- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04455334
Chůze při chůzi a mozkové aktivity při mrtvici rozšířené o chybu
Účinky chybově rozšířené chůze na výkonnost chůze a mozkové aktivity u jedinců s mrtvicí
Tato tříletá studie je navržena tak, aby dokumentovala účinek a další implementaci chybově rozšířené chůze na výkonnost chůze a mozkové aktivity u jedinců s cévní mozkovou příhodou. Všimněte si, že aktivace mozku jedinců po mozkové příhodě během lokomoce je relativně neprobádaná oblast. V prvním roce se studie zaměřuje na sledování výkonnosti chůze a mozkové aktivity u zdravých účastníků po mozkové příhodě a zdravých účastníků, když chodí na běžeckém pásu s děleným pásem, což způsobuje chyby a způsobuje adaptaci během lokomoce. Druhý rok se studie zaměřuje na dlouhodobý efekt z hlediska aktivace mozku a výkonnosti chůze po tréninku jedinců po mozkové příhodě pomocí chybově rozšířené chůze na běžeckém pásu. Nakonec je cílem studie prozkoumat dlouhodobý efekt praktické aplikace konceptu chybově rozšířené tréninkové strategie do klinické fyzikální terapie.
Studie prvního roku je průřezová studie pro nábor zdravých účastníků po mozkové příhodě. Výkon při chůzi bude měřen systémem GaitUp a mozková aktivita během každé pěší stezky bude měřena současně pomocí funkční blízké infračervené spektroskopie (fNIRS). Kadence, doba kroku, délka kroku a cyklus švihu jsou parametry chůze, které budou zaznamenávány. Dále bude vypočítán poměr symetrie a variabilita časových a prostorových parametrů. Oblastí zájmu v této studii bude bilaterální premotorický kortex (PMC), suplementární motorická oblast (SMA) a mediální část primární motorické kůry (M1). Studie provede jednosměrnou analýzu rozptylu (ANOVA) s opakovanými měřeními a v případě potřeby se použije Tukeyho post hoc test k dokumentaci rozdílů v rámci skupiny a mezi skupinami s p<0,05.
Studie druhého ročníku a třetího ročníku jsou jednoduše zaslepené (posuzující), randomizované kontrolované studie. Ve druhém roce studie nabere a náhodně rozdělí účastníky po mozkové příhodě do jedné ze dvou tréninkových skupin, tréninkové skupiny na běžeckém pásu (ETT skupina) a aktivní kontrolní skupiny (AC skupina). Ve skupině ETT budou účastníci cvičit chůzi na děleném pásu. A účastníci AC skupiny obdrží tradiční chůzi na běžeckém pásu. Délka tréninku bude 40 minut na lekci, 3 lekce týdně, celkem 4 týdny pro každou skupinu. Budou tři hodnocení, chronologicky, jeden den před intervencí, jeden den po ukončení intervence a jeden měsíc po ukončení intervence. Bude dokumentována výkonnost chůze, mozková aktivita, dynamický index chůze a senzomotorická schopnost dolních končetin. Dvoucestný ANOVA a Tukeyho post-hoc test budou použity ke stanovení tréninkových a následných efektů s p < 0,05. Během třetího roku budou jedinci s cévní mozkovou příhodou přijati a randomizováni do jedné ze dvou skupin, skupiny kombinované fyzikální terapie s rozšířeným konceptem chyb (skupina EAPT) a skupiny konvenční fyzikální terapie (skupina CPT). Účastníci skupiny CPT absolvují každé sezení třicetiminutovou konvenční fyzikální terapii. Namísto tréninku na děleném pásu budou účastníci skupiny EAPT absolvovat patnáctiminutové tréninky chůze, které implementují koncept rozšířené chyby a dalších patnáct minut konvenční fyzikální terapie každé sezení. Délka tréninku bude 40 minut na lekci, 3 lekce týdně, celkem 4 týdny pro každou skupinu. Měření výsledků a statistická analýza jsou stejné jako ty popsané ve druhém ročníku.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Yanci Liu, Ph.D
- Telefonní číslo: 0233668135
- E-mail: yanciliu@ntu.edu.tw
Studijní místa
-
-
-
Taipei, Tchaj-wan
- Nábor
- National Taiwan University Hospital
-
Kontakt:
- Yanci Liu, PHD
- Telefonní číslo: 0233668135
- E-mail: yanciliu@ntu.edu.tw
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení účastníků mrtvice jsou
- první jednostranný úder
- starší 20 let
- lékařsky stabilní
- místo léze omezené v subkortikální oblasti
- s asymetrií délky kroku (poměr asymetrie ≥ 1,08)
- schopnost samostatně ujít 10 metrů bez pomocného zařízení.
Kritéria pro zařazení zdravých účastníků jsou
- schopnost samostatně ujít 10 metrů bez pomocného zařízení
- žádné jiné neurologické, psychologické nebo ortopedické poruchy, o kterých je známo, že by narušovaly výkonnost při chůzi
- skóre mini-mentálního stavu > 24 bodů
Kritéria vyloučení jsou
- Účastníci, kteří jsou zdravotně nestabilní
- kognitivní poruchy (minimální skóre z vyšetření duševního stavu < 24 bodů)
- s diagnózou jiných neurologických, psychologických nebo ortopedických poruch, o kterých je známo, že narušují účast ve studii
- s diagnózou, jejíž kontraindikací je cvičení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: zdravý
ročník 1 studia
|
ŽÁDNÝ ZÁSAH
|
|
Jiný: mrtvice
ročník 1 studia
|
ŽÁDNÝ ZÁSAH
|
|
Aktivní komparátor: aktivní kontrolní skupina
ročník 2 studium
|
chodit na pásovém běžeckém pásu
|
|
Experimentální: Trénink na běžeckém pásu rozšířený o chyby
ročník 2 studium
|
chodit na děleném pásu
|
|
Experimentální: Kombinovaná fyzikální terapie konceptu rozšířeného o chybu
ročník 3 studium
|
Kombinovaná fyzikální terapie rozšířená o chybu
|
|
Aktivní komparátor: skupina konvenční fyzikální terapie
ročník 3 studium
|
konvenční fyzikální terapie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna výkonu chůze - Kadence
Časové okno: Změna od základní kadence po 4 týdnech
|
Jednotkou jsou kroky za minutu
|
Změna od základní kadence po 4 týdnech
|
|
Změna výkonu chůze - Kadence
Časové okno: Změna od základní kadence po 8 týdnech
|
Jednotkou jsou kroky za minutu
|
Změna od základní kadence po 8 týdnech
|
|
Změna výkonnosti chůze - doba kroku
Časové okno: Změna od základní kadence po 4 týdnech
|
Jednotkou jsou sekundy
|
Změna od základní kadence po 4 týdnech
|
|
Změna výkonnosti chůze - doba kroku
Časové okno: Změna od základní kadence po 8 týdnech
|
Jednotkou jsou sekundy
|
Změna od základní kadence po 8 týdnech
|
|
Změna výkonu chůze - délka kroku
Časové okno: Změna od základní kadence po 4 týdnech
|
Jednotkou je cm
|
Změna od základní kadence po 4 týdnech
|
|
Změna výkonu chůze - délka kroku
Časové okno: Změna od základní kadence po 8 týdnech
|
Jednotkou je cm
|
Změna od základní kadence po 8 týdnech
|
|
Změna výkonu chůze - cyklus švihu
Časové okno: Změna od základní kadence po 4 týdnech
|
Jednotkou jsou procenta (%)
|
Změna od základní kadence po 4 týdnech
|
|
Změna výkonu chůze - cyklus švihu
Časové okno: Změna od základní kadence po 8 týdnech
|
Jednotkou jsou procenta (%)
|
Změna od základní kadence po 8 týdnech
|
|
Změna chůze výkonnost - poměr symetrie
Časové okno: Změna od základní kadence po 4 týdnech
|
V (větší hodnota) / V (menší hodnota), V = délka kroku (prostorová) nebo doba kroku (časová)
|
Změna od základní kadence po 4 týdnech
|
|
Změna chůze výkonnost - poměr symetrie
Časové okno: Změna od základní kadence po 8 týdnech
|
V (větší hodnota) / V (menší hodnota), V = délka kroku (prostorová) nebo doba kroku (časová)
|
Změna od základní kadence po 8 týdnech
|
|
Změna výkonnosti chůze - variabilita
Časové okno: Změna od základní kadence po 4 týdnech
|
CV (variační koeficient) = standardní odchylka/průměr x 100 % délky kroku (prostorové) nebo doby kroku (časové)
|
Změna od základní kadence po 4 týdnech
|
|
Změna výkonnosti chůze - variabilita
Časové okno: Změna od základní kadence po 8 týdnech
|
CV (variační koeficient) = standardní odchylka/průměr x 100 % délky kroku (prostorové) nebo doby kroku (časové)
|
Změna od základní kadence po 8 týdnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mozkové aktivity nad premotorickou kůrou
Časové okno: Změna od základní kadence po 4 týdnech
|
K detekci hemodynamiky se používá vícekanálový nositelný zobrazovací systém fNIRS (NIRSport2, NIRx Medical Technologies LLC, Glen Head, NY, USA).
|
Změna od základní kadence po 4 týdnech
|
|
Mozkové aktivity nad premotorickou kůrou
Časové okno: Změna od základní kadence po 8 týdnech
|
K detekci hemodynamiky se používá vícekanálový nositelný zobrazovací systém fNIRS (NIRSport2, NIRx Medical Technologies LLC, Glen Head, NY, USA).
|
Změna od základní kadence po 8 týdnech
|
|
Mozkové aktivity nad doplňkovou motorickou oblastí
Časové okno: Změna od základní kadence po 4 týdnech
|
K detekci hemodynamiky se používá vícekanálový nositelný zobrazovací systém fNIRS (NIRSport2, NIRx Medical Technologies LLC, Glen Head, NY, USA).
|
Změna od základní kadence po 4 týdnech
|
|
Mozkové aktivity nad doplňkovou motorickou oblastí
Časové okno: Změna od základní kadence po 8 týdnech
|
K detekci hemodynamiky se používá vícekanálový nositelný zobrazovací systém fNIRS (NIRSport2, NIRx Medical Technologies LLC, Glen Head, NY, USA).
|
Změna od základní kadence po 8 týdnech
|
|
Mozkové aktivity nad primární motorickou kůrou
Časové okno: Změna od základní kadence po 4 týdnech
|
K detekci hemodynamiky se používá vícekanálový nositelný zobrazovací systém fNIRS (NIRSport2, NIRx Medical Technologies LLC, Glen Head, NY, USA).
|
Změna od základní kadence po 4 týdnech
|
|
Mozkové aktivity nad primární motorickou kůrou
Časové okno: Změna od základní kadence po 8 týdnech
|
K detekci hemodynamiky se používá vícekanálový nositelný zobrazovací systém fNIRS (NIRSport2, NIRx Medical Technologies LLC, Glen Head, NY, USA).
|
Změna od základní kadence po 8 týdnech
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dynamický index chůze
Časové okno: Změna od základní kadence po 4 týdnech
|
Změna od základní kadence po 4 týdnech
|
|
|
Dynamický index chůze
Časové okno: Změna od základní kadence po 8 týdnech
|
Změna od základní kadence po 8 týdnech
|
|
|
Fugl-Meyerovo hodnocení
Časové okno: Změna od základní kadence po 4 týdnech
|
Senzomotorické postižení dolní končetiny
|
Změna od základní kadence po 4 týdnech
|
|
Fugl-Meyerovo hodnocení
Časové okno: Změna od základní kadence po 8 týdnech
|
Senzomotorické postižení dolní končetiny
|
Změna od základní kadence po 8 týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yanci Liu, Ph.D, National Taiwan University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 202004042RIND
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na ŽÁDNÝ ZÁSAH
-
Nicolas BroglyNáborTrombocytopenie | Poporodní krvácení (PPH)Španělsko
-
Nicolas BroglyNáborNeúspěšná epidurální analgezie | Zotavení po poroduŠpanělsko
-
Tepecik Training and Research HospitalDokončenoTěhotenství | Průběh poroduTurecko (Türkiye)
-
Heinrich-Heine University, DuesseldorfRoche Pharma AG; Maria Hilf Clinics GmbH, Mönchengladbach; German Multiple Sclerosis...NáborRoztroušená skleróza | Únavový syndrom, chronický | Poruchy spánku | Primární progresivní roztroušená skleróza | Sekundární progrese roztroušené sklerózy | Remitující-recidivující roztroušená sklerózaNěmecko
-
CSA Medical, Inc.UkončenoBarrettův jícen | Dysplazie nízkého stupně | Dysplazie vysokého stupněSpojené státy
-
University of PittsburghNational Institute of Mental Health (NIMH)NáborSebevražda | ÚmrtíSpojené státy
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionDokončeno
-
Oregon Research InstituteDokončenoZneužívání návykových látekSpojené státy
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentDokončenoPodzim | Nízké viděníSpojené státy