戊乙奎醚预防双颌手术后恶心呕吐
2021年9月14日 更新者：Dong-Xin Wang、Peking University First Hospital
戊乙奎醚预防双颌手术患者术后恶心呕吐的效果：一项随机对照试验
术后恶心呕吐（PONV）是术后常见的并发症。
据报道，接受正颌手术的患者 PONV 发生率很高，尤其是接受双颌手术的患者。
胆碱能系统的激活在 PONV 的发展中起重要作用。
Penehyclidine 是一种毒蕈碱拮抗剂，可选择性地阻断 M1 和 M3 受体，通常用于减少口腔分泌。
研究者假设在围手术期持续给予戊乙奎醚可以降低双颌手术患者 PONV 的发生率。
研究概览
详细说明
术后恶心呕吐（postoperative nausea and vomiting，PONV）是术后最常见的并发症之一，与患者对麻醉和手术后的满意度有关。 正颌手术被广泛用于矫正牙颌面畸形。 尽管止吐预防措施有所改善，但据报道接受正颌手术的患者 PONV 的发生率很高，尤其是双颌手术后的患者。
众所周知，中枢胆碱能系统的激活在 PONV 的发展中起着重要作用。 东莨菪碱等毒蕈碱拮抗剂可阻断大脑皮层的毒蕈碱受体，产生止吐作用。 Penehyclidine 是一种新型毒蕈碱拮抗剂，可选择性地阻断 M1 和 M3 受体。 我们之前的研究表明，麻醉诱导前注射单剂量戊乙奎醚与术后前 6 小时 PONV 风险降低相关。单次给药后戊乙奎醚的平均消除半衰期约为 10.35 小时。 因此，单剂量戊乙奎醚可能仅产生持续时间短的止吐作用。
研究人员假设，在围手术期持续给予戊乙奎醚比双颌手术患者的单剂量注射更有效地减少 PONV。 本研究的目的是研究持续使用戊乙奎醚预防双颌手术患者发生 PONV 的效果。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
354
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Beijing、中国、100081
- Peking Univeristy Hospital Stomatology
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 59年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁但<60岁；体重指数≥18但<30 kg/m2；
- 计划在全身麻醉下进行择期双颌手术；
- 计划在手术后使用患者自控静脉镇痛（PCIA）；
- 提供书面知情同意书。
排除标准：
- 青光眼的存在;
- 对戊乙奎醚、阿托品、东莨菪碱或其他抗胆碱药过敏者；
- 术前急性或慢性恶心和/或呕吐，或胃肠动力障碍；
- 术前12小时内止吐治疗；
- 精神分裂症、帕金森病或深度痴呆病史，或语言障碍；
- 严重肝功能不全（Child-Pugh C级）、严重肾功能不全（术前需要肾脏替代治疗）或美国麻醉医师协会身体状况≥IV。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：控制组
对照组患者在麻醉诱导前静脉注射一剂安慰剂（生理盐水5ml）。
术后提供患者自控静脉镇痛泵，由安慰剂（生理盐水5ml）、舒芬太尼（1.25-1.5ug/kg）和托烷司琼10mg混合，用生理盐水稀释至100ml，程序以 2 ml/h 的速度连续输注 48 小时。
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在麻醉诱导前静脉注射一剂安慰剂（生理盐水 5 ml）。
术后提供患者自控静脉镇痛泵，由安慰剂（生理盐水5毫升）、舒芬太尼（1.25-1.5微克/千克）和托烷司琼（10毫克）的混合物制成，用生理盐水稀释至100毫升, 并被编程为以 2 ml/h 的速度连续输注 48 小时。
其他名称：
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实验性的：单次注射组
对于该组患者，在麻醉诱导前静脉注射一定剂量的戊乙奎醚（0.5 mg/5 ml）。
术后提供患者自控静脉镇痛泵，由安慰剂（生理盐水5毫升）、舒芬太尼（1.25-1.5微克/千克）和托烷司琼（10毫克）的混合物制成，用生理盐水稀释至100毫升, 并被编程为以 2 ml/h 的速度连续输注 48 小时。
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在麻醉诱导前静脉注射一定剂量的盐酸戊乙奎醚 (0.5 mg/5 ml)。
术后提供患者自控静脉镇痛泵，由安慰剂（生理盐水5毫升）、舒芬太尼（1.25-1.5微克/千克）和托烷司琼（10毫克）的混合物制成，用生理盐水稀释至100毫升, 并被编程为以 2 ml/h 的速度连续输注 48 小时。
其他名称：
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实验性的：持续输液组
对于该组患者，在麻醉诱导前静脉注射一定剂量的戊乙奎醚（0.25 mg/5 ml）。
手术后提供患者自控静脉镇痛泵，使用戊乙奎醚（0.25 mg/5 ml）、舒芬太尼（1.25-1.5 ug/kg）和托烷司琼（10 mg）的混合物，用生理盐水稀释至100 ml，并编程为以 2 ml/h 的速率连续输注 48 小时。
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在麻醉诱导前静脉注射一定剂量的盐酸戊乙奎醚 (0.25 mg/5 ml)。
术后提供患者自控静脉镇痛泵，由盐酸戊乙奎醚（0.25 mg/5 ml）、舒芬太尼（1.25-1.5 ug/kg）和托烷司琼（10 mg）的混合物制成，用生理盐水稀释至100 毫升，并编程为以 2 毫升/小时的速度连续输注 48 小时。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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双颌手术后 72 小时内恶心和呕吐的发生率。
大体时间：手术后最多 72 小时。
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通过直接询问评估恶心。
当患者呕吐或排出胃内内容物时诊断为呕吐。
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手术后最多 72 小时。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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手术后住院时间。
大体时间：手术后最多 30 天。
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手术后住院时间。
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手术后最多 30 天。
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双颌手术后不同阶段恶心呕吐的发生率。
大体时间：手术后最多 72 小时。
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术后 0-6 小时、6-12 小时、12-24 小时、24-48 小时和 48-72 小时。
通过直接询问评估恶心。
当患者呕吐或排出胃内内容物时诊断为呕吐。
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手术后最多 72 小时。
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双颌手术后不同阶段中重度恶心的发生率。
大体时间：手术后最多 72 小时。
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术后 0-6 小时、6-12 小时、12-24 小时、24-48 小时和 48-72 小时。
恶心的严重程度用数字评定量表（NRS；11 分制，其中 0 = 无恶心，10 = 最严重的恶心）进行评估。
4 分或更高的分数被定义为中度至重度恶心。
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手术后最多 72 小时。
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双颌手术后 72 小时内中度至重度恶心的发生率。
大体时间：手术后最多 72 小时。
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恶心的严重程度用数字评定量表（NRS；11 分制，其中 0 = 无恶心，10 = 最严重的恶心）进行评估。
4 分或更高的分数被定义为中度至重度恶心。
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手术后最多 72 小时。
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双颌手术后 72 小时内恶心和呕吐的严重程度。
大体时间：手术后最多 72 小时。
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I 级：在整个研究期间没有任何呕吐症状和恶心。 II 级：如果由外源性刺激（例如饮酒或运动）引起，则出现轻度恶心或呕吐一次。 III 级：中度至重度恶心，或呕吐 2 次或更多次，或出现仅需要一次止吐药补救治疗的恶心。 IV 级：患者呕吐超过两次或需要服用超过一剂止吐剂。 |
手术后最多 72 小时。
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双颌手术后 72 小时内使用急救止吐药。
大体时间：手术后最多 72 小时。
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止吐药的频率和剂量。
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手术后最多 72 小时。
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手术后前 5 天内谵妄的发生率
大体时间：手术后最多 5 天。
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手术后前 5 天内发生谵妄。
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手术后最多 5 天。
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术后 30 天内并发症的发生率。
大体时间：手术后最多 30 天。
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术后 30 天内并发症的发生率。
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手术后最多 30 天。
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全因 30 天死亡率。
大体时间：手术后 30 天内。
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全因 30 天死亡率。
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手术后 30 天内。
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术后第30天的认知功能。
大体时间：手术后30天
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认知功能通过修改后的认知状态电话访谈（TICS-m；一份 12 项问卷，通过电话口头交流评估整体认知功能。
分数范围从 0 到 50，分数越高表示功能越好）。
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手术后30天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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双颌手术后不同阶段中度至重度疼痛的发生率。
大体时间：手术后最多 72 小时。
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术后 0-6 小时、6-12 小时、12-24 小时、24-48 小时和 48-72 小时。
疼痛强度用数字评定量表（NRS；11 分制，其中 0 = 无疼痛，10 = 最痛）进行评估。
4 分或更高的分数被定义为中度至重度疼痛。
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手术后最多 72 小时。
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双颌手术后 72 小时内使用抢救镇痛药。
大体时间：手术后最多 72 小时。
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镇痛药的频率和剂量。
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手术后最多 72 小时。
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双颌手术后3天内的主观睡眠质量。
大体时间：术后第1、2、3天上午。
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主观睡眠质量通过数字评分量表（NRS；11 分制，其中 0 = 最差睡眠，10 = 最佳睡眠）进行评估。
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术后第1、2、3天上午。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Myles PS, Williams DL, Hendrata M, Anderson H, Weeks AM. Patient satisfaction after anaesthesia and surgery: results of a prospective survey of 10,811 patients. Br J Anaesth. 2000 Jan;84(1):6-10. doi: 10.1093/oxfordjournals.bja.a013383.
- Naran S, Steinbacher DM, Taylor JA. Current Concepts in Orthognathic Surgery. Plast Reconstr Surg. 2018 Jun;141(6):925e-936e. doi: 10.1097/PRS.0000000000004438.
- Laskin DM, Carrico CK, Wood J. Predicting postoperative nausea and vomiting in patients undergoing oral and maxillofacial surgery. Int J Oral Maxillofac Surg. 2020 Jan;49(1):22-27. doi: 10.1016/j.ijom.2019.06.016. Epub 2019 Jun 21.
- Phillips C, Brookes CD, Rich J, Arbon J, Turvey TA. Postoperative nausea and vomiting following orthognathic surgery. Int J Oral Maxillofac Surg. 2015 Jun;44(6):745-51. doi: 10.1016/j.ijom.2015.01.006. Epub 2015 Feb 2.
- Dobbeleir M, De Coster J, Coucke W, Politis C. Postoperative nausea and vomiting after oral and maxillofacial surgery: a prospective study. Int J Oral Maxillofac Surg. 2018 Jun;47(6):721-725. doi: 10.1016/j.ijom.2017.11.018. Epub 2018 Jan 1.
- Shaikh SI, Nagarekha D, Hegade G, Marutheesh M. Postoperative nausea and vomiting: A simple yet complex problem. Anesth Essays Res. 2016 Sep-Dec;10(3):388-396. doi: 10.4103/0259-1162.179310.
- Han XY, Liu H, Liu CH, Wu B, Chen LF, Zhong BH, Liu KL. Synthesis of the optical isomers of a new anticholinergic drug, penehyclidine hydrochloride (8018). Bioorg Med Chem Lett. 2005 Apr 15;15(8):1979-82. doi: 10.1016/j.bmcl.2005.02.071.
- Zhang Z, Zhuang Y, Ouyang F, Zhang A, Zeng B, Gu M. Penehyclidine enhances the efficacy of tropisetron in prevention of PONV following gynecological laparoscopic surgery. J Anesth. 2012 Dec;26(6):864-9. doi: 10.1007/s00540-012-1443-1. Epub 2012 Aug 10.
- Wang LK, Cheng T, Yang XD, Xiong GL, Li N, Wang DX. Penehyclidine for prevention of postoperative nausea and vomiting following bimaxillary orthognathic surgery: a randomized, double-blind, controlled trial. J Anesth. 2022 Feb;36(1):122-136. doi: 10.1007/s00540-021-03017-4. Epub 2021 Nov 5.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年7月7日
初级完成 (实际的)
2021年3月15日
研究完成 (实际的)
2021年4月15日
研究注册日期
首次提交
2020年6月29日
首先提交符合 QC 标准的
2020年6月29日
首次发布 (实际的)
2020年7月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年9月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年9月14日
最后验证
2021年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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