- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04455334
Hibával kiegészített séta a járásteljesítmény és az agytevékenységek alapján stroke esetén
A hibával kiegészített séta hatása a járásteljesítményre és az agyi tevékenységre stroke-os egyéneknél
Ez a hároméves tanulmány azt javasolta, hogy dokumentálja a hibával növelt séta hatását és további megvalósítását a járásteljesítményre és az agyi tevékenységekre a stroke-ban szenvedő egyéneknél. Vegye figyelembe, hogy a stroke utáni egyének agyi aktiválása a mozgás során viszonylag feltáratlan terület. Az első évben a vizsgálat célja a stroke utáni és egészséges résztvevők járásteljesítményének és agyi aktivitásának megfigyelése, amikor az övhasadásos futópadon járnak, ami hibákhoz vezet, és alkalmazkodást okoz a mozgás során. A második évben a tanulmány az agyi aktiválás és a járásteljesítmény hosszú távú hatására összpontosít, miután az agyvérzés utáni egyéneket hibával kiegészített futópados járással edzették. Végül a tanulmány célja a hibával kiegészített edzési stratégia gyakorlati alkalmazásának hosszú távú hatásának vizsgálata a klinikai fizikoterápiában.
Az első éves vizsgálat egy keresztmetszeti vizsgálat a stroke utáni és egészséges résztvevők toborzására. A járásteljesítményt a GaitUp rendszer fogja mérni, az agyi aktivitást pedig az egyes sétányok során egyidejűleg a funkcionális közeli infravörös spektroszkópia (fNIRS) méri. A ritmus, a lépésidő, a lépéshossz és a lengésciklus a rögzítésre kerülő járásparaméterek. Ki kell számítani az időbeli és térbeli paraméterek szimmetriaarányát és változékonyságát is. Ebben a vizsgálatban az agy érdeklődési területe a kétoldali premotoros kéreg (PMC), a kiegészítő motoros terület (SMA) és az elsődleges motoros kéreg mediális része (M1). A vizsgálat egyutas varianciaanalízist (ANOVA) hajt végre ismételt mérésekkel, és ha szükséges, Tukey post hoc tesztet alkalmazunk a csoporton belüli és a csoportok közötti különbségek p<0,05 értékkel történő dokumentálására.
A második és a harmadik éves vizsgálat egyszeri vak (értékelő), randomizált, kontrollált vizsgálatok. A második évben a tanulmány a stroke utáni résztvevőket toborozza és véletlenszerűen besorolja a két tréningcsoport egyikébe, a hibákkal kiegészített futópados tréningcsoportba (ETT csoport) és az aktív kontrollcsoportba (AC csoport). Az ETT csoportban a résztvevők osztott öves futószalagos gyaloglást gyakorolnak. Az AC csoport résztvevői pedig hagyományos futószalagos sétát kapnak. A képzés időtartama foglalkozásonként 40 perc, heti 3 alkalom, csoportonként összesen 4 hét. Három értékelés lesz, időrendi sorrendben, egy nappal a beavatkozás előtt, egy nappal a beavatkozás befejezése után és egy hónappal a beavatkozás befejezése után. Dokumentálni fogják a járásteljesítményt, az agyi aktivitást, a dinamikus járásindexet és az alsó végtagok szenzomotoros képességét. Kétutas ANOVA és Tukey post-hoc tesztet alkalmazunk a képzési és követési hatások meghatározására p<,05 értékkel. A harmadik év során a stroke-ban szenvedő személyeket toborozzák és véletlenszerűen besorolják a két csoport egyikébe, a hibakibővített koncepciójú kombinált fizikoterápiás csoport (EAPT csoport) és a hagyományos fizikoterápiás csoport (CPT csoport) egyikébe. A CPT csoport résztvevői minden ülésen harminc perces hagyományos fizikoterápiában részesülnek. Az osztott öves futópadon való edzés helyett az EAPT csoport résztvevői tizenöt perces gyaloglási tréningeket kapnak, amelyek megvalósítják a hibákkal kiegészített koncepciót, és további tizenöt perces hagyományos fizikoterápiát minden alkalommal. A képzés időtartama foglalkozásonként 40 perc, heti 3 alkalom, csoportonként összesen 4 hét. Az eredménymérés és a statisztikai elemzés megegyezik a második évben leírtakkal.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Taiwan
-
Taipei, Taiwan, Tajvan
- National Taiwan University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
A stroke résztvevőinek felvételi kritériumai a következők
- első egyoldalú stroke
- 20 évesnél idősebb
- orvosilag stabil
- a lézió helye a kéreg alatti területen korlátozott
- lépéshossz-aszimmetriával (aszimmetriaarány ≥ 1,08)
- 10 méter önálló gyaloglás képessége segédeszköz nélkül.
Az egészséges résztvevők felvételi kritériumai a következők
- 10 méter önálló gyaloglás képessége segédeszköz nélkül
- nincs olyan neurológiai, pszichológiai vagy ortopédiai rendellenesség, amelyről ismert, hogy befolyásolná a járásteljesítményt
- mini mentális állapot vizsgálati pontszámok > 24 pont
A kizárási kritériumok a következők
- Egészségügyi instabil résztvevők
- kognitív zavarok (a mini mentális állapot vizsgálati pontszámok < 24 pont)
- olyan neurológiai, pszichológiai vagy ortopédiai rendellenességgel diagnosztizálták, amelyről ismert, hogy zavarja a vizsgálatban való részvételt
- azzal a diagnózissal, amely ellenjavallatban szerepel a testmozgás
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: egészséges
évfolyam 1 tanulmány
|
NINCS BEAVATKOZÁS
|
|
Egyéb: stroke
évfolyam 1 tanulmány
|
NINCS BEAVATKOZÁS
|
|
Aktív összehasonlító: aktív kontrollcsoport
2. évfolyamos tanulmány
|
séta kötözőöves futópadon
|
|
Kísérleti: Hibával kiegészített futópados edzés
2. évfolyamos tanulmány
|
séta osztott öves futópadon
|
|
Kísérleti: Hiba-bővített koncepció kombinált fizikoterápiás csoport
3. évfolyamos tanulmány
|
Hiba-bővített koncepció kombinált fizikoterápia
|
|
Aktív összehasonlító: hagyományos fizikoterápiás csoport
3. évfolyamos tanulmány
|
hagyományos fizikoterápia
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Sétateljesítmény változása - Cadence
Időkeret: Változás a kiindulási ütemhez képest 4 héten belül
|
A mértékegység lépés/perc
|
Változás a kiindulási ütemhez képest 4 héten belül
|
|
Sétateljesítmény változása - Cadence
Időkeret: Változás a kiindulási ütemhez képest a 8. héten
|
A mértékegység lépés/perc
|
Változás a kiindulási ütemhez képest a 8. héten
|
|
A gyaloglási teljesítmény változása – lépésidő
Időkeret: Változás a kiindulási ütemhez képest 4 héten belül
|
A mértékegység másodperc
|
Változás a kiindulási ütemhez képest 4 héten belül
|
|
A gyaloglási teljesítmény változása – lépésidő
Időkeret: Változás a kiindulási ütemhez képest a 8. héten
|
A mértékegység másodperc
|
Változás a kiindulási ütemhez képest a 8. héten
|
|
A járásteljesítmény változása - lépéshossz
Időkeret: Változás a kiindulási ütemhez képest 4 héten belül
|
Az egység cm
|
Változás a kiindulási ütemhez képest 4 héten belül
|
|
A járásteljesítmény változása - lépéshossz
Időkeret: Változás a kiindulási ütemhez képest a 8. héten
|
Az egység cm
|
Változás a kiindulási ütemhez képest a 8. héten
|
|
Sétateljesítmény változása - hinta ciklus
Időkeret: Változás a kiindulási ütemhez képest 4 héten belül
|
A mértékegység százalékos (%)
|
Változás a kiindulási ütemhez képest 4 héten belül
|
|
Sétateljesítmény változása - hinta ciklus
Időkeret: Változás a kiindulási ütemhez képest a 8. héten
|
A mértékegység százalékos (%)
|
Változás a kiindulási ütemhez képest a 8. héten
|
|
A járásteljesítmény változása - szimmetria arány
Időkeret: Változás a kiindulási ütemhez képest 4 héten belül
|
V (nagyobb érték) / V (kisebb érték), V = lépéshossz (térbeli) vagy lépésidő (időbeli)
|
Változás a kiindulási ütemhez képest 4 héten belül
|
|
A járásteljesítmény változása - szimmetria arány
Időkeret: Változás a kiindulási ütemhez képest a 8. héten
|
V (nagyobb érték) / V (kisebb érték), V = lépéshossz (térbeli) vagy lépésidő (időbeli)
|
Változás a kiindulási ütemhez képest a 8. héten
|
|
A járásteljesítmény változása – változékonyság
Időkeret: Változás a kiindulási ütemhez képest 4 héten belül
|
CV (variációs együttható) = szórás/átlag x lépéshossz (térbeli) vagy lépésidő (időbeli) 100%-a
|
Változás a kiindulási ütemhez képest 4 héten belül
|
|
A járásteljesítmény változása – változékonyság
Időkeret: Változás a kiindulási ütemhez képest a 8. héten
|
CV (variációs együttható) = szórás/átlag x lépéshossz (térbeli) vagy lépésidő (időbeli) 100%-a
|
Változás a kiindulási ütemhez képest a 8. héten
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Agyi tevékenységek a premotoros kéreg felett
Időkeret: Változás a kiindulási ütemhez képest 4 héten belül
|
A hemodinamika kimutatására többcsatornás viselhető fNIRS képalkotó rendszert (NIRSport2, NIRx Medical Technologies LLC, Glen Head, NY, USA) használnak.
|
Változás a kiindulási ütemhez képest 4 héten belül
|
|
Agyi tevékenységek a premotoros kéreg felett
Időkeret: Változás a kiindulási ütemhez képest a 8. héten
|
A hemodinamika kimutatására többcsatornás viselhető fNIRS képalkotó rendszert (NIRSport2, NIRx Medical Technologies LLC, Glen Head, NY, USA) használnak.
|
Változás a kiindulási ütemhez képest a 8. héten
|
|
Agyi tevékenységek a kiegészítő motoros területen
Időkeret: Változás a kiindulási ütemhez képest 4 héten belül
|
A hemodinamika kimutatására többcsatornás viselhető fNIRS képalkotó rendszert (NIRSport2, NIRx Medical Technologies LLC, Glen Head, NY, USA) használnak.
|
Változás a kiindulási ütemhez képest 4 héten belül
|
|
Agyi tevékenységek a kiegészítő motoros területen
Időkeret: Változás a kiindulási ütemhez képest a 8. héten
|
A hemodinamika kimutatására többcsatornás viselhető fNIRS képalkotó rendszert (NIRSport2, NIRx Medical Technologies LLC, Glen Head, NY, USA) használnak.
|
Változás a kiindulási ütemhez képest a 8. héten
|
|
Agyi tevékenységek az elsődleges motoros kéreg felett
Időkeret: Változás a kiindulási ütemhez képest 4 héten belül
|
A hemodinamika kimutatására többcsatornás viselhető fNIRS képalkotó rendszert (NIRSport2, NIRx Medical Technologies LLC, Glen Head, NY, USA) használnak.
|
Változás a kiindulási ütemhez képest 4 héten belül
|
|
Agyi tevékenységek az elsődleges motoros kéreg felett
Időkeret: Változás a kiindulási ütemhez képest a 8. héten
|
A hemodinamika kimutatására többcsatornás viselhető fNIRS képalkotó rendszert (NIRSport2, NIRx Medical Technologies LLC, Glen Head, NY, USA) használnak.
|
Változás a kiindulási ütemhez képest a 8. héten
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Dinamikus járási index
Időkeret: Változás a kiindulási ütemhez képest 4 héten belül
|
Változás a kiindulási ütemhez képest 4 héten belül
|
|
|
Dinamikus járási index
Időkeret: Változás a kiindulási ütemhez képest a 8. héten
|
Változás a kiindulási ütemhez képest a 8. héten
|
|
|
Fugl-Meyer értékelés
Időkeret: Változás a kiindulási ütemhez képest 4 héten belül
|
Az alsó végtag szenzomotoros károsodása
|
Változás a kiindulási ütemhez képest 4 héten belül
|
|
Fugl-Meyer értékelés
Időkeret: Változás a kiindulási ütemhez képest a 8. héten
|
Az alsó végtag szenzomotoros károsodása
|
Változás a kiindulási ütemhez képest a 8. héten
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Yanci Liu, Ph.D, National Taiwan University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 202004042RIND
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .