- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04455334
Erreur de marche augmentée sur la performance de marche et les activités cérébrales lors d'un AVC
Les effets de la marche avec augmentation des erreurs sur les performances de marche et les activités cérébrales chez les personnes victimes d'un AVC
Cette étude de trois ans est proposée pour documenter l'effet et la mise en œuvre ultérieure de la marche à erreur augmentée sur la performance de la marche et les activités cérébrales chez les personnes victimes d'un AVC. Notez que les activations cérébrales des individus post-AVC pendant la locomotion sont un domaine relativement inexploré. Au cours de la première année, l'étude vise à observer les performances de marche et l'activité cérébrale des participants post-AVC et en bonne santé lorsqu'ils marchent sur le tapis roulant à courroie divisée, ce qui génère des erreurs et provoque une adaptation pendant la locomotion. La deuxième année, l'étude se concentre sur l'effet à long terme sur l'activation cérébrale et la performance de la marche après avoir entraîné les personnes post-AVC avec une marche sur tapis roulant à erreur augmentée. Enfin, l'étude vise à étudier l'effet à long terme de l'application pratique du concept de stratégie d'entraînement à erreur augmentée dans la physiothérapie clinique.
L'étude de première année est une étude transversale visant à recruter des participants post-AVC et en bonne santé. Les performances de marche seront mesurées par le système GaitUp et l'activité cérébrale au cours de chaque parcours de marche sera mesurée simultanément par spectroscopie fonctionnelle dans le proche infrarouge (fNIRS). La cadence, le temps de foulée, la longueur de la foulée et le cycle de balancement sont les paramètres de marche qui seront enregistrés. En outre, le rapport de symétrie et la variabilité des paramètres temporels et spatiaux seront également calculés. La zone cérébrale d'intérêt dans cette étude sera le cortex prémoteur bilatéral (PMC), la zone motrice supplémentaire (SMA) et la partie médiale du cortex moteur primaire (M1). L'étude exécutera une analyse de variance unidirectionnelle (ANOVA) avec des mesures répétées et, si nécessaire, le test post hoc de Tukey sera utilisé pour documenter les différences intra-groupe et entre les groupes avec p<0,05.
Les études de deuxième et troisième années sont des essais contrôlés randomisés en simple aveugle (évaluateur). Au cours de la deuxième année, l'étude recrutera et randomisera les participants post-AVC dans l'un des deux groupes d'entraînement, le groupe d'entraînement sur tapis roulant à erreur augmentée (groupe ETT) et le groupe témoin actif (groupe AC). Dans le groupe ETT, les participants pratiqueront la marche sur tapis roulant à courroies divisées. Et les participants au groupe AC recevront la marche traditionnelle sur tapis roulant. La durée de la formation sera de 40 minutes par session, 3 sessions par semaine pour un total de 4 semaines pour chaque groupe. Il y aura trois évaluations, chronologiquement, un jour avant l'intervention, un jour après la fin de l'intervention et un mois après la fin de l'intervention. Les performances de marche, l'activité cérébrale, l'indice de marche dynamique et la capacité sensorimotrice des membres inférieurs seront documentés. L'ANOVA bidirectionnelle et le test post-hoc de Tukey seront utilisés pour déterminer les effets de l'entraînement et du suivi avec p<0,05. Au cours de la troisième année, les personnes ayant subi un AVC seront recrutées et randomisées dans l'un des deux groupes, le groupe de physiothérapie combiné avec concept à erreur augmentée (groupe EAPT) et le groupe de physiothérapie conventionnelle (groupe CPT). Les participants du groupe CPT recevront une thérapie physique conventionnelle de trente minutes à chaque session. Au lieu de s'entraîner sur un tapis roulant à courroie divisée, les participants du groupe EAPT recevront des entraînements de marche de quinze minutes qui mettent en œuvre le concept d'erreur augmentée et une autre thérapie physique conventionnelle de quinze minutes à chaque session. La durée de la formation sera de 40 minutes par session, 3 sessions par semaine pour un total de 4 semaines pour chaque groupe. Les mesures des résultats et l'analyse statistique sont les mêmes que celles décrites dans la deuxième année.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yanci Liu, Ph.D
- Numéro de téléphone: 0233668135
- E-mail: yanciliu@ntu.edu.tw
Lieux d'étude
-
-
-
Taipei, Taïwan
- Recrutement
- National Taiwan University Hospital
-
Contact:
- Yanci Liu, PHD
- Numéro de téléphone: 0233668135
- E-mail: yanciliu@ntu.edu.tw
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Les critères d'inclusion des participants à un AVC sont
- premier AVC unilatéral
- plus de 20 ans
- médicalement stable
- site de lésion limité dans la zone sous-corticale
- ayant une asymétrie de longueur de pas (rapport d'asymétrie ≥ 1,08)
- capacité à marcher 10 mètres de manière autonome sans appareil fonctionnel.
Les critères d'inclusion des participants en bonne santé sont
- capacité à marcher 10 mètres de manière autonome sans appareil fonctionnel
- aucun autre trouble neurologique, psychologique ou orthopédique connu pour interférer avec les performances de marche
- scores au mini-examen de l'état mental> 24 points
Les critères d'exclusion sont
- Participants médicalement instables
- troubles cognitifs (scores au mini-examen de l'état mental < 24 points)
- diagnostiqué avec d'autres troubles neurologiques, psychologiques ou orthopédiques connus pour interférer avec la participation à l'étude
- avec le diagnostic dont la contre-indication comprend l'exercice
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Autre: en bonne santé
étude de l'année 1
|
AUCUNE INTERVENTION
|
Autre: accident vasculaire cérébral
étude de l'année 1
|
AUCUNE INTERVENTION
|
Comparateur actif: groupe de contrôle actif
étude de 2e année
|
marcher sur un tapis roulant à ceinture nouée
|
Expérimental: Entraînement sur tapis roulant avec erreur augmentée
étude de 2e année
|
marcher sur un tapis roulant à courroie divisée
|
Expérimental: Groupe de physiothérapie combiné avec concept augmenté d'erreurs
étude de 3ème année
|
Thérapie physique combinée avec concept augmenté d'erreurs
|
Comparateur actif: groupe de kinésithérapie conventionnelle
étude de 3ème année
|
kinésithérapie conventionnelle
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Changement de performance de marche - Cadence
Délai: Changement de cadence de base à 4 semaines
|
L'unité est le pas par minute
|
Changement de cadence de base à 4 semaines
|
Changement de performance de marche - Cadence
Délai: Changement par rapport à la cadence de référence à 8 semaines
|
L'unité est le pas par minute
|
Changement par rapport à la cadence de référence à 8 semaines
|
Changement de performance de marche - temps de foulée
Délai: Changement de cadence de base à 4 semaines
|
L'unité est la seconde
|
Changement de cadence de base à 4 semaines
|
Changement de performance de marche - temps de foulée
Délai: Changement par rapport à la cadence de référence à 8 semaines
|
L'unité est la seconde
|
Changement par rapport à la cadence de référence à 8 semaines
|
Modification des performances de marche - longueur de la foulée
Délai: Changement de cadence de base à 4 semaines
|
L'unité est le cm
|
Changement de cadence de base à 4 semaines
|
Modification des performances de marche - longueur de la foulée
Délai: Changement par rapport à la cadence de référence à 8 semaines
|
L'unité est le cm
|
Changement par rapport à la cadence de référence à 8 semaines
|
Changement de performance de marche - cycle d'oscillation
Délai: Changement de cadence de base à 4 semaines
|
L'unité est le pourcentage (%)
|
Changement de cadence de base à 4 semaines
|
Changement de performance de marche - cycle d'oscillation
Délai: Changement par rapport à la cadence de référence à 8 semaines
|
L'unité est le pourcentage (%)
|
Changement par rapport à la cadence de référence à 8 semaines
|
Modification des performances de marche - rapport de symétrie
Délai: Changement de cadence de base à 4 semaines
|
V(plus grande valeur) / V(moins grande valeur), V=longueur de pas(spatial) ou temps de pas(temporel)
|
Changement de cadence de base à 4 semaines
|
Modification des performances de marche - rapport de symétrie
Délai: Changement par rapport à la cadence de référence à 8 semaines
|
V(plus grande valeur) / V(moins grande valeur), V=longueur de pas(spatial) ou temps de pas(temporel)
|
Changement par rapport à la cadence de référence à 8 semaines
|
Modification des performances de marche - variabilité
Délai: Changement de cadence de base à 4 semaines
|
CV(coefficient de variation) = écart-type/moyenne x 100 % de la longueur de foulée (spatiale) ou du temps de foulée (temporelle)
|
Changement de cadence de base à 4 semaines
|
Modification des performances de marche - variabilité
Délai: Changement par rapport à la cadence de référence à 8 semaines
|
CV(coefficient de variation) = écart-type/moyenne x 100 % de la longueur de foulée (spatiale) ou du temps de foulée (temporelle)
|
Changement par rapport à la cadence de référence à 8 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Activités cérébrales sur le cortex prémoteur
Délai: Changement de cadence de base à 4 semaines
|
Un système d'imagerie fNIRS portable multicanal (NIRSport2, NIRx Medical Technologies LLC, Glen Head, NY, USA) est utilisé pour détecter l'hémodynamique.
|
Changement de cadence de base à 4 semaines
|
Activités cérébrales sur le cortex prémoteur
Délai: Changement par rapport à la cadence de référence à 8 semaines
|
Un système d'imagerie fNIRS portable multicanal (NIRSport2, NIRx Medical Technologies LLC, Glen Head, NY, USA) est utilisé pour détecter l'hémodynamique.
|
Changement par rapport à la cadence de référence à 8 semaines
|
Activités cérébrales sur l'aire motrice supplémentaire
Délai: Changement de cadence de base à 4 semaines
|
Un système d'imagerie fNIRS portable multicanal (NIRSport2, NIRx Medical Technologies LLC, Glen Head, NY, USA) est utilisé pour détecter l'hémodynamique.
|
Changement de cadence de base à 4 semaines
|
Activités cérébrales sur l'aire motrice supplémentaire
Délai: Changement par rapport à la cadence de référence à 8 semaines
|
Un système d'imagerie fNIRS portable multicanal (NIRSport2, NIRx Medical Technologies LLC, Glen Head, NY, USA) est utilisé pour détecter l'hémodynamique.
|
Changement par rapport à la cadence de référence à 8 semaines
|
Activités cérébrales sur le cortex moteur primaire
Délai: Changement de cadence de base à 4 semaines
|
Un système d'imagerie fNIRS portable multicanal (NIRSport2, NIRx Medical Technologies LLC, Glen Head, NY, USA) est utilisé pour détecter l'hémodynamique.
|
Changement de cadence de base à 4 semaines
|
Activités cérébrales sur le cortex moteur primaire
Délai: Changement par rapport à la cadence de référence à 8 semaines
|
Un système d'imagerie fNIRS portable multicanal (NIRSport2, NIRx Medical Technologies LLC, Glen Head, NY, USA) est utilisé pour détecter l'hémodynamique.
|
Changement par rapport à la cadence de référence à 8 semaines
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Indice de marche dynamique
Délai: Changement de cadence de base à 4 semaines
|
Changement de cadence de base à 4 semaines
|
|
Indice de marche dynamique
Délai: Changement par rapport à la cadence de référence à 8 semaines
|
Changement par rapport à la cadence de référence à 8 semaines
|
|
Évaluation de Fugl-Meyer
Délai: Changement de cadence de base à 4 semaines
|
Déficience sensorimotrice du membre inférieur
|
Changement de cadence de base à 4 semaines
|
Évaluation de Fugl-Meyer
Délai: Changement par rapport à la cadence de référence à 8 semaines
|
Déficience sensorimotrice du membre inférieur
|
Changement par rapport à la cadence de référence à 8 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yanci Liu, Ph.D, National Taiwan University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 202004042RIND
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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