- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04455334
Chodzenie ze zwiększonym błędem podczas chodu i aktywność mózgu w udarze
Wpływ chodzenia ze zwiększonym błędem na wydajność chodu i aktywność mózgu u osób z udarem
Zaproponowano, aby to trzyletnie badanie udokumentowało wpływ i dalsze wdrażanie chodzenia ze zwiększonym błędem na wydajność chodu i aktywność mózgu u osób po udarze mózgu. Należy zauważyć, że aktywacje mózgu osób po udarze podczas poruszania się to stosunkowo niezbadana dziedzina. W pierwszym roku badania mają na celu obserwację wydajności chodu i aktywności mózgu osób po udarze i osób zdrowych podczas chodzenia po bieżni z dzielonym pasem, co wprowadza błędy i powoduje adaptację podczas poruszania się. Drugi rok badania koncentruje się na długoterminowym efekcie w aspekcie aktywacji mózgu i wydajności chodu po treningu osób po udarze z chodzeniem na bieżni z błędem. Wreszcie, badanie ma na celu zbadanie długoterminowych skutków praktycznego zastosowania koncepcji strategii treningowej wspomaganej błędami w fizjoterapii klinicznej.
Badanie pierwszego roku jest badaniem przekrojowym mającym na celu rekrutację zdrowych uczestników po udarze. Wydajność chodu będzie mierzona za pomocą systemu GaitUp, a aktywność mózgu podczas każdego marszu będzie mierzona równolegle za pomocą funkcjonalnej spektroskopii w bliskiej podczerwieni (fNIRS). Kadencja, czas kroku, długość kroku i cykl wymachu to parametry chodu, które zostaną zarejestrowane. Obliczony zostanie również współczynnik symetrii oraz zmienność parametrów czasowych i przestrzennych. Obszarem zainteresowania mózgu w tym badaniu będzie obustronna kora przedruchowa (PMC), dodatkowy obszar motoryczny (SMA) i przyśrodkowa część pierwszorzędowej kory ruchowej (M1). W badaniu zostanie przeprowadzona jednokierunkowa analiza wariancji (ANOVA) z powtarzanymi pomiarami, aw razie potrzeby zostanie zastosowany test post hoc Tukeya w celu udokumentowania różnic wewnątrzgrupowych i międzygrupowych z p<0,05.
Drugi rok i trzeci rok to badania z pojedynczą ślepą próbą (oceniające), randomizowane próby kontrolowane. W drugim roku badania zrekrutują i losowo przydzielą uczestników po udarze do jednej z dwóch grup treningowych, grupy trenującej na bieżni z błędami (grupa ETT) i aktywnej grupy kontrolnej (grupa AC). W grupie ETT uczestnicy będą ćwiczyć chodzenie na bieżni z dzielonym pasem. Natomiast uczestnicy grupy AC otrzymają tradycyjny marsz na bieżni. Czas trwania szkolenia będzie wynosił 40 minut na sesję, 3 sesje tygodniowo przez łącznie 4 tygodnie dla każdej grupy. Odbędą się trzy ewaluacje, chronologicznie, na jeden dzień przed interwencją, jeden dzień po zakończeniu interwencji i jeden miesiąc po zakończeniu interwencji. Udokumentowana zostanie wydajność chodu, aktywność mózgu, dynamiczny wskaźnik chodu i zdolności czuciowo-ruchowe kończyn dolnych. Dwuczynnikowa ANOVA i test post-hoc Tukeya zostaną wykorzystane do określenia efektów treningu i obserwacji z p<0,05. W trzecim roku osoby z udarem zostaną zrekrutowane i przydzielone losowo do jednej z dwóch grup, grupy połączonej fizjoterapii opartej na koncepcji zwiększonej błędu (grupa EAPT) i grupy konwencjonalnej fizjoterapii (grupa CPT). Uczestnicy grupy CPT otrzymają trzydziestominutową konwencjonalną fizjoterapię podczas każdej sesji. Zamiast treningu na bieżni z dzielonym pasem, uczestnicy grupy EAPT otrzymają piętnastominutowe treningi marszowe, które realizują koncepcję zwiększania błędów i kolejną piętnastominutową konwencjonalną fizjoterapię podczas każdej sesji. Czas trwania szkolenia będzie wynosił 40 minut na sesję, 3 sesje tygodniowo przez łącznie 4 tygodnie dla każdej grupy. Pomiary wyników i analiza statystyczna są takie same jak te opisane w drugim roku.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yanci Liu, Ph.D
- Numer telefonu: 0233668135
- E-mail: yanciliu@ntu.edu.tw
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taipei, Tajwan
- Rekrutacyjny
- National Taiwan University Hospital
-
Kontakt:
- Yanci Liu, PHD
- Numer telefonu: 0233668135
- E-mail: yanciliu@ntu.edu.tw
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteriami włączenia uczestników udaru mózgu są:
- pierwszy jednostronny udar
- starsze niż 20 lat
- stabilny medycznie
- miejsce uszkodzenia ograniczone w obszarze podkorowym
- mające asymetrię długości kroku (współczynnik asymetrii ≥ 1,08)
- zdolność do samodzielnego przejścia 10 metrów bez urządzenia wspomagającego.
Kryteria włączenia zdrowych uczestników to
- zdolność do samodzielnego przejścia 10 metrów bez urządzenia wspomagającego
- żadnych innych zaburzeń neurologicznych, psychologicznych lub ortopedycznych, o których wiadomo, że wpływają na zdolność chodzenia
- wyniki badania mini-stanu psychicznego > 24 pkt
Kryteria wykluczenia to
- Uczestnicy, których stan zdrowia jest niestabilny
- zaburzenia funkcji poznawczych (minimalne wyniki badania stanu psychicznego < 24 punkty)
- zdiagnozowano inne zaburzenia neurologiczne, psychologiczne lub ortopedyczne, o których wiadomo, że zakłócają udział w badaniu
- z rozpoznaniem, którego przeciwwskazaniem jest wykonywanie ćwiczeń
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: zdrowy
rok studiów 1
|
BEZ INTERWENCJI
|
|
Inny: udar
rok studiów 1
|
BEZ INTERWENCJI
|
|
Aktywny komparator: aktywna grupa kontrolna
rok 2 studiów
|
chodzić na bieżni z paskiem
|
|
Eksperymentalny: Trening na bieżni ze zwiększonym błędem
rok 2 studiów
|
chodzić na bieżni z dzielonym pasem
|
|
Eksperymentalny: Połączona grupa fizjoterapeutyczna z rozszerzoną błędami
rok 3 studiów
|
Połączona fizjoterapia koncepcja wspomagana błędami
|
|
Aktywny komparator: konwencjonalna grupa fizjoterapeutyczna
rok 3 studiów
|
konwencjonalna fizjoterapia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wydajności chodu - Kadencja
Ramy czasowe: Zmiana rytmu z linii bazowej po 4 tygodniach
|
Jednostką są kroki na minutę
|
Zmiana rytmu z linii bazowej po 4 tygodniach
|
|
Zmiana wydajności chodu - Kadencja
Ramy czasowe: Zmiana rytmu z linii bazowej po 8 tygodniach
|
Jednostką są kroki na minutę
|
Zmiana rytmu z linii bazowej po 8 tygodniach
|
|
Zmiana wydajności chodu - czas kroku
Ramy czasowe: Zmiana rytmu z linii bazowej po 4 tygodniach
|
Jednostką są sekundy
|
Zmiana rytmu z linii bazowej po 4 tygodniach
|
|
Zmiana wydajności chodu - czas kroku
Ramy czasowe: Zmiana rytmu z linii bazowej po 8 tygodniach
|
Jednostką są sekundy
|
Zmiana rytmu z linii bazowej po 8 tygodniach
|
|
Zmiana wydajności chodu – długość kroku
Ramy czasowe: Zmiana rytmu z linii bazowej po 4 tygodniach
|
Jednostką jest cm
|
Zmiana rytmu z linii bazowej po 4 tygodniach
|
|
Zmiana wydajności chodu – długość kroku
Ramy czasowe: Zmiana rytmu z linii bazowej po 8 tygodniach
|
Jednostką jest cm
|
Zmiana rytmu z linii bazowej po 8 tygodniach
|
|
Zmiana wydajności chodu – cykl wymachu
Ramy czasowe: Zmiana rytmu z linii bazowej po 4 tygodniach
|
Jednostką jest procent (%)
|
Zmiana rytmu z linii bazowej po 4 tygodniach
|
|
Zmiana wydajności chodu – cykl wymachu
Ramy czasowe: Zmiana rytmu z linii bazowej po 8 tygodniach
|
Jednostką jest procent (%)
|
Zmiana rytmu z linii bazowej po 8 tygodniach
|
|
Zmiana wydajności chodu – współczynnik symetrii
Ramy czasowe: Zmiana rytmu z linii bazowej po 4 tygodniach
|
V(większa wartość) / V(mniejsza wartość), V=długość kroku (przestrzenna) lub czas kroku (czasowy)
|
Zmiana rytmu z linii bazowej po 4 tygodniach
|
|
Zmiana wydajności chodu – współczynnik symetrii
Ramy czasowe: Zmiana rytmu z linii bazowej po 8 tygodniach
|
V(większa wartość) / V(mniejsza wartość), V=długość kroku (przestrzenna) lub czas kroku (czasowy)
|
Zmiana rytmu z linii bazowej po 8 tygodniach
|
|
Zmiana wydajności chodu – zmienność
Ramy czasowe: Zmiana rytmu z linii bazowej po 4 tygodniach
|
CV (współczynnik zmienności) = odchylenie standardowe/średnia x 100% długości kroku (przestrzennej) lub czasu kroku (czasowego)
|
Zmiana rytmu z linii bazowej po 4 tygodniach
|
|
Zmiana wydajności chodu – zmienność
Ramy czasowe: Zmiana rytmu z linii bazowej po 8 tygodniach
|
CV (współczynnik zmienności) = odchylenie standardowe/średnia x 100% długości kroku (przestrzennej) lub czasu kroku (czasowego)
|
Zmiana rytmu z linii bazowej po 8 tygodniach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aktywność mózgu nad korą przedruchową
Ramy czasowe: Zmiana rytmu z linii bazowej po 4 tygodniach
|
Do wykrywania parametrów hemodynamicznych stosuje się wielokanałowy, nadający się do noszenia system obrazowania fNIRS (NIRSport2, NIRx Medical Technologies LLC, Glen Head, NY, USA).
|
Zmiana rytmu z linii bazowej po 4 tygodniach
|
|
Aktywność mózgu nad korą przedruchową
Ramy czasowe: Zmiana rytmu z linii bazowej po 8 tygodniach
|
Do wykrywania parametrów hemodynamicznych stosuje się wielokanałowy, nadający się do noszenia system obrazowania fNIRS (NIRSport2, NIRx Medical Technologies LLC, Glen Head, NY, USA).
|
Zmiana rytmu z linii bazowej po 8 tygodniach
|
|
Aktywność mózgu w dodatkowym obszarze motorycznym
Ramy czasowe: Zmiana rytmu z linii bazowej po 4 tygodniach
|
Do wykrywania parametrów hemodynamicznych stosuje się wielokanałowy, nadający się do noszenia system obrazowania fNIRS (NIRSport2, NIRx Medical Technologies LLC, Glen Head, NY, USA).
|
Zmiana rytmu z linii bazowej po 4 tygodniach
|
|
Aktywność mózgu w dodatkowym obszarze motorycznym
Ramy czasowe: Zmiana rytmu z linii bazowej po 8 tygodniach
|
Do wykrywania parametrów hemodynamicznych stosuje się wielokanałowy, nadający się do noszenia system obrazowania fNIRS (NIRSport2, NIRx Medical Technologies LLC, Glen Head, NY, USA).
|
Zmiana rytmu z linii bazowej po 8 tygodniach
|
|
Aktywność mózgu nad pierwotną korą ruchową
Ramy czasowe: Zmiana rytmu z linii bazowej po 4 tygodniach
|
Do wykrywania parametrów hemodynamicznych stosuje się wielokanałowy, nadający się do noszenia system obrazowania fNIRS (NIRSport2, NIRx Medical Technologies LLC, Glen Head, NY, USA).
|
Zmiana rytmu z linii bazowej po 4 tygodniach
|
|
Aktywność mózgu nad pierwotną korą ruchową
Ramy czasowe: Zmiana rytmu z linii bazowej po 8 tygodniach
|
Do wykrywania parametrów hemodynamicznych stosuje się wielokanałowy, nadający się do noszenia system obrazowania fNIRS (NIRSport2, NIRx Medical Technologies LLC, Glen Head, NY, USA).
|
Zmiana rytmu z linii bazowej po 8 tygodniach
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dynamiczny wskaźnik chodu
Ramy czasowe: Zmiana rytmu z linii bazowej po 4 tygodniach
|
Zmiana rytmu z linii bazowej po 4 tygodniach
|
|
|
Dynamiczny wskaźnik chodu
Ramy czasowe: Zmiana rytmu z linii bazowej po 8 tygodniach
|
Zmiana rytmu z linii bazowej po 8 tygodniach
|
|
|
Ocena Fugla-Meyera
Ramy czasowe: Zmiana rytmu z linii bazowej po 4 tygodniach
|
Zaburzenia czuciowo-ruchowe kończyny dolnej
|
Zmiana rytmu z linii bazowej po 4 tygodniach
|
|
Ocena Fugla-Meyera
Ramy czasowe: Zmiana rytmu z linii bazowej po 8 tygodniach
|
Zaburzenia czuciowo-ruchowe kończyny dolnej
|
Zmiana rytmu z linii bazowej po 8 tygodniach
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Yanci Liu, Ph.D, National Taiwan University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 202004042RIND
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Uderzenie
-
IRCCS San Raffaele RomaMinistry of Health, ItalyRekrutacyjnyUderzenie | Sabacute StrokeWłochy
-
University of ZurichNieznany
Badania kliniczne na BEZ INTERWENCJI
-
Oregon Health and Science UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Connecticut; University... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacja
-
University of MinnesotaRekrutacyjnyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute on Aging (NIA)ZakończonyChoroba Alzheimera | Łagodne upośledzenie funkcji poznawczychStany Zjednoczone
-
University of South CarolinaCenters for Disease Control and PreventionRekrutacyjnyArtretyzm | Zapalenie kości i stawów | Toczeń rumieniowaty układowy | Dna | Reumatoidalne zapalenie stawów (RZS) | Fibromialgia (FM)Stany Zjednoczone
-
Ege Miray TopcuZakończonyLęk | Opieka wspomagająca prowadzona przez pielęgniarkę | Interwencje pielęgniarskieTurcja (Türkiye)
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Virginia Commonwealth UniversityRekrutacyjnyOtyłość | Nowotwór | Aktywność fizyczna | Dieta | Przetrwanie rakaStany Zjednoczone
-
Zhengzhou UniversityZakończony
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); American...Jeszcze nie rekrutacjaNadciśnienie | Nadciśnienie powikłane cukrzycą typu 2Stany Zjednoczone
-
Lahore University of Biological and Applied SciencesRekrutacyjnyTerapia Bobathem | Interwencja Dynamicznego RuchuPakistan