- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04455334
Caminhada aumentada por erro no desempenho da marcha e atividades cerebrais no AVC
Os efeitos da caminhada aumentada por erro no desempenho da marcha e nas atividades cerebrais em indivíduos com AVC
Este estudo de três anos foi proposto para documentar o efeito e a implementação adicional da caminhada com erros aumentados no desempenho da marcha e nas atividades cerebrais em indivíduos com AVC. Observe que as ativações cerebrais de indivíduos pós-AVC durante a locomoção são um domínio relativamente inexplorado. No primeiro ano, o estudo tem como objetivo observar o desempenho da marcha e a atividade cerebral de participantes pós-AVC e saudáveis quando caminham na esteira de esteira bipartida, que insere erros e causa adaptação durante a locomoção. No segundo ano, o estudo enfoca o efeito de longo prazo no aspecto da ativação cerebral e no desempenho da marcha após o treinamento de indivíduos pós-AVC com caminhada em esteira com erro aumentado. Por fim, o objetivo do estudo é investigar o efeito a longo prazo da aplicação prática do conceito de estratégia de treinamento de erro aumentado na fisioterapia clínica.
O estudo do primeiro ano é um estudo transversal para recrutar participantes saudáveis e pós-AVC. O desempenho da marcha será medido pelo sistema GaitUp e a atividade cerebral durante cada trilha de caminhada será medida simultaneamente por espectroscopia funcional de infravermelho próximo (fNIRS). Cadência, tempo de passada, comprimento da passada e ciclo de balanço são os parâmetros de marcha que serão registrados. Além disso, a razão de simetria e a variabilidade dos parâmetros temporais e espaciais também serão calculadas. A área cerebral de interesse neste estudo será o córtex pré-motor bilateral (PMC), área motora suplementar (SMA) e parte medial do córtex motor primário (M1). O estudo executará análise de variância (ANOVA) unidirecional com medidas repetidas e, se necessário, o teste post hoc de Tukey será usado para documentar as diferenças dentro do grupo e entre os grupos com p<0,05.
O estudo do segundo ano e do terceiro ano são ensaios controlados randomizados, simples-cegos (avaliadores). No segundo ano, o estudo recrutará e randomizará participantes pós-AVC em um dos dois grupos de treinamento, grupo de treinamento em esteira com erro aumentado (grupo ETT) e grupo de controle ativo (grupo AC). No grupo ETT, os participantes praticarão caminhada em esteira com faixa dividida. E os participantes do grupo AC receberão caminhada em esteira tradicional. A duração do treinamento será de 40 minutos por sessão, 3 sessões por semana, totalizando 4 semanas para cada grupo. Serão três avaliações, cronologicamente, em um dia antes da intervenção, um dia após o término da intervenção e um mês após o término da intervenção. O desempenho da marcha, a atividade cerebral, o índice dinâmico da marcha e a capacidade sensório-motora da extremidade inferior serão documentados. ANOVA two-way e teste post-hoc de Tukey serão usados para determinar os efeitos do treinamento e acompanhamento com p< 0,05. Durante o terceiro ano, os indivíduos com AVC serão recrutados e randomizados para um dos dois grupos, grupo de fisioterapia combinada com conceito aumentado de erro (grupo EAPT) e grupo de fisioterapia convencional (grupo CPT). Os participantes do grupo CPT receberão fisioterapia convencional de trinta minutos a cada sessão. Em vez de treinar em uma esteira de correia dividida, os participantes do grupo EAPT receberão treinamentos de caminhada de quinze minutos que implementam o conceito de erro aumentado e mais quinze minutos de fisioterapia convencional a cada sessão. A duração do treinamento será de 40 minutos por sessão, 3 sessões por semana, totalizando 4 semanas para cada grupo. As medições dos resultados e a análise estatística são as mesmas descritas no segundo ano.
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Taiwan
-
Taipei, Taiwan, Taiwan
- National Taiwan University Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Os critérios de inclusão de participantes com AVC são
- primeiro AVC unilateral
- mais de 20 anos
- clinicamente estável
- local da lesão limitado na área subcortical
- tendo assimetria no comprimento do passo (razão de assimetria ≥ 1,08)
- capacidade de caminhar 10 metros independentemente sem um dispositivo auxiliar.
Os critérios de inclusão de participantes saudáveis são
- capacidade de caminhar 10 metros de forma independente sem um dispositivo auxiliar
- nenhum outro distúrbio neurológico, psicológico ou ortopédico conhecido que interfira no desempenho da caminhada
- pontuações do mini-exame do estado mental > 24 pontos
Os critérios de exclusão são
- Participantes com instabilidade médica
- comprometimento cognitivo (pontuações do mini-exame do estado mental < 24 pontos)
- diagnosticado com outros distúrbios neurológicos, psicológicos ou ortopédicos conhecidos por interferir na participação no estudo
- com o diagnóstico de que a contraindicação inclui exercício
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: saudável
estudo do 1º ano
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SEM INTERVENÇÃO
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Outro: AVC
estudo do 1º ano
|
SEM INTERVENÇÃO
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Comparador Ativo: grupo de controle ativo
estudo do 2º ano
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andar em esteira de cinto
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Experimental: Treinamento em esteira com erro aumentado
estudo do 2º ano
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caminhar em esteira de correia dividida
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Experimental: Grupo de fisioterapia combinada de conceito aumentado de erro
estudo do 3º ano
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Fisioterapia combinada de conceito aumentado de erro
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Comparador Ativo: grupo de fisioterapia convencional
estudo do 3º ano
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fisioterapia convencional
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração do desempenho da marcha - Cadência
Prazo: Mudança da cadência da linha de base em 4 semanas
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A unidade é passos por minuto
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Mudança da cadência da linha de base em 4 semanas
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Alteração do desempenho da marcha - Cadência
Prazo: Mudança da cadência da linha de base em 8 semanas
|
A unidade é passos por minuto
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Mudança da cadência da linha de base em 8 semanas
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Mudança no desempenho da caminhada - tempo da passada
Prazo: Mudança da cadência da linha de base em 4 semanas
|
A unidade é segundos
|
Mudança da cadência da linha de base em 4 semanas
|
|
Mudança no desempenho da caminhada - tempo da passada
Prazo: Mudança da cadência da linha de base em 8 semanas
|
A unidade é segundos
|
Mudança da cadência da linha de base em 8 semanas
|
|
Mudança no desempenho da caminhada - comprimento da passada
Prazo: Mudança da cadência da linha de base em 4 semanas
|
A unidade é cm
|
Mudança da cadência da linha de base em 4 semanas
|
|
Mudança no desempenho da caminhada - comprimento da passada
Prazo: Mudança da cadência da linha de base em 8 semanas
|
A unidade é cm
|
Mudança da cadência da linha de base em 8 semanas
|
|
Mudança no desempenho da caminhada - ciclo de balanço
Prazo: Mudança da cadência da linha de base em 4 semanas
|
A unidade é porcentagem (%)
|
Mudança da cadência da linha de base em 4 semanas
|
|
Mudança no desempenho da caminhada - ciclo de balanço
Prazo: Mudança da cadência da linha de base em 8 semanas
|
A unidade é porcentagem (%)
|
Mudança da cadência da linha de base em 8 semanas
|
|
Alteração do desempenho da caminhada - razão de simetria
Prazo: Mudança da cadência da linha de base em 4 semanas
|
V(maior valor) / V(menor valor), V=comprimento do passo(espacial) ou tempo do passo(temporal)
|
Mudança da cadência da linha de base em 4 semanas
|
|
Alteração do desempenho da caminhada - razão de simetria
Prazo: Mudança da cadência da linha de base em 8 semanas
|
V(maior valor) / V(menor valor), V=comprimento do passo(espacial) ou tempo do passo(temporal)
|
Mudança da cadência da linha de base em 8 semanas
|
|
Mudança no desempenho da caminhada - variabilidade
Prazo: Mudança da cadência da linha de base em 4 semanas
|
CV(coeficiente de variação) = desvio padrão/média x 100% do comprimento da passada (espacial) ou tempo da passada (temporal)
|
Mudança da cadência da linha de base em 4 semanas
|
|
Mudança no desempenho da caminhada - variabilidade
Prazo: Mudança da cadência da linha de base em 8 semanas
|
CV(coeficiente de variação) = desvio padrão/média x 100% do comprimento da passada (espacial) ou tempo da passada (temporal)
|
Mudança da cadência da linha de base em 8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Atividades cerebrais sobre o córtex pré-motor
Prazo: Mudança da cadência da linha de base em 4 semanas
|
Um sistema de imagem fNIRS vestível multicanal (NIRSport2, NIRx Medical Technologies LLC, Glen Head, NY, EUA) é usado para detectar a hemodinâmica.
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Mudança da cadência da linha de base em 4 semanas
|
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Atividades cerebrais sobre o córtex pré-motor
Prazo: Mudança da cadência da linha de base em 8 semanas
|
Um sistema de imagem fNIRS vestível multicanal (NIRSport2, NIRx Medical Technologies LLC, Glen Head, NY, EUA) é usado para detectar a hemodinâmica.
|
Mudança da cadência da linha de base em 8 semanas
|
|
Atividades cerebrais sobre a área motora suplementar
Prazo: Mudança da cadência da linha de base em 4 semanas
|
Um sistema de imagem fNIRS vestível multicanal (NIRSport2, NIRx Medical Technologies LLC, Glen Head, NY, EUA) é usado para detectar a hemodinâmica.
|
Mudança da cadência da linha de base em 4 semanas
|
|
Atividades cerebrais sobre a área motora suplementar
Prazo: Mudança da cadência da linha de base em 8 semanas
|
Um sistema de imagem fNIRS vestível multicanal (NIRSport2, NIRx Medical Technologies LLC, Glen Head, NY, EUA) é usado para detectar a hemodinâmica.
|
Mudança da cadência da linha de base em 8 semanas
|
|
Atividades cerebrais sobre o córtex motor primário
Prazo: Mudança da cadência da linha de base em 4 semanas
|
Um sistema de imagem fNIRS vestível multicanal (NIRSport2, NIRx Medical Technologies LLC, Glen Head, NY, EUA) é usado para detectar a hemodinâmica.
|
Mudança da cadência da linha de base em 4 semanas
|
|
Atividades cerebrais sobre o córtex motor primário
Prazo: Mudança da cadência da linha de base em 8 semanas
|
Um sistema de imagem fNIRS vestível multicanal (NIRSport2, NIRx Medical Technologies LLC, Glen Head, NY, EUA) é usado para detectar a hemodinâmica.
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Mudança da cadência da linha de base em 8 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de Marcha Dinâmica
Prazo: Mudança da cadência da linha de base em 4 semanas
|
Mudança da cadência da linha de base em 4 semanas
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Índice de Marcha Dinâmica
Prazo: Mudança da cadência da linha de base em 8 semanas
|
Mudança da cadência da linha de base em 8 semanas
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Avaliação de Fugl-Meyer
Prazo: Mudança da cadência da linha de base em 4 semanas
|
Comprometimento sensório-motor da extremidade inferior
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Mudança da cadência da linha de base em 4 semanas
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Avaliação de Fugl-Meyer
Prazo: Mudança da cadência da linha de base em 8 semanas
|
Comprometimento sensório-motor da extremidade inferior
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Mudança da cadência da linha de base em 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yanci Liu, Ph.D, National Taiwan University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 202004042RIND
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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