- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04455334
Fejlforstærket gang på gangpræstation og hjerneaktiviteter i slagtilfælde
Virkningerne af fejlforstærket gang på gangpræstation og hjerneaktiviteter hos personer med slagtilfælde
Denne treårige undersøgelse foreslås at dokumentere effekten og yderligere implementering af fejlforstærket gang på gangpræstation og hjerneaktiviteter hos personer med slagtilfælde. Bemærk, at hjerneaktivering af personer efter slagtilfælde under bevægelse er et relativt uudforsket område. I det første år sigter undersøgelsen på at observere gangpræstationen og hjerneaktiviteten hos post-slagtilfælde og raske deltagere, når de går på løbebåndet med split-bælte, hvilket input fejl og forårsager tilpasning under bevægelse. Andet år fokuserer undersøgelsen på den langsigtede effekt i aspekter af hjerneaktivering og gangpræstation efter træning af personer efter slagtilfælde med fejlforstærket løbebåndsgang. Endelig sigter studiet på at undersøge den langsigtede effekt af praktisk at anvende konceptet med fejlforstærket træningsstrategi i klinisk fysioterapi.
Førsteårsstudiet er et tværsnitsstudie for at rekruttere post-apopleksi og raske deltagere. Gangpræstation vil blive målt af GaitUp-systemet, og hjerneaktivitet under hver gangsti vil blive målt samtidigt ved funktionel nær-infrarød spektroskopi (fNIRS). Kadence, skridttid, skridtlængde og svingcyklus er de gangparametre, der vil blive registreret. Symmetriforhold og variabilitet af tidsmæssige og rumlige parametre vil også blive beregnet. Hjerneområde af interesse i denne undersøgelse vil være bilateral præmotorisk cortex (PMC), supplerende motorisk område (SMA) og medial del af primær motorisk cortex (M1). Undersøgelsen vil køre en-vejs variansanalyse (ANOVA) med gentagne målinger, og om nødvendigt vil Tukey post hoc test blive brugt til at dokumentere forskelle inden for gruppen og mellem gruppe med p<.05.
Andetårs- og tredjeårsstudiet er enkeltblindede (bedømmer), randomiserede kontrollerede forsøg. I det andet år vil undersøgelsen rekruttere og randomisere deltagere efter slagtilfælde i en af de to træningsgrupper, fejlforstærket løbebåndtræningsgruppe (ETT-gruppe) og aktiv kontrolgruppe (AC-gruppe). I ETT-gruppen vil deltagerne øve sig på løbebånd med delt bælte. Og deltagere i AC-gruppen vil modtage traditionel løbebåndsgang. Træningens varighed vil være 40 minutter pr. session, 3 sessioner om ugen i i alt 4 uger for hver gruppe. Der vil være tre evalueringer, kronologisk, en dag før intervention, en dag efter afslutning af intervention og en måned efter afslutning af intervention. Gangpræstation, hjerneaktivitet, dynamisk gangindeks og sansemotorisk evne i underekstremiteterne vil blive dokumenteret. To-vejs ANOVA og Tukey post-hoc test vil blive brugt til at bestemme trænings- og opfølgningseffekterne med p< 0,05. I løbet af det tredje år vil personer med slagtilfælde blive rekrutteret og randomiseret til en af de to grupper, fejlforstærket koncept kombineret fysioterapigruppe (EAPT-gruppe) og konventionel fysioterapigruppe (CPT-gruppe). Deltagere i CPT-gruppen vil modtage 30 minutters konventionel fysioterapi hver session. I stedet for at træne på et løbebånd med delt bælte vil deltagerne i EAPT-gruppen modtage femten minutters gangtræning, der implementerer det fejlforstærkede koncept og yderligere femten minutters konventionel fysioterapi hver session. Træningens varighed vil være 40 minutter pr. session, 3 sessioner om ugen i i alt 4 uger for hver gruppe. Resultatmålingerne og den statistiske analyse er de samme som beskrevet i andet år.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Yanci Liu, Ph.D
- Telefonnummer: 0233668135
- E-mail: yanciliu@ntu.edu.tw
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Rekruttering
- National Taiwan University Hospital
-
Kontakt:
- Yanci Liu, PHD
- Telefonnummer: 0233668135
- E-mail: yanciliu@ntu.edu.tw
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterierne for slagtilfældedeltagere er
- første ensidige slagtilfælde
- ældre end 20 år
- medicinsk stabil
- læsionssted begrænset i subkortikalt område
- med trinlængdeasymmetri (asymmetriforhold ≥ 1,08)
- evne til at gå 10 meter selvstændigt uden hjælpemiddel.
Inklusionskriterierne for raske deltagere er
- evne til at gå 10 meter selvstændigt uden hjælpemiddel
- ingen andre neurologiske, psykologiske eller ortopædiske lidelser, der vides at forstyrre gangpræstationen
- mini-mental status undersøgelse scorer > 24 point
Udelukkelseskriterierne er
- Deltagere, der er medicinsk ustabile
- kognitiv svækkelse (mini-mental status undersøgelsesresultater < 24 point)
- diagnosticeret med andre neurologiske, psykologiske eller ortopædiske lidelser, der vides at forstyrre deltagelse i undersøgelsen
- med den diagnose, som kontraindikationen omfatter træning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: sund og rask
år 1 studie
|
INGEN INTERVENTION
|
|
Andet: slag
år 1 studie
|
INGEN INTERVENTION
|
|
Aktiv komparator: aktiv kontrolgruppe
år 2 studie
|
gå på løbebånd med bindebånd
|
|
Eksperimentel: Fejlforstærket løbebåndstræning
år 2 studie
|
gå på løbebånd med delt bælte
|
|
Eksperimentel: Fejludvidet koncept kombineret fysioterapigruppe
år 3 studie
|
Fejlforstærket koncept kombineret fysioterapi
|
|
Aktiv komparator: konventionel fysioterapi gruppe
år 3 studie
|
konventionel fysioterapi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af gangpræstation - Kadence
Tidsramme: Ændring fra baseline kadence efter 4 uger
|
Enheden er trin pr. minut
|
Ændring fra baseline kadence efter 4 uger
|
|
Ændring af gangpræstation - Kadence
Tidsramme: Ændring fra baseline kadence ved 8 uger
|
Enheden er trin pr. minut
|
Ændring fra baseline kadence ved 8 uger
|
|
Ændring af gåpræstation - skridttid
Tidsramme: Ændring fra baseline kadence efter 4 uger
|
Enheden er sekunder
|
Ændring fra baseline kadence efter 4 uger
|
|
Ændring af gåpræstation - skridttid
Tidsramme: Ændring fra baseline kadence ved 8 uger
|
Enheden er sekunder
|
Ændring fra baseline kadence ved 8 uger
|
|
Ændring af gåpræstation - skridtlængde
Tidsramme: Ændring fra baseline kadence efter 4 uger
|
Enheden er cm
|
Ændring fra baseline kadence efter 4 uger
|
|
Ændring af gåpræstation - skridtlængde
Tidsramme: Ændring fra baseline kadence ved 8 uger
|
Enheden er cm
|
Ændring fra baseline kadence ved 8 uger
|
|
Ændring af gåpræstation - gyngecyklus
Tidsramme: Ændring fra baseline kadence efter 4 uger
|
Enheden er procent (%)
|
Ændring fra baseline kadence efter 4 uger
|
|
Ændring af gåpræstation - gyngecyklus
Tidsramme: Ændring fra baseline kadence ved 8 uger
|
Enheden er procent (%)
|
Ændring fra baseline kadence ved 8 uger
|
|
Ændring af gangpræstation - symmetriforhold
Tidsramme: Ændring fra baseline kadence efter 4 uger
|
V(større værdi) / V(mindre værdi), V=trinlængde(rumlig) eller trintid(tidlig)
|
Ændring fra baseline kadence efter 4 uger
|
|
Ændring af gangpræstation - symmetriforhold
Tidsramme: Ændring fra baseline kadence ved 8 uger
|
V(større værdi) / V(mindre værdi), V=trinlængde(rumlig) eller trintid(tidlig)
|
Ændring fra baseline kadence ved 8 uger
|
|
Ændring af gangpræstation - variabilitet
Tidsramme: Ændring fra baseline kadence efter 4 uger
|
CV (variationskoefficient) = standardafvigelse/middel x 100 % af skridtlængden (rumlig) eller skridttiden (temporel)
|
Ændring fra baseline kadence efter 4 uger
|
|
Ændring af gangpræstation - variabilitet
Tidsramme: Ændring fra baseline kadence ved 8 uger
|
CV (variationskoefficient) = standardafvigelse/middel x 100 % af skridtlængden (rumlig) eller skridttiden (temporel)
|
Ændring fra baseline kadence ved 8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjerneaktiviteter over præmotorisk cortex
Tidsramme: Ændring fra baseline kadence efter 4 uger
|
Et multikanals bærbart fNIRS-billeddannelsessystem (NIRSport2, NIRx Medical Technologies LLC, Glen Head, NY, USA) bruges til at detektere hæmodynamikken.
|
Ændring fra baseline kadence efter 4 uger
|
|
Hjerneaktiviteter over præmotorisk cortex
Tidsramme: Ændring fra baseline kadence ved 8 uger
|
Et multikanals bærbart fNIRS-billeddannelsessystem (NIRSport2, NIRx Medical Technologies LLC, Glen Head, NY, USA) bruges til at detektere hæmodynamikken.
|
Ændring fra baseline kadence ved 8 uger
|
|
Hjerneaktiviteter over supplerende motorisk område
Tidsramme: Ændring fra baseline kadence efter 4 uger
|
Et multikanals bærbart fNIRS-billeddannelsessystem (NIRSport2, NIRx Medical Technologies LLC, Glen Head, NY, USA) bruges til at detektere hæmodynamikken.
|
Ændring fra baseline kadence efter 4 uger
|
|
Hjerneaktiviteter over supplerende motorisk område
Tidsramme: Ændring fra baseline kadence ved 8 uger
|
Et multikanals bærbart fNIRS-billeddannelsessystem (NIRSport2, NIRx Medical Technologies LLC, Glen Head, NY, USA) bruges til at detektere hæmodynamikken.
|
Ændring fra baseline kadence ved 8 uger
|
|
Hjerneaktiviteter over primær motorisk cortex
Tidsramme: Ændring fra baseline kadence efter 4 uger
|
Et multikanals bærbart fNIRS-billeddannelsessystem (NIRSport2, NIRx Medical Technologies LLC, Glen Head, NY, USA) bruges til at detektere hæmodynamikken.
|
Ændring fra baseline kadence efter 4 uger
|
|
Hjerneaktiviteter over primær motorisk cortex
Tidsramme: Ændring fra baseline kadence ved 8 uger
|
Et multikanals bærbart fNIRS-billeddannelsessystem (NIRSport2, NIRx Medical Technologies LLC, Glen Head, NY, USA) bruges til at detektere hæmodynamikken.
|
Ændring fra baseline kadence ved 8 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dynamisk gangindeks
Tidsramme: Ændring fra baseline kadence efter 4 uger
|
Ændring fra baseline kadence efter 4 uger
|
|
|
Dynamisk gangindeks
Tidsramme: Ændring fra baseline kadence ved 8 uger
|
Ændring fra baseline kadence ved 8 uger
|
|
|
Fugl-Meyer vurdering
Tidsramme: Ændring fra baseline kadence efter 4 uger
|
Sensorimotorisk svækkelse af underekstremiteten
|
Ændring fra baseline kadence efter 4 uger
|
|
Fugl-Meyer vurdering
Tidsramme: Ændring fra baseline kadence ved 8 uger
|
Sensorimotorisk svækkelse af underekstremiteten
|
Ændring fra baseline kadence ved 8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yanci Liu, Ph.D, National Taiwan University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 202004042RIND
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med INGEN INTERVENTION
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionAfsluttet
-
Seoul National University HospitalSamsung Medical Center; Chosun University HospitalAfsluttetRadiofrekvensablation | Mikrobølge-ablationKorea, Republikken
-
University of MinnesotaAfsluttet
-
University of SalernoAzienda Ospedaliera OO.RR. S. Giovanni di Dio e Ruggi D'AragonaRekruttering
-
Ahram Canadian UniversityRekruttering
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesAktiv, ikke rekrutterende
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetSeglcellesygdomFrankrig
-
Swiss Federal Institute of TechnologyInstituto de Investigação em ImunologiaAfsluttetForstyrrelser i jernmetabolisme | Overbelastning af jern | PolyfenolerPortugal, Schweiz
-
University of MinnesotaRekruttering