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Auswirkungen des Hinzufügens von TENS zu konventionellen physikalischen Therapieübungen auf die Schmerzlinderung bei Patienten mit Pudendusneuralgie. (TENS)

29. Juni 2020 aktualisiert von: Hadaya Mosaad, Cairo University

Einfluss der zusätzlichen transkutanen elektrischen Nervenstimulation auf die Schmerzlinderung bei Patienten mit Pudendusneuralgie.

Zweiundfünfzig männliche Teilnehmer im Alter von 30–50 Jahren, die an chronischer Pudendusneuralgie litten, wurden nach dem Zufallsprinzip entweder einer experimentellen Gruppe (26 Patienten) zugeteilt, die TENS plus das traditionelle physikalische Therapieprogramm (einschließlich Bewegungsübungen, Dehnungsübungen des Musculus obturator internus, Venusmuschel) erhielten Muschelübung, Entspannungsübung und Unterwasserübung) 3 Sitzungen pro Woche für 8 aufeinanderfolgende Wochen, oder die Kontrollgruppe (26 Patienten) erhielt nur die traditionelle physikalische Therapieübung für den gleichen Zeitraum. Die Schmerzintensität anhand der verbalen Bewertungsskala (VRS) sowie der Serumcortisolspiegel (SCL) und die Etodolac-Spiegelaufnahme werden vor und nach der Behandlung gemessen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

52

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • Giza
      • Cairo, Giza, Ägypten, 12322
        • Cairo University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

26 Jahre bis 46 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer im Alter zwischen 30 und 50 Jahren.
  • Leiden an einer Pudendusneuralgie und ihren hartnäckigen perinealen Schmerzen, die mindestens einen Monat über den akuten Beginn hinaus anhalten.
  • Beckenschmerzen beim Sitzen, die durch Stehen oder Toilettensitzen besser wurden.
  • Analschmerzen, Dyspareunie und Genitalschmerzen

Ausschlusskriterien:

  • Diejenigen, die eine Vorgeschichte von Hautmalignomen hatten.
  • Diabetiker,
  • Sensibilitätsstörungen,
  • Kreislaufinsuffizienz
  • Akute Infektion des Behandlungsbereichs,
  • Nierenversagen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TENS + Konventionelle physikalische Therapieübung
Gerät: Transkutane elektrische Nervenstimulation
TENS, das 8 Wochen lang einmal täglich dreimal pro Woche angewendet wurde. Jede Behandlungssitzung wurde 20 Minuten lang durchgeführt, zwei Elektroden wurden über dem Dammbereich zwischen Anus und Hodensack am Centrum tendineum positioniert, während die anderen beiden Elektroden unter dem Gesäß medial auf Höhe der Sitzbeinstacheln (medial zu den Sitzbeinstacheln) angebracht wurden beidseitig) mit dem Patienten in bequemer Rückenlage in Hakenlage mit abduzierter Hüfte. Um Verbrennungen unter den Elektroden zu vermeiden, sollte die Oberfläche der Elektrode gleich oder größer als 4 cm2 sein, um die Wärmeerzeugung zu minimieren. Zusätzlich war, um die Stromdichte zwischen den Elektroden zu verringern, der Abstand zwischen den Elektroden geringer als die Querschnittsfläche der Elektrode
Andere Namen:
  • Konventionelle physiotherapeutische Übung
Verfahren: Konventionelle physiotherapeutische Übung
Physiotherapie-Programm für 30 Minuten und 3 Mal pro Woche für 8 Wochen in Form von Kräftigungsübungen, Clam-Shell-Übungen und Dehnungsübungen mit Schwerpunkt auf dem Musculus obturator internus, Bewegungsübungen für die Hüft- und Beckenmuskulatur für 30 Minuten drei Mal pro Woche für aufeinanderfolgende 8 Wochen wurde jede Art von Übung für eine Dauer von 6 Sekunden durchgeführt und 10 Mal wiederholt
Aktiver Komparator: klassische physiotherapeutische Übung
Verfahren: Konventionelle physiotherapeutische Übung
Physiotherapie-Programm für 30 Minuten und 3 Mal pro Woche für 8 Wochen in Form von Kräftigungsübungen, Clam-Shell-Übungen und Dehnungsübungen mit Schwerpunkt auf dem Musculus obturator internus, Bewegungsübungen für die Hüft- und Beckenmuskulatur für 30 Minuten drei Mal pro Woche für aufeinanderfolgende 8 Wochen wurde jede Art von Übung für eine Dauer von 6 Sekunden durchgeführt und 10 Mal wiederholt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzintensität (NRS)
Zeitfenster: 8 Wochen Behandlung
Numeric Rating Scale (NRS) für Schmerzen ist ein eindimensionales Maß für die Schmerzintensität bei Erwachsenen, einschließlich denen mit chronischen Schmerzen. Es ist ein Instrument zur Messung der Schmerzintensität. Die Numeric Pain Rating Scale besteht aus einer 11-Punkte-Numerikskala 0 steht für „keine Schmerzen“ und 10 für extreme Schmerzen (schlimmstmögliche Schmerzen)
8 Wochen Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cortisolspiegel im Serum
Zeitfenster: 8 Wochen Behandlung
Am Morgen wurde eine venöse Blutprobe von 8 cm³ entnommen, zentrifugiert und bis zur Analyse bei 20 °C gelagert. Der normale Cortisolspiegel lag morgens zwischen 9 und 25 µg/dL, und Patienten mit schmerzhaften Zuständen hatten tendenziell einen höheren SCL als normal
8 Wochen Behandlung
Berechnung der Etodolac-Aufnahme (ELI) in mg
Zeitfenster: 8 Wochen Behandlung
Es wurde vor und nach dem Behandlungsprogramm durchgeführt
8 Wochen Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cairo University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Mai 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1720

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Wir teilen das Studienprotokoll nach 6 Monaten nach der Veröffentlichung.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach 6 Monaten ab Veröffentlichung.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Einwilligungserklärung (ICF)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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