Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пенегиклидин для профилактики тошноты и рвоты после двухчелюстной хирургии

14 сентября 2021 г. обновлено: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

Влияние пенегиклидина на предотвращение послеоперационной тошноты и рвоты у пациентов, перенесших двухчелюстную хирургию: рандомизированное контролируемое исследование

Послеоперационная тошнота и рвота (ПОТР) являются частым осложнением после операции. Сообщается, что пациенты, подвергающиеся ортогнатической хирургии, имеют высокий уровень PONV, особенно те, кто подвергается бимаксиллярной хирургии. Активация холинергической системы играет важную роль в развитии ПОТР. Пенегиклидин является мускариновым антагонистом, который избирательно блокирует рецепторы М1 и М3 и обычно используется для уменьшения пероральной секреции. Исследователи предполагают, что постоянное введение пенегиклидина в периоперационный период может снизить частоту ПОТР у пациентов, перенесших бимаксиллярную хирургию.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Послеоперационная тошнота и рвота (ПОТР) являются одним из наиболее частых осложнений после операции и связаны с неудовлетворенностью пациентов после анестезии и операции. Ортогнатическая хирургия широко применяется для коррекции зубочелюстных деформаций. Несмотря на улучшенную противорвотную профилактику, сообщается, что пациенты, перенесшие ортогнатические операции, имеют высокую частоту ПОТР, особенно после двухчелюстной хирургии.

Известно, что активация центральной холинергической системы играет важную роль в развитии ПОТР. Мускариновые антагонисты, такие как скополамин, могут блокировать мускариновые рецепторы в коре головного мозга и оказывать противорвотное действие. Пенегиклидин — новый мускариновый антагонист, избирательно блокирующий рецепторы М1 и М3. Наше предыдущее исследование показало, что однократная доза пенегиклидина, введенная перед индукцией анестезии, была связана со сниженным риском ПОТР в течение первых 6 часов после операции. Средний период полувыведения пенегиклидина после однократного введения составляет около 10,35 часов. Следовательно, однократная доза пенегиклидина может вызвать лишь кратковременный противорвотный эффект.

Исследователи предполагают, что постоянное введение пенегиклидина в периоперационном периоде снижает ПОТР более эффективно, чем однократная инъекция у пациентов, перенесших двухчелюстную хирургию. Целью данного исследования является изучение влияния непрерывного введения пенегиклидина на предотвращение ПОТР у пациентов, перенесших бимаксиллярную хирургию.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

354

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Beijing, Китай, 100081
        • Peking Univeristy Hospital Stomatology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 59 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст ≥18 лет, но <60 лет; индекс массы тела ≥18, но <30 кг/м2;
  2. Запланирована плановая двухчелюстная операция под общей анестезией;
  3. Планируется использовать контролируемую пациентом внутривенную анальгезию (PCIA) после операции;
  4. Дайте письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  1. Наличие глаукомы;
  2. Аллергия на пенегиклидин, атропин, скополамин или другие антихолинергические препараты;
  3. Острая или хроническая тошнота и/или рвота или нарушения моторики желудочно-кишечного тракта перед операцией;
  4. Предоперационная противорвотная терапия в течение 12 часов;
  5. История шизофрении, болезни Паркинсона или глубокой деменции или языкового барьера;
  6. Тяжелая печеночная дисфункция (класс C по Чайлд-Пью), тяжелая почечная дисфункция (требование заместительной почечной терапии перед операцией) или физическое состояние Американского общества анестезиологов ≥IV.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
Пациентам контрольной группы дозу плацебо (физиологический раствор 5 мл) вводят внутривенно до индукции анестезии. После хирургического вмешательства устанавливается контролируемая пациентом помпа для внутривенной анальгезии, которая создается смесью плацебо (физиологический раствор 5 мл), суфентанила (1,25–1,5 мкг/кг) и трописетрона 10 мг, разбавленных физиологическим раствором до 100 мл, и запрограммирован на непрерывную инфузию со скоростью 2 мл/ч в течение 48 часов.
Лекарство: Плацебо
Дозу плацебо (5 мл физиологического раствора) вводят внутривенно перед индукцией анестезии. После операции предоставляется контролируемая пациентом помпа для внутривенной анальгезии, которая создается смесью плацебо (физиологический раствор 5 мл), суфентанила (1,25–1,5 мкг/кг) и трописетрона (10 мг), разбавленных физиологическим раствором до 100 мл. и запрограммирован на непрерывную инфузию со скоростью 2 мл/ч в течение 48 часов.
Другие имена:
  • Физиологический раствор
Экспериментальный: Группа однократного впрыска
Пациентам этой группы до индукции анестезии внутривенно вводят дозу пенегиклидина (0,5 мг/5 мл). После операции предоставляется контролируемая пациентом помпа для внутривенной анальгезии, которая создается смесью плацебо (физиологический раствор 5 мл), суфентанила (1,25–1,5 мкг/кг) и трописетрона (10 мг), разбавленных физиологическим раствором до 100 мл. и запрограммирован на непрерывную инфузию со скоростью 2 мл/ч в течение 48 часов.
Лекарство: Однократная инъекция пенегиклидина
Доза пенегиклидина гидрохлорида (0,5 мг/5 мл) вводится внутривенно до индукции анестезии. После операции предоставляется контролируемая пациентом помпа для внутривенной анальгезии, которая создается смесью плацебо (физиологический раствор 5 мл), суфентанила (1,25–1,5 мкг/кг) и трописетрона (10 мг), разбавленных физиологическим раствором до 100 мл. и запрограммирован на непрерывную инфузию со скоростью 2 мл/ч в течение 48 часов.
Другие имена:
  • Пенегиклидина гидрохлорид
Экспериментальный: Группа непрерывной инфузии
Пациентам этой группы до индукции анестезии внутривенно вводят дозу пенегиклидина (0,25 мг/5 мл). После операции проводится контролируемая пациентом помпа для внутривенной анальгезии, которая устанавливается смесью пенегиклидина (0,25 мг/5 мл), суфентанила (1,25-1,5 мкг/кг) и трописетрона (10 мг), разведенной физиологическим раствором до 100 мл и запрограммирован на непрерывную инфузию со скоростью 2 мл/ч в течение 48 часов.
Лекарство: Непрерывная инфузия пенегиклидина
Дозу пенегиклидина гидрохлорида (0,25 мг/5 мл) вводят внутривенно до индукции анестезии. После хирургического вмешательства проводится контролируемая пациентом помпа для внутривенной анальгезии, которую вводят смесью пенегиклидина гидрохлорида (0,25 мг/5 мл), суфентанила (1,25–1,5 мкг/кг) и трописетрона (10 мг), разведенной физиологическим раствором до 100 мл и запрограммирован на непрерывную инфузию со скоростью 2 мл/ч в течение 48 часов.
Другие имена:
  • Пенегиклидина гидрохлорид

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота возникновения тошноты и рвоты в течение 72 часов после двухчелюстной хирургии.
Временное ограничение: До 72 часов после операции.
Тошнота оценивалась путем прямого опроса. Рвота диагностировалась при рвоте или изгнании внутрижелудочного содержимого.
До 72 часов после операции.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Длительность пребывания в стационаре после операции.
Временное ограничение: До 30 дней после операции.
Длительность пребывания в стационаре после операции.
До 30 дней после операции.
Частота возникновения тошноты и рвоты на разных этапах после двухчелюстной хирургии.
Временное ограничение: До 72 часов после операции.
Послеоперационный период 0–6 ч, 6–12 ч, 12–24 ч, 24–48 ч и 48–72 ч. Тошнота оценивалась путем прямого опроса. Рвота диагностировалась при рвоте или изгнании внутрижелудочного содержимого.
До 72 часов после операции.
Частота случаев тошноты от умеренной до сильной на разных стадиях после двухчелюстной хирургии.
Временное ограничение: До 72 часов после операции.
Послеоперационный период 0–6 ч, 6–12 ч, 12–24 ч, 24–48 ч и 48–72 ч. Тяжесть тошноты оценивают по числовой оценочной шкале (NRS; 11-балльная шкала, где 0 = отсутствие тошноты и 10 = сильная тошнота). Оценка 4 или выше определяется как умеренная или сильная тошнота.
До 72 часов после операции.
Частота случаев тошноты от умеренной до сильной в течение 72 часов после двухчелюстной хирургии.
Временное ограничение: До 72 часов после операции.
Тяжесть тошноты оценивают по числовой оценочной шкале (NRS; 11-балльная шкала, где 0 = отсутствие тошноты и 10 = сильная тошнота). Оценка 4 или выше определяется как умеренная или сильная тошнота.
До 72 часов после операции.
Выраженность тошноты и рвоты в течение 72 часов после двухчелюстной хирургии.
Временное ограничение: До 72 часов после операции.

Уровень I: Отсутствие каких-либо рвотных симптомов и тошноты в течение всего периода исследования.

Уровень II: появление легкой тошноты или один эпизод рвоты, если они вызваны экзогенным раздражителем (например, питьем или движением).

Уровень III: тошнота от умеренной до тяжелой, или рвота 2 и более раз, или тошнота, которая потребовала экстренной противорвотной терапии только один раз.

Уровень IV: пациент перенес более двух эпизодов рвоты или потребовал более одной дозы противорвотного средства.
До 72 часов после операции.
Использование неотложных противорвотных средств в течение 72 часов после двухчелюстной хирургии.
Временное ограничение: До 72 часов после операции.
Частота и доза противорвотных средств.
До 72 часов после операции.
Частота делирия в первые 5 дней после операции
Временное ограничение: До 5 дней после операции.
Частота делирия в первые 5 дней после операции.
До 5 дней после операции.
Частота осложнений в течение 30 дней после операции.
Временное ограничение: До 30 дней после операции.
Частота осложнений в течение 30 дней после операции.
До 30 дней после операции.
30-дневная смертность от всех причин.
Временное ограничение: В течение 30 дней после операции.
30-дневная смертность от всех причин.
В течение 30 дней после операции.
Когнитивные функции на 30-е сутки после операции.
Временное ограничение: Через 30 дней после операции
Когнитивную функцию оценивают с помощью модифицированного опроса по телефону для определения когнитивного статуса (TICS-m; анкета из 12 пунктов, которая обеспечивает оценку общей когнитивной функции посредством вербального общения по телефону. Оценка варьируется от 0 до 50, где более высокая оценка указывает на лучшую функцию).
Через 30 дней после операции

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота умеренной и сильной боли на разных этапах после двухчелюстной хирургии.
Временное ограничение: До 72 часов после операции.
Послеоперационный период 0–6 ч, 6–12 ч, 12–24 ч, 24–48 ч и 48–72 ч. Интенсивность боли оценивают по числовой оценочной шкале (NRS; 11-балльная шкала, где 0 = отсутствие боли и 10 = сильная боль). Оценка 4 или выше определяется как умеренная или сильная боль.
До 72 часов после операции.
Использование неотложных анальгетиков в течение 72 часов после двухчелюстной хирургии.
Временное ограничение: До 72 часов после операции.
Частота и дозы анальгетиков.
До 72 часов после операции.
Субъективное качество сна в течение 3 дней после двухчелюстной операции.
Временное ограничение: Утром 1-го, 2-го и 3-го дня после операции.
Субъективное качество сна оценивается с помощью числовой шкалы оценки (NRS; 11-балльная шкала, где 0 = худший сон, а 10 = лучший сон).
Утром 1-го, 2-го и 3-го дня после операции.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Peking University First Hospital

Соавторы

Peking University Hospital of Stomatology

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 июля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 марта 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 апреля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 сентября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 сентября 2021 г.

Последняя проверка

1 сентября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 202055076

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Australia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться