- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04455334
Virhe-lisätty kävely kävelyn suorituskyvyn ja aivotoiminnan aivohalvauksen aikana
Virheellisen kävelyn vaikutukset aivohalvauksen saaneiden henkilöiden kävelysuorituskykyyn ja aivojen toimintaan
Tämän kolmivuotisen tutkimuksen on ehdotettu dokumentoimaan virheitä lisäävän kävelyn vaikutusta kävelyyn ja aivotoimintaan aivohalvauksen saaneilla henkilöillä. Huomaa, että aivohalvauksen jälkeisten henkilöiden aivoaktivaatiot liikkumisen aikana on suhteellisen tutkimaton alue. Ensimmäisenä vuonna tutkimuksella pyritään tarkkailemaan aivohalvauksen jälkeisten ja terveiden osallistujien kävelykykyä ja aivotoimintaa, kun he kävelevät jaetun vyön juoksumatolla, mikä syöttää virheitä ja aiheuttaa sopeutumista liikkumisen aikana. Toisen vuoden tutkimuksessa keskitytään pitkäaikaisvaikutukseen aivojen aktivaatiossa ja kävelysuorituskyvyssä sen jälkeen, kun aivohalvauksen jälkeisiä henkilöitä on harjoiteltu virhetehostetulla juoksumattokävelyllä. Lopuksi tutkimuksen tavoitteena on tutkia pitkän aikavälin vaikutusta, joka liittyy virhe-lisätyn harjoitusstrategian käytännön soveltamiseen kliiniseen fysioterapiaan.
Ensimmäisen vuoden tutkimus on poikkileikkaustutkimus aivohalvauksen jälkeisten ja terveiden osallistujien värväämiseksi. Kävelyn suorituskykyä mitataan GaitUp-järjestelmällä ja aivojen aktiivisuutta jokaisen kävelyreitin aikana mitataan samanaikaisesti toiminnallisella lähi-infrapunaspektroskopialla (fNIRS). Poljinnopeus, askelaika, askelpituus ja heilahdussykli ovat kävelyparametrit, jotka tallennetaan. Lisäksi lasketaan myös ajallisten ja spatiaalisten parametrien symmetriasuhde ja vaihtelevuus. Aivojen kiinnostava alue tässä tutkimuksessa on bilateral premotor cortex (PMC), täydentävä motorinen alue (SMA) ja primaarisen motorisen aivokuoren mediaalinen osa (M1). Tutkimus suorittaa yksisuuntaisen varianssianalyysin (ANOVA) toistuvin mittauksin ja tarvittaessa käytetään Tukeyn post hoc -testiä ryhmän sisäisten ja ryhmien välisten erojen dokumentoimiseksi p<0,05:llä.
Toisen vuoden ja kolmannen vuoden tutkimukset ovat yksisokkoutettuja (arvioija), satunnaistettuja kontrolloituja tutkimuksia. Toisena vuonna tutkimuksessa rekrytoidaan ja satunnaistetaan aivohalvauksen jälkeiset osallistujat toiseen kahdesta harjoitusryhmästä, virhe-lisätyn juoksumaton harjoitusryhmästä (ETT-ryhmä) ja aktiivisesta kontrolliryhmästä (AC-ryhmä). ETT-ryhmässä harjoitellaan jaetun vyön juoksumatolla kävelyä. Ja AC-ryhmän osallistujat saavat perinteisen juoksumatolla kävelyn. Harjoittelun kesto on 40 minuuttia per harjoitus, 3 kertaa viikossa, yhteensä 4 viikkoa jokaiselle ryhmälle. Arviointia on kolme kronologisesti, yksi päivä ennen interventiota, yksi päivä toimenpiteen päättymisen jälkeen ja yksi kuukausi toimenpiteen päättymisen jälkeen. Kävelysuorituskyky, aivojen toiminta, dynaaminen kävelyindeksi ja alaraajojen sensorimotorinen kyky dokumentoidaan. Kaksisuuntaista ANOVA- ja Tukeyn post-hoc-testiä käytetään harjoitus- ja seurantavaikutusten määrittämiseen, kun p < 0,05. Kolmannen vuoden aikana aivohalvauksen saaneet henkilöt rekrytoidaan ja satunnaistetaan kahteen ryhmään, virhe-lisätyn konseptin yhdistettyyn fysioterapiaryhmään (EAPT-ryhmä) ja tavanomaiseen fysioterapiaryhmään (CPT-ryhmä). CPT-ryhmän osallistujat saavat kolmekymmentä minuuttia tavanomaista fysioterapiaa jokaisessa istunnossa. Jaetun vyön juoksumatolla harjoittelun sijaan EAPT-ryhmän osallistujat saavat viidentoista minuutin kävelyharjoituksia, jotka toteuttavat virhe-lisätyn konseptin, ja toisen viidentoista minuutin tavanomaisen fysioterapian jokaisessa istunnossa. Harjoittelun kesto on 40 minuuttia per harjoitus, 3 kertaa viikossa, yhteensä 4 viikkoa jokaiselle ryhmälle. Tulosmittaukset ja tilastollinen analyysi ovat samat kuin toisena vuonna kuvatut.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Taiwan
-
Taipei, Taiwan, Taiwan
- National Taiwan University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Aivohalvauksen osallistujien osallistumiskriteerit ovat
- ensimmäinen yksipuolinen aivohalvaus
- yli 20 vuotta vanha
- lääketieteellisesti vakaa
- vauriokohta rajoitettu subkortikaalisella alueella
- askelpituuden epäsymmetria (epäsymmetriasuhde ≥ 1,08)
- kyky kävellä 10 metriä itsenäisesti ilman apuvälinettä.
Terveiden osallistujien osallistumiskriteerit ovat
- kyky kävellä 10 metriä itsenäisesti ilman apuvälinettä
- ei muita neurologisia, psykologisia tai ortopedisia häiriöitä, joiden tiedetään häiritsevän kävelyä
- henkisen tilan minitutkimuksen tulokset > 24 pistettä
Poissulkemiskriteerit ovat
- Osallistujat, jotka ovat lääketieteellisesti epävakaita
- kognitiivinen heikentynyt (minimielisen tilan tutkimuksen tulokset < 24 pistettä)
- joilla on diagnosoitu muita neurologisia, psykologisia tai ortopedisia häiriöitä, joiden tiedetään häiritsevän tutkimukseen osallistumista
- diagnoosilla, jonka vasta-aiheeseen sisältyy harjoitus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: terveitä
vuoden 1 opiskelu
|
EI INTERVENTIA
|
|
Muut: aivohalvaus
vuoden 1 opiskelu
|
EI INTERVENTIA
|
|
Active Comparator: aktiivinen kontrolliryhmä
vuoden 2 opiskelu
|
kävellä solmittavalla juoksumatolla
|
|
Kokeellinen: Virhe-lisätty juoksumattoharjoittelu
vuoden 2 opiskelu
|
kävellä jaetun vyön juoksumatolla
|
|
Kokeellinen: Virhe-lisätty konsepti yhdistetty fysioterapiaryhmään
vuoden 3 opiskelu
|
Virhe-lisätty käsite yhdistetty fysioterapia
|
|
Active Comparator: perinteinen fysioterapiaryhmä
vuoden 3 opiskelu
|
perinteinen fysioterapia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kävelysuorituskyvyssä - poljinnopeus
Aikaikkuna: Muutos peruspoljinnopeudesta 4 viikon kohdalla
|
Yksikkö on askelta minuutissa
|
Muutos peruspoljinnopeudesta 4 viikon kohdalla
|
|
Muutos kävelysuorituskyvyssä - poljinnopeus
Aikaikkuna: Muutos peruspoljinnopeudesta 8 viikon kohdalla
|
Yksikkö on askelta minuutissa
|
Muutos peruspoljinnopeudesta 8 viikon kohdalla
|
|
Muutos kävelysuorituskyvyssä - askelaika
Aikaikkuna: Muutos peruspoljinnopeudesta 4 viikon kohdalla
|
Yksikkö on sekuntia
|
Muutos peruspoljinnopeudesta 4 viikon kohdalla
|
|
Muutos kävelysuorituskyvyssä - askelaika
Aikaikkuna: Muutos peruspoljinnopeudesta 8 viikon kohdalla
|
Yksikkö on sekuntia
|
Muutos peruspoljinnopeudesta 8 viikon kohdalla
|
|
Muutos kävelysuorituskyvyssä - askeleen pituus
Aikaikkuna: Muutos peruspoljinnopeudesta 4 viikon kohdalla
|
Yksikkö on cm
|
Muutos peruspoljinnopeudesta 4 viikon kohdalla
|
|
Muutos kävelysuorituskyvyssä - askeleen pituus
Aikaikkuna: Muutos peruspoljinnopeudesta 8 viikon kohdalla
|
Yksikkö on cm
|
Muutos peruspoljinnopeudesta 8 viikon kohdalla
|
|
Muutos kävelysuorituskyvyssä - keinusykli
Aikaikkuna: Muutos peruspoljinnopeudesta 4 viikon kohdalla
|
Yksikkö on prosentti (%)
|
Muutos peruspoljinnopeudesta 4 viikon kohdalla
|
|
Muutos kävelysuorituskyvyssä - keinusykli
Aikaikkuna: Muutos peruspoljinnopeudesta 8 viikon kohdalla
|
Yksikkö on prosentti (%)
|
Muutos peruspoljinnopeudesta 8 viikon kohdalla
|
|
Muutos kävelysuorituskyvyssä - symmetriasuhde
Aikaikkuna: Muutos peruspoljinnopeudesta 4 viikon kohdalla
|
V (suurempi arvo) / V (pienempi arvo), V = askelpituus (tilallinen) tai askelaika (ajallinen)
|
Muutos peruspoljinnopeudesta 4 viikon kohdalla
|
|
Muutos kävelysuorituskyvyssä - symmetriasuhde
Aikaikkuna: Muutos peruspoljinnopeudesta 8 viikon kohdalla
|
V (suurempi arvo) / V (pienempi arvo), V = askelpituus (tilallinen) tai askelaika (ajallinen)
|
Muutos peruspoljinnopeudesta 8 viikon kohdalla
|
|
Muutos kävelysuorituskyvyssä - vaihtelu
Aikaikkuna: Muutos peruspoljinnopeudesta 4 viikon kohdalla
|
CV (variaatiokerroin) = keskihajonta/keskiarvo x 100 % askeleen pituudesta (tilallinen) tai askelajasta (ajallinen)
|
Muutos peruspoljinnopeudesta 4 viikon kohdalla
|
|
Muutos kävelysuorituskyvyssä - vaihtelu
Aikaikkuna: Muutos peruspoljinnopeudesta 8 viikon kohdalla
|
CV (variaatiokerroin) = keskihajonta/keskiarvo x 100 % askeleen pituudesta (tilallinen) tai askelajasta (ajallinen)
|
Muutos peruspoljinnopeudesta 8 viikon kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aivojen toiminta esimotorisessa aivokuoressa
Aikaikkuna: Muutos peruspoljinnopeudesta 4 viikon kohdalla
|
Monikanavaista puettavaa fNIRS-kuvausjärjestelmää (NIRSport2, NIRx Medical Technologies LLC, Glen Head, NY, USA) käytetään hemodynamiikan havaitsemiseen.
|
Muutos peruspoljinnopeudesta 4 viikon kohdalla
|
|
Aivojen toiminta esimotorisessa aivokuoressa
Aikaikkuna: Muutos peruspoljinnopeudesta 8 viikon kohdalla
|
Monikanavaista puettavaa fNIRS-kuvausjärjestelmää (NIRSport2, NIRx Medical Technologies LLC, Glen Head, NY, USA) käytetään hemodynamiikan havaitsemiseen.
|
Muutos peruspoljinnopeudesta 8 viikon kohdalla
|
|
Aivojen toimintaa täydentävällä motorisella alueella
Aikaikkuna: Muutos peruspoljinnopeudesta 4 viikon kohdalla
|
Monikanavaista puettavaa fNIRS-kuvausjärjestelmää (NIRSport2, NIRx Medical Technologies LLC, Glen Head, NY, USA) käytetään hemodynamiikan havaitsemiseen.
|
Muutos peruspoljinnopeudesta 4 viikon kohdalla
|
|
Aivojen toimintaa täydentävällä motorisella alueella
Aikaikkuna: Muutos peruspoljinnopeudesta 8 viikon kohdalla
|
Monikanavaista puettavaa fNIRS-kuvausjärjestelmää (NIRSport2, NIRx Medical Technologies LLC, Glen Head, NY, USA) käytetään hemodynamiikan havaitsemiseen.
|
Muutos peruspoljinnopeudesta 8 viikon kohdalla
|
|
Aivojen toiminta primaarisen motorisen aivokuoren yli
Aikaikkuna: Muutos peruspoljinnopeudesta 4 viikon kohdalla
|
Monikanavaista puettavaa fNIRS-kuvausjärjestelmää (NIRSport2, NIRx Medical Technologies LLC, Glen Head, NY, USA) käytetään hemodynamiikan havaitsemiseen.
|
Muutos peruspoljinnopeudesta 4 viikon kohdalla
|
|
Aivojen toiminta primaarisen motorisen aivokuoren yli
Aikaikkuna: Muutos peruspoljinnopeudesta 8 viikon kohdalla
|
Monikanavaista puettavaa fNIRS-kuvausjärjestelmää (NIRSport2, NIRx Medical Technologies LLC, Glen Head, NY, USA) käytetään hemodynamiikan havaitsemiseen.
|
Muutos peruspoljinnopeudesta 8 viikon kohdalla
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Dynaaminen kävelyindeksi
Aikaikkuna: Muutos peruspoljinnopeudesta 4 viikon kohdalla
|
Muutos peruspoljinnopeudesta 4 viikon kohdalla
|
|
|
Dynaaminen kävelyindeksi
Aikaikkuna: Muutos peruspoljinnopeudesta 8 viikon kohdalla
|
Muutos peruspoljinnopeudesta 8 viikon kohdalla
|
|
|
Fugl-Meyerin arviointi
Aikaikkuna: Muutos peruspoljinnopeudesta 4 viikon kohdalla
|
Alaraajojen sensorimotorinen toimintahäiriö
|
Muutos peruspoljinnopeudesta 4 viikon kohdalla
|
|
Fugl-Meyerin arviointi
Aikaikkuna: Muutos peruspoljinnopeudesta 8 viikon kohdalla
|
Alaraajojen sensorimotorinen toimintahäiriö
|
Muutos peruspoljinnopeudesta 8 viikon kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Yanci Liu, Ph.D, National Taiwan University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 202004042RIND
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .