- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04455334
Fehlerverstärktes Gehen auf Gangleistung und Gehirnaktivitäten bei Schlaganfall
Die Auswirkungen von fehlerverstärktem Gehen auf die Gangleistung und Gehirnaktivitäten bei Personen mit Schlaganfall
Diese dreijährige Studie soll die Wirkung und weitere Umsetzung von fehlerverstärktem Gehen auf die Gangleistung und die Gehirnaktivitäten bei Schlaganfallpatienten dokumentieren. Beachten Sie, dass die Gehirnaktivierung von Personen nach einem Schlaganfall während der Fortbewegung ein relativ unerforschtes Gebiet ist. Im ersten Jahr zielt die Studie darauf ab, die Gangleistung und Gehirnaktivität von Teilnehmern nach einem Schlaganfall und gesunden Teilnehmern zu beobachten, wenn sie auf dem Laufband mit geteiltem Band laufen, was zu Fehlern führt und während der Fortbewegung zu Anpassungen führt. Im zweiten Jahr konzentriert sich die Studie auf die Langzeitwirkung hinsichtlich der Gehirnaktivierung und der Gangleistung, nachdem die Personen nach einem Schlaganfall mit fehlerverstärktem Laufbandgehen trainiert wurden. Schließlich zielt die Studie darauf ab, die langfristigen Auswirkungen der praktischen Anwendung des Konzepts der fehlerverstärkten Trainingsstrategie in der klinischen Physiotherapie zu untersuchen.
Bei der Erstjahresstudie handelt es sich um eine Querschnittsstudie zur Rekrutierung von Teilnehmern nach einem Schlaganfall und gesunden Teilnehmern. Die Gangleistung wird mit dem GaitUp-System gemessen und die Gehirnaktivität während jedes Wanderwegs wird gleichzeitig durch funktionelle Nahinfrarotspektroskopie (fNIRS) gemessen. Trittfrequenz, Schrittzeit, Schrittlänge und Schwungzyklus sind die Gangparameter, die aufgezeichnet werden. Außerdem werden das Symmetrieverhältnis und die Variabilität zeitlicher und räumlicher Parameter berechnet. Der Gehirnbereich, der in dieser Studie von Interesse ist, wird der bilaterale prämotorische Kortex (PMC), der ergänzende motorische Bereich (SMA) und der mediale Teil des primären motorischen Kortex (M1) sein. In der Studie wird eine einseitige Varianzanalyse (ANOVA) mit wiederholten Messungen durchgeführt. Bei Bedarf wird ein Tukey-Post-hoc-Test verwendet, um die Unterschiede innerhalb der Gruppe und zwischen Gruppen mit p < 0,05 zu dokumentieren.
Bei der Studie im zweiten und dritten Jahr handelt es sich um einfach verblindete (Assessor) randomisierte kontrollierte Studien. Im zweiten Jahr werden in der Studie Teilnehmer nach einem Schlaganfall rekrutiert und randomisiert einer der beiden Trainingsgruppen zugeteilt: der fehlerverstärkten Laufband-Trainingsgruppe (ETT-Gruppe) und der aktiven Kontrollgruppe (AC-Gruppe). In der ETT-Gruppe üben die Teilnehmer das Gehen auf dem Laufband mit geteiltem Gürtel. Und die Teilnehmer der AC-Gruppe erhalten traditionelles Laufen auf dem Laufband. Die Trainingsdauer beträgt 40 Minuten pro Sitzung, 3 Sitzungen pro Woche, also insgesamt 4 Wochen für jede Gruppe. Es werden drei chronologische Bewertungen an einem Tag vor der Intervention, einem Tag nach Abschluss der Intervention und einem Monat nach Abschluss der Intervention durchgeführt. Gangleistung, Gehirnaktivität, dynamischer Gangindex und sensomotorische Fähigkeiten der unteren Extremität werden dokumentiert. Zwei-Wege-ANOVA und Tukey-Post-hoc-Test werden verwendet, um die Trainings- und Folgeeffekte mit p < 0,05 zu bestimmen. Im dritten Jahr werden Personen mit Schlaganfall rekrutiert und randomisiert einer der beiden Gruppen zugeteilt: der kombinierten Physiotherapiegruppe mit fehlerverstärktem Konzept (EAPT-Gruppe) und der konventionellen Physiotherapiegruppe (CPT-Gruppe). Teilnehmer der CPT-Gruppe erhalten in jeder Sitzung eine 30-minütige konventionelle Physiotherapie. Anstatt auf einem Laufband mit geteiltem Band zu trainieren, erhalten die Teilnehmer der EAPT-Gruppe fünfzehnminütige Gehtrainings, die das fehlerverstärkte Konzept umsetzen, sowie eine weitere fünfzehnminütige konventionelle Physiotherapie pro Sitzung. Die Trainingsdauer beträgt 40 Minuten pro Sitzung, 3 Sitzungen pro Woche, also insgesamt 4 Wochen für jede Gruppe. Die Ergebnismessungen und statistischen Analysen sind die gleichen wie im zweiten Jahr.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Yanci Liu, Ph.D
- Telefonnummer: 0233668135
- E-Mail: yanciliu@ntu.edu.tw
Studienorte
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Rekrutierung
- National Taiwan University Hospital
-
Kontakt:
- Yanci Liu, PHD
- Telefonnummer: 0233668135
- E-Mail: yanciliu@ntu.edu.tw
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Die Einschlusskriterien der Schlaganfallteilnehmer sind
- erster einseitiger Schlaganfall
- älter als 20 Jahre alt
- medizinisch stabil
- Die Läsionsstelle ist im subkortikalen Bereich begrenzt
- mit Schrittlängenasymmetrie (Asymmetrieverhältnis ≥ 1,08)
- Fähigkeit, ohne Hilfsmittel 10 Meter selbstständig zu gehen.
Die Einschlusskriterien für gesunde Teilnehmer sind
- Fähigkeit, ohne Hilfsmittel 10 Meter selbstständig zu gehen
- Keine anderen neurologischen, psychologischen oder orthopädischen Störungen, von denen bekannt ist, dass sie die Gehleistung beeinträchtigen
- Ergebnisse der Mini-Mental-Status-Prüfung > 24 Punkte
Die Ausschlusskriterien sind
- Teilnehmer, die medizinisch instabil sind
- kognitive Beeinträchtigung (Mini-Mental-Status-Prüfungsergebnisse < 24 Punkte)
- bei denen andere neurologische, psychologische oder orthopädische Störungen diagnostiziert wurden, von denen bekannt ist, dass sie die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen
- mit der Diagnose, dass körperliche Betätigung eine Kontraindikation darstellt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: gesund
Studium im 1. Jahr
|
KEIN EINGRIFF
|
|
Sonstiges: Schlaganfall
Studium im 1. Jahr
|
KEIN EINGRIFF
|
|
Aktiver Komparator: aktive Kontrollgruppe
Studium im 2. Jahr
|
Gehen Sie auf einem Laufband mit Bindegürtel
|
|
Experimental: Fehlerverstärktes Laufbandtraining
Studium im 2. Jahr
|
Gehen Sie auf einem Laufband mit geteiltem Band
|
|
Experimental: Fehlererweitertes Konzept der kombinierten Physiotherapiegruppe
Studium der 3. Klasse
|
Fehleraugmentiertes Konzept der kombinierten Physiotherapie
|
|
Aktiver Komparator: konventionelle Physiotherapiegruppe
Studium der 3. Klasse
|
konventionelle Physiotherapie
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung der Gehleistung – Trittfrequenz
Zeitfenster: Änderung der Basisfrequenz nach 4 Wochen
|
Die Einheit ist Schritte pro Minute
|
Änderung der Basisfrequenz nach 4 Wochen
|
|
Veränderung der Gehleistung – Trittfrequenz
Zeitfenster: Änderung der Basisfrequenz nach 8 Wochen
|
Die Einheit ist Schritte pro Minute
|
Änderung der Basisfrequenz nach 8 Wochen
|
|
Veränderung der Gehleistung – Schrittzeit
Zeitfenster: Änderung der Basisfrequenz nach 4 Wochen
|
Die Einheit ist Sekunden
|
Änderung der Basisfrequenz nach 4 Wochen
|
|
Veränderung der Gehleistung – Schrittzeit
Zeitfenster: Änderung der Basisfrequenz nach 8 Wochen
|
Die Einheit ist Sekunden
|
Änderung der Basisfrequenz nach 8 Wochen
|
|
Veränderung der Gehleistung – Schrittlänge
Zeitfenster: Änderung der Basisfrequenz nach 4 Wochen
|
Die Einheit ist cm
|
Änderung der Basisfrequenz nach 4 Wochen
|
|
Veränderung der Gehleistung – Schrittlänge
Zeitfenster: Änderung der Basisfrequenz nach 8 Wochen
|
Die Einheit ist cm
|
Änderung der Basisfrequenz nach 8 Wochen
|
|
Veränderung der Gehleistung – Schwungzyklus
Zeitfenster: Änderung der Basisfrequenz nach 4 Wochen
|
Die Einheit ist Prozentsatz (%)
|
Änderung der Basisfrequenz nach 4 Wochen
|
|
Veränderung der Gehleistung – Schwungzyklus
Zeitfenster: Änderung der Basisfrequenz nach 8 Wochen
|
Die Einheit ist Prozentsatz (%)
|
Änderung der Basisfrequenz nach 8 Wochen
|
|
Änderung der Gehleistung – Symmetrieverhältnis
Zeitfenster: Änderung der Basisfrequenz nach 4 Wochen
|
V (größerer Wert) / V (kleinerer Wert), V = Schrittlänge (räumlich) oder Schrittzeit (zeitlich)
|
Änderung der Basisfrequenz nach 4 Wochen
|
|
Änderung der Gehleistung – Symmetrieverhältnis
Zeitfenster: Änderung der Basisfrequenz nach 8 Wochen
|
V (größerer Wert) / V (kleinerer Wert), V = Schrittlänge (räumlich) oder Schrittzeit (zeitlich)
|
Änderung der Basisfrequenz nach 8 Wochen
|
|
Veränderung der Gehleistung – Variabilität
Zeitfenster: Änderung der Basisfrequenz nach 4 Wochen
|
CV (Variationskoeffizient) = Standardabweichung/Mittelwert x 100 % der Schrittlänge (räumlich) oder Schrittzeit (zeitlich)
|
Änderung der Basisfrequenz nach 4 Wochen
|
|
Veränderung der Gehleistung – Variabilität
Zeitfenster: Änderung der Basisfrequenz nach 8 Wochen
|
CV (Variationskoeffizient) = Standardabweichung/Mittelwert x 100 % der Schrittlänge (räumlich) oder Schrittzeit (zeitlich)
|
Änderung der Basisfrequenz nach 8 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Gehirnaktivitäten über dem prämotorischen Kortex
Zeitfenster: Änderung der Basisfrequenz nach 4 Wochen
|
Zur Erkennung der Hämodynamik wird ein tragbares Mehrkanal-fNIRS-Bildgebungssystem (NIRSport2, NIRx Medical Technologies LLC, Glen Head, NY, USA) verwendet.
|
Änderung der Basisfrequenz nach 4 Wochen
|
|
Gehirnaktivitäten über dem prämotorischen Kortex
Zeitfenster: Änderung der Basisfrequenz nach 8 Wochen
|
Zur Erkennung der Hämodynamik wird ein tragbares Mehrkanal-fNIRS-Bildgebungssystem (NIRSport2, NIRx Medical Technologies LLC, Glen Head, NY, USA) verwendet.
|
Änderung der Basisfrequenz nach 8 Wochen
|
|
Gehirnaktivitäten über dem ergänzenden motorischen Bereich
Zeitfenster: Änderung der Basisfrequenz nach 4 Wochen
|
Zur Erkennung der Hämodynamik wird ein tragbares Mehrkanal-fNIRS-Bildgebungssystem (NIRSport2, NIRx Medical Technologies LLC, Glen Head, NY, USA) verwendet.
|
Änderung der Basisfrequenz nach 4 Wochen
|
|
Gehirnaktivitäten über dem ergänzenden motorischen Bereich
Zeitfenster: Änderung der Basisfrequenz nach 8 Wochen
|
Zur Erkennung der Hämodynamik wird ein tragbares Mehrkanal-fNIRS-Bildgebungssystem (NIRSport2, NIRx Medical Technologies LLC, Glen Head, NY, USA) verwendet.
|
Änderung der Basisfrequenz nach 8 Wochen
|
|
Gehirnaktivitäten über dem primären motorischen Kortex
Zeitfenster: Änderung der Basisfrequenz nach 4 Wochen
|
Zur Erkennung der Hämodynamik wird ein tragbares Mehrkanal-fNIRS-Bildgebungssystem (NIRSport2, NIRx Medical Technologies LLC, Glen Head, NY, USA) verwendet.
|
Änderung der Basisfrequenz nach 4 Wochen
|
|
Gehirnaktivitäten über dem primären motorischen Kortex
Zeitfenster: Änderung der Basisfrequenz nach 8 Wochen
|
Zur Erkennung der Hämodynamik wird ein tragbares Mehrkanal-fNIRS-Bildgebungssystem (NIRSport2, NIRx Medical Technologies LLC, Glen Head, NY, USA) verwendet.
|
Änderung der Basisfrequenz nach 8 Wochen
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Dynamischer Gangindex
Zeitfenster: Änderung der Basisfrequenz nach 4 Wochen
|
Änderung der Basisfrequenz nach 4 Wochen
|
|
|
Dynamischer Gangindex
Zeitfenster: Änderung der Basisfrequenz nach 8 Wochen
|
Änderung der Basisfrequenz nach 8 Wochen
|
|
|
Fugl-Meyer-Bewertung
Zeitfenster: Änderung der Basisfrequenz nach 4 Wochen
|
Sensomotorische Beeinträchtigung der unteren Extremität
|
Änderung der Basisfrequenz nach 4 Wochen
|
|
Fugl-Meyer-Bewertung
Zeitfenster: Änderung der Basisfrequenz nach 8 Wochen
|
Sensomotorische Beeinträchtigung der unteren Extremität
|
Änderung der Basisfrequenz nach 8 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Yanci Liu, Ph.D, National Taiwan University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 202004042RIND
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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