Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chodzenie ze zwiększonym błędem podczas chodu i aktywność mózgu w udarze

16 czerwca 2022 zaktualizowane przez: National Taiwan University Hospital

Wpływ chodzenia ze zwiększonym błędem na wydajność chodu i aktywność mózgu u osób z udarem

Zaproponowano, aby to trzyletnie badanie udokumentowało wpływ i dalsze wdrażanie chodzenia ze zwiększonym błędem na wydajność chodu i aktywność mózgu u osób po udarze mózgu. Należy zauważyć, że aktywacje mózgu osób po udarze podczas poruszania się to stosunkowo niezbadana dziedzina. W pierwszym roku badania mają na celu obserwację wydajności chodu i aktywności mózgu osób po udarze i osób zdrowych podczas chodzenia po bieżni z dzielonym pasem, co wprowadza błędy i powoduje adaptację podczas poruszania się. Drugi rok badania koncentruje się na długoterminowym efekcie w aspekcie aktywacji mózgu i wydajności chodu po treningu osób po udarze z chodzeniem na bieżni z błędem. Wreszcie, badanie ma na celu zbadanie długoterminowych skutków praktycznego zastosowania koncepcji strategii treningowej wspomaganej błędami w fizjoterapii klinicznej.

Badanie pierwszego roku jest badaniem przekrojowym mającym na celu rekrutację zdrowych uczestników po udarze. Wydajność chodu będzie mierzona za pomocą systemu GaitUp, a aktywność mózgu podczas każdego marszu będzie mierzona równolegle za pomocą funkcjonalnej spektroskopii w bliskiej podczerwieni (fNIRS). Kadencja, czas kroku, długość kroku i cykl wymachu to parametry chodu, które zostaną zarejestrowane. Obliczony zostanie również współczynnik symetrii oraz zmienność parametrów czasowych i przestrzennych. Obszarem zainteresowania mózgu w tym badaniu będzie obustronna kora przedruchowa (PMC), dodatkowy obszar motoryczny (SMA) i przyśrodkowa część pierwszorzędowej kory ruchowej (M1). W badaniu zostanie przeprowadzona jednokierunkowa analiza wariancji (ANOVA) z powtarzanymi pomiarami, aw razie potrzeby zostanie zastosowany test post hoc Tukeya w celu udokumentowania różnic wewnątrzgrupowych i międzygrupowych z p<0,05.

Drugi rok i trzeci rok to badania z pojedynczą ślepą próbą (oceniające), randomizowane próby kontrolowane. W drugim roku badania zrekrutują i losowo przydzielą uczestników po udarze do jednej z dwóch grup treningowych, grupy trenującej na bieżni z błędami (grupa ETT) i aktywnej grupy kontrolnej (grupa AC). W grupie ETT uczestnicy będą ćwiczyć chodzenie na bieżni z dzielonym pasem. Natomiast uczestnicy grupy AC otrzymają tradycyjny marsz na bieżni. Czas trwania szkolenia będzie wynosił 40 minut na sesję, 3 sesje tygodniowo przez łącznie 4 tygodnie dla każdej grupy. Odbędą się trzy ewaluacje, chronologicznie, na jeden dzień przed interwencją, jeden dzień po zakończeniu interwencji i jeden miesiąc po zakończeniu interwencji. Udokumentowana zostanie wydajność chodu, aktywność mózgu, dynamiczny wskaźnik chodu i zdolności czuciowo-ruchowe kończyn dolnych. Dwuczynnikowa ANOVA i test post-hoc Tukeya zostaną wykorzystane do określenia efektów treningu i obserwacji z p<0,05. W trzecim roku osoby z udarem zostaną zrekrutowane i przydzielone losowo do jednej z dwóch grup, grupy połączonej fizjoterapii opartej na koncepcji zwiększonej błędu (grupa EAPT) i grupy konwencjonalnej fizjoterapii (grupa CPT). Uczestnicy grupy CPT otrzymają trzydziestominutową konwencjonalną fizjoterapię podczas każdej sesji. Zamiast treningu na bieżni z dzielonym pasem, uczestnicy grupy EAPT otrzymają piętnastominutowe treningi marszowe, które realizują koncepcję zwiększania błędów i kolejną piętnastominutową konwencjonalną fizjoterapię podczas każdej sesji. Czas trwania szkolenia będzie wynosił 40 minut na sesję, 3 sesje tygodniowo przez łącznie 4 tygodnie dla każdej grupy. Pomiary wyników i analiza statystyczna są takie same jak te opisane w drugim roku.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

180

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

      • Taipei, Tajwan
        • Rekrutacyjny
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteriami włączenia uczestników udaru mózgu są:

  1. pierwszy jednostronny udar
  2. starsze niż 20 lat
  3. stabilny medycznie
  4. miejsce uszkodzenia ograniczone w obszarze podkorowym
  5. mające asymetrię długości kroku (współczynnik asymetrii ≥ 1,08)
  6. zdolność do samodzielnego przejścia 10 metrów bez urządzenia wspomagającego.

Kryteria włączenia zdrowych uczestników to

  1. zdolność do samodzielnego przejścia 10 metrów bez urządzenia wspomagającego
  2. żadnych innych zaburzeń neurologicznych, psychologicznych lub ortopedycznych, o których wiadomo, że wpływają na zdolność chodzenia
  3. wyniki badania mini-stanu psychicznego > 24 pkt

Kryteria wykluczenia to

  1. Uczestnicy, których stan zdrowia jest niestabilny
  2. zaburzenia funkcji poznawczych (minimalne wyniki badania stanu psychicznego < 24 punkty)
  3. zdiagnozowano inne zaburzenia neurologiczne, psychologiczne lub ortopedyczne, o których wiadomo, że zakłócają udział w badaniu
  4. z rozpoznaniem, którego przeciwwskazaniem jest wykonywanie ćwiczeń

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: zdrowy
rok studiów 1
BEZ INTERWENCJI
Inny: udar
rok studiów 1
BEZ INTERWENCJI
Aktywny komparator: aktywna grupa kontrolna
rok 2 studiów
chodzić na bieżni z paskiem
Eksperymentalny: Trening na bieżni ze zwiększonym błędem
rok 2 studiów
chodzić na bieżni z dzielonym pasem
Eksperymentalny: Połączona grupa fizjoterapeutyczna z rozszerzoną błędami
rok 3 studiów
Połączona fizjoterapia koncepcja wspomagana błędami
Aktywny komparator: konwencjonalna grupa fizjoterapeutyczna
rok 3 studiów
konwencjonalna fizjoterapia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wydajności chodu - Kadencja
Ramy czasowe: Zmiana rytmu z linii bazowej po 4 tygodniach
Jednostką są kroki na minutę
Zmiana rytmu z linii bazowej po 4 tygodniach
Zmiana wydajności chodu - Kadencja
Ramy czasowe: Zmiana rytmu z linii bazowej po 8 tygodniach
Jednostką są kroki na minutę
Zmiana rytmu z linii bazowej po 8 tygodniach
Zmiana wydajności chodu - czas kroku
Ramy czasowe: Zmiana rytmu z linii bazowej po 4 tygodniach
Jednostką są sekundy
Zmiana rytmu z linii bazowej po 4 tygodniach
Zmiana wydajności chodu - czas kroku
Ramy czasowe: Zmiana rytmu z linii bazowej po 8 tygodniach
Jednostką są sekundy
Zmiana rytmu z linii bazowej po 8 tygodniach
Zmiana wydajności chodu – długość kroku
Ramy czasowe: Zmiana rytmu z linii bazowej po 4 tygodniach
Jednostką jest cm
Zmiana rytmu z linii bazowej po 4 tygodniach
Zmiana wydajności chodu – długość kroku
Ramy czasowe: Zmiana rytmu z linii bazowej po 8 tygodniach
Jednostką jest cm
Zmiana rytmu z linii bazowej po 8 tygodniach
Zmiana wydajności chodu – cykl wymachu
Ramy czasowe: Zmiana rytmu z linii bazowej po 4 tygodniach
Jednostką jest procent (%)
Zmiana rytmu z linii bazowej po 4 tygodniach
Zmiana wydajności chodu – cykl wymachu
Ramy czasowe: Zmiana rytmu z linii bazowej po 8 tygodniach
Jednostką jest procent (%)
Zmiana rytmu z linii bazowej po 8 tygodniach
Zmiana wydajności chodu – współczynnik symetrii
Ramy czasowe: Zmiana rytmu z linii bazowej po 4 tygodniach
V(większa wartość) / V(mniejsza wartość), V=długość kroku (przestrzenna) lub czas kroku (czasowy)
Zmiana rytmu z linii bazowej po 4 tygodniach
Zmiana wydajności chodu – współczynnik symetrii
Ramy czasowe: Zmiana rytmu z linii bazowej po 8 tygodniach
V(większa wartość) / V(mniejsza wartość), V=długość kroku (przestrzenna) lub czas kroku (czasowy)
Zmiana rytmu z linii bazowej po 8 tygodniach
Zmiana wydajności chodu – zmienność
Ramy czasowe: Zmiana rytmu z linii bazowej po 4 tygodniach
CV (współczynnik zmienności) = odchylenie standardowe/średnia x 100% długości kroku (przestrzennej) lub czasu kroku (czasowego)
Zmiana rytmu z linii bazowej po 4 tygodniach
Zmiana wydajności chodu – zmienność
Ramy czasowe: Zmiana rytmu z linii bazowej po 8 tygodniach
CV (współczynnik zmienności) = odchylenie standardowe/średnia x 100% długości kroku (przestrzennej) lub czasu kroku (czasowego)
Zmiana rytmu z linii bazowej po 8 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aktywność mózgu nad korą przedruchową
Ramy czasowe: Zmiana rytmu z linii bazowej po 4 tygodniach
Do wykrywania parametrów hemodynamicznych stosuje się wielokanałowy, nadający się do noszenia system obrazowania fNIRS (NIRSport2, NIRx Medical Technologies LLC, Glen Head, NY, USA).
Zmiana rytmu z linii bazowej po 4 tygodniach
Aktywność mózgu nad korą przedruchową
Ramy czasowe: Zmiana rytmu z linii bazowej po 8 tygodniach
Do wykrywania parametrów hemodynamicznych stosuje się wielokanałowy, nadający się do noszenia system obrazowania fNIRS (NIRSport2, NIRx Medical Technologies LLC, Glen Head, NY, USA).
Zmiana rytmu z linii bazowej po 8 tygodniach
Aktywność mózgu w dodatkowym obszarze motorycznym
Ramy czasowe: Zmiana rytmu z linii bazowej po 4 tygodniach
Do wykrywania parametrów hemodynamicznych stosuje się wielokanałowy, nadający się do noszenia system obrazowania fNIRS (NIRSport2, NIRx Medical Technologies LLC, Glen Head, NY, USA).
Zmiana rytmu z linii bazowej po 4 tygodniach
Aktywność mózgu w dodatkowym obszarze motorycznym
Ramy czasowe: Zmiana rytmu z linii bazowej po 8 tygodniach
Do wykrywania parametrów hemodynamicznych stosuje się wielokanałowy, nadający się do noszenia system obrazowania fNIRS (NIRSport2, NIRx Medical Technologies LLC, Glen Head, NY, USA).
Zmiana rytmu z linii bazowej po 8 tygodniach
Aktywność mózgu nad pierwotną korą ruchową
Ramy czasowe: Zmiana rytmu z linii bazowej po 4 tygodniach
Do wykrywania parametrów hemodynamicznych stosuje się wielokanałowy, nadający się do noszenia system obrazowania fNIRS (NIRSport2, NIRx Medical Technologies LLC, Glen Head, NY, USA).
Zmiana rytmu z linii bazowej po 4 tygodniach
Aktywność mózgu nad pierwotną korą ruchową
Ramy czasowe: Zmiana rytmu z linii bazowej po 8 tygodniach
Do wykrywania parametrów hemodynamicznych stosuje się wielokanałowy, nadający się do noszenia system obrazowania fNIRS (NIRSport2, NIRx Medical Technologies LLC, Glen Head, NY, USA).
Zmiana rytmu z linii bazowej po 8 tygodniach

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dynamiczny wskaźnik chodu
Ramy czasowe: Zmiana rytmu z linii bazowej po 4 tygodniach
Zmiana rytmu z linii bazowej po 4 tygodniach
Dynamiczny wskaźnik chodu
Ramy czasowe: Zmiana rytmu z linii bazowej po 8 tygodniach
Zmiana rytmu z linii bazowej po 8 tygodniach
Ocena Fugla-Meyera
Ramy czasowe: Zmiana rytmu z linii bazowej po 4 tygodniach
Zaburzenia czuciowo-ruchowe kończyny dolnej
Zmiana rytmu z linii bazowej po 4 tygodniach
Ocena Fugla-Meyera
Ramy czasowe: Zmiana rytmu z linii bazowej po 8 tygodniach
Zaburzenia czuciowo-ruchowe kończyny dolnej
Zmiana rytmu z linii bazowej po 8 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Yanci Liu, Ph.D, National Taiwan University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

3 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

Badania kliniczne na BEZ INTERWENCJI

Subskrybuj