Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chůze při chůzi a mozkové aktivity při mrtvici rozšířené o chybu

16. června 2022 aktualizováno: National Taiwan University Hospital

Účinky chybově rozšířené chůze na výkonnost chůze a mozkové aktivity u jedinců s mrtvicí

Tato tříletá studie je navržena tak, aby dokumentovala účinek a další implementaci chybově rozšířené chůze na výkonnost chůze a mozkové aktivity u jedinců s cévní mozkovou příhodou. Všimněte si, že aktivace mozku jedinců po mozkové příhodě během lokomoce je relativně neprobádaná oblast. V prvním roce se studie zaměřuje na sledování výkonnosti chůze a mozkové aktivity u zdravých účastníků po mozkové příhodě a zdravých účastníků, když chodí na běžeckém pásu s děleným pásem, což způsobuje chyby a způsobuje adaptaci během lokomoce. Druhý rok se studie zaměřuje na dlouhodobý efekt z hlediska aktivace mozku a výkonnosti chůze po tréninku jedinců po mozkové příhodě pomocí chybově rozšířené chůze na běžeckém pásu. Nakonec je cílem studie prozkoumat dlouhodobý efekt praktické aplikace konceptu chybově rozšířené tréninkové strategie do klinické fyzikální terapie.

Studie prvního roku je průřezová studie pro nábor zdravých účastníků po mozkové příhodě. Výkon při chůzi bude měřen systémem GaitUp a mozková aktivita během každé pěší stezky bude měřena současně pomocí funkční blízké infračervené spektroskopie (fNIRS). Kadence, doba kroku, délka kroku a cyklus švihu jsou parametry chůze, které budou zaznamenávány. Dále bude vypočítán poměr symetrie a variabilita časových a prostorových parametrů. Oblastí zájmu v této studii bude bilaterální premotorický kortex (PMC), suplementární motorická oblast (SMA) a mediální část primární motorické kůry (M1). Studie provede jednosměrnou analýzu rozptylu (ANOVA) s opakovanými měřeními a v případě potřeby se použije Tukeyho post hoc test k dokumentaci rozdílů v rámci skupiny a mezi skupinami s p<0,05.

Studie druhého ročníku a třetího ročníku jsou jednoduše zaslepené (posuzující), randomizované kontrolované studie. Ve druhém roce studie nabere a náhodně rozdělí účastníky po mozkové příhodě do jedné ze dvou tréninkových skupin, tréninkové skupiny na běžeckém pásu (ETT skupina) a aktivní kontrolní skupiny (AC skupina). Ve skupině ETT budou účastníci cvičit chůzi na děleném pásu. A účastníci AC skupiny obdrží tradiční chůzi na běžeckém pásu. Délka tréninku bude 40 minut na lekci, 3 lekce týdně, celkem 4 týdny pro každou skupinu. Budou tři hodnocení, chronologicky, jeden den před intervencí, jeden den po ukončení intervence a jeden měsíc po ukončení intervence. Bude dokumentována výkonnost chůze, mozková aktivita, dynamický index chůze a senzomotorická schopnost dolních končetin. Dvoucestný ANOVA a Tukeyho post-hoc test budou použity ke stanovení tréninkových a následných efektů s p < 0,05. Během třetího roku budou jedinci s cévní mozkovou příhodou přijati a randomizováni do jedné ze dvou skupin, skupiny kombinované fyzikální terapie s rozšířeným konceptem chyb (skupina EAPT) a skupiny konvenční fyzikální terapie (skupina CPT). Účastníci skupiny CPT absolvují každé sezení třicetiminutovou konvenční fyzikální terapii. Namísto tréninku na děleném pásu budou účastníci skupiny EAPT absolvovat patnáctiminutové tréninky chůze, které implementují koncept rozšířené chyby a dalších patnáct minut konvenční fyzikální terapie každé sezení. Délka tréninku bude 40 minut na lekci, 3 lekce týdně, celkem 4 týdny pro každou skupinu. Měření výsledků a statistická analýza jsou stejné jako ty popsané ve druhém ročníku.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

180

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

      • Taipei, Tchaj-wan
        • Nábor
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení účastníků mrtvice jsou

  1. první jednostranný úder
  2. starší 20 let
  3. lékařsky stabilní
  4. místo léze omezené v subkortikální oblasti
  5. s asymetrií délky kroku (poměr asymetrie ≥ 1,08)
  6. schopnost samostatně ujít 10 metrů bez pomocného zařízení.

Kritéria pro zařazení zdravých účastníků jsou

  1. schopnost samostatně ujít 10 metrů bez pomocného zařízení
  2. žádné jiné neurologické, psychologické nebo ortopedické poruchy, o kterých je známo, že by narušovaly výkonnost při chůzi
  3. skóre mini-mentálního stavu > 24 bodů

Kritéria vyloučení jsou

  1. Účastníci, kteří jsou zdravotně nestabilní
  2. kognitivní poruchy (minimální skóre z vyšetření duševního stavu < 24 bodů)
  3. s diagnózou jiných neurologických, psychologických nebo ortopedických poruch, o kterých je známo, že narušují účast ve studii
  4. s diagnózou, jejíž kontraindikací je cvičení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: zdravý
ročník 1 studia
ŽÁDNÝ ZÁSAH
Jiný: mrtvice
ročník 1 studia
ŽÁDNÝ ZÁSAH
Aktivní komparátor: aktivní kontrolní skupina
ročník 2 studium
chodit na pásovém běžeckém pásu
Experimentální: Trénink na běžeckém pásu rozšířený o chyby
ročník 2 studium
chodit na děleném pásu
Experimentální: Kombinovaná fyzikální terapie konceptu rozšířeného o chybu
ročník 3 studium
Kombinovaná fyzikální terapie rozšířená o chybu
Aktivní komparátor: skupina konvenční fyzikální terapie
ročník 3 studium
konvenční fyzikální terapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna výkonu chůze - Kadence
Časové okno: Změna od základní kadence po 4 týdnech
Jednotkou jsou kroky za minutu
Změna od základní kadence po 4 týdnech
Změna výkonu chůze - Kadence
Časové okno: Změna od základní kadence po 8 týdnech
Jednotkou jsou kroky za minutu
Změna od základní kadence po 8 týdnech
Změna výkonnosti chůze - doba kroku
Časové okno: Změna od základní kadence po 4 týdnech
Jednotkou jsou sekundy
Změna od základní kadence po 4 týdnech
Změna výkonnosti chůze - doba kroku
Časové okno: Změna od základní kadence po 8 týdnech
Jednotkou jsou sekundy
Změna od základní kadence po 8 týdnech
Změna výkonu chůze - délka kroku
Časové okno: Změna od základní kadence po 4 týdnech
Jednotkou je cm
Změna od základní kadence po 4 týdnech
Změna výkonu chůze - délka kroku
Časové okno: Změna od základní kadence po 8 týdnech
Jednotkou je cm
Změna od základní kadence po 8 týdnech
Změna výkonu chůze - cyklus švihu
Časové okno: Změna od základní kadence po 4 týdnech
Jednotkou jsou procenta (%)
Změna od základní kadence po 4 týdnech
Změna výkonu chůze - cyklus švihu
Časové okno: Změna od základní kadence po 8 týdnech
Jednotkou jsou procenta (%)
Změna od základní kadence po 8 týdnech
Změna chůze výkonnost - poměr symetrie
Časové okno: Změna od základní kadence po 4 týdnech
V (větší hodnota) / V (menší hodnota), V = délka kroku (prostorová) nebo doba kroku (časová)
Změna od základní kadence po 4 týdnech
Změna chůze výkonnost - poměr symetrie
Časové okno: Změna od základní kadence po 8 týdnech
V (větší hodnota) / V (menší hodnota), V = délka kroku (prostorová) nebo doba kroku (časová)
Změna od základní kadence po 8 týdnech
Změna výkonnosti chůze - variabilita
Časové okno: Změna od základní kadence po 4 týdnech
CV (variační koeficient) = standardní odchylka/průměr x 100 % délky kroku (prostorové) nebo doby kroku (časové)
Změna od základní kadence po 4 týdnech
Změna výkonnosti chůze - variabilita
Časové okno: Změna od základní kadence po 8 týdnech
CV (variační koeficient) = standardní odchylka/průměr x 100 % délky kroku (prostorové) nebo doby kroku (časové)
Změna od základní kadence po 8 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mozkové aktivity nad premotorickou kůrou
Časové okno: Změna od základní kadence po 4 týdnech
K detekci hemodynamiky se používá vícekanálový nositelný zobrazovací systém fNIRS (NIRSport2, NIRx Medical Technologies LLC, Glen Head, NY, USA).
Změna od základní kadence po 4 týdnech
Mozkové aktivity nad premotorickou kůrou
Časové okno: Změna od základní kadence po 8 týdnech
K detekci hemodynamiky se používá vícekanálový nositelný zobrazovací systém fNIRS (NIRSport2, NIRx Medical Technologies LLC, Glen Head, NY, USA).
Změna od základní kadence po 8 týdnech
Mozkové aktivity nad doplňkovou motorickou oblastí
Časové okno: Změna od základní kadence po 4 týdnech
K detekci hemodynamiky se používá vícekanálový nositelný zobrazovací systém fNIRS (NIRSport2, NIRx Medical Technologies LLC, Glen Head, NY, USA).
Změna od základní kadence po 4 týdnech
Mozkové aktivity nad doplňkovou motorickou oblastí
Časové okno: Změna od základní kadence po 8 týdnech
K detekci hemodynamiky se používá vícekanálový nositelný zobrazovací systém fNIRS (NIRSport2, NIRx Medical Technologies LLC, Glen Head, NY, USA).
Změna od základní kadence po 8 týdnech
Mozkové aktivity nad primární motorickou kůrou
Časové okno: Změna od základní kadence po 4 týdnech
K detekci hemodynamiky se používá vícekanálový nositelný zobrazovací systém fNIRS (NIRSport2, NIRx Medical Technologies LLC, Glen Head, NY, USA).
Změna od základní kadence po 4 týdnech
Mozkové aktivity nad primární motorickou kůrou
Časové okno: Změna od základní kadence po 8 týdnech
K detekci hemodynamiky se používá vícekanálový nositelný zobrazovací systém fNIRS (NIRSport2, NIRx Medical Technologies LLC, Glen Head, NY, USA).
Změna od základní kadence po 8 týdnech

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dynamický index chůze
Časové okno: Změna od základní kadence po 4 týdnech
Změna od základní kadence po 4 týdnech
Dynamický index chůze
Časové okno: Změna od základní kadence po 8 týdnech
Změna od základní kadence po 8 týdnech
Fugl-Meyerovo hodnocení
Časové okno: Změna od základní kadence po 4 týdnech
Senzomotorické postižení dolní končetiny
Změna od základní kadence po 4 týdnech
Fugl-Meyerovo hodnocení
Časové okno: Změna od základní kadence po 8 týdnech
Senzomotorické postižení dolní končetiny
Změna od základní kadence po 8 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yanci Liu, Ph.D, National Taiwan University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. července 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

3. června 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

31. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

2. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. června 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ŽÁDNÝ ZÁSAH

Předplatit