TENSin lisäämisen tavanomaiseen fysioterapiaharjoitukseen vaikutus kivunlievitykseen potilailla, joilla on pudendal-neuralgia. (TENS)
maanantai 29. kesäkuuta 2020 päivittänyt: Hadaya Mosaad, Cairo University
Transkutaanisen sähköisen hermostimulaation lisäämisen tavanomaiseen fysioterapiaharjoitukseen vaikutus kivunlievitykseen potilailla, joilla on pudendal-neuralgia.
Viisikymmentäkaksi miespuolista osallistujaa, 30–50-vuotias, kärsivät kroonisesta pudendaalisesta neuralgiasta, jaettiin satunnaisesti joko koeryhmään (26 potilasta), jotka saivat TENS-hoitoa sekä perinteistä fysioterapiaohjelmaa (mukaan lukien liikerataharjoitus, sulkijalihaksen venytysharjoitus, simpukka). kuoriharjoitus, rentoutusharjoitus ja vedenalainen harjoitus) 3 kertaa viikossa 8 peräkkäisen viikon ajan tai kontrolliryhmä (26 potilasta) sai vain perinteistä fysioterapiaharjoitusta saman ajan.
Kivun voimakkuus verbaalisella arviointiasteikolla (VRS) sekä seerumin kortisolitasolla (SCL) ja etodolakin saanti mitataan ennen hoitoa ja sen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
52
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Giza
-
Cairo, Giza, Egypti, 12322
- Cairo University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
26 vuotta - 46 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miesten ikä vaihteli 30-50 vuoden välillä.
- Kärsi pudendaalisesta neuralgiasta ja sen vaikeasta perineaalikivusta, joka kestää vähintään kuukauden akuutin puhkeamisen jälkeen.
- Lantion kipu istuessa, joka koki uudelleen seisomisen tai wc-istunnon.
- Anaalikipu, dyspareunia ja sukuelinten kipu
Poissulkemiskriteerit:
- Ne, joilla on ollut ihon pahanlaatuisia kasvaimia.
- diabeetikko,
- Aistihäiriöt,
- Verenkierron vajaatoiminta
- Hoitoalueen akuutti infektio,
- Munuaisten vajaatoiminta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TENS + Perinteinen fysioterapiaharjoitus
|
TENS, jota levitettiin kerran päivässä, kolme kertaa viikossa 8 viikon ajan.
Kukin hoitokerta kesti 20 minuuttia, kaksi elektrodia asetettiin peräaukon ja kivespussin väliselle perineaalialueelle Centrum tendineumissa, kun taas kaksi muuta elektrodia asetettiin pakaroiden alle mediaalisesti lonkkarangan tasolle (mediaalisesti istuinluun selkärangaan nähden molemminpuolisesti) potilaan ollessa mukavassa makuuasennossa koukussa ja kaapattu lantio.
palovamman estämiseksi elektrodien alla elektrodin pinta-alan tulee olla 4 cm2 tai suurempi lämmöntuotannon minimoimiseksi.
Lisäksi elektrodien välisen virrantiheyden pienentämiseksi elektrodien välinen etäisyys oli pienempi kuin elektrodin poikkileikkausala
Muut nimet:
fysioterapiaohjelma 30 minuuttia ja 3 kertaa viikossa 8 viikon ajan vahvistavana harjoituksena, simpukka-kuoriharjoitteluna ja venytysharjoituksena keskittyen sulkijalihakseen, lantion ja lantion lihaksiston liikerataharjoituksia 30 minuuttia kolme kertaa viikossa 8 peräkkäisen viikon ajan, jokainen harjoitustyyppi suoritettiin 6 sekunnin ajan ja toistettiin 10 kertaa
|
|
Active Comparator: perinteinen fysioterapiaharjoitus
|
fysioterapiaohjelma 30 minuuttia ja 3 kertaa viikossa 8 viikon ajan vahvistavana harjoituksena, simpukka-kuoriharjoitteluna ja venytysharjoituksena keskittyen sulkijalihakseen, lantion ja lantion lihaksiston liikerataharjoituksia 30 minuuttia kolme kertaa viikossa 8 peräkkäisen viikon ajan, jokainen harjoitustyyppi suoritettiin 6 sekunnin ajan ja toistettiin 10 kertaa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun intensiteetti (NRS)
Aikaikkuna: 8 viikkoa hoitoa
|
Kivun numeerinen arviointiasteikko (NRS) on yksiulotteinen kivun intensiteetin mitta aikuisilla, myös kroonista kipua kärsivillä. Se on instrumenttityökalu kivun voimakkuuden mittaamiseen. Numeerinen kivun arviointiasteikko koostuu 11 pisteen numeerisesta asteikosta. 0 tarkoittaa "ei kipua" ja 10 äärimmäistä kipua (pahin mahdollinen kipu)
|
8 viikkoa hoitoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seerumin kortisolitaso
Aikaikkuna: 8 viikkoa hoitoa
|
Aamulla otettiin 8 CC:n laskimoverinäyte, sentrifugoitiin ja säilytettiin 20 ºC:ssa analysointiin asti. Normaali kortisolitaso vaihteli aamulla välillä 9-25 µg/dl ja potilailla, joilla oli kivuliaita tiloja, SCL oli yleensä korkeampi kuin normaalisti.
|
8 viikkoa hoitoa
|
|
Etodolakin saannin (ELI) laskeminen milligrammoina
Aikaikkuna: 8 viikkoa hoitoa
|
Se tehtiin ennen ja jälkeen hoito-ohjelman
|
8 viikkoa hoitoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 20. tammikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 25. toukokuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 25. toukokuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 29. kesäkuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. kesäkuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 2. heinäkuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 2. heinäkuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. kesäkuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1720
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
jaamme tutkimusprotokollan 6 kuukauden kuluttua julkaisusta.
IPD-jaon aikakehys
6 kuukauden kuluttua julkaisusta.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .