- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04455334
Camminata con aumento dell'errore sulle prestazioni dell'andatura e attività cerebrali nell'ictus
Gli effetti della deambulazione aumentata dall'errore sulle prestazioni dell'andatura e sulle attività cerebrali negli individui con ictus
Questo studio triennale si propone di documentare l'effetto e l'ulteriore implementazione della deambulazione con aumento dell'errore sulle prestazioni dell'andatura e sulle attività cerebrali in individui con ictus. Si noti che le attivazioni cerebrali degli individui post-ictus durante la locomozione sono un regno relativamente inesplorato. Nel primo anno, lo studio mira a osservare le prestazioni dell'andatura e l'attività cerebrale dei partecipanti post-ictus e sani quando camminano sul tapis roulant a cinghia divisa, che immette errori e causa adattamento durante la locomozione. Secondo anno, lo studio si concentra sull'effetto a lungo termine nell'aspetto dell'attivazione cerebrale e delle prestazioni dell'andatura dopo aver allenato gli individui post-ictus con la deambulazione su tapis roulant con errore aumentato. Infine, lo studio mira a indagare l'effetto a lungo termine dell'applicazione pratica del concetto di strategia di allenamento con errore aumentato nella terapia fisica clinica.
Lo studio del primo anno è uno studio trasversale per reclutare partecipanti post-ictus e sani. Le prestazioni dell'andatura saranno misurate dal sistema GaitUp e l'attività cerebrale durante ogni percorso di camminata sarà misurata contemporaneamente mediante spettroscopia funzionale nel vicino infrarosso (fNIRS). Cadenza, tempo del passo, lunghezza del passo e ciclo di oscillazione sono i parametri dell'andatura che verranno registrati. Verranno inoltre calcolati il rapporto di simmetria e la variabilità dei parametri temporali e spaziali. L'area cerebrale di interesse in questo studio sarà la corteccia premotoria bilaterale (PMC), l'area motoria supplementare (SMA) e la parte mediale della corteccia motoria primaria (M1). Lo studio eseguirà l'analisi della varianza unidirezionale (ANOVA) con misure ripetute e, se necessario, verrà utilizzato il test Tukey post hoc per documentare le differenze all'interno del gruppo e tra i gruppi con p<.05.
Il secondo e il terzo anno di studio sono studi controllati randomizzati in singolo cieco (valutatore). Nel secondo anno, lo studio recluterà e randomizzerà i partecipanti post-ictus in uno dei due gruppi di allenamento, gruppo di allenamento su tapis roulant con errore aumentato (gruppo ETT) e gruppo di controllo attivo (gruppo AC). Nel gruppo ETT, i partecipanti eserciteranno la camminata su tapis roulant a cinghia divisa. E i partecipanti al gruppo AC riceveranno la tradizionale camminata su tapis roulant. La durata dell'allenamento sarà di 40 minuti a sessione, 3 sessioni a settimana per un totale di 4 settimane per ogni gruppo. Ci saranno tre valutazioni, cronologicamente, un giorno prima dell'intervento, un giorno dopo il completamento dell'intervento e un mese dopo il completamento dell'intervento. Saranno documentate le prestazioni dell'andatura, l'attività cerebrale, l'indice dinamico dell'andatura e l'abilità sensomotoria degli arti inferiori. L'ANOVA a due vie e il test post-hoc di Tukey saranno utilizzati per determinare gli effetti dell'allenamento e del follow-up con p<.05. Durante il terzo anno, gli individui con ictus saranno reclutati e randomizzati in uno dei due gruppi, gruppo di terapia fisica combinata con concetto aumentato di errore (gruppo EAPT) e gruppo di terapia fisica convenzionale (gruppo CPT). I partecipanti al gruppo CPT riceveranno una terapia fisica convenzionale di trenta minuti ogni sessione. Invece di allenarsi su un tapis roulant a cinghia divisa, i partecipanti al gruppo EAPT riceveranno allenamenti di camminata di quindici minuti che implementano il concetto di errore aumentato e un'altra terapia fisica convenzionale di quindici minuti ogni sessione. La durata dell'allenamento sarà di 40 minuti a sessione, 3 sessioni a settimana per un totale di 4 settimane per ogni gruppo. Le misurazioni dei risultati e l'analisi statistica sono le stesse descritte nel secondo anno.
Panoramica dello studio
Stato
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Yanci Liu, Ph.D
- Numero di telefono: 0233668135
- Email: yanciliu@ntu.edu.tw
Luoghi di studio
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Reclutamento
- National Taiwan University Hospital
-
Contatto:
- Yanci Liu, PHD
- Numero di telefono: 0233668135
- Email: yanciliu@ntu.edu.tw
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
I criteri di inclusione dei partecipanti all'ictus sono
- primo colpo unilaterale
- più vecchio di 20 anni
- stabile dal punto di vista medico
- sito della lesione limitato nell'area sottocorticale
- con asimmetria della lunghezza del passo (rapporto di asimmetria ≥ 1,08)
- capacità di camminare per 10 metri in modo indipendente senza un dispositivo di assistenza.
I criteri di inclusione dei partecipanti sani sono
- capacità di camminare per 10 metri in modo indipendente senza un dispositivo di assistenza
- nessun altro disturbo neurologico, psicologico o ortopedico noto per interferire con le prestazioni di deambulazione
- punteggio dell'esame mini-mentale > 24 punti
I criteri di esclusione sono
- Partecipanti che sono instabili dal punto di vista medico
- deterioramento cognitivo (punteggi dell'esame dello stato mentale minimo < 24 punti)
- con diagnosi di altri disturbi neurologici, psicologici o ortopedici noti per interferire con la partecipazione allo studio
- con la diagnosi che la controindicazione include l'esercizio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Altro: salutare
studio anno 1
|
NESSUN INTERVENTO
|
Altro: colpo
studio anno 1
|
NESSUN INTERVENTO
|
Comparatore attivo: gruppo di controllo attivo
studio anno 2
|
camminare sul tapis roulant con cintura di sicurezza
|
Sperimentale: Allenamento su tapis roulant con errore aumentato
studio anno 2
|
camminare sul tapis roulant a cinghia divisa
|
Sperimentale: Gruppo di terapia fisica combinata con concetto aumentato di errore
studio 3 anno
|
Il concetto di errore aumentato ha combinato la terapia fisica
|
Comparatore attivo: gruppo di terapia fisica convenzionale
studio 3 anno
|
fisioterapia convenzionale
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Modifica delle prestazioni di camminata - Cadenza
Lasso di tempo: Variazione dalla cadenza di riferimento a 4 settimane
|
L'unità è passi al minuto
|
Variazione dalla cadenza di riferimento a 4 settimane
|
Modifica delle prestazioni di camminata - Cadenza
Lasso di tempo: Variazione dalla cadenza di riferimento a 8 settimane
|
L'unità è passi al minuto
|
Variazione dalla cadenza di riferimento a 8 settimane
|
Modifica delle prestazioni di camminata - tempo di falcata
Lasso di tempo: Variazione dalla cadenza di riferimento a 4 settimane
|
L'unità è secondi
|
Variazione dalla cadenza di riferimento a 4 settimane
|
Modifica delle prestazioni di camminata - tempo di falcata
Lasso di tempo: Variazione dalla cadenza di riferimento a 8 settimane
|
L'unità è secondi
|
Variazione dalla cadenza di riferimento a 8 settimane
|
Modifica delle prestazioni di camminata - lunghezza del passo
Lasso di tempo: Variazione dalla cadenza di riferimento a 4 settimane
|
L'unità è di cm
|
Variazione dalla cadenza di riferimento a 4 settimane
|
Modifica delle prestazioni di camminata - lunghezza del passo
Lasso di tempo: Variazione dalla cadenza di riferimento a 8 settimane
|
L'unità è di cm
|
Variazione dalla cadenza di riferimento a 8 settimane
|
Modifica delle prestazioni di camminata - ciclo di oscillazione
Lasso di tempo: Variazione dalla cadenza di riferimento a 4 settimane
|
L'unità è la percentuale (%)
|
Variazione dalla cadenza di riferimento a 4 settimane
|
Modifica delle prestazioni di camminata - ciclo di oscillazione
Lasso di tempo: Variazione dalla cadenza di riferimento a 8 settimane
|
L'unità è la percentuale (%)
|
Variazione dalla cadenza di riferimento a 8 settimane
|
Modifica delle prestazioni di camminata - rapporto di simmetria
Lasso di tempo: Variazione dalla cadenza di riferimento a 4 settimane
|
V(valore maggiore) / V(valore minore), V=lunghezza del passo (spaziale) o tempo del passo (temporale)
|
Variazione dalla cadenza di riferimento a 4 settimane
|
Modifica delle prestazioni di camminata - rapporto di simmetria
Lasso di tempo: Variazione dalla cadenza di riferimento a 8 settimane
|
V(valore maggiore) / V(valore minore), V=lunghezza del passo (spaziale) o tempo del passo (temporale)
|
Variazione dalla cadenza di riferimento a 8 settimane
|
Cambiamento delle prestazioni di camminata - variabilità
Lasso di tempo: Variazione dalla cadenza di riferimento a 4 settimane
|
CV (coefficiente di variazione) = deviazione standard/media x 100% della lunghezza del passo (spaziale) o tempo del passo (temporale)
|
Variazione dalla cadenza di riferimento a 4 settimane
|
Cambiamento delle prestazioni di camminata - variabilità
Lasso di tempo: Variazione dalla cadenza di riferimento a 8 settimane
|
CV (coefficiente di variazione) = deviazione standard/media x 100% della lunghezza del passo (spaziale) o tempo del passo (temporale)
|
Variazione dalla cadenza di riferimento a 8 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Attività cerebrali sulla corteccia premotoria
Lasso di tempo: Variazione dalla cadenza di riferimento a 4 settimane
|
Un sistema di imaging fNIRS indossabile multicanale (NIRSport2, NIRx Medical Technologies LLC, Glen Head, NY, USA) viene utilizzato per rilevare l'emodinamica.
|
Variazione dalla cadenza di riferimento a 4 settimane
|
Attività cerebrali sulla corteccia premotoria
Lasso di tempo: Variazione dalla cadenza di riferimento a 8 settimane
|
Un sistema di imaging fNIRS indossabile multicanale (NIRSport2, NIRx Medical Technologies LLC, Glen Head, NY, USA) viene utilizzato per rilevare l'emodinamica.
|
Variazione dalla cadenza di riferimento a 8 settimane
|
Attività cerebrali sull'area motoria supplementare
Lasso di tempo: Variazione dalla cadenza di riferimento a 4 settimane
|
Un sistema di imaging fNIRS indossabile multicanale (NIRSport2, NIRx Medical Technologies LLC, Glen Head, NY, USA) viene utilizzato per rilevare l'emodinamica.
|
Variazione dalla cadenza di riferimento a 4 settimane
|
Attività cerebrali sull'area motoria supplementare
Lasso di tempo: Variazione dalla cadenza di riferimento a 8 settimane
|
Un sistema di imaging fNIRS indossabile multicanale (NIRSport2, NIRx Medical Technologies LLC, Glen Head, NY, USA) viene utilizzato per rilevare l'emodinamica.
|
Variazione dalla cadenza di riferimento a 8 settimane
|
Attività cerebrali sulla corteccia motoria primaria
Lasso di tempo: Variazione dalla cadenza di riferimento a 4 settimane
|
Un sistema di imaging fNIRS indossabile multicanale (NIRSport2, NIRx Medical Technologies LLC, Glen Head, NY, USA) viene utilizzato per rilevare l'emodinamica.
|
Variazione dalla cadenza di riferimento a 4 settimane
|
Attività cerebrali sulla corteccia motoria primaria
Lasso di tempo: Variazione dalla cadenza di riferimento a 8 settimane
|
Un sistema di imaging fNIRS indossabile multicanale (NIRSport2, NIRx Medical Technologies LLC, Glen Head, NY, USA) viene utilizzato per rilevare l'emodinamica.
|
Variazione dalla cadenza di riferimento a 8 settimane
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Indice di andatura dinamica
Lasso di tempo: Variazione dalla cadenza di riferimento a 4 settimane
|
Variazione dalla cadenza di riferimento a 4 settimane
|
|
Indice di andatura dinamica
Lasso di tempo: Variazione dalla cadenza di riferimento a 8 settimane
|
Variazione dalla cadenza di riferimento a 8 settimane
|
|
Valutazione Fugl-Meyer
Lasso di tempo: Variazione dalla cadenza di riferimento a 4 settimane
|
Compromissione sensomotoria degli arti inferiori
|
Variazione dalla cadenza di riferimento a 4 settimane
|
Valutazione Fugl-Meyer
Lasso di tempo: Variazione dalla cadenza di riferimento a 8 settimane
|
Compromissione sensomotoria degli arti inferiori
|
Variazione dalla cadenza di riferimento a 8 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Yanci Liu, Ph.D, National Taiwan University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 202004042RIND
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su NESSUN INTERVENTO
-
RadiancyCompletatoLombalgia cronica da lieve a moderataIsraele
-
Sarah MorrowLawson Health Research InstituteCompletato
-
University of TulsaTerminatoSuicidio, tentatoStati Uniti
-
University of PittsburghReclutamentoDistrofia muscolare di DuchenneStati Uniti
-
Lisbon Institute of Global Mental Health - LIGMHColumbia UniversityReclutamentoDisturbi psicotici | Schizofrenia | Disordine bipolare | Disturbo affettivo schizoidePortogallo
-
Indiana UniversityUniversity of South Florida; National Institute on Minority Health and Health... e altri collaboratoriCompletatoIntervento DECIDE modificato | Trattamento come consueto gruppo di curaStati Uniti
-
University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA)ReclutamentoUso di cannabisStati Uniti
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiReclutamento
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)ReclutamentoProfilassi pre-esposizione all'HIVStati Uniti
-
University of MinnesotaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Completato