- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04455334
Error-augmented Walking on Loop Performance en Brain Activities in Stroke
De effecten van met fouten versterkt lopen op loopprestaties en hersenactiviteiten bij personen met een beroerte
Deze driejarige studie wordt voorgesteld om het effect en de verdere implementatie van wandelen met fouten op de loopprestaties en hersenactiviteiten bij personen met een beroerte te documenteren. Merk op dat hersenactivatie van personen na een beroerte tijdens voortbeweging een relatief onontgonnen gebied is. In het eerste jaar heeft de studie tot doel de loopprestaties en hersenactiviteit van post-beroerte en gezonde deelnemers te observeren wanneer ze op de loopband met gesplitste riem lopen, wat fouten invoert en aanpassing veroorzaakt tijdens het voortbewegen. In het tweede jaar richt de studie zich op het langetermijneffect op het gebied van hersenactivatie en loopprestaties na het trainen van personen na een beroerte met foutverhoogd lopen op de loopband. Ten slotte is het doel van de studie om het langetermijneffect te onderzoeken van het praktisch toepassen van het concept van fout-verbeterde trainingsstrategie in klinische fysiotherapie.
De eerstejaars studie is een cross-sectionele studie om post-beroerte en gezonde deelnemers te werven. De loopprestaties worden gemeten door het GaitUp-systeem en de hersenactiviteit tijdens elk wandelpad wordt gelijktijdig gemeten door functionele nabij-infraroodspectroscopie (fNIRS). Cadans, pastijd, paslengte en zwaaicyclus zijn de gangparameters die worden geregistreerd. Ook zullen de symmetrieverhouding en variabiliteit van temporele en ruimtelijke parameters worden berekend. Het hersengebied dat in deze studie van belang is, is de bilaterale premotorische cortex (PMC), het aanvullende motorische gebied (SMA) en het mediale deel van de primaire motorische cortex (M1). De studie zal eenzijdige variantieanalyse (ANOVA) uitvoeren met herhaalde metingen en, indien nodig, zal een post-hoctest van Tukey worden gebruikt om de verschillen binnen en tussen groepen met p<.05 te documenteren.
De studie van het tweede jaar en het derde jaar zijn enkelblinde (beoordelaar), gerandomiseerde gecontroleerde studies. In het tweede jaar zal de studie post-beroerte deelnemers rekruteren en randomiseren in een van de twee trainingsgroepen, de error-augmented loopbandtrainingsgroep (ETT-groep) en de actieve controlegroep (AC-groep). In de ETT-groep oefenen de deelnemers het lopen op een loopband met een gesplitste band. En deelnemers aan de AC-groep krijgen traditioneel lopen op de loopband. De duur van de training is 40 minuten per sessie, 3 sessies per week voor een totaal van 4 weken voor elke groep. Er zullen drie evaluaties zijn, chronologisch, één dag voor de interventie, één dag na voltooiing van de interventie en één maand na voltooiing van de interventie. Loopprestaties, hersenactiviteit, dynamische gangindex en sensomotorisch vermogen van de onderste extremiteit zullen worden gedocumenteerd. Two-way ANOVA en Tukey post-hoc test zullen worden gebruikt om de trainings- en follow-up-effecten met p<.05 te bepalen. Tijdens het derde jaar zullen personen met een beroerte worden gerekruteerd en gerandomiseerd naar een van de twee groepen, een error-augmented concept gecombineerde fysiotherapiegroep (EAPT-groep) en een conventionele fysiotherapiegroep (CPT-groep). Deelnemers aan de CPT-groep krijgen elke sessie dertig minuten conventionele fysiotherapie. In plaats van te trainen op een loopband met gesplitste riem, krijgen deelnemers aan de EAPT-groep vijftien minuten looptrainingen die het fout-augmented-concept implementeren en nog eens vijftien minuten conventionele fysiotherapie per sessie. De duur van de training is 40 minuten per sessie, 3 sessies per week voor een totaal van 4 weken voor elke groep. De uitkomstmetingen en statistische analyses zijn dezelfde als beschreven in het tweede jaar.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Taiwan
-
Taipei, Taiwan, Taiwan
- National Taiwan University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
De inclusiecriteria van deelnemers aan een beroerte zijn
- eerste eenzijdige slag
- ouder dan 20 jaar
- medisch stabiel
- plaats van laesie beperkt in subcorticaal gebied
- met staplengte-asymmetrie (asymmetrieverhouding ≥ 1,08)
- vermogen om 10 meter zelfstandig te lopen zonder hulpmiddel.
De inclusiecriteria van gezonde deelnemers zijn
- vermogen om 10 meter zelfstandig te lopen zonder hulpmiddel
- geen andere neurologische, psychologische of orthopedische stoornissen waarvan bekend is dat ze de loopprestatie verstoren
- mini-mentale status examenscores> 24 punten
De uitsluitingscriteria zijn
- Deelnemers die medisch instabiel zijn
- cognitieve stoornissen (mini-mentale statusonderzoekscores < 24 punten)
- gediagnosticeerd met andere neurologische, psychologische of orthopedische aandoeningen waarvan bekend is dat ze de deelname aan het onderzoek belemmeren
- met de diagnose waarvan de contra-indicatie lichaamsbeweging is
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: gezond
jaar 1 studie
|
GEEN INTERVENTIE
|
|
Ander: hartinfarct
jaar 1 studie
|
GEEN INTERVENTIE
|
|
Actieve vergelijker: actieve controlegroep
jaar 2 studie
|
loop op loopband met stropdas
|
|
Experimenteel: Foutverbeterde loopbandtraining
jaar 2 studie
|
lopen op loopband met split-belt
|
|
Experimenteel: Error-augmented concept gecombineerde fysiotherapiegroep
leerjaar 3
|
Error-augmented concept gecombineerde fysiotherapie
|
|
Actieve vergelijker: reguliere fysiotherapeutische groep
leerjaar 3
|
conventionele fysiotherapie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van loopprestatie - Cadans
Tijdsspanne: Wijziging van baseline cadans na 4 weken
|
De eenheid is stappen per minuut
|
Wijziging van baseline cadans na 4 weken
|
|
Verandering van loopprestatie - Cadans
Tijdsspanne: Wijziging van baseline cadans na 8 weken
|
De eenheid is stappen per minuut
|
Wijziging van baseline cadans na 8 weken
|
|
Verandering van loopprestatie - pastijd
Tijdsspanne: Wijziging van baseline cadans na 4 weken
|
De eenheid is seconden
|
Wijziging van baseline cadans na 4 weken
|
|
Verandering van loopprestatie - pastijd
Tijdsspanne: Wijziging van baseline cadans na 8 weken
|
De eenheid is seconden
|
Wijziging van baseline cadans na 8 weken
|
|
Verandering van loopprestaties - paslengte
Tijdsspanne: Wijziging van baseline cadans na 4 weken
|
De eenheid is cm
|
Wijziging van baseline cadans na 4 weken
|
|
Verandering van loopprestaties - paslengte
Tijdsspanne: Wijziging van baseline cadans na 8 weken
|
De eenheid is cm
|
Wijziging van baseline cadans na 8 weken
|
|
Verandering van loopprestaties - zwaaicyclus
Tijdsspanne: Wijziging van baseline cadans na 4 weken
|
De eenheid is percentage (%)
|
Wijziging van baseline cadans na 4 weken
|
|
Verandering van loopprestaties - zwaaicyclus
Tijdsspanne: Wijziging van baseline cadans na 8 weken
|
De eenheid is percentage (%)
|
Wijziging van baseline cadans na 8 weken
|
|
Verandering van loopprestatie - symmetrieverhouding
Tijdsspanne: Wijziging van baseline cadans na 4 weken
|
V(grotere waarde) / V(kleinere waarde), V=staplengte (ruimtelijk) of staptijd (temporeel)
|
Wijziging van baseline cadans na 4 weken
|
|
Verandering van loopprestatie - symmetrieverhouding
Tijdsspanne: Wijziging van baseline cadans na 8 weken
|
V(grotere waarde) / V(kleinere waarde), V=staplengte (ruimtelijk) of staptijd (temporeel)
|
Wijziging van baseline cadans na 8 weken
|
|
Verandering van loopprestaties - variabiliteit
Tijdsspanne: Wijziging van baseline cadans na 4 weken
|
CV(variatiecoëfficiënt) = standaarddeviatie/gemiddelde x 100% van de paslengte (ruimtelijk) of pastijd (temporeel)
|
Wijziging van baseline cadans na 4 weken
|
|
Verandering van loopprestaties - variabiliteit
Tijdsspanne: Wijziging van baseline cadans na 8 weken
|
CV(variatiecoëfficiënt) = standaarddeviatie/gemiddelde x 100% van de paslengte (ruimtelijk) of pastijd (temporeel)
|
Wijziging van baseline cadans na 8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hersenactiviteiten over premotorische cortex
Tijdsspanne: Wijziging van baseline cadans na 4 weken
|
Een draagbaar fNIRS-beeldvormingssysteem met meerdere kanalen (NIRSport2, NIRx Medical Technologies LLC, Glen Head, NY, VS) wordt gebruikt om de hemodynamica te detecteren.
|
Wijziging van baseline cadans na 4 weken
|
|
Hersenactiviteiten over premotorische cortex
Tijdsspanne: Wijziging van baseline cadans na 8 weken
|
Een draagbaar fNIRS-beeldvormingssysteem met meerdere kanalen (NIRSport2, NIRx Medical Technologies LLC, Glen Head, NY, VS) wordt gebruikt om de hemodynamica te detecteren.
|
Wijziging van baseline cadans na 8 weken
|
|
Hersenactiviteiten over aanvullend motorisch gebied
Tijdsspanne: Wijziging van baseline cadans na 4 weken
|
Een draagbaar fNIRS-beeldvormingssysteem met meerdere kanalen (NIRSport2, NIRx Medical Technologies LLC, Glen Head, NY, VS) wordt gebruikt om de hemodynamica te detecteren.
|
Wijziging van baseline cadans na 4 weken
|
|
Hersenactiviteiten over aanvullend motorisch gebied
Tijdsspanne: Wijziging van baseline cadans na 8 weken
|
Een draagbaar fNIRS-beeldvormingssysteem met meerdere kanalen (NIRSport2, NIRx Medical Technologies LLC, Glen Head, NY, VS) wordt gebruikt om de hemodynamica te detecteren.
|
Wijziging van baseline cadans na 8 weken
|
|
Hersenactiviteiten over primaire motorcortex
Tijdsspanne: Wijziging van baseline cadans na 4 weken
|
Een draagbaar fNIRS-beeldvormingssysteem met meerdere kanalen (NIRSport2, NIRx Medical Technologies LLC, Glen Head, NY, VS) wordt gebruikt om de hemodynamica te detecteren.
|
Wijziging van baseline cadans na 4 weken
|
|
Hersenactiviteiten over primaire motorcortex
Tijdsspanne: Wijziging van baseline cadans na 8 weken
|
Een draagbaar fNIRS-beeldvormingssysteem met meerdere kanalen (NIRSport2, NIRx Medical Technologies LLC, Glen Head, NY, VS) wordt gebruikt om de hemodynamica te detecteren.
|
Wijziging van baseline cadans na 8 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dynamische gangindex
Tijdsspanne: Wijziging van baseline cadans na 4 weken
|
Wijziging van baseline cadans na 4 weken
|
|
|
Dynamische gangindex
Tijdsspanne: Wijziging van baseline cadans na 8 weken
|
Wijziging van baseline cadans na 8 weken
|
|
|
Fugl-Meyer-beoordeling
Tijdsspanne: Wijziging van baseline cadans na 4 weken
|
Sensomotorische stoornis van de onderste extremiteit
|
Wijziging van baseline cadans na 4 weken
|
|
Fugl-Meyer-beoordeling
Tijdsspanne: Wijziging van baseline cadans na 8 weken
|
Sensomotorische stoornis van de onderste extremiteit
|
Wijziging van baseline cadans na 8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yanci Liu, Ph.D, National Taiwan University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 202004042RIND
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .