- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04455334
Caminata aumentada por error en el rendimiento de la marcha y las actividades cerebrales en el accidente cerebrovascular
Los efectos de la marcha aumentada por errores en el rendimiento de la marcha y las actividades cerebrales en personas con accidente cerebrovascular
Se propone este estudio de tres años para documentar el efecto y la implementación adicional de la marcha aumentada por error en el rendimiento de la marcha y las actividades cerebrales en personas con accidente cerebrovascular. Tenga en cuenta que las activaciones cerebrales de los individuos después de un accidente cerebrovascular durante la locomoción es un campo relativamente inexplorado. En el primer año, el estudio tiene como objetivo observar el rendimiento de la marcha y la actividad cerebral de los participantes sanos y después de un accidente cerebrovascular cuando caminan en la cinta de correr de cinturón dividido, que ingresa errores y provoca la adaptación durante la locomoción. El segundo año, el estudio se centra en el efecto a largo plazo en el aspecto de la activación cerebral y el rendimiento de la marcha después de entrenar a las personas después del accidente cerebrovascular con la marcha en cinta rodante aumentada por error. Por último, el objetivo del estudio es investigar el efecto a largo plazo de la aplicación práctica del concepto de estrategia de entrenamiento aumentada por error en la fisioterapia clínica.
El estudio del primer año es un estudio transversal para reclutar participantes sanos y después de un accidente cerebrovascular. El rendimiento de la marcha se medirá mediante el sistema GaitUp y la actividad cerebral durante cada sendero para caminar se medirá simultáneamente mediante espectroscopia funcional de infrarrojo cercano (fNIRS). La cadencia, el tiempo de zancada, la longitud de la zancada y el ciclo de oscilación son los parámetros de la marcha que se registrarán. Además, también se calculará la relación de simetría y la variabilidad de los parámetros temporales y espaciales. El área cerebral de interés en este estudio será la corteza premotora bilateral (PMC), el área motora suplementaria (SMA) y la parte medial de la corteza motora primaria (M1). El estudio realizará un análisis de varianza unidireccional (ANOVA) con medidas repetidas y, si es necesario, se utilizará la prueba post hoc de Tukey para documentar las diferencias dentro del grupo y entre grupos con p < 0,05.
El estudio de segundo y tercer año son ensayos controlados aleatorios simple ciego (evaluador). En el segundo año, el estudio reclutará y aleatorizará a los participantes después de un accidente cerebrovascular en uno de los dos grupos de entrenamiento, el grupo de entrenamiento en cinta rodante con aumento de errores (grupo ETT) y el grupo de control activo (grupo AC). En el grupo ETT, los participantes practicarán caminar en cinta rodante con cinturón dividido. Y los participantes en el grupo AC recibirán caminata tradicional en cinta rodante. La duración del entrenamiento será de 40 minutos por sesión, 3 sesiones por semana para un total de 4 semanas para cada grupo. Habrá tres evaluaciones, cronológicamente, un día antes de la intervención, un día después de la finalización de la intervención y un mes después de la finalización de la intervención. Se documentará el rendimiento de la marcha, la actividad cerebral, el índice de marcha dinámica y la capacidad sensoriomotora de las extremidades inferiores. Se usará ANOVA de dos vías y prueba post-hoc de Tukey para determinar los efectos de entrenamiento y seguimiento con p< .05. Durante el tercer año, los individuos con accidente cerebrovascular serán reclutados y aleatorizados a uno de los dos grupos, el grupo de fisioterapia combinada con concepto de error aumentado (grupo EAPT) y el grupo de fisioterapia convencional (grupo CPT). Los participantes en el grupo CPT recibirán fisioterapia convencional de treinta minutos en cada sesión. En lugar de entrenar en una caminadora de cinturón dividido, los participantes en el grupo EAPT recibirán entrenamientos de caminata de quince minutos que implementan el concepto de error aumentado y otra terapia física convencional de quince minutos en cada sesión. La duración del entrenamiento será de 40 minutos por sesión, 3 sesiones por semana para un total de 4 semanas para cada grupo. Las medidas de resultado y el análisis estadístico son los mismos que los descritos en el segundo año.
Descripción general del estudio
Estado
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Yanci Liu, Ph.D
- Número de teléfono: 0233668135
- Correo electrónico: yanciliu@ntu.edu.tw
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Taipei, Taiwán
- Reclutamiento
- National Taiwan University Hospital
-
Contacto:
- Yanci Liu, PHD
- Número de teléfono: 0233668135
- Correo electrónico: yanciliu@ntu.edu.tw
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Los criterios de inclusión de los participantes con accidente cerebrovascular son
- primer ictus unilateral
- mayores de 20 años
- médicamente estable
- sitio de la lesión limitado en el área subcortical
- tener asimetría de longitud de paso (relación de asimetría ≥ 1.08)
- capacidad para caminar 10 metros de forma independiente sin un dispositivo de asistencia.
Los criterios de inclusión de participantes sanos son
- capacidad para caminar 10 metros de forma independiente sin un dispositivo de asistencia
- ningún otro trastorno neurológico, psicológico u ortopédico que interfiera con el rendimiento de la marcha
- Puntuaciones del mini-examen del estado mental > 24 puntos
Los criterios de exclusión son
- Participantes con inestabilidad médica
- deterioro cognitivo (puntuaciones del examen del estado mental mini < 24 puntos)
- diagnosticado con otros trastornos neurológicos, psicológicos u ortopédicos que interfieren en la participación en el estudio
- con el diagnóstico de que la contraindicación incluye ejercicio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Otro: saludable
estudio del año 1
|
SIN INTERVENCIÓN
|
Otro: ataque
estudio del año 1
|
SIN INTERVENCIÓN
|
Comparador activo: grupo de control activo
estudio del año 2
|
caminar en cinta de correr con cinturón
|
Experimental: Entrenamiento en cinta rodante con aumento de errores
estudio del año 2
|
Caminar en una caminadora de cinturón dividido
|
Experimental: Concepto de error aumentado grupo combinado de fisioterapia
estudio del año 3
|
Fisioterapia combinada concepto error-aumentado
|
Comparador activo: grupo de fisioterapia convencional
estudio del año 3
|
fisioterapia convencional
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en el rendimiento de la marcha - Cadencia
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a la cadencia inicial a las 4 semanas
|
La unidad son los pasos por minuto.
|
Cambio con respecto a la cadencia inicial a las 4 semanas
|
Cambio en el rendimiento de la marcha - Cadencia
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a la cadencia inicial a las 8 semanas
|
La unidad son los pasos por minuto.
|
Cambio con respecto a la cadencia inicial a las 8 semanas
|
Cambio en el rendimiento de la marcha - tiempo de zancada
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a la cadencia inicial a las 4 semanas
|
La unidad son los segundos
|
Cambio con respecto a la cadencia inicial a las 4 semanas
|
Cambio en el rendimiento de la marcha - tiempo de zancada
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a la cadencia inicial a las 8 semanas
|
La unidad son los segundos
|
Cambio con respecto a la cadencia inicial a las 8 semanas
|
Cambio en el rendimiento de la marcha - longitud de zancada
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a la cadencia inicial a las 4 semanas
|
La unidad es cm
|
Cambio con respecto a la cadencia inicial a las 4 semanas
|
Cambio en el rendimiento de la marcha - longitud de zancada
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a la cadencia inicial a las 8 semanas
|
La unidad es cm
|
Cambio con respecto a la cadencia inicial a las 8 semanas
|
Cambio en el rendimiento de la marcha - ciclo de oscilación
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a la cadencia inicial a las 4 semanas
|
La unidad es porcentaje (%)
|
Cambio con respecto a la cadencia inicial a las 4 semanas
|
Cambio en el rendimiento de la marcha - ciclo de oscilación
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a la cadencia inicial a las 8 semanas
|
La unidad es porcentaje (%)
|
Cambio con respecto a la cadencia inicial a las 8 semanas
|
Cambio en el rendimiento de la marcha - relación de simetría
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a la cadencia inicial a las 4 semanas
|
V (valor mayor) / V (valor menor), V = longitud de paso (espacial) o tiempo de paso (temporal)
|
Cambio con respecto a la cadencia inicial a las 4 semanas
|
Cambio en el rendimiento de la marcha - relación de simetría
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a la cadencia inicial a las 8 semanas
|
V (valor mayor) / V (valor menor), V = longitud de paso (espacial) o tiempo de paso (temporal)
|
Cambio con respecto a la cadencia inicial a las 8 semanas
|
Cambio en el rendimiento de la marcha - variabilidad
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a la cadencia inicial a las 4 semanas
|
CV (coeficiente de variación) = desviación estándar/media x 100 % de la longitud de la zancada (espacial) o el tiempo de la zancada (temporal)
|
Cambio con respecto a la cadencia inicial a las 4 semanas
|
Cambio en el rendimiento de la marcha - variabilidad
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a la cadencia inicial a las 8 semanas
|
CV (coeficiente de variación) = desviación estándar/media x 100 % de la longitud de la zancada (espacial) o el tiempo de la zancada (temporal)
|
Cambio con respecto a la cadencia inicial a las 8 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Actividades cerebrales sobre la corteza premotora
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a la cadencia inicial a las 4 semanas
|
Se utiliza un sistema de imágenes fNIRS portátil multicanal (NIRSport2, NIRx Medical Technologies LLC, Glen Head, NY, EE. UU.) para detectar la hemodinámica.
|
Cambio con respecto a la cadencia inicial a las 4 semanas
|
Actividades cerebrales sobre la corteza premotora
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a la cadencia inicial a las 8 semanas
|
Se utiliza un sistema de imágenes fNIRS portátil multicanal (NIRSport2, NIRx Medical Technologies LLC, Glen Head, NY, EE. UU.) para detectar la hemodinámica.
|
Cambio con respecto a la cadencia inicial a las 8 semanas
|
Actividades cerebrales sobre el área motora suplementaria
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a la cadencia inicial a las 4 semanas
|
Se utiliza un sistema de imágenes fNIRS portátil multicanal (NIRSport2, NIRx Medical Technologies LLC, Glen Head, NY, EE. UU.) para detectar la hemodinámica.
|
Cambio con respecto a la cadencia inicial a las 4 semanas
|
Actividades cerebrales sobre el área motora suplementaria
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a la cadencia inicial a las 8 semanas
|
Se utiliza un sistema de imágenes fNIRS portátil multicanal (NIRSport2, NIRx Medical Technologies LLC, Glen Head, NY, EE. UU.) para detectar la hemodinámica.
|
Cambio con respecto a la cadencia inicial a las 8 semanas
|
Actividades cerebrales sobre la corteza motora primaria
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a la cadencia inicial a las 4 semanas
|
Se utiliza un sistema de imágenes fNIRS portátil multicanal (NIRSport2, NIRx Medical Technologies LLC, Glen Head, NY, EE. UU.) para detectar la hemodinámica.
|
Cambio con respecto a la cadencia inicial a las 4 semanas
|
Actividades cerebrales sobre la corteza motora primaria
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a la cadencia inicial a las 8 semanas
|
Se utiliza un sistema de imágenes fNIRS portátil multicanal (NIRSport2, NIRx Medical Technologies LLC, Glen Head, NY, EE. UU.) para detectar la hemodinámica.
|
Cambio con respecto a la cadencia inicial a las 8 semanas
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Índice de marcha dinámica
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a la cadencia inicial a las 4 semanas
|
Cambio con respecto a la cadencia inicial a las 4 semanas
|
|
Índice de marcha dinámica
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a la cadencia inicial a las 8 semanas
|
Cambio con respecto a la cadencia inicial a las 8 semanas
|
|
Evaluación de Fugl-Meyer
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a la cadencia inicial a las 4 semanas
|
Deterioro sensoriomotor de la extremidad inferior
|
Cambio con respecto a la cadencia inicial a las 4 semanas
|
Evaluación de Fugl-Meyer
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a la cadencia inicial a las 8 semanas
|
Deterioro sensoriomotor de la extremidad inferior
|
Cambio con respecto a la cadencia inicial a las 8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yanci Liu, Ph.D, National Taiwan University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 202004042RIND
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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