- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04455334
Ходьба с усилением ошибок при ходьбе и активность мозга при инсульте
Влияние ходьбы с увеличением количества ошибок на походку и активность мозга у людей с инсультом
Это трехлетнее исследование предлагается для документирования влияния и дальнейшего внедрения ходьбы с увеличением ошибок на походку и активность мозга у людей с инсультом. Обратите внимание, что активация мозга у людей, перенесших инсульт, во время передвижения является относительно неизученной областью. В течение первого года исследование направлено на наблюдение за ходьбой и мозговой активностью пациентов, перенесших инсульт, и здоровых участников, когда они ходят по беговой дорожке с расщепленным ремнем, что приводит к ошибкам и вызывает адаптацию во время передвижения. Второй год исследования сосредоточены на долгосрочном влиянии на активацию мозга и ходьбу после обучения людей, перенесших инсульт, ходьбе на беговой дорожке с увеличением ошибок. Наконец, исследование направлено на изучение долгосрочного эффекта практического применения концепции стратегии обучения, дополненной ошибками, в клинической физиотерапии.
Исследование первого года представляет собой кросс-секционное исследование для набора участников, перенесших инсульт, и здоровых участников. Походка будет измеряться с помощью системы GaitUp, а активность мозга во время каждого пешеходного маршрута будет измеряться одновременно с помощью функциональной спектроскопии в ближней инфракрасной области (fNIRS). Каденция, время шага, длина шага и цикл качания — это параметры походки, которые будут записываться. Также будут рассчитаны коэффициент симметрии и изменчивость временных и пространственных параметров. Областью интереса мозга в этом исследовании будет двусторонняя премоторная кора (PMC), дополнительная моторная область (SMA) и медиальная часть первичной моторной коры (M1). В исследовании будет проводиться однофакторный дисперсионный анализ (ANOVA) с повторными измерениями, и, при необходимости, будет использоваться апостериорный тест Тьюки для документирования внутригрупповых и межгрупповых различий с p<0,05.
Исследование второго года и третьего года представляет собой односторонние слепые (оценочные) рандомизированные контролируемые испытания. На втором году исследования будут набраны и рандомизированы участники, перенесшие инсульт, в одну из двух тренировочных групп: группу тренировок на беговой дорожке с увеличением ошибок (группа ETT) и группу активного контроля (группа AC). В группе ETT участники будут практиковать ходьбу на беговой дорожке с разделенным поясом. А участники группы AC получат традиционную ходьбу на беговой дорожке. Продолжительность обучения будет составлять 40 минут за занятие, 3 занятия в неделю, всего 4 недели для каждой группы. Будет проведено три оценки в хронологическом порядке: за один день до вмешательства, за один день после завершения вмешательства и через месяц после завершения вмешательства. Будут документированы показатели походки, мозговая активность, динамический индекс походки и сенсомоторная способность нижних конечностей. Двухфакторный дисперсионный анализ и апостериорный тест Тьюки будут использоваться для определения эффектов обучения и последующих действий с p<0,05. В течение третьего года люди с инсультом будут набраны и рандомизированы в одну из двух групп: группу комбинированной физиотерапии с концепцией увеличения ошибок (группа EAPT) и группу традиционной физиотерапии (группа CPT). Участники группы CPT будут получать 30-минутную обычную физиотерапию на каждом сеансе. Вместо тренировок на беговой дорожке с расщепленным ремнем участники группы EAPT получат пятнадцатиминутные тренировки по ходьбе, которые реализуют концепцию увеличения ошибок, и еще пятнадцатиминутную обычную физиотерапию на каждом занятии. Продолжительность обучения будет составлять 40 минут за занятие, 3 занятия в неделю, всего 4 недели для каждой группы. Измерения результатов и статистический анализ такие же, как и для второго года обучения.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Taiwan
-
Taipei, Taiwan, Тайвань
- National Taiwan University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения участников инсульта:
- первый односторонний инсульт
- старше 20 лет
- стабильный с медицинской точки зрения
- очаг поражения ограничен в подкорковой области
- с асимметрией длины шага (коэффициент асимметрии ≥ 1,08)
- способность пройти 10 метров самостоятельно без вспомогательного устройства.
Критерии включения здоровых участников:
- способность пройти 10 метров самостоятельно без вспомогательного устройства
- никаких других неврологических, психологических или ортопедических расстройств, которые, как известно, мешают ходьбе
- баллы по мини-психическому статусу > 24 баллов
Критерии исключения
- Участники, которые нестабильны с медицинской точки зрения
- когнитивные нарушения (оценка мини-психического статуса < 24 баллов)
- диагностированы другие неврологические, психологические или ортопедические расстройства, которые, как известно, мешают участию в исследовании.
- при диагнозе, противопоказанием к которому являются физические упражнения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: здоровый
1 год обучения
|
БЕЗ ВМЕШАТЕЛЬСТВА
|
|
Другой: гладить
1 год обучения
|
БЕЗ ВМЕШАТЕЛЬСТВА
|
|
Активный компаратор: группа активного контроля
2 год обучения
|
ходить на беговой дорожке с поясом
|
|
Экспериментальный: Тренировка на беговой дорожке с добавлением ошибок
2 год обучения
|
ходить на беговой дорожке с расщепленным ремнем
|
|
Экспериментальный: Комбинированная группа физиотерапии с дополненной ошибкой концепцией
3 год обучения
|
Комбинированная физиотерапия с дополненной ошибкой концепцией
|
|
Активный компаратор: группа традиционной лечебной физкультуры
3 год обучения
|
обычная физиотерапия
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение производительности ходьбы - Cadence
Временное ограничение: Изменение частоты вращения педалей по сравнению с базовой через 4 недели
|
Единица измерения шагов в минуту
|
Изменение частоты вращения педалей по сравнению с базовой через 4 недели
|
|
Изменение производительности ходьбы - Cadence
Временное ограничение: Изменение частоты вращения педалей по сравнению с базовой через 8 недель
|
Единица измерения шагов в минуту
|
Изменение частоты вращения педалей по сравнению с базовой через 8 недель
|
|
Изменение производительности ходьбы - время шага
Временное ограничение: Изменение частоты вращения педалей по сравнению с базовой через 4 недели
|
Единица - секунды
|
Изменение частоты вращения педалей по сравнению с базовой через 4 недели
|
|
Изменение производительности ходьбы - время шага
Временное ограничение: Изменение частоты вращения педалей по сравнению с базовой через 8 недель
|
Единица - секунды
|
Изменение частоты вращения педалей по сравнению с базовой через 8 недель
|
|
Изменение производительности ходьбы - длина шага
Временное ограничение: Изменение частоты вращения педалей по сравнению с базовой через 4 недели
|
Единица см
|
Изменение частоты вращения педалей по сравнению с базовой через 4 недели
|
|
Изменение производительности ходьбы - длина шага
Временное ограничение: Изменение частоты вращения педалей по сравнению с базовой через 8 недель
|
Единица см
|
Изменение частоты вращения педалей по сравнению с базовой через 8 недель
|
|
Изменение производительности ходьбы - цикл качания
Временное ограничение: Изменение частоты вращения педалей по сравнению с базовой через 4 недели
|
Единица измерения - процент (%)
|
Изменение частоты вращения педалей по сравнению с базовой через 4 недели
|
|
Изменение производительности ходьбы - цикл качания
Временное ограничение: Изменение частоты вращения педалей по сравнению с базовой через 8 недель
|
Единица измерения - процент (%)
|
Изменение частоты вращения педалей по сравнению с базовой через 8 недель
|
|
Изменение производительности ходьбы - соотношение симметрии
Временное ограничение: Изменение частоты вращения педалей по сравнению с базовой через 4 недели
|
V (большее значение) / V (меньшее значение), V = длина шага (пространственное) или время шага (временное)
|
Изменение частоты вращения педалей по сравнению с базовой через 4 недели
|
|
Изменение производительности ходьбы - соотношение симметрии
Временное ограничение: Изменение частоты вращения педалей по сравнению с базовой через 8 недель
|
V (большее значение) / V (меньшее значение), V = длина шага (пространственное) или время шага (временное)
|
Изменение частоты вращения педалей по сравнению с базовой через 8 недель
|
|
Изменение производительности ходьбы - вариативность
Временное ограничение: Изменение частоты вращения педалей по сравнению с базовой через 4 недели
|
CV (коэффициент вариации) = стандартное отклонение/среднее значение x 100% длины шага (пространственное) или время шага (временное)
|
Изменение частоты вращения педалей по сравнению с базовой через 4 недели
|
|
Изменение производительности ходьбы - вариативность
Временное ограничение: Изменение частоты вращения педалей по сравнению с базовой через 8 недель
|
CV (коэффициент вариации) = стандартное отклонение/среднее значение x 100% длины шага (пространственное) или время шага (временное)
|
Изменение частоты вращения педалей по сравнению с базовой через 8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Мозговая деятельность над премоторной корой
Временное ограничение: Изменение частоты вращения педалей по сравнению с базовой через 4 недели
|
Многоканальная носимая система визуализации fNIRS (NIRSport2, NIRx Medical Technologies LLC, Glen Head, NY, USA) используется для определения гемодинамики.
|
Изменение частоты вращения педалей по сравнению с базовой через 4 недели
|
|
Мозговая деятельность над премоторной корой
Временное ограничение: Изменение частоты вращения педалей по сравнению с базовой через 8 недель
|
Многоканальная носимая система визуализации fNIRS (NIRSport2, NIRx Medical Technologies LLC, Glen Head, NY, USA) используется для определения гемодинамики.
|
Изменение частоты вращения педалей по сравнению с базовой через 8 недель
|
|
Мозговая активность над дополнительной моторной зоной
Временное ограничение: Изменение частоты вращения педалей по сравнению с базовой через 4 недели
|
Многоканальная носимая система визуализации fNIRS (NIRSport2, NIRx Medical Technologies LLC, Glen Head, NY, USA) используется для определения гемодинамики.
|
Изменение частоты вращения педалей по сравнению с базовой через 4 недели
|
|
Мозговая активность над дополнительной моторной зоной
Временное ограничение: Изменение частоты вращения педалей по сравнению с базовой через 8 недель
|
Многоканальная носимая система визуализации fNIRS (NIRSport2, NIRx Medical Technologies LLC, Glen Head, NY, USA) используется для определения гемодинамики.
|
Изменение частоты вращения педалей по сравнению с базовой через 8 недель
|
|
Мозговая активность над первичной моторной корой
Временное ограничение: Изменение частоты вращения педалей по сравнению с базовой через 4 недели
|
Многоканальная носимая система визуализации fNIRS (NIRSport2, NIRx Medical Technologies LLC, Glen Head, NY, USA) используется для определения гемодинамики.
|
Изменение частоты вращения педалей по сравнению с базовой через 4 недели
|
|
Мозговая активность над первичной моторной корой
Временное ограничение: Изменение частоты вращения педалей по сравнению с базовой через 8 недель
|
Многоканальная носимая система визуализации fNIRS (NIRSport2, NIRx Medical Technologies LLC, Glen Head, NY, USA) используется для определения гемодинамики.
|
Изменение частоты вращения педалей по сравнению с базовой через 8 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс динамической походки
Временное ограничение: Изменение частоты вращения педалей по сравнению с базовой через 4 недели
|
Изменение частоты вращения педалей по сравнению с базовой через 4 недели
|
|
|
Индекс динамической походки
Временное ограничение: Изменение частоты вращения педалей по сравнению с базовой через 8 недель
|
Изменение частоты вращения педалей по сравнению с базовой через 8 недель
|
|
|
Оценка Фугля-Мейера
Временное ограничение: Изменение частоты вращения педалей по сравнению с базовой через 4 недели
|
Сенсомоторные нарушения нижних конечностей
|
Изменение частоты вращения педалей по сравнению с базовой через 4 недели
|
|
Оценка Фугля-Мейера
Временное ограничение: Изменение частоты вращения педалей по сравнению с базовой через 8 недель
|
Сенсомоторные нарушения нижних конечностей
|
Изменение частоты вращения педалей по сравнению с базовой через 8 недель
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Yanci Liu, Ph.D, National Taiwan University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 202004042RIND
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .