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Fehlerverstärktes Gehen auf Gangleistung und Gehirnaktivitäten bei Schlaganfall

16. Juni 2022 aktualisiert von: National Taiwan University Hospital

Die Auswirkungen von fehlerverstärktem Gehen auf die Gangleistung und Gehirnaktivitäten bei Personen mit Schlaganfall

Diese dreijährige Studie soll die Wirkung und weitere Umsetzung von fehlerverstärktem Gehen auf die Gangleistung und die Gehirnaktivitäten bei Schlaganfallpatienten dokumentieren. Beachten Sie, dass die Gehirnaktivierung von Personen nach einem Schlaganfall während der Fortbewegung ein relativ unerforschtes Gebiet ist. Im ersten Jahr zielt die Studie darauf ab, die Gangleistung und Gehirnaktivität von Teilnehmern nach einem Schlaganfall und gesunden Teilnehmern zu beobachten, wenn sie auf dem Laufband mit geteiltem Band laufen, was zu Fehlern führt und während der Fortbewegung zu Anpassungen führt. Im zweiten Jahr konzentriert sich die Studie auf die Langzeitwirkung hinsichtlich der Gehirnaktivierung und der Gangleistung, nachdem die Personen nach einem Schlaganfall mit fehlerverstärktem Laufbandgehen trainiert wurden. Schließlich zielt die Studie darauf ab, die langfristigen Auswirkungen der praktischen Anwendung des Konzepts der fehlerverstärkten Trainingsstrategie in der klinischen Physiotherapie zu untersuchen.

Bei der Erstjahresstudie handelt es sich um eine Querschnittsstudie zur Rekrutierung von Teilnehmern nach einem Schlaganfall und gesunden Teilnehmern. Die Gangleistung wird mit dem GaitUp-System gemessen und die Gehirnaktivität während jedes Wanderwegs wird gleichzeitig durch funktionelle Nahinfrarotspektroskopie (fNIRS) gemessen. Trittfrequenz, Schrittzeit, Schrittlänge und Schwungzyklus sind die Gangparameter, die aufgezeichnet werden. Außerdem werden das Symmetrieverhältnis und die Variabilität zeitlicher und räumlicher Parameter berechnet. Der Gehirnbereich, der in dieser Studie von Interesse ist, wird der bilaterale prämotorische Kortex (PMC), der ergänzende motorische Bereich (SMA) und der mediale Teil des primären motorischen Kortex (M1) sein. In der Studie wird eine einseitige Varianzanalyse (ANOVA) mit wiederholten Messungen durchgeführt. Bei Bedarf wird ein Tukey-Post-hoc-Test verwendet, um die Unterschiede innerhalb der Gruppe und zwischen Gruppen mit p < 0,05 zu dokumentieren.

Bei der Studie im zweiten und dritten Jahr handelt es sich um einfach verblindete (Assessor) randomisierte kontrollierte Studien. Im zweiten Jahr werden in der Studie Teilnehmer nach einem Schlaganfall rekrutiert und randomisiert einer der beiden Trainingsgruppen zugeteilt: der fehlerverstärkten Laufband-Trainingsgruppe (ETT-Gruppe) und der aktiven Kontrollgruppe (AC-Gruppe). In der ETT-Gruppe üben die Teilnehmer das Gehen auf dem Laufband mit geteiltem Gürtel. Und die Teilnehmer der AC-Gruppe erhalten traditionelles Laufen auf dem Laufband. Die Trainingsdauer beträgt 40 Minuten pro Sitzung, 3 Sitzungen pro Woche, also insgesamt 4 Wochen für jede Gruppe. Es werden drei chronologische Bewertungen an einem Tag vor der Intervention, einem Tag nach Abschluss der Intervention und einem Monat nach Abschluss der Intervention durchgeführt. Gangleistung, Gehirnaktivität, dynamischer Gangindex und sensomotorische Fähigkeiten der unteren Extremität werden dokumentiert. Zwei-Wege-ANOVA und Tukey-Post-hoc-Test werden verwendet, um die Trainings- und Folgeeffekte mit p < 0,05 zu bestimmen. Im dritten Jahr werden Personen mit Schlaganfall rekrutiert und randomisiert einer der beiden Gruppen zugeteilt: der kombinierten Physiotherapiegruppe mit fehlerverstärktem Konzept (EAPT-Gruppe) und der konventionellen Physiotherapiegruppe (CPT-Gruppe). Teilnehmer der CPT-Gruppe erhalten in jeder Sitzung eine 30-minütige konventionelle Physiotherapie. Anstatt auf einem Laufband mit geteiltem Band zu trainieren, erhalten die Teilnehmer der EAPT-Gruppe fünfzehnminütige Gehtrainings, die das fehlerverstärkte Konzept umsetzen, sowie eine weitere fünfzehnminütige konventionelle Physiotherapie pro Sitzung. Die Trainingsdauer beträgt 40 Minuten pro Sitzung, 3 Sitzungen pro Woche, also insgesamt 4 Wochen für jede Gruppe. Die Ergebnismessungen und statistischen Analysen sind die gleichen wie im zweiten Jahr.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

180

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Taipei, Taiwan
        • Rekrutierung
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Die Einschlusskriterien der Schlaganfallteilnehmer sind

  1. erster einseitiger Schlaganfall
  2. älter als 20 Jahre alt
  3. medizinisch stabil
  4. Die Läsionsstelle ist im subkortikalen Bereich begrenzt
  5. mit Schrittlängenasymmetrie (Asymmetrieverhältnis ≥ 1,08)
  6. Fähigkeit, ohne Hilfsmittel 10 Meter selbstständig zu gehen.

Die Einschlusskriterien für gesunde Teilnehmer sind

  1. Fähigkeit, ohne Hilfsmittel 10 Meter selbstständig zu gehen
  2. Keine anderen neurologischen, psychologischen oder orthopädischen Störungen, von denen bekannt ist, dass sie die Gehleistung beeinträchtigen
  3. Ergebnisse der Mini-Mental-Status-Prüfung > 24 Punkte

Die Ausschlusskriterien sind

  1. Teilnehmer, die medizinisch instabil sind
  2. kognitive Beeinträchtigung (Mini-Mental-Status-Prüfungsergebnisse < 24 Punkte)
  3. bei denen andere neurologische, psychologische oder orthopädische Störungen diagnostiziert wurden, von denen bekannt ist, dass sie die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen
  4. mit der Diagnose, dass körperliche Betätigung eine Kontraindikation darstellt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: gesund
Studium im 1. Jahr
KEIN EINGRIFF
Sonstiges: Schlaganfall
Studium im 1. Jahr
KEIN EINGRIFF
Aktiver Komparator: aktive Kontrollgruppe
Studium im 2. Jahr
Gehen Sie auf einem Laufband mit Bindegürtel
Experimental: Fehlerverstärktes Laufbandtraining
Studium im 2. Jahr
Gehen Sie auf einem Laufband mit geteiltem Band
Experimental: Fehlererweitertes Konzept der kombinierten Physiotherapiegruppe
Studium der 3. Klasse
Fehleraugmentiertes Konzept der kombinierten Physiotherapie
Aktiver Komparator: konventionelle Physiotherapiegruppe
Studium der 3. Klasse
konventionelle Physiotherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Gehleistung – Trittfrequenz
Zeitfenster: Änderung der Basisfrequenz nach 4 Wochen
Die Einheit ist Schritte pro Minute
Änderung der Basisfrequenz nach 4 Wochen
Veränderung der Gehleistung – Trittfrequenz
Zeitfenster: Änderung der Basisfrequenz nach 8 Wochen
Die Einheit ist Schritte pro Minute
Änderung der Basisfrequenz nach 8 Wochen
Veränderung der Gehleistung – Schrittzeit
Zeitfenster: Änderung der Basisfrequenz nach 4 Wochen
Die Einheit ist Sekunden
Änderung der Basisfrequenz nach 4 Wochen
Veränderung der Gehleistung – Schrittzeit
Zeitfenster: Änderung der Basisfrequenz nach 8 Wochen
Die Einheit ist Sekunden
Änderung der Basisfrequenz nach 8 Wochen
Veränderung der Gehleistung – Schrittlänge
Zeitfenster: Änderung der Basisfrequenz nach 4 Wochen
Die Einheit ist cm
Änderung der Basisfrequenz nach 4 Wochen
Veränderung der Gehleistung – Schrittlänge
Zeitfenster: Änderung der Basisfrequenz nach 8 Wochen
Die Einheit ist cm
Änderung der Basisfrequenz nach 8 Wochen
Veränderung der Gehleistung – Schwungzyklus
Zeitfenster: Änderung der Basisfrequenz nach 4 Wochen
Die Einheit ist Prozentsatz (%)
Änderung der Basisfrequenz nach 4 Wochen
Veränderung der Gehleistung – Schwungzyklus
Zeitfenster: Änderung der Basisfrequenz nach 8 Wochen
Die Einheit ist Prozentsatz (%)
Änderung der Basisfrequenz nach 8 Wochen
Änderung der Gehleistung – Symmetrieverhältnis
Zeitfenster: Änderung der Basisfrequenz nach 4 Wochen
V (größerer Wert) / V (kleinerer Wert), V = Schrittlänge (räumlich) oder Schrittzeit (zeitlich)
Änderung der Basisfrequenz nach 4 Wochen
Änderung der Gehleistung – Symmetrieverhältnis
Zeitfenster: Änderung der Basisfrequenz nach 8 Wochen
V (größerer Wert) / V (kleinerer Wert), V = Schrittlänge (räumlich) oder Schrittzeit (zeitlich)
Änderung der Basisfrequenz nach 8 Wochen
Veränderung der Gehleistung – Variabilität
Zeitfenster: Änderung der Basisfrequenz nach 4 Wochen
CV (Variationskoeffizient) = Standardabweichung/Mittelwert x 100 % der Schrittlänge (räumlich) oder Schrittzeit (zeitlich)
Änderung der Basisfrequenz nach 4 Wochen
Veränderung der Gehleistung – Variabilität
Zeitfenster: Änderung der Basisfrequenz nach 8 Wochen
CV (Variationskoeffizient) = Standardabweichung/Mittelwert x 100 % der Schrittlänge (räumlich) oder Schrittzeit (zeitlich)
Änderung der Basisfrequenz nach 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gehirnaktivitäten über dem prämotorischen Kortex
Zeitfenster: Änderung der Basisfrequenz nach 4 Wochen
Zur Erkennung der Hämodynamik wird ein tragbares Mehrkanal-fNIRS-Bildgebungssystem (NIRSport2, NIRx Medical Technologies LLC, Glen Head, NY, USA) verwendet.
Änderung der Basisfrequenz nach 4 Wochen
Gehirnaktivitäten über dem prämotorischen Kortex
Zeitfenster: Änderung der Basisfrequenz nach 8 Wochen
Zur Erkennung der Hämodynamik wird ein tragbares Mehrkanal-fNIRS-Bildgebungssystem (NIRSport2, NIRx Medical Technologies LLC, Glen Head, NY, USA) verwendet.
Änderung der Basisfrequenz nach 8 Wochen
Gehirnaktivitäten über dem ergänzenden motorischen Bereich
Zeitfenster: Änderung der Basisfrequenz nach 4 Wochen
Zur Erkennung der Hämodynamik wird ein tragbares Mehrkanal-fNIRS-Bildgebungssystem (NIRSport2, NIRx Medical Technologies LLC, Glen Head, NY, USA) verwendet.
Änderung der Basisfrequenz nach 4 Wochen
Gehirnaktivitäten über dem ergänzenden motorischen Bereich
Zeitfenster: Änderung der Basisfrequenz nach 8 Wochen
Zur Erkennung der Hämodynamik wird ein tragbares Mehrkanal-fNIRS-Bildgebungssystem (NIRSport2, NIRx Medical Technologies LLC, Glen Head, NY, USA) verwendet.
Änderung der Basisfrequenz nach 8 Wochen
Gehirnaktivitäten über dem primären motorischen Kortex
Zeitfenster: Änderung der Basisfrequenz nach 4 Wochen
Zur Erkennung der Hämodynamik wird ein tragbares Mehrkanal-fNIRS-Bildgebungssystem (NIRSport2, NIRx Medical Technologies LLC, Glen Head, NY, USA) verwendet.
Änderung der Basisfrequenz nach 4 Wochen
Gehirnaktivitäten über dem primären motorischen Kortex
Zeitfenster: Änderung der Basisfrequenz nach 8 Wochen
Zur Erkennung der Hämodynamik wird ein tragbares Mehrkanal-fNIRS-Bildgebungssystem (NIRSport2, NIRx Medical Technologies LLC, Glen Head, NY, USA) verwendet.
Änderung der Basisfrequenz nach 8 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dynamischer Gangindex
Zeitfenster: Änderung der Basisfrequenz nach 4 Wochen
Änderung der Basisfrequenz nach 4 Wochen
Dynamischer Gangindex
Zeitfenster: Änderung der Basisfrequenz nach 8 Wochen
Änderung der Basisfrequenz nach 8 Wochen
Fugl-Meyer-Bewertung
Zeitfenster: Änderung der Basisfrequenz nach 4 Wochen
Sensomotorische Beeinträchtigung der unteren Extremität
Änderung der Basisfrequenz nach 4 Wochen
Fugl-Meyer-Bewertung
Zeitfenster: Änderung der Basisfrequenz nach 8 Wochen
Sensomotorische Beeinträchtigung der unteren Extremität
Änderung der Basisfrequenz nach 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Yanci Liu, Ph.D, National Taiwan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Juli 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

3. Juni 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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