- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04455334
Feilforsterket gange på gangytelse og hjerneaktiviteter i slag
Effektene av feilforsterket gange på gangytelse og hjerneaktiviteter hos personer med hjerneslag
Denne treårige studien er foreslått for å dokumentere effekten og videre implementering av feilforsterket gange på gangytelse og hjerneaktiviteter hos personer med hjerneslag. Legg merke til at hjerneaktivering av individer etter hjerneslag under bevegelse er et relativt uutforsket område. I det første året tar studiet sikte på å observere gangytelsen og hjerneaktiviteten til post-slag og friske deltakere når de går på tredemøllen med delt belte, som legger inn feil og forårsaker tilpasning under bevegelse. Andre år fokuserer studien på den langsiktige effekten i aspekter av hjerneaktivering og gangytelse etter å ha trent individer etter slag med feilforsterket tredemøllegang. Til slutt har studiet som mål å undersøke den langsiktige effekten av praktisk å anvende konseptet med feilutvidet treningsstrategi i klinisk fysioterapi.
Førsteårsstudien er en tverrsnittsstudie for å rekruttere post-slag og friske deltakere. Gangytelse vil bli målt av GaitUp-systemet og hjerneaktivitet under hver gangsti vil bli målt samtidig ved funksjonell nær infrarød spektroskopi (fNIRS). Kadens, skritttid, skrittlengde og svingsyklus er gangparametrene som vil bli registrert. Symmetriforhold og variasjon av tidsmessige og romlige parametere vil også bli beregnet. Hjerneområde av interesse i denne studien vil være bilateral premotorisk cortex (PMC), supplerende motorisk område (SMA) og medial del av primær motorisk cortex (M1). Studien vil kjøre enveis variansanalyse (ANOVA) med gjentatte mål, og om nødvendig vil Tukey post hoc-test bli brukt for å dokumentere forskjeller innen gruppen og mellom gruppe med p<.05.
Andreårs- og tredjeårsstudien er enkeltblindede (bedømmer), randomiserte kontrollerte studier. I det andre året vil studien rekruttere og randomisere deltakere etter slag til en av de to treningsgruppene, feilforsterket tredemølletreningsgruppe (ETT-gruppe) og aktiv kontrollgruppe (AC-gruppe). I ETT-gruppen vil deltakerne trene på tredemølle med delt belte. Og deltakere i AC-gruppen vil få tradisjonell tredemøllevandring. Treningsvarigheten vil være 40 minutter per økt, 3 økter per uke i totalt 4 uker for hver gruppe. Det vil være tre evalueringer, kronologisk, én dag før intervensjon, én dag etter avsluttet intervensjon og én måned etter avsluttet intervensjon. Gangytelse, hjerneaktivitet, dynamisk gangindeks og sansemotorisk evne til underekstremiteter vil bli dokumentert. Toveis ANOVA og Tukey post-hoc test vil bli brukt for å bestemme trenings- og oppfølgingseffekter med p<.05. I løpet av det tredje året vil personer med hjerneslag bli rekruttert og randomisert til en av de to gruppene, feilutvidet konsept kombinert fysioterapigruppe (EAPT-gruppe) og konvensjonell fysioterapigruppe (CPT-gruppe). Deltakere i CPT-gruppen vil motta tretti minutters konvensjonell fysioterapi hver økt. I stedet for å trene på en tredemølle med delt belte, vil deltakerne i EAPT-gruppen motta femten minutters gangetrening som implementerer det feilforsterkede konseptet og ytterligere femten minutters konvensjonell fysioterapi hver økt. Treningsvarigheten vil være 40 minutter per økt, 3 økter per uke i totalt 4 uker for hver gruppe. Utfallsmålingene og statistisk analyse er de samme som beskrevet i det andre året.
Studieoversikt
Status
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Taiwan
-
Taipei, Taiwan, Taiwan
- National Taiwan University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriteriene for slagdeltakere er
- første ensidige slag
- eldre enn 20 år
- medisinsk stabil
- lesjonssted begrenset i subkortikalt område
- har trinnlengdeasymmetri (asymmetriforhold ≥ 1,08)
- evne til å gå 10 meter selvstendig uten hjelpemiddel.
Inklusjonskriteriene for friske deltakere er
- evne til å gå 10 meter selvstendig uten hjelpemiddel
- ingen andre nevrologiske, psykologiske eller ortopediske lidelser som er kjent for å forstyrre gangytelsen
- mini-mental status eksamen skårer > 24 poeng
Ekskluderingskriteriene er
- Deltakere som er medisinsk ustabile
- kognitiv svekket (mini-mental status undersøkelsesscore < 24 poeng)
- diagnostisert med andre nevrologiske, psykologiske eller ortopediske lidelser som er kjent for å forstyrre deltakelsen i studien
- med diagnosen som kontraindikasjonen inkluderer trening
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: sunn
år 1 studie
|
INGEN INTERVENSJON
|
|
Annen: slag
år 1 studie
|
INGEN INTERVENSJON
|
|
Aktiv komparator: aktiv kontrollgruppe
år 2 studie
|
gå på tredemølle med slips
|
|
Eksperimentell: Feilutvidet tredemølletrening
år 2 studie
|
gå på tredemølle med delt belte
|
|
Eksperimentell: Feilutvidet konsept kombinert fysioterapigruppe
år 3 studie
|
Feilutvidet konsept kombinert fysioterapi
|
|
Aktiv komparator: konvensjonell fysioterapigruppe
år 3 studie
|
konvensjonell fysioterapi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av gangprestasjon - Cadence
Tidsramme: Endring fra baseline-tråkkfrekvens ved 4 uker
|
Enheten er trinn per minutt
|
Endring fra baseline-tråkkfrekvens ved 4 uker
|
|
Endring av gangprestasjon - Cadence
Tidsramme: Endring fra baseline-tråkkfrekvens ved 8 uker
|
Enheten er trinn per minutt
|
Endring fra baseline-tråkkfrekvens ved 8 uker
|
|
Endring av gangprestasjon - skritttid
Tidsramme: Endring fra baseline-tråkkfrekvens ved 4 uker
|
Enheten er sekunder
|
Endring fra baseline-tråkkfrekvens ved 4 uker
|
|
Endring av gangprestasjon - skritttid
Tidsramme: Endring fra baseline-tråkkfrekvens ved 8 uker
|
Enheten er sekunder
|
Endring fra baseline-tråkkfrekvens ved 8 uker
|
|
Endring av gangytelse - skrittlengde
Tidsramme: Endring fra baseline-tråkkfrekvens ved 4 uker
|
Enheten er cm
|
Endring fra baseline-tråkkfrekvens ved 4 uker
|
|
Endring av gangytelse - skrittlengde
Tidsramme: Endring fra baseline-tråkkfrekvens ved 8 uker
|
Enheten er cm
|
Endring fra baseline-tråkkfrekvens ved 8 uker
|
|
Endring av gangytelse - svingsyklus
Tidsramme: Endring fra baseline-tråkkfrekvens ved 4 uker
|
Enheten er prosent (%)
|
Endring fra baseline-tråkkfrekvens ved 4 uker
|
|
Endring av gangytelse - svingsyklus
Tidsramme: Endring fra baseline-tråkkfrekvens ved 8 uker
|
Enheten er prosent (%)
|
Endring fra baseline-tråkkfrekvens ved 8 uker
|
|
Endring av gangytelse - symmetriforhold
Tidsramme: Endring fra baseline-tråkkfrekvens ved 4 uker
|
V(større verdi) / V(mindre verdi), V=trinnlengde(romlig) eller trinntid(tidlig)
|
Endring fra baseline-tråkkfrekvens ved 4 uker
|
|
Endring av gangytelse - symmetriforhold
Tidsramme: Endring fra baseline-tråkkfrekvens ved 8 uker
|
V(større verdi) / V(mindre verdi), V=trinnlengde(romlig) eller trinntid(tidlig)
|
Endring fra baseline-tråkkfrekvens ved 8 uker
|
|
Endring av gangytelse - variasjon
Tidsramme: Endring fra baseline-tråkkfrekvens ved 4 uker
|
CV(variasjonskoeffisient) = standardavvik/gjennomsnitt x 100 % av skrittlengden(romlig) eller skritttiden(temporal)
|
Endring fra baseline-tråkkfrekvens ved 4 uker
|
|
Endring av gangytelse - variasjon
Tidsramme: Endring fra baseline-tråkkfrekvens ved 8 uker
|
CV(variasjonskoeffisient) = standardavvik/gjennomsnitt x 100 % av skrittlengden(romlig) eller skritttiden(temporal)
|
Endring fra baseline-tråkkfrekvens ved 8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjerneaktiviteter over premotorisk cortex
Tidsramme: Endring fra baseline-tråkkfrekvens ved 4 uker
|
Et flerkanals bærbart fNIRS-bildesystem (NIRSport2, NIRx Medical Technologies LLC, Glen Head, NY, USA) brukes til å oppdage hemodynamikken.
|
Endring fra baseline-tråkkfrekvens ved 4 uker
|
|
Hjerneaktiviteter over premotorisk cortex
Tidsramme: Endring fra baseline-tråkkfrekvens ved 8 uker
|
Et flerkanals bærbart fNIRS-bildesystem (NIRSport2, NIRx Medical Technologies LLC, Glen Head, NY, USA) brukes til å oppdage hemodynamikken.
|
Endring fra baseline-tråkkfrekvens ved 8 uker
|
|
Hjerneaktiviteter over supplerende motorisk område
Tidsramme: Endring fra baseline-tråkkfrekvens ved 4 uker
|
Et flerkanals bærbart fNIRS-bildesystem (NIRSport2, NIRx Medical Technologies LLC, Glen Head, NY, USA) brukes til å oppdage hemodynamikken.
|
Endring fra baseline-tråkkfrekvens ved 4 uker
|
|
Hjerneaktiviteter over supplerende motorisk område
Tidsramme: Endring fra baseline-tråkkfrekvens ved 8 uker
|
Et flerkanals bærbart fNIRS-bildesystem (NIRSport2, NIRx Medical Technologies LLC, Glen Head, NY, USA) brukes til å oppdage hemodynamikken.
|
Endring fra baseline-tråkkfrekvens ved 8 uker
|
|
Hjerneaktiviteter over primær motorisk cortex
Tidsramme: Endring fra baseline-tråkkfrekvens ved 4 uker
|
Et flerkanals bærbart fNIRS-bildesystem (NIRSport2, NIRx Medical Technologies LLC, Glen Head, NY, USA) brukes til å oppdage hemodynamikken.
|
Endring fra baseline-tråkkfrekvens ved 4 uker
|
|
Hjerneaktiviteter over primær motorisk cortex
Tidsramme: Endring fra baseline-tråkkfrekvens ved 8 uker
|
Et flerkanals bærbart fNIRS-bildesystem (NIRSport2, NIRx Medical Technologies LLC, Glen Head, NY, USA) brukes til å oppdage hemodynamikken.
|
Endring fra baseline-tråkkfrekvens ved 8 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dynamisk gangindeks
Tidsramme: Endring fra baseline-tråkkfrekvens ved 4 uker
|
Endring fra baseline-tråkkfrekvens ved 4 uker
|
|
|
Dynamisk gangindeks
Tidsramme: Endring fra baseline-tråkkfrekvens ved 8 uker
|
Endring fra baseline-tråkkfrekvens ved 8 uker
|
|
|
Fugl-Meyer vurdering
Tidsramme: Endring fra baseline-tråkkfrekvens ved 4 uker
|
Sensorimotorisk svekkelse av nedre ekstremitet
|
Endring fra baseline-tråkkfrekvens ved 4 uker
|
|
Fugl-Meyer vurdering
Tidsramme: Endring fra baseline-tråkkfrekvens ved 8 uker
|
Sensorimotorisk svekkelse av nedre ekstremitet
|
Endring fra baseline-tråkkfrekvens ved 8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yanci Liu, Ph.D, National Taiwan University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 202004042RIND
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .