Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Penehyklidin pro prevenci nevolnosti a zvracení po bimaxilární chirurgii

14. září 2021 aktualizováno: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

Účinky penehyklidinu v prevenci pooperační nevolnosti a zvracení u pacientů podstupujících bimaxilární chirurgii: Randomizovaná kontrolovaná studie

Pooperační nauzea a zvracení (PONV) je častou komplikací po operaci. U pacientů podstupujících ortognátní operaci se uvádí vysoká míra PONV, zejména u pacientů podstupujících bimaxilární operaci. V rozvoji PONV hraje důležitou roli aktivace cholinergního systému. Penehyklidin je muskarinový antagonista, který selektivně blokuje M1 a M3 receptory a běžně se používá ke snížení orální sekrece. Výzkumníci předpokládají, že kontinuálně podávaný penehyklidin během perioperačního období může snížit výskyt PONV u pacientů podstupujících bimaxilární operaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pooperační nauzea a zvracení (PONV) jsou jednou z nejčastěji se vyskytujících komplikací po operaci a jsou spojeny s nespokojeností pacientů po anestezii a operaci. Ortognátní chirurgie se široce provádí pro korekci dentofaciálních deformit. Navzdory zlepšené antiemetické profylaxi se u pacientů podstupujících ortognátní operaci uvádí vysoký výskyt PONV, zejména u pacientů po bimaxilární operaci.

Je známo, že aktivace centrálního cholinergního systému hraje důležitou roli v rozvoji PONV. Antagonisté muskarinu, jako je skopolamin, mohou blokovat muskarinové receptory v mozkové kůře a vyvolávat antiemetické účinky. Penehyklidin je nový muskarinový antagonista, který selektivně blokuje M1 a M3 receptory. Naše předchozí studie ukázala, že jednorázová dávka penehyklidinu injikovaná před úvodem do anestezie byla spojena se sníženým rizikem PONV během prvních 6 hodin po operaci. Průměrný poločas eliminace penehyklidinu po jednorázovém podání je asi 10,35 hodiny. Jednodávkový penehyklidin tedy může vyvolat pouze krátké trvání antiemetického účinku.

Výzkumníci předpokládají, že kontinuálně podávaný penehyklidin během perioperačního období snižuje PONV účinněji než injekce jedné dávky u pacientů podstupujících bimaxilární operaci. Účelem této studie je prozkoumat účinek kontinuálně podávaného penehyklidinu v prevenci PONV u pacientů podstupujících bimaxilární operaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

354

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína, 100081
        • Peking Univeristy Hospital Stomatology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 59 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥18 let, ale <60 let; index tělesné hmotnosti ≥18, ale <30 kg/m2;
  2. Plánováno podstoupit elektivní bimaxilární operaci v celkové anestezii;
  3. Plánováno použití pacientem kontrolované intravenózní analgezie (PCIA) po operaci;
  4. Poskytněte písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Přítomnost glaukomu;
  2. Alergické na penehyklidin, atropin, skopolamin nebo jiná anticholinergní léčiva;
  3. Akutní nebo chronická nauzea a/nebo zvracení nebo poruchy gastrointestinální motility před operací;
  4. Předoperační antiemetická léčba do 12 hodin;
  5. Anamnéza schizofrenie, Parkinsonovy choroby nebo hluboké demence nebo jazykové bariéry;
  6. Těžká jaterní dysfunkce (Child-Pugh třída C), závažná renální dysfunkce (požadavek renální substituční terapie před operací) nebo fyzický stav Americké společnosti anesteziologů ≥IV.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
U pacientů v kontrolní skupině je dávka placeba (normální fyziologický roztok 5 ml) injikována intravenózně před indukcí anestezie. Pacientem kontrolovaná intravenózní analgetická pumpa je poskytnuta po operaci, která je založena se směsí placeba (normální fyziologický roztok 5 ml), sufentanilu (1,25-1,5 ug/kg) a tropisetronu 10 mg, zředěných fyziologickým roztokem na 100 ml, a naprogramován tak, aby podával kontinuální infuzi rychlostí 2 ml/h po dobu 48 hodin.
Lék: Placebo
Dávka placeba (normální fyziologický roztok 5 ml) je injikována intravenózně před indukcí anestezie. Po operaci je poskytnuta pacientem kontrolovaná intravenózní analgetická pumpa, která je vytvořena se směsí placeba (normální fyziologický roztok 5 ml), sufentanilu (1,25-1,5 ug/kg) a tropisetronu (10 mg), zředěných fyziologickým roztokem na 100 ml a naprogramované tak, aby podávaly kontinuální infuzi rychlostí 2 ml/h po dobu 48 hodin.
Ostatní jména:
  • Běžná slanost
Experimentální: Jedna injekční skupina
U pacientů v této skupině je dávka penehyklidinu (0,5 mg/5 ml) injikována intravenózně před indukcí anestezie. Po operaci je poskytnuta pacientem kontrolovaná intravenózní analgetická pumpa, která je vytvořena se směsí placeba (normální fyziologický roztok 5 ml), sufentanilu (1,25-1,5 ug/kg) a tropisetronu (10 mg), zředěných fyziologickým roztokem na 100 ml a naprogramované tak, aby podávaly kontinuální infuzi rychlostí 2 ml/h po dobu 48 hodin.
Lék: Jedna injekce penehyklidinu
Dávka hydrochloridu penehyklidinu (0,5 mg/5 ml) se podá intravenózní injekcí před indukcí anestezie. Po operaci je poskytnuta pacientem kontrolovaná intravenózní analgetická pumpa, která je vytvořena se směsí placeba (normální fyziologický roztok 5 ml), sufentanilu (1,25-1,5 ug/kg) a tropisetronu (10 mg), zředěných fyziologickým roztokem na 100 ml a naprogramované tak, aby podávaly kontinuální infuzi rychlostí 2 ml/h po dobu 48 hodin.
Ostatní jména:
  • Penehyklidin hydrochlorid
Experimentální: Skupina s kontinuální infuzí
U pacientů v této skupině je dávka penehyklidinu (0,25 mg/5 ml) injikována intravenózně před indukcí anestezie. Pacientem řízená intravenózní analgetická pumpa je poskytnuta po chirurgickém zákroku, který je vytvořen se směsí penehyklidinu (0,25 mg/5 ml), sufentanilu (1,25-1,5 ug/kg) a tropisetronu (10 mg), zředěných fyziologickým roztokem na 100 ml a naprogramované na podávání kontinuální infuze rychlostí 2 ml/h po dobu 48 hodin.
Lék: Kontinuální infuze penehyklidinu
Dávka hydrochloridu penehyklidinu (0,25 mg/5 ml) se podá intravenózní injekcí před indukcí anestezie. Pacientem řízená intravenózní analgetická pumpa je poskytnuta po chirurgickém zákroku, který je vytvořen se směsí penehyklidin hydrochloridu (0,25 mg/5 ml), sufentanilu (1,25-1,5 ug/kg) a tropisetronu (10 mg), zředěných normálním fyziologickým roztokem na 100 ml a naprogramované na podávání kontinuální infuze rychlostí 2 ml/h po dobu 48 hodin.
Ostatní jména:
  • Penehyklidin hydrochlorid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nevolnosti a zvracení do 72 hodin po bimaxilární operaci.
Časové okno: Až 72 hodin po operaci.
Nevolnost byla hodnocena přímým dotazem. Zvracení bylo diagnostikováno, když pacienti zvraceli nebo vypuzovali nitrožaludeční obsah.
Až 72 hodin po operaci.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka pobytu v nemocnici po operaci.
Časové okno: Až 30 dní po operaci.
Délka pobytu v nemocnici po operaci.
Až 30 dní po operaci.
Výskyt nevolnosti a zvracení v různých stádiích po bimaxilární operaci.
Časové okno: Až 72 hodin po operaci.
Pooperační 0-6 h, 6-12 h, 12-24 h, 24-48 h a 48-72 h. Nevolnost byla hodnocena přímým dotazem. Zvracení bylo diagnostikováno, když pacienti zvraceli nebo vypuzovali nitrožaludeční obsah.
Až 72 hodin po operaci.
Výskyt středně těžké až těžké nevolnosti v různých stadiích po bimaxilární operaci.
Časové okno: Až 72 hodin po operaci.
Pooperační 0-6 h, 6-12 h, 12-24 h, 24-48 h a 48-72 h. Závažnost nevolnosti se hodnotí pomocí numerické hodnotící stupnice (NRS; 11bodová škála, kde 0 = žádná nevolnost a 10 = nejhorší nevolnost). Skóre 4 nebo vyšší je definováno jako středně těžká až těžká nevolnost.
Až 72 hodin po operaci.
Výskyt středně těžké až těžké nevolnosti během 72 hodin po bimaxilární operaci.
Časové okno: Až 72 hodin po operaci.
Závažnost nevolnosti se hodnotí pomocí numerické hodnotící stupnice (NRS; 11bodová škála, kde 0 = žádná nevolnost a 10 = nejhorší nevolnost). Skóre 4 nebo vyšší je definováno jako středně těžká až těžká nevolnost.
Až 72 hodin po operaci.
Závažnost nauzey a zvracení do 72 hodin po bimaxilární operaci.
Časové okno: Až 72 hodin po operaci.

Úroveň I: Absence jakýchkoli emetických příznaků a nevolnosti během celého období studie.

Úroveň II: Výskyt mírné nevolnosti nebo jedné epizody zvracení, pokud je způsobena exogenním podnětem (např. pitím nebo pohybem).

Úroveň III: Středně těžká až těžká nevolnost nebo zvracení 2krát nebo vícekrát nebo nevolnost, která vyžadovala záchrannou antiemetiku pouze jednou.

Úroveň IV: Pacient má více než dvě epizody zvracení nebo vyžaduje více než jednu dávku záchranného antiemetika.
Až 72 hodin po operaci.
Použití záchranných antiemetik do 72 hodin po bimaxilární operaci.
Časové okno: Až 72 hodin po operaci.
Frekvence a dávka antiemetik.
Až 72 hodin po operaci.
Výskyt deliria během prvních 5 dnů po operaci
Časové okno: Až 5 dní po operaci.
Výskyt deliria během prvních 5 dnů po operaci.
Až 5 dní po operaci.
Výskyt komplikací do 30 dnů po operaci.
Časové okno: Až 30 dní po operaci.
Výskyt komplikací do 30 dnů po operaci.
Až 30 dní po operaci.
30denní úmrtnost ze všech příčin.
Časové okno: Do 30 dnů po operaci.
30denní úmrtnost ze všech příčin.
Do 30 dnů po operaci.
Kognitivní funkce 30. den po operaci.
Časové okno: 30 dní po operaci
Kognitivní funkce se posuzují pomocí upraveného telefonického rozhovoru pro kognitivní stav (TICS-m; 12položkový dotazník, který poskytuje hodnocení globální kognitivní funkce pomocí verbální komunikace přes telefon). Skóre se pohybuje od 0 do 50, přičemž vyšší skóre znamená lepší funkci).
30 dní po operaci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt střední až silné bolesti v různých stádiích po bimaxilární operaci.
Časové okno: Až 72 hodin po operaci.
Pooperační 0-6 h, 6-12 h, 12-24 h, 24-48 h a 48-72 h. Intenzita bolesti se hodnotí pomocí numerické hodnotící stupnice (NRS; 11bodová stupnice, kde 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší bolest). Skóre 4 nebo vyšší je definováno jako střední až silná bolest.
Až 72 hodin po operaci.
Použití záchranných analgetik do 72 hodin po bimaxilární operaci.
Časové okno: Až 72 hodin po operaci.
Frekvence a dávka analgetik.
Až 72 hodin po operaci.
Subjektivní kvalita spánku do 3 dnů po bimaxilární operaci.
Časové okno: Ráno 1., 2. a 3. den po operaci.
Subjektivní kvalita spánku se hodnotí pomocí číselné hodnotící stupnice (NRS; 11bodová škála, kde 0 = nejhorší spánek a 10 = nejlepší spánek).
Ráno 1., 2. a 3. den po operaci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking University First Hospital

Spolupracovníci

Peking University Hospital of Stomatology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. července 2020

Primární dokončení (Aktuální)

15. března 2021

Dokončení studie (Aktuální)

15. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

2. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 202055076

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit