Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Penehyklidyna do zapobiegania nudnościom i wymiotom po operacji dwuszczękowej

14 września 2021 zaktualizowane przez: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

Wpływ penehyklidyny na zapobieganie pooperacyjnym nudnościom i wymiotom u pacjentów poddawanych operacji dwuszczękowej: randomizowana, kontrolowana próba

Nudności i wymioty pooperacyjne (PONV) są częstym powikłaniem pooperacyjnym. Donoszono, że pacjenci poddawani operacjom ortognatycznym mają wysoki odsetek PONV, zwłaszcza ci poddawani operacjom dwuszczękowym. Aktywacja układu cholinergicznego odgrywa ważną rolę w rozwoju PONV. Penehyklidyna jest antagonistą muskarynowym, który selektywnie blokuje receptory M1 i M3 i jest powszechnie stosowana w celu zmniejszenia wydzielania w jamie ustnej. Badacze wysuwają hipotezę, że ciągłe podawanie penehyklidyny w okresie okołooperacyjnym może zmniejszyć częstość występowania PONV u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym dwuszczękowym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nudności i wymioty pooperacyjne (PONV) są jednym z najczęściej występujących powikłań pooperacyjnych i wiążą się z niezadowoleniem pacjentów po znieczuleniu i zabiegu. Chirurgia ortognatyczna jest szeroko wykonywana w celu korekcji deformacji zębowo-twarzowych. Pomimo udoskonalonej profilaktyki przeciwwymiotnej, u pacjentów poddawanych zabiegom ortognatycznym częstość występowania PONV jest wysoka, zwłaszcza u pacjentów po operacjach dwuszczękowych.

Wiadomo, że aktywacja ośrodkowego układu cholinergicznego odgrywa ważną rolę w rozwoju PONV. Antagoniści muskarynowi, tacy jak skopolamina, mogą blokować receptory muskarynowe w korze mózgowej i wywoływać działanie przeciwwymiotne. Penehyklidyna jest nowym antagonistą muskarynowym, który selektywnie blokuje receptory M1 i M3. Nasze poprzednie badanie wykazało, że pojedyncza dawka penehyklidyny wstrzyknięta przed indukcją znieczulenia była związana ze zmniejszonym ryzykiem PONV w ciągu pierwszych 6 godzin po operacji. Średni okres półtrwania penehyklidyny w fazie eliminacji po jednorazowym podaniu wynosi około 10,35 godziny. W związku z tym pojedyncza dawka penehyklidyny może wywołać jedynie krótkotrwały efekt przeciwwymiotny.

Badacze wysuwają hipotezę, że ciągłe podawanie penehyklidyny w okresie okołooperacyjnym zmniejsza PONV skuteczniej niż wstrzyknięcie pojedynczej dawki u pacjentów poddawanych operacji dwuszczękowej. Celem tego badania jest zbadanie wpływu ciągłej podawanej penehyklidyny na zapobieganie PONV u pacjentów poddawanych operacjom dwuszczękowym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

354

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100081
        • Peking Univeristy Hospital Stomatology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 59 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥18 lat, ale <60 lat; wskaźnik masy ciała ≥18 ale <30 kg/m2;
  2. Planowane poddanie się planowej operacji dwuszczękowej w znieczuleniu ogólnym;
  3. Planowane stosowanie kontrolowanej przez pacjenta dożylnej analgezji (PCIA) po operacji;
  4. Dostarcz pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecność jaskry;
  2. uczulenie na penehyklidynę, atropinę, skopolaminę lub inne leki antycholinergiczne;
  3. Ostre lub przewlekłe nudności i/lub wymioty lub zaburzenia motoryki przewodu pokarmowego przed operacją;
  4. Przedoperacyjna terapia przeciwwymiotna w ciągu 12 godzin;
  5. Historia schizofrenii, choroby Parkinsona lub głębokiej demencji lub bariery językowej;
  6. Ciężka niewydolność wątroby (klasa C wg skali Childa-Pugha), ciężka niewydolność nerek (konieczność leczenia nerkozastępczego przed operacją) lub stan fizyczny ≥IV według Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Pacjentom z grupy kontrolnej podaje się dożylnie dawkę placebo (sól fizjologiczna 5 ml) przed indukcją znieczulenia. Kontrolowana przez pacjenta dożylna pompa przeciwbólowa jest dostarczana po zabiegu chirurgicznym, która jest przygotowywana za pomocą mieszaniny placebo (sól fizjologiczna 5 ml), sufentanylu (1,25-1,5 ug/kg) i tropisetronu 10 mg, rozcieńczonej solą fizjologiczną do 100 ml i zaprogramowany do podawania ciągłego wlewu z szybkością 2 ml/h przez 48 godzin.
Lek: Placebo
Dawkę placebo (sól fizjologiczna 5 ml) wstrzykuje się dożylnie przed indukcją znieczulenia. Po operacji dostarczana jest kontrolowana przez pacjenta dożylna pompa przeciwbólowa, która jest przygotowywana za pomocą mieszaniny placebo (5 ml soli fizjologicznej), sufentanylu (1,25-1,5 ug/kg) i tropisetronu (10 mg), rozcieńczonej solą fizjologiczną do 100 ml i zaprogramowany do podawania ciągłego wlewu z szybkością 2 ml/h przez 48 godzin.
Inne nazwy:
  • Normalna sól fizjologiczna
Eksperymentalny: Pojedyncza grupa wtrysku
Pacjentom z tej grupy podaje się dożylnie dawkę penehyklidyny (0,5 mg/5 ml) przed indukcją znieczulenia. Po operacji dostarczana jest kontrolowana przez pacjenta dożylna pompa przeciwbólowa, która jest przygotowywana za pomocą mieszaniny placebo (5 ml soli fizjologicznej), sufentanylu (1,25-1,5 ug/kg) i tropisetronu (10 mg), rozcieńczonej solą fizjologiczną do 100 ml i zaprogramowany do podawania ciągłego wlewu z szybkością 2 ml/h przez 48 godzin.
Lek: Pojedyncza iniekcja penehyklidyny
Dawkę chlorowodorku penehyklidyny (0,5 mg/5 ml) wstrzykuje się dożylnie przed indukcją znieczulenia. Po operacji dostarczana jest kontrolowana przez pacjenta dożylna pompa przeciwbólowa, która jest przygotowywana za pomocą mieszaniny placebo (5 ml soli fizjologicznej), sufentanylu (1,25-1,5 ug/kg) i tropisetronu (10 mg), rozcieńczonej solą fizjologiczną do 100 ml i zaprogramowany do podawania ciągłego wlewu z szybkością 2 ml/h przez 48 godzin.
Inne nazwy:
  • Chlorowodorek penehyklidyny
Eksperymentalny: Grupa ciągłej infuzji
Pacjentom z tej grupy podaje się dożylnie dawkę penehyklidyny (0,25 mg/5 ml) przed indukcją znieczulenia. Po operacji dostarczana jest kontrolowana przez pacjenta dożylna pompa przeciwbólowa, która jest przygotowywana za pomocą mieszaniny penehyklidyny (0,25 mg/5 ml), sufentanylu (1,25-1,5 ug/kg) i tropisetronu (10 mg), rozcieńczonej solą fizjologiczną do 100 ml i zaprogramowany do podawania ciągłego wlewu z szybkością 2 ml/h przez 48 godzin.
Lek: Ciągły wlew penehyklidyny
Dawkę chlorowodorku penehyklidyny (0,25 mg/5 ml) wstrzykuje się dożylnie przed indukcją znieczulenia. Po operacji dostarczana jest kontrolowana przez pacjenta dożylna pompa przeciwbólowa, którą przygotowuje się za pomocą mieszaniny chlorowodorku penehyklidyny (0,25 mg/5 ml), sufentanylu (1,25-1,5 ug/kg) i tropisetronu (10 mg), rozcieńczonej solą fizjologiczną do 100 ml i zaprogramowany do podawania ciągłego wlewu z szybkością 2 ml/h przez 48 godzin.
Inne nazwy:
  • Chlorowodorek penehyklidyny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania nudności i wymiotów w ciągu 72 godzin po operacji dwuszczękowej.
Ramy czasowe: Do 72 godzin po zabiegu.
Nudności oceniano przez bezpośrednie przesłuchanie. Wymioty rozpoznawano, gdy pacjenci wymiotowali lub wydalali treść żołądkową.
Do 72 godzin po zabiegu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość pobytu w szpitalu po operacji.
Ramy czasowe: Do 30 dni po zabiegu.
Długość pobytu w szpitalu po operacji.
Do 30 dni po zabiegu.
Częstość występowania nudności i wymiotów na różnych etapach po operacji dwuszczękowej.
Ramy czasowe: Do 72 godzin po zabiegu.
Pooperacyjne 0-6 h, 6-12 h, 12-24 h, 24-48 h i 48-72 h. Nudności oceniano przez bezpośrednie przesłuchanie. Wymioty rozpoznawano, gdy pacjenci wymiotowali lub wydalali treść żołądkową.
Do 72 godzin po zabiegu.
Częstość występowania nudności o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego na różnych etapach po operacji dwuszczękowej.
Ramy czasowe: Do 72 godzin po zabiegu.
Pooperacyjne 0-6 h, 6-12 h, 12-24 h, 24-48 h i 48-72 h. Nasilenie nudności ocenia się za pomocą numerycznej skali ocen (NRS; 11-punktowa skala, gdzie 0 = brak nudności, a 10 = najgorsze nudności). Wynik 4 lub wyższy określa się jako nudności o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.
Do 72 godzin po zabiegu.
Częstość występowania umiarkowanych do ciężkich nudności w ciągu 72 godzin po operacji dwuszczękowej.
Ramy czasowe: Do 72 godzin po zabiegu.
Nasilenie nudności ocenia się za pomocą numerycznej skali ocen (NRS; 11-punktowa skala, gdzie 0 = brak nudności, a 10 = najgorsze nudności). Wynik 4 lub wyższy określa się jako nudności o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.
Do 72 godzin po zabiegu.
Nasilenie nudności i wymiotów w ciągu 72 godzin po operacji dwuszczękowej.
Ramy czasowe: Do 72 godzin po zabiegu.

Poziom I: Brak jakichkolwiek objawów wymiotnych i nudności przez cały okres badania.

Poziom II: Wystąpienie łagodnych nudności lub jednego epizodu wymiotów, jeśli są spowodowane przez bodziec egzogenny (np. picie lub ruch).

Poziom III: Nudności o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego lub wymioty 2 razy lub więcej lub nudności, które wymagały tylko jednorazowego leczenia przeciwwymiotnego.

Poziom IV: Pacjent ma więcej niż dwa epizody wymiotów lub wymaga podania więcej niż jednej dawki doraźnego środka przeciwwymiotnego.
Do 72 godzin po zabiegu.
Zastosowanie ratunkowych leków przeciwwymiotnych w ciągu 72 godzin po operacji dwuszczękowej.
Ramy czasowe: Do 72 godzin po zabiegu.
Częstotliwość i dawka leków przeciwwymiotnych.
Do 72 godzin po zabiegu.
Występowanie delirium w ciągu pierwszych 5 dni po operacji
Ramy czasowe: Do 5 dni po zabiegu.
Występowanie delirium w ciągu pierwszych 5 dni po operacji.
Do 5 dni po zabiegu.
Występowanie powikłań w ciągu 30 dni po operacji.
Ramy czasowe: Do 30 dni po zabiegu.
Występowanie powikłań w ciągu 30 dni po operacji.
Do 30 dni po zabiegu.
30-dniowa śmiertelność ze wszystkich przyczyn.
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po operacji.
30-dniowa śmiertelność ze wszystkich przyczyn.
W ciągu 30 dni po operacji.
Funkcje poznawcze w 30. dobie po operacji.
Ramy czasowe: W 30 dni po operacji
Funkcje poznawcze ocenia się za pomocą zmodyfikowanego wywiadu telefonicznego dotyczącego stanu poznawczego (TICS-m; 12-punktowy kwestionariusz, który zapewnia ocenę globalnych funkcji poznawczych za pomocą komunikacji werbalnej przez telefon. Wynik mieści się w zakresie od 0 do 50, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepszą funkcję).
W 30 dni po operacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie bólu o nasileniu od umiarkowanego do silnego na różnych etapach po operacji dwuszczękowej.
Ramy czasowe: Do 72 godzin po zabiegu.
Pooperacyjne 0-6 h, 6-12 h, 12-24 h, 24-48 h i 48-72 h. Intensywność bólu ocenia się za pomocą numerycznej skali oceny (NRS; 11-punktowa skala, gdzie 0 = brak bólu, a 10 = najgorszy ból). Wynik 4 lub wyższy jest definiowany jako ból umiarkowany do silnego.
Do 72 godzin po zabiegu.
Stosowanie doraźnych leków przeciwbólowych w ciągu 72 godzin po operacji dwuszczękowej.
Ramy czasowe: Do 72 godzin po zabiegu.
Częstotliwość i dawka leków przeciwbólowych.
Do 72 godzin po zabiegu.
Subiektywna jakość snu w ciągu 3 dni po operacji dwuszczękowej.
Ramy czasowe: Rano 1., 2. i 3. dnia po zabiegu.
Subiektywna jakość snu jest oceniana za pomocą numerycznej skali ocen (NRS; 11-punktowa skala, gdzie 0 = najgorszy sen, a 10 = najlepszy sen).
Rano 1., 2. i 3. dnia po zabiegu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking University First Hospital

Współpracownicy

Peking University Hospital of Stomatology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 marca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 202055076

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gabon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj