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Erreur de marche augmentée sur la performance de marche et les activités cérébrales lors d'un AVC

16 juin 2022 mis à jour par: National Taiwan University Hospital

Les effets de la marche avec augmentation des erreurs sur les performances de marche et les activités cérébrales chez les personnes victimes d'un AVC

Cette étude de trois ans est proposée pour documenter l'effet et la mise en œuvre ultérieure de la marche à erreur augmentée sur la performance de la marche et les activités cérébrales chez les personnes victimes d'un AVC. Notez que les activations cérébrales des individus post-AVC pendant la locomotion sont un domaine relativement inexploré. Au cours de la première année, l'étude vise à observer les performances de marche et l'activité cérébrale des participants post-AVC et en bonne santé lorsqu'ils marchent sur le tapis roulant à courroie divisée, ce qui génère des erreurs et provoque une adaptation pendant la locomotion. La deuxième année, l'étude se concentre sur l'effet à long terme sur l'activation cérébrale et la performance de la marche après avoir entraîné les personnes post-AVC avec une marche sur tapis roulant à erreur augmentée. Enfin, l'étude vise à étudier l'effet à long terme de l'application pratique du concept de stratégie d'entraînement à erreur augmentée dans la physiothérapie clinique.

L'étude de première année est une étude transversale visant à recruter des participants post-AVC et en bonne santé. Les performances de marche seront mesurées par le système GaitUp et l'activité cérébrale au cours de chaque parcours de marche sera mesurée simultanément par spectroscopie fonctionnelle dans le proche infrarouge (fNIRS). La cadence, le temps de foulée, la longueur de la foulée et le cycle de balancement sont les paramètres de marche qui seront enregistrés. En outre, le rapport de symétrie et la variabilité des paramètres temporels et spatiaux seront également calculés. La zone cérébrale d'intérêt dans cette étude sera le cortex prémoteur bilatéral (PMC), la zone motrice supplémentaire (SMA) et la partie médiale du cortex moteur primaire (M1). L'étude exécutera une analyse de variance unidirectionnelle (ANOVA) avec des mesures répétées et, si nécessaire, le test post hoc de Tukey sera utilisé pour documenter les différences intra-groupe et entre les groupes avec p<0,05.

Les études de deuxième et troisième années sont des essais contrôlés randomisés en simple aveugle (évaluateur). Au cours de la deuxième année, l'étude recrutera et randomisera les participants post-AVC dans l'un des deux groupes d'entraînement, le groupe d'entraînement sur tapis roulant à erreur augmentée (groupe ETT) et le groupe témoin actif (groupe AC). Dans le groupe ETT, les participants pratiqueront la marche sur tapis roulant à courroies divisées. Et les participants au groupe AC recevront la marche traditionnelle sur tapis roulant. La durée de la formation sera de 40 minutes par session, 3 sessions par semaine pour un total de 4 semaines pour chaque groupe. Il y aura trois évaluations, chronologiquement, un jour avant l'intervention, un jour après la fin de l'intervention et un mois après la fin de l'intervention. Les performances de marche, l'activité cérébrale, l'indice de marche dynamique et la capacité sensorimotrice des membres inférieurs seront documentés. L'ANOVA bidirectionnelle et le test post-hoc de Tukey seront utilisés pour déterminer les effets de l'entraînement et du suivi avec p<0,05. Au cours de la troisième année, les personnes ayant subi un AVC seront recrutées et randomisées dans l'un des deux groupes, le groupe de physiothérapie combiné avec concept à erreur augmentée (groupe EAPT) et le groupe de physiothérapie conventionnelle (groupe CPT). Les participants du groupe CPT recevront une thérapie physique conventionnelle de trente minutes à chaque session. Au lieu de s'entraîner sur un tapis roulant à courroie divisée, les participants du groupe EAPT recevront des entraînements de marche de quinze minutes qui mettent en œuvre le concept d'erreur augmentée et une autre thérapie physique conventionnelle de quinze minutes à chaque session. La durée de la formation sera de 40 minutes par session, 3 sessions par semaine pour un total de 4 semaines pour chaque groupe. Les mesures des résultats et l'analyse statistique sont les mêmes que celles décrites dans la deuxième année.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

180

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

      • Taipei, Taïwan
        • Recrutement
        • National Taiwan University Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Les critères d'inclusion des participants à un AVC sont

  1. premier AVC unilatéral
  2. plus de 20 ans
  3. médicalement stable
  4. site de lésion limité dans la zone sous-corticale
  5. ayant une asymétrie de longueur de pas (rapport d'asymétrie ≥ 1,08)
  6. capacité à marcher 10 mètres de manière autonome sans appareil fonctionnel.

Les critères d'inclusion des participants en bonne santé sont

  1. capacité à marcher 10 mètres de manière autonome sans appareil fonctionnel
  2. aucun autre trouble neurologique, psychologique ou orthopédique connu pour interférer avec les performances de marche
  3. scores au mini-examen de l'état mental> 24 points

Les critères d'exclusion sont

  1. Participants médicalement instables
  2. troubles cognitifs (scores au mini-examen de l'état mental < 24 points)
  3. diagnostiqué avec d'autres troubles neurologiques, psychologiques ou orthopédiques connus pour interférer avec la participation à l'étude
  4. avec le diagnostic dont la contre-indication comprend l'exercice

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: en bonne santé
étude de l'année 1
AUCUNE INTERVENTION
Autre: accident vasculaire cérébral
étude de l'année 1
AUCUNE INTERVENTION
Comparateur actif: groupe de contrôle actif
étude de 2e année
marcher sur un tapis roulant à ceinture nouée
Expérimental: Entraînement sur tapis roulant avec erreur augmentée
étude de 2e année
marcher sur un tapis roulant à courroie divisée
Expérimental: Groupe de physiothérapie combiné avec concept augmenté d'erreurs
étude de 3ème année
Thérapie physique combinée avec concept augmenté d'erreurs
Comparateur actif: groupe de kinésithérapie conventionnelle
étude de 3ème année
kinésithérapie conventionnelle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de performance de marche - Cadence
Délai: Changement de cadence de base à 4 semaines
L'unité est le pas par minute
Changement de cadence de base à 4 semaines
Changement de performance de marche - Cadence
Délai: Changement par rapport à la cadence de référence à 8 semaines
L'unité est le pas par minute
Changement par rapport à la cadence de référence à 8 semaines
Changement de performance de marche - temps de foulée
Délai: Changement de cadence de base à 4 semaines
L'unité est la seconde
Changement de cadence de base à 4 semaines
Changement de performance de marche - temps de foulée
Délai: Changement par rapport à la cadence de référence à 8 semaines
L'unité est la seconde
Changement par rapport à la cadence de référence à 8 semaines
Modification des performances de marche - longueur de la foulée
Délai: Changement de cadence de base à 4 semaines
L'unité est le cm
Changement de cadence de base à 4 semaines
Modification des performances de marche - longueur de la foulée
Délai: Changement par rapport à la cadence de référence à 8 semaines
L'unité est le cm
Changement par rapport à la cadence de référence à 8 semaines
Changement de performance de marche - cycle d'oscillation
Délai: Changement de cadence de base à 4 semaines
L'unité est le pourcentage (%)
Changement de cadence de base à 4 semaines
Changement de performance de marche - cycle d'oscillation
Délai: Changement par rapport à la cadence de référence à 8 semaines
L'unité est le pourcentage (%)
Changement par rapport à la cadence de référence à 8 semaines
Modification des performances de marche - rapport de symétrie
Délai: Changement de cadence de base à 4 semaines
V(plus grande valeur) / V(moins grande valeur), V=longueur de pas(spatial) ou temps de pas(temporel)
Changement de cadence de base à 4 semaines
Modification des performances de marche - rapport de symétrie
Délai: Changement par rapport à la cadence de référence à 8 semaines
V(plus grande valeur) / V(moins grande valeur), V=longueur de pas(spatial) ou temps de pas(temporel)
Changement par rapport à la cadence de référence à 8 semaines
Modification des performances de marche - variabilité
Délai: Changement de cadence de base à 4 semaines
CV(coefficient de variation) = écart-type/moyenne x 100 % de la longueur de foulée (spatiale) ou du temps de foulée (temporelle)
Changement de cadence de base à 4 semaines
Modification des performances de marche - variabilité
Délai: Changement par rapport à la cadence de référence à 8 semaines
CV(coefficient de variation) = écart-type/moyenne x 100 % de la longueur de foulée (spatiale) ou du temps de foulée (temporelle)
Changement par rapport à la cadence de référence à 8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Activités cérébrales sur le cortex prémoteur
Délai: Changement de cadence de base à 4 semaines
Un système d'imagerie fNIRS portable multicanal (NIRSport2, NIRx Medical Technologies LLC, Glen Head, NY, USA) est utilisé pour détecter l'hémodynamique.
Changement de cadence de base à 4 semaines
Activités cérébrales sur le cortex prémoteur
Délai: Changement par rapport à la cadence de référence à 8 semaines
Un système d'imagerie fNIRS portable multicanal (NIRSport2, NIRx Medical Technologies LLC, Glen Head, NY, USA) est utilisé pour détecter l'hémodynamique.
Changement par rapport à la cadence de référence à 8 semaines
Activités cérébrales sur l'aire motrice supplémentaire
Délai: Changement de cadence de base à 4 semaines
Un système d'imagerie fNIRS portable multicanal (NIRSport2, NIRx Medical Technologies LLC, Glen Head, NY, USA) est utilisé pour détecter l'hémodynamique.
Changement de cadence de base à 4 semaines
Activités cérébrales sur l'aire motrice supplémentaire
Délai: Changement par rapport à la cadence de référence à 8 semaines
Un système d'imagerie fNIRS portable multicanal (NIRSport2, NIRx Medical Technologies LLC, Glen Head, NY, USA) est utilisé pour détecter l'hémodynamique.
Changement par rapport à la cadence de référence à 8 semaines
Activités cérébrales sur le cortex moteur primaire
Délai: Changement de cadence de base à 4 semaines
Un système d'imagerie fNIRS portable multicanal (NIRSport2, NIRx Medical Technologies LLC, Glen Head, NY, USA) est utilisé pour détecter l'hémodynamique.
Changement de cadence de base à 4 semaines
Activités cérébrales sur le cortex moteur primaire
Délai: Changement par rapport à la cadence de référence à 8 semaines
Un système d'imagerie fNIRS portable multicanal (NIRSport2, NIRx Medical Technologies LLC, Glen Head, NY, USA) est utilisé pour détecter l'hémodynamique.
Changement par rapport à la cadence de référence à 8 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice de marche dynamique
Délai: Changement de cadence de base à 4 semaines
Changement de cadence de base à 4 semaines
Indice de marche dynamique
Délai: Changement par rapport à la cadence de référence à 8 semaines
Changement par rapport à la cadence de référence à 8 semaines
Évaluation de Fugl-Meyer
Délai: Changement de cadence de base à 4 semaines
Déficience sensorimotrice du membre inférieur
Changement de cadence de base à 4 semaines
Évaluation de Fugl-Meyer
Délai: Changement par rapport à la cadence de référence à 8 semaines
Déficience sensorimotrice du membre inférieur
Changement par rapport à la cadence de référence à 8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yanci Liu, Ph.D, National Taiwan University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 juillet 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

3 juin 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 juillet 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 juin 2020

Première publication (Réel)

2 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 juin 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 juin 2022

Dernière vérification

1 juin 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur AUCUNE INTERVENTION

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