderada a grave.
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Até 72 horas após a cirurgia.
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Gravidade das náuseas e vômitos dentro de 72 horas após a cirurgia bimaxilar.
Prazo: Até 72 horas após a cirurgia.
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Nível I: Ausência de qualquer sintoma emético e náusea durante todo o período do estudo. Nível II: Ocorrência de náusea leve ou um episódio de vômito se causado por um estímulo exógeno (por exemplo, bebida ou movimento). Nível III: Náuseas moderadas a graves, ou vômitos por 2 vezes ou mais, ou náuseas que exigiram uma terapia antiemética de resgate apenas uma vez. Nível IV: O paciente sofre mais de dois episódios eméticos ou necessita de mais de uma dose de um antiemético de resgate. |
Até 72 horas após a cirurgia.
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Uso de antieméticos de resgate em até 72 horas após cirurgia bimaxilar.
Prazo: Até 72 horas após a cirurgia.
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Frequência e dose de antieméticos.
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Até 72 horas após a cirurgia.
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Incidência de delirium nos primeiros 5 dias após a cirurgia
Prazo: Até 5 dias após a cirurgia.
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Incidência de delirium nos primeiros 5 dias após a cirurgia.
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Até 5 dias após a cirurgia.
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Incidência de complicações até 30 dias após a cirurgia.
Prazo: Até 30 dias após a cirurgia.
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Incidência de complicações até 30 dias após a cirurgia.
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Até 30 dias após a cirurgia.
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Mortalidade em 30 dias por todas as causas.
Prazo: Até 30 dias após a cirurgia.
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Mortalidade em 30 dias por todas as causas.
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Até 30 dias após a cirurgia.
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Função cognitiva no 30º dia de pós-operatório.
Prazo: Aos 30 dias após a cirurgia
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A função cognitiva é avaliada com a entrevista por telefone modificada para status cognitivo (TICS-m; um questionário de 12 itens que fornece uma avaliação da função cognitiva global por meio de comunicação verbal por telefone.
A pontuação varia de 0 a 50, com pontuação mais alta indicando melhor função).
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Aos 30 dias após a cirurgia
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de dor moderada a intensa em diferentes estágios após cirurgia bimaxilar.
Prazo: Até 72 horas após a cirurgia.
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Pós-operatório 0-6 h, 6-12 h, 12-24 h, 24-48 h e 48-72 h.
A intensidade da dor é avaliada com a escala de classificação numérica (NRS; uma escala de 11 pontos em que 0 = sem dor e 10 = a pior dor).
Uma pontuação de 4 ou mais é definida como dor moderada a intensa.
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Até 72 horas após a cirurgia.
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Uso de analgésico de resgate em até 72 horas após cirurgia bimaxilar.
Prazo: Até 72 horas após a cirurgia.
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Frequência e dose de analgésicos.
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Até 72 horas após a cirurgia.
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Qualidade subjetiva do sono dentro de 3 dias após a cirurgia bimaxilar.
Prazo: Na manhã do 1º, 2º e 3º dias após a cirurgia.
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A qualidade subjetiva do sono é avaliada com a escala de classificação numérica (NRS; uma escala de 11 pontos em que 0 = o pior sono e 10 = o melhor sono).
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Na manhã do 1º, 2º e 3º dias após a cirurgia.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Publicações e links úteis
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Publicações Gerais
- Myles PS, Williams DL, Hendrata M, Anderson H, Weeks AM. Patient satisfaction after anaesthesia and surgery: results of a prospective survey of 10,811 patients. Br J Anaesth. 2000 Jan;84(1):6-10. doi: 10.1093/oxfordjournals.bja.a013383.
- Naran S, Steinbacher DM, Taylor JA. Current Concepts in Orthognathic Surgery. Plast Reconstr Surg. 2018 Jun;141(6):925e-936e. doi: 10.1097/PRS.0000000000004438.
- Laskin DM, Carrico CK, Wood J. Predicting postoperative nausea and vomiting in patients undergoing oral and maxillofacial surgery. Int J Oral Maxillofac Surg. 2020 Jan;49(1):22-27. doi: 10.1016/j.ijom.2019.06.016. Epub 2019 Jun 21.
- Phillips C, Brookes CD, Rich J, Arbon J, Turvey TA. Postoperative nausea and vomiting following orthognathic surgery. Int J Oral Maxillofac Surg. 2015 Jun;44(6):745-51. doi: 10.1016/j.ijom.2015.01.006. Epub 2015 Feb 2.
- Dobbeleir M, De Coster J, Coucke W, Politis C. Postoperative nausea and vomiting after oral and maxillofacial surgery: a prospective study. Int J Oral Maxillofac Surg. 2018 Jun;47(6):721-725. doi: 10.1016/j.ijom.2017.11.018. Epub 2018 Jan 1.
- Shaikh SI, Nagarekha D, Hegade G, Marutheesh M. Postoperative nausea and vomiting: A simple yet complex problem. Anesth Essays Res. 2016 Sep-Dec;10(3):388-396. doi: 10.4103/0259-1162.179310.
- Han XY, Liu H, Liu CH, Wu B, Chen LF, Zhong BH, Liu KL. Synthesis of the optical isomers of a new anticholinergic drug, penehyclidine hydrochloride (8018). Bioorg Med Chem Lett. 2005 Apr 15;15(8):1979-82. doi: 10.1016/j.bmcl.2005.02.071.
- Zhang Z, Zhuang Y, Ouyang F, Zhang A, Zeng B, Gu M. Penehyclidine enhances the efficacy of tropisetron in prevention of PONV following gynecological laparoscopic surgery. J Anesth. 2012 Dec;26(6):864-9. doi: 10.1007/s00540-012-1443-1. Epub 2012 Aug 10.
- Wang LK, Cheng T, Yang XD, Xiong GL, Li N, Wang DX. Penehyclidine for prevention of postoperative nausea and vomiting following bimaxillary orthognathic surgery: a randomized, double-blind, controlled trial. J Anesth. 2022 Feb;36(1):122-136. doi: 10.1007/s00540-021-03017-4. Epub 2021 Nov 5.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de julho de 2020
Conclusão Primária (Real)
15 de março de 2021
Conclusão do estudo (Real)
15 de abril de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de junho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de junho de 2020
Primeira postagem (Real)
2 de julho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de setembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de setembro de 2021
Última verificação
1 de setembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 202055076
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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