- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04455334
Felförstärkt gå på gångprestanda och hjärnaktiviteter vid stroke
Effekterna av felförstärkt gång på gångprestanda och hjärnaktiviteter hos individer med stroke
Denna treåriga studie föreslås dokumentera effekten och ytterligare implementering av felförstärkt gång på gångprestanda och hjärnaktiviteter hos individer med stroke. Observera att hjärnaktiveringar av individer efter stroke under förflyttning är ett relativt outforskat område. Under det första året syftar studien till att observera gångprestanda och hjärnaktivitet hos deltagare efter stroke och friska deltagare när de går på löpbandet med delat bälte, vilket matar in fel och orsakar anpassning under förflyttning. Andra året fokuserar studien på den långsiktiga effekten i aspekter av hjärnaktivering och gångprestanda efter att ha tränat individer efter stroke med felförstärkt löpbandsgång. Slutligen syftar studien till att undersöka den långsiktiga effekten av att praktiskt tillämpa konceptet med felförstärkt träningsstrategi i klinisk sjukgymnastik.
Förstaårsstudien är en tvärsnittsstudie för att rekrytera friska deltagare efter stroke. Gångprestanda kommer att mätas av GaitUp-systemet och hjärnaktivitet under varje gångstig kommer att mätas samtidigt med funktionell nära infraröd spektroskopi (fNIRS). Kadens, stegtid, steglängd och svingcykel är de gångparametrar som kommer att registreras. Symmetriförhållandet och variabiliteten av temporala och rumsliga parametrar kommer också att beräknas. Hjärnområde av intresse i denna studie kommer att vara bilateral premotorisk cortex (PMC), kompletterande motorisk område (SMA) och mediala delen av primär motorisk cortex (M1). Studien kommer att köra envägsanalys av varians (ANOVA) med upprepade mätningar och vid behov kommer Tukey post hoc-test att användas för att dokumentera skillnaderna inom gruppen och mellan grupp med p<0,05.
Andra års- och tredjeårsstudien är enkelblinda (bedömare), randomiserade kontrollerade studier. Under det andra året kommer studien att rekrytera och randomisera post-stroke deltagare till en av de två träningsgrupperna, felförstärkt löpbandsträningsgrupp (ETT-grupp) och aktiv kontrollgrupp (AC-grupp). I ETT-gruppen kommer deltagarna att träna löpbandsgång med delat bälte. Och deltagare i AC-gruppen kommer att få traditionell löpbandsgång. Träningstiden kommer att vara 40 minuter per pass, 3 pass per vecka för totalt 4 veckor för varje grupp. Det kommer att göras tre utvärderingar, kronologiskt, en dag före intervention, en dag efter avslutad intervention och en månad efter avslutad intervention. Gångprestanda, hjärnaktivitet, dynamiskt gångindex och sensomotorisk förmåga hos nedre extremiteter kommer att dokumenteras. Tvåvägs ANOVA och Tukey post-hoc test kommer att användas för att bestämma tränings- och uppföljningseffekterna med p< 0,05. Under det tredje året kommer individer med stroke att rekryteras och randomiseras till en av de två grupperna, felförstärkt koncept kombinerad fysioterapigrupp (EAPT-grupp) och konventionell sjukgymnastikgrupp (CPT-grupp). Deltagare i CPT-gruppen kommer att få trettio minuter lång konventionell sjukgymnastik varje session. Istället för att träna på ett löpband med delat bälte kommer deltagarna i EAPT-gruppen att få femton minuters gångträning som implementerar det felförstärkta konceptet och ytterligare femton minuters konventionell sjukgymnastik varje pass. Träningstiden kommer att vara 40 minuter per pass, 3 pass per vecka för totalt 4 veckor för varje grupp. Resultatmätningarna och den statistiska analysen är desamma som beskrevs under det andra året.
Studieöversikt
Status
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Taiwan
-
Taipei, Taiwan, Taiwan
- National Taiwan University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterierna för strokedeltagare är
- första ensidiga stroke
- äldre än 20 år
- medicinskt stabil
- lesionsställe begränsat i subkortikalt område
- med steglängdsasymmetri (asymmetriförhållande ≥ 1,08)
- förmåga att gå 10 meter självständigt utan hjälpmedel.
Inklusionskriterierna för friska deltagare är
- förmåga att gå 10 meter självständigt utan hjälpmedel
- inga andra neurologiska, psykologiska eller ortopediska störningar som är kända för att störa gångprestandan
- mini-mental status undersökning poäng > 24 poäng
Uteslutningskriterierna är
- Deltagare som är medicinskt instabila
- kognitivt nedsatt (mini-mental status undersökningspoäng < 24 poäng)
- diagnostiserats med andra neurologiska, psykologiska eller ortopediska störningar som är kända för att störa deltagandet i studien
- med diagnosen som kontraindikationen inkluderar träning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: friska
årskurs 1 studie
|
INGA INVÄNDNING
|
|
Övrig: stroke
årskurs 1 studie
|
INGA INVÄNDNING
|
|
Aktiv komparator: aktiv kontrollgrupp
årskurs 2 studie
|
gå på löpband med knytbälte
|
|
Experimentell: Felförstärkt löpbandsträning
årskurs 2 studie
|
gå på löpband med delat bälte
|
|
Experimentell: Felförstärkt koncept kombinerad sjukgymnastikgrupp
årskurs 3 studie
|
Felförstärkt koncept kombinerad sjukgymnastik
|
|
Aktiv komparator: grupp för konventionell sjukgymnastik
årskurs 3 studie
|
konventionell sjukgymnastik
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av gångprestanda - Kadens
Tidsram: Ändring från baslinjekadens vid 4 veckor
|
Enheten är steg per minut
|
Ändring från baslinjekadens vid 4 veckor
|
|
Förändring av gångprestanda - Kadens
Tidsram: Ändring från baslinjekadens vid 8 veckor
|
Enheten är steg per minut
|
Ändring från baslinjekadens vid 8 veckor
|
|
Förändring av gångprestanda - stegtid
Tidsram: Ändring från baslinjekadens vid 4 veckor
|
Enheten är sekunder
|
Ändring från baslinjekadens vid 4 veckor
|
|
Förändring av gångprestanda - stegtid
Tidsram: Ändring från baslinjekadens vid 8 veckor
|
Enheten är sekunder
|
Ändring från baslinjekadens vid 8 veckor
|
|
Förändring av gångprestanda - steglängd
Tidsram: Ändring från baslinjekadens vid 4 veckor
|
Enheten är cm
|
Ändring från baslinjekadens vid 4 veckor
|
|
Förändring av gångprestanda - steglängd
Tidsram: Ändring från baslinjekadens vid 8 veckor
|
Enheten är cm
|
Ändring från baslinjekadens vid 8 veckor
|
|
Förändring av gångprestanda - svingcykel
Tidsram: Ändring från baslinjekadens vid 4 veckor
|
Enheten är procent (%)
|
Ändring från baslinjekadens vid 4 veckor
|
|
Förändring av gångprestanda - svingcykel
Tidsram: Ändring från baslinjekadens vid 8 veckor
|
Enheten är procent (%)
|
Ändring från baslinjekadens vid 8 veckor
|
|
Förändring av gångprestanda - symmetriförhållande
Tidsram: Ändring från baslinjekadens vid 4 veckor
|
V(större värde) / V(mindre värde), V=steglängd(spatial) eller stegtid(temporal)
|
Ändring från baslinjekadens vid 4 veckor
|
|
Förändring av gångprestanda - symmetriförhållande
Tidsram: Ändring från baslinjekadens vid 8 veckor
|
V(större värde) / V(mindre värde), V=steglängd(spatial) eller stegtid(temporal)
|
Ändring från baslinjekadens vid 8 veckor
|
|
Förändring av gångprestanda - variabilitet
Tidsram: Ändring från baslinjekadens vid 4 veckor
|
CV (variationskoefficient) = standardavvikelse/medelvärde x 100 % av steglängden (spatial) eller stegtiden (temporal)
|
Ändring från baslinjekadens vid 4 veckor
|
|
Förändring av gångprestanda - variabilitet
Tidsram: Ändring från baslinjekadens vid 8 veckor
|
CV (variationskoefficient) = standardavvikelse/medelvärde x 100 % av steglängden (spatial) eller stegtiden (temporal)
|
Ändring från baslinjekadens vid 8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hjärnaktiviteter över premotorisk cortex
Tidsram: Ändring från baslinjekadens vid 4 veckor
|
Ett flerkanaligt bärbart fNIRS-bildsystem (NIRSport2, NIRx Medical Technologies LLC, Glen Head, NY, USA) används för att detektera hemodynamiken.
|
Ändring från baslinjekadens vid 4 veckor
|
|
Hjärnaktiviteter över premotorisk cortex
Tidsram: Ändring från baslinjekadens vid 8 veckor
|
Ett flerkanaligt bärbart fNIRS-bildsystem (NIRSport2, NIRx Medical Technologies LLC, Glen Head, NY, USA) används för att detektera hemodynamiken.
|
Ändring från baslinjekadens vid 8 veckor
|
|
Hjärnaktiviteter över kompletterande motorområde
Tidsram: Ändring från baslinjekadens vid 4 veckor
|
Ett flerkanaligt bärbart fNIRS-bildsystem (NIRSport2, NIRx Medical Technologies LLC, Glen Head, NY, USA) används för att detektera hemodynamiken.
|
Ändring från baslinjekadens vid 4 veckor
|
|
Hjärnaktiviteter över kompletterande motorområde
Tidsram: Ändring från baslinjekadens vid 8 veckor
|
Ett flerkanaligt bärbart fNIRS-bildsystem (NIRSport2, NIRx Medical Technologies LLC, Glen Head, NY, USA) används för att detektera hemodynamiken.
|
Ändring från baslinjekadens vid 8 veckor
|
|
Hjärnaktiviteter över primär motorisk cortex
Tidsram: Ändring från baslinjekadens vid 4 veckor
|
Ett flerkanaligt bärbart fNIRS-bildsystem (NIRSport2, NIRx Medical Technologies LLC, Glen Head, NY, USA) används för att detektera hemodynamiken.
|
Ändring från baslinjekadens vid 4 veckor
|
|
Hjärnaktiviteter över primär motorisk cortex
Tidsram: Ändring från baslinjekadens vid 8 veckor
|
Ett flerkanaligt bärbart fNIRS-bildsystem (NIRSport2, NIRx Medical Technologies LLC, Glen Head, NY, USA) används för att detektera hemodynamiken.
|
Ändring från baslinjekadens vid 8 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dynamiskt gångindex
Tidsram: Ändring från baslinjekadens vid 4 veckor
|
Ändring från baslinjekadens vid 4 veckor
|
|
|
Dynamiskt gångindex
Tidsram: Ändring från baslinjekadens vid 8 veckor
|
Ändring från baslinjekadens vid 8 veckor
|
|
|
Fugl-Meyer bedömning
Tidsram: Ändring från baslinjekadens vid 4 veckor
|
Sensorimotorisk försämring av nedre extremiteter
|
Ändring från baslinjekadens vid 4 veckor
|
|
Fugl-Meyer bedömning
Tidsram: Ändring från baslinjekadens vid 8 veckor
|
Sensorimotorisk försämring av nedre extremiteter
|
Ändring från baslinjekadens vid 8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Yanci Liu, Ph.D, National Taiwan University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 202004042RIND
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .