Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Camminata con aumento dell'errore sulle prestazioni dell'andatura e attività cerebrali nell'ictus

16 giugno 2022 aggiornato da: National Taiwan University Hospital

Gli effetti della deambulazione aumentata dall'errore sulle prestazioni dell'andatura e sulle attività cerebrali negli individui con ictus

Questo studio triennale si propone di documentare l'effetto e l'ulteriore implementazione della deambulazione con aumento dell'errore sulle prestazioni dell'andatura e sulle attività cerebrali in individui con ictus. Si noti che le attivazioni cerebrali degli individui post-ictus durante la locomozione sono un regno relativamente inesplorato. Nel primo anno, lo studio mira a osservare le prestazioni dell'andatura e l'attività cerebrale dei partecipanti post-ictus e sani quando camminano sul tapis roulant a cinghia divisa, che immette errori e causa adattamento durante la locomozione. Secondo anno, lo studio si concentra sull'effetto a lungo termine nell'aspetto dell'attivazione cerebrale e delle prestazioni dell'andatura dopo aver allenato gli individui post-ictus con la deambulazione su tapis roulant con errore aumentato. Infine, lo studio mira a indagare l'effetto a lungo termine dell'applicazione pratica del concetto di strategia di allenamento con errore aumentato nella terapia fisica clinica.

Lo studio del primo anno è uno studio trasversale per reclutare partecipanti post-ictus e sani. Le prestazioni dell'andatura saranno misurate dal sistema GaitUp e l'attività cerebrale durante ogni percorso di camminata sarà misurata contemporaneamente mediante spettroscopia funzionale nel vicino infrarosso (fNIRS). Cadenza, tempo del passo, lunghezza del passo e ciclo di oscillazione sono i parametri dell'andatura che verranno registrati. Verranno inoltre calcolati il ​​rapporto di simmetria e la variabilità dei parametri temporali e spaziali. L'area cerebrale di interesse in questo studio sarà la corteccia premotoria bilaterale (PMC), l'area motoria supplementare (SMA) e la parte mediale della corteccia motoria primaria (M1). Lo studio eseguirà l'analisi della varianza unidirezionale (ANOVA) con misure ripetute e, se necessario, verrà utilizzato il test Tukey post hoc per documentare le differenze all'interno del gruppo e tra i gruppi con p<.05.

Il secondo e il terzo anno di studio sono studi controllati randomizzati in singolo cieco (valutatore). Nel secondo anno, lo studio recluterà e randomizzerà i partecipanti post-ictus in uno dei due gruppi di allenamento, gruppo di allenamento su tapis roulant con errore aumentato (gruppo ETT) e gruppo di controllo attivo (gruppo AC). Nel gruppo ETT, i partecipanti eserciteranno la camminata su tapis roulant a cinghia divisa. E i partecipanti al gruppo AC riceveranno la tradizionale camminata su tapis roulant. La durata dell'allenamento sarà di 40 minuti a sessione, 3 sessioni a settimana per un totale di 4 settimane per ogni gruppo. Ci saranno tre valutazioni, cronologicamente, un giorno prima dell'intervento, un giorno dopo il completamento dell'intervento e un mese dopo il completamento dell'intervento. Saranno documentate le prestazioni dell'andatura, l'attività cerebrale, l'indice dinamico dell'andatura e l'abilità sensomotoria degli arti inferiori. L'ANOVA a due vie e il test post-hoc di Tukey saranno utilizzati per determinare gli effetti dell'allenamento e del follow-up con p<.05. Durante il terzo anno, gli individui con ictus saranno reclutati e randomizzati in uno dei due gruppi, gruppo di terapia fisica combinata con concetto aumentato di errore (gruppo EAPT) e gruppo di terapia fisica convenzionale (gruppo CPT). I partecipanti al gruppo CPT riceveranno una terapia fisica convenzionale di trenta minuti ogni sessione. Invece di allenarsi su un tapis roulant a cinghia divisa, i partecipanti al gruppo EAPT riceveranno allenamenti di camminata di quindici minuti che implementano il concetto di errore aumentato e un'altra terapia fisica convenzionale di quindici minuti ogni sessione. La durata dell'allenamento sarà di 40 minuti a sessione, 3 sessioni a settimana per un totale di 4 settimane per ogni gruppo. Le misurazioni dei risultati e l'analisi statistica sono le stesse descritte nel secondo anno.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

180

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Taipei, Taiwan
        • Reclutamento
        • National Taiwan University Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

I criteri di inclusione dei partecipanti all'ictus sono

  1. primo colpo unilaterale
  2. più vecchio di 20 anni
  3. stabile dal punto di vista medico
  4. sito della lesione limitato nell'area sottocorticale
  5. con asimmetria della lunghezza del passo (rapporto di asimmetria ≥ 1,08)
  6. capacità di camminare per 10 metri in modo indipendente senza un dispositivo di assistenza.

I criteri di inclusione dei partecipanti sani sono

  1. capacità di camminare per 10 metri in modo indipendente senza un dispositivo di assistenza
  2. nessun altro disturbo neurologico, psicologico o ortopedico noto per interferire con le prestazioni di deambulazione
  3. punteggio dell'esame mini-mentale > 24 punti

I criteri di esclusione sono

  1. Partecipanti che sono instabili dal punto di vista medico
  2. deterioramento cognitivo (punteggi dell'esame dello stato mentale minimo < 24 punti)
  3. con diagnosi di altri disturbi neurologici, psicologici o ortopedici noti per interferire con la partecipazione allo studio
  4. con la diagnosi che la controindicazione include l'esercizio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: salutare
studio anno 1
NESSUN INTERVENTO
Altro: colpo
studio anno 1
NESSUN INTERVENTO
Comparatore attivo: gruppo di controllo attivo
studio anno 2
camminare sul tapis roulant con cintura di sicurezza
Sperimentale: Allenamento su tapis roulant con errore aumentato
studio anno 2
camminare sul tapis roulant a cinghia divisa
Sperimentale: Gruppo di terapia fisica combinata con concetto aumentato di errore
studio 3 anno
Il concetto di errore aumentato ha combinato la terapia fisica
Comparatore attivo: gruppo di terapia fisica convenzionale
studio 3 anno
fisioterapia convenzionale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica delle prestazioni di camminata - Cadenza
Lasso di tempo: Variazione dalla cadenza di riferimento a 4 settimane
L'unità è passi al minuto
Variazione dalla cadenza di riferimento a 4 settimane
Modifica delle prestazioni di camminata - Cadenza
Lasso di tempo: Variazione dalla cadenza di riferimento a 8 settimane
L'unità è passi al minuto
Variazione dalla cadenza di riferimento a 8 settimane
Modifica delle prestazioni di camminata - tempo di falcata
Lasso di tempo: Variazione dalla cadenza di riferimento a 4 settimane
L'unità è secondi
Variazione dalla cadenza di riferimento a 4 settimane
Modifica delle prestazioni di camminata - tempo di falcata
Lasso di tempo: Variazione dalla cadenza di riferimento a 8 settimane
L'unità è secondi
Variazione dalla cadenza di riferimento a 8 settimane
Modifica delle prestazioni di camminata - lunghezza del passo
Lasso di tempo: Variazione dalla cadenza di riferimento a 4 settimane
L'unità è di cm
Variazione dalla cadenza di riferimento a 4 settimane
Modifica delle prestazioni di camminata - lunghezza del passo
Lasso di tempo: Variazione dalla cadenza di riferimento a 8 settimane
L'unità è di cm
Variazione dalla cadenza di riferimento a 8 settimane
Modifica delle prestazioni di camminata - ciclo di oscillazione
Lasso di tempo: Variazione dalla cadenza di riferimento a 4 settimane
L'unità è la percentuale (%)
Variazione dalla cadenza di riferimento a 4 settimane
Modifica delle prestazioni di camminata - ciclo di oscillazione
Lasso di tempo: Variazione dalla cadenza di riferimento a 8 settimane
L'unità è la percentuale (%)
Variazione dalla cadenza di riferimento a 8 settimane
Modifica delle prestazioni di camminata - rapporto di simmetria
Lasso di tempo: Variazione dalla cadenza di riferimento a 4 settimane
V(valore maggiore) / V(valore minore), V=lunghezza del passo (spaziale) o tempo del passo (temporale)
Variazione dalla cadenza di riferimento a 4 settimane
Modifica delle prestazioni di camminata - rapporto di simmetria
Lasso di tempo: Variazione dalla cadenza di riferimento a 8 settimane
V(valore maggiore) / V(valore minore), V=lunghezza del passo (spaziale) o tempo del passo (temporale)
Variazione dalla cadenza di riferimento a 8 settimane
Cambiamento delle prestazioni di camminata - variabilità
Lasso di tempo: Variazione dalla cadenza di riferimento a 4 settimane
CV (coefficiente di variazione) = deviazione standard/media x 100% della lunghezza del passo (spaziale) o tempo del passo (temporale)
Variazione dalla cadenza di riferimento a 4 settimane
Cambiamento delle prestazioni di camminata - variabilità
Lasso di tempo: Variazione dalla cadenza di riferimento a 8 settimane
CV (coefficiente di variazione) = deviazione standard/media x 100% della lunghezza del passo (spaziale) o tempo del passo (temporale)
Variazione dalla cadenza di riferimento a 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività cerebrali sulla corteccia premotoria
Lasso di tempo: Variazione dalla cadenza di riferimento a 4 settimane
Un sistema di imaging fNIRS indossabile multicanale (NIRSport2, NIRx Medical Technologies LLC, Glen Head, NY, USA) viene utilizzato per rilevare l'emodinamica.
Variazione dalla cadenza di riferimento a 4 settimane
Attività cerebrali sulla corteccia premotoria
Lasso di tempo: Variazione dalla cadenza di riferimento a 8 settimane
Un sistema di imaging fNIRS indossabile multicanale (NIRSport2, NIRx Medical Technologies LLC, Glen Head, NY, USA) viene utilizzato per rilevare l'emodinamica.
Variazione dalla cadenza di riferimento a 8 settimane
Attività cerebrali sull'area motoria supplementare
Lasso di tempo: Variazione dalla cadenza di riferimento a 4 settimane
Un sistema di imaging fNIRS indossabile multicanale (NIRSport2, NIRx Medical Technologies LLC, Glen Head, NY, USA) viene utilizzato per rilevare l'emodinamica.
Variazione dalla cadenza di riferimento a 4 settimane
Attività cerebrali sull'area motoria supplementare
Lasso di tempo: Variazione dalla cadenza di riferimento a 8 settimane
Un sistema di imaging fNIRS indossabile multicanale (NIRSport2, NIRx Medical Technologies LLC, Glen Head, NY, USA) viene utilizzato per rilevare l'emodinamica.
Variazione dalla cadenza di riferimento a 8 settimane
Attività cerebrali sulla corteccia motoria primaria
Lasso di tempo: Variazione dalla cadenza di riferimento a 4 settimane
Un sistema di imaging fNIRS indossabile multicanale (NIRSport2, NIRx Medical Technologies LLC, Glen Head, NY, USA) viene utilizzato per rilevare l'emodinamica.
Variazione dalla cadenza di riferimento a 4 settimane
Attività cerebrali sulla corteccia motoria primaria
Lasso di tempo: Variazione dalla cadenza di riferimento a 8 settimane
Un sistema di imaging fNIRS indossabile multicanale (NIRSport2, NIRx Medical Technologies LLC, Glen Head, NY, USA) viene utilizzato per rilevare l'emodinamica.
Variazione dalla cadenza di riferimento a 8 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di andatura dinamica
Lasso di tempo: Variazione dalla cadenza di riferimento a 4 settimane
Variazione dalla cadenza di riferimento a 4 settimane
Indice di andatura dinamica
Lasso di tempo: Variazione dalla cadenza di riferimento a 8 settimane
Variazione dalla cadenza di riferimento a 8 settimane
Valutazione Fugl-Meyer
Lasso di tempo: Variazione dalla cadenza di riferimento a 4 settimane
Compromissione sensomotoria degli arti inferiori
Variazione dalla cadenza di riferimento a 4 settimane
Valutazione Fugl-Meyer
Lasso di tempo: Variazione dalla cadenza di riferimento a 8 settimane
Compromissione sensomotoria degli arti inferiori
Variazione dalla cadenza di riferimento a 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Yanci Liu, Ph.D, National Taiwan University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 luglio 2020

Completamento primario (Anticipato)

3 giugno 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

31 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

2 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su NESSUN INTERVENTO

3
Sottoscrivi