Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fejlforstærket gang på gangpræstation og hjerneaktiviteter i slagtilfælde

16. juni 2022 opdateret af: National Taiwan University Hospital

Virkningerne af fejlforstærket gang på gangpræstation og hjerneaktiviteter hos personer med slagtilfælde

Denne treårige undersøgelse foreslås at dokumentere effekten og yderligere implementering af fejlforstærket gang på gangpræstation og hjerneaktiviteter hos personer med slagtilfælde. Bemærk, at hjerneaktivering af personer efter slagtilfælde under bevægelse er et relativt uudforsket område. I det første år sigter undersøgelsen på at observere gangpræstationen og hjerneaktiviteten hos post-slagtilfælde og raske deltagere, når de går på løbebåndet med split-bælte, hvilket input fejl og forårsager tilpasning under bevægelse. Andet år fokuserer undersøgelsen på den langsigtede effekt i aspekter af hjerneaktivering og gangpræstation efter træning af personer efter slagtilfælde med fejlforstærket løbebåndsgang. Endelig sigter studiet på at undersøge den langsigtede effekt af praktisk at anvende konceptet med fejlforstærket træningsstrategi i klinisk fysioterapi.

Førsteårsstudiet er et tværsnitsstudie for at rekruttere post-apopleksi og raske deltagere. Gangpræstation vil blive målt af GaitUp-systemet, og hjerneaktivitet under hver gangsti vil blive målt samtidigt ved funktionel nær-infrarød spektroskopi (fNIRS). Kadence, skridttid, skridtlængde og svingcyklus er de gangparametre, der vil blive registreret. Symmetriforhold og variabilitet af tidsmæssige og rumlige parametre vil også blive beregnet. Hjerneområde af interesse i denne undersøgelse vil være bilateral præmotorisk cortex (PMC), supplerende motorisk område (SMA) og medial del af primær motorisk cortex (M1). Undersøgelsen vil køre en-vejs variansanalyse (ANOVA) med gentagne målinger, og om nødvendigt vil Tukey post hoc test blive brugt til at dokumentere forskelle inden for gruppen og mellem gruppe med p<.05.

Andetårs- og tredjeårsstudiet er enkeltblindede (bedømmer), randomiserede kontrollerede forsøg. I det andet år vil undersøgelsen rekruttere og randomisere deltagere efter slagtilfælde i en af ​​de to træningsgrupper, fejlforstærket løbebåndtræningsgruppe (ETT-gruppe) og aktiv kontrolgruppe (AC-gruppe). I ETT-gruppen vil deltagerne øve sig på løbebånd med delt bælte. Og deltagere i AC-gruppen vil modtage traditionel løbebåndsgang. Træningens varighed vil være 40 minutter pr. session, 3 sessioner om ugen i i alt 4 uger for hver gruppe. Der vil være tre evalueringer, kronologisk, en dag før intervention, en dag efter afslutning af intervention og en måned efter afslutning af intervention. Gangpræstation, hjerneaktivitet, dynamisk gangindeks og sansemotorisk evne i underekstremiteterne vil blive dokumenteret. To-vejs ANOVA og Tukey post-hoc test vil blive brugt til at bestemme trænings- og opfølgningseffekterne med p< 0,05. I løbet af det tredje år vil personer med slagtilfælde blive rekrutteret og randomiseret til en af ​​de to grupper, fejlforstærket koncept kombineret fysioterapigruppe (EAPT-gruppe) og konventionel fysioterapigruppe (CPT-gruppe). Deltagere i CPT-gruppen vil modtage 30 minutters konventionel fysioterapi hver session. I stedet for at træne på et løbebånd med delt bælte vil deltagerne i EAPT-gruppen modtage femten minutters gangtræning, der implementerer det fejlforstærkede koncept og yderligere femten minutters konventionel fysioterapi hver session. Træningens varighed vil være 40 minutter pr. session, 3 sessioner om ugen i i alt 4 uger for hver gruppe. Resultatmålingerne og den statistiske analyse er de samme som beskrevet i andet år.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

180

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Taipei, Taiwan
        • Rekruttering
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterierne for slagtilfældedeltagere er

  1. første ensidige slagtilfælde
  2. ældre end 20 år
  3. medicinsk stabil
  4. læsionssted begrænset i subkortikalt område
  5. med trinlængdeasymmetri (asymmetriforhold ≥ 1,08)
  6. evne til at gå 10 meter selvstændigt uden hjælpemiddel.

Inklusionskriterierne for raske deltagere er

  1. evne til at gå 10 meter selvstændigt uden hjælpemiddel
  2. ingen andre neurologiske, psykologiske eller ortopædiske lidelser, der vides at forstyrre gangpræstationen
  3. mini-mental status undersøgelse scorer > 24 point

Udelukkelseskriterierne er

  1. Deltagere, der er medicinsk ustabile
  2. kognitiv svækkelse (mini-mental status undersøgelsesresultater < 24 point)
  3. diagnosticeret med andre neurologiske, psykologiske eller ortopædiske lidelser, der vides at forstyrre deltagelse i undersøgelsen
  4. med den diagnose, som kontraindikationen omfatter træning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: sund og rask
år 1 studie
INGEN INTERVENTION
Andet: slag
år 1 studie
INGEN INTERVENTION
Aktiv komparator: aktiv kontrolgruppe
år 2 studie
gå på løbebånd med bindebånd
Eksperimentel: Fejlforstærket løbebåndstræning
år 2 studie
gå på løbebånd med delt bælte
Eksperimentel: Fejludvidet koncept kombineret fysioterapigruppe
år 3 studie
Fejlforstærket koncept kombineret fysioterapi
Aktiv komparator: konventionel fysioterapi gruppe
år 3 studie
konventionel fysioterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af gangpræstation - Kadence
Tidsramme: Ændring fra baseline kadence efter 4 uger
Enheden er trin pr. minut
Ændring fra baseline kadence efter 4 uger
Ændring af gangpræstation - Kadence
Tidsramme: Ændring fra baseline kadence ved 8 uger
Enheden er trin pr. minut
Ændring fra baseline kadence ved 8 uger
Ændring af gåpræstation - skridttid
Tidsramme: Ændring fra baseline kadence efter 4 uger
Enheden er sekunder
Ændring fra baseline kadence efter 4 uger
Ændring af gåpræstation - skridttid
Tidsramme: Ændring fra baseline kadence ved 8 uger
Enheden er sekunder
Ændring fra baseline kadence ved 8 uger
Ændring af gåpræstation - skridtlængde
Tidsramme: Ændring fra baseline kadence efter 4 uger
Enheden er cm
Ændring fra baseline kadence efter 4 uger
Ændring af gåpræstation - skridtlængde
Tidsramme: Ændring fra baseline kadence ved 8 uger
Enheden er cm
Ændring fra baseline kadence ved 8 uger
Ændring af gåpræstation - gyngecyklus
Tidsramme: Ændring fra baseline kadence efter 4 uger
Enheden er procent (%)
Ændring fra baseline kadence efter 4 uger
Ændring af gåpræstation - gyngecyklus
Tidsramme: Ændring fra baseline kadence ved 8 uger
Enheden er procent (%)
Ændring fra baseline kadence ved 8 uger
Ændring af gangpræstation - symmetriforhold
Tidsramme: Ændring fra baseline kadence efter 4 uger
V(større værdi) / V(mindre værdi), V=trinlængde(rumlig) eller trintid(tidlig)
Ændring fra baseline kadence efter 4 uger
Ændring af gangpræstation - symmetriforhold
Tidsramme: Ændring fra baseline kadence ved 8 uger
V(større værdi) / V(mindre værdi), V=trinlængde(rumlig) eller trintid(tidlig)
Ændring fra baseline kadence ved 8 uger
Ændring af gangpræstation - variabilitet
Tidsramme: Ændring fra baseline kadence efter 4 uger
CV (variationskoefficient) = standardafvigelse/middel x 100 % af skridtlængden (rumlig) eller skridttiden (temporel)
Ændring fra baseline kadence efter 4 uger
Ændring af gangpræstation - variabilitet
Tidsramme: Ændring fra baseline kadence ved 8 uger
CV (variationskoefficient) = standardafvigelse/middel x 100 % af skridtlængden (rumlig) eller skridttiden (temporel)
Ændring fra baseline kadence ved 8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjerneaktiviteter over præmotorisk cortex
Tidsramme: Ændring fra baseline kadence efter 4 uger
Et multikanals bærbart fNIRS-billeddannelsessystem (NIRSport2, NIRx Medical Technologies LLC, Glen Head, NY, USA) bruges til at detektere hæmodynamikken.
Ændring fra baseline kadence efter 4 uger
Hjerneaktiviteter over præmotorisk cortex
Tidsramme: Ændring fra baseline kadence ved 8 uger
Et multikanals bærbart fNIRS-billeddannelsessystem (NIRSport2, NIRx Medical Technologies LLC, Glen Head, NY, USA) bruges til at detektere hæmodynamikken.
Ændring fra baseline kadence ved 8 uger
Hjerneaktiviteter over supplerende motorisk område
Tidsramme: Ændring fra baseline kadence efter 4 uger
Et multikanals bærbart fNIRS-billeddannelsessystem (NIRSport2, NIRx Medical Technologies LLC, Glen Head, NY, USA) bruges til at detektere hæmodynamikken.
Ændring fra baseline kadence efter 4 uger
Hjerneaktiviteter over supplerende motorisk område
Tidsramme: Ændring fra baseline kadence ved 8 uger
Et multikanals bærbart fNIRS-billeddannelsessystem (NIRSport2, NIRx Medical Technologies LLC, Glen Head, NY, USA) bruges til at detektere hæmodynamikken.
Ændring fra baseline kadence ved 8 uger
Hjerneaktiviteter over primær motorisk cortex
Tidsramme: Ændring fra baseline kadence efter 4 uger
Et multikanals bærbart fNIRS-billeddannelsessystem (NIRSport2, NIRx Medical Technologies LLC, Glen Head, NY, USA) bruges til at detektere hæmodynamikken.
Ændring fra baseline kadence efter 4 uger
Hjerneaktiviteter over primær motorisk cortex
Tidsramme: Ændring fra baseline kadence ved 8 uger
Et multikanals bærbart fNIRS-billeddannelsessystem (NIRSport2, NIRx Medical Technologies LLC, Glen Head, NY, USA) bruges til at detektere hæmodynamikken.
Ændring fra baseline kadence ved 8 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dynamisk gangindeks
Tidsramme: Ændring fra baseline kadence efter 4 uger
Ændring fra baseline kadence efter 4 uger
Dynamisk gangindeks
Tidsramme: Ændring fra baseline kadence ved 8 uger
Ændring fra baseline kadence ved 8 uger
Fugl-Meyer vurdering
Tidsramme: Ændring fra baseline kadence efter 4 uger
Sensorimotorisk svækkelse af underekstremiteten
Ændring fra baseline kadence efter 4 uger
Fugl-Meyer vurdering
Tidsramme: Ændring fra baseline kadence ved 8 uger
Sensorimotorisk svækkelse af underekstremiteten
Ændring fra baseline kadence ved 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yanci Liu, Ph.D, National Taiwan University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. juli 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

3. juni 2023

Studieafslutning (Forventet)

31. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

2. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med INGEN INTERVENTION

Abonner