Impact de l'ajout de TENS à l'exercice de physiothérapie conventionnel sur le soulagement de la douleur chez les patients atteints de névralgie pudendale. (TENS)
29 juin 2020 mis à jour par: Hadaya Mosaad, Cairo University
Impact de l'ajout de la stimulation nerveuse électrique transcutanée à l'exercice de physiothérapie conventionnelle sur le soulagement de la douleur chez les patients atteints de névralgie pudendale.
Cinquante-deux participants masculins, âgés de 30 à 50 ans, souffrant de névralgie pudendale chronique ont été répartis au hasard soit dans un groupe expérimental (26 patients) ont reçu TENS plus le programme de physiothérapie traditionnel (comprenant des exercices d'amplitude de mouvement, des exercices d'étirement du muscle obturateur interne, des palourdes exercice de coquillage, exercice de relaxation et exercice sous-marin) 3 séances par semaine pendant 8 semaines successives, ou le groupe témoin (26 patients) n'a reçu que l'exercice de physiothérapie traditionnel pendant la même période.
L'intensité de la douleur par l'échelle d'évaluation verbale (VRS) ainsi que le niveau de cortisol sérique (SCL) et l'apport d'étodolac sont mesurés avant et après le traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
52
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Giza
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Cairo, Giza, Egypte, 12322
- Cairo University
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
26 ans à 46 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Homme dont l'âge variait de 30 à 50 ans.
- Souffrant de névralgie pudendale et de ses douleurs périnéales réfractaires qui persistent pendant au moins un mois au-delà du début aigu.
- Douleur pelvienne en position assise qui est soulagée par la position debout ou assise aux toilettes.
- Douleurs anales, dyspareunie et douleurs génitales
Critère d'exclusion:
- Ceux qui avaient des antécédents de malignité cutanée.
- Diabétique,
- Troubles sensoriels,
- Insuffisance circulatoire
- Infection aiguë de la zone de traitement,
- Insuffisance rénale
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: TENS + Exercice de kinésithérapie conventionnelle
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TENS qui a été appliqué une fois par jour, trois fois par semaine pendant 8 semaines.
Chaque séance de traitement a duré 20 minutes, deux électrodes ont été positionnées sur la zone périnéale entre l'anus et le scrotum sur le centrum tendineux, tandis que les deux autres électrodes ont été appliquées sous les fesses médialement au niveau des épines ischiatiques (médiales aux épines ischiatiques bilatéralement) avec le patient en décubitus dorsal confortable avec les hanches en abduction.
pour éviter les brûlures sous les électrodes, la surface de l'électrode doit être égale ou supérieure à 4 cm2 pour minimiser la production de chaleur.
De plus, pour diminuer la densité de courant entre les électrodes, la distance inter-électrodes était inférieure à la section transversale de l'électrode
Autres noms:
programme de physiothérapie pendant 30 minutes et 3 fois par semaine pendant 8 semaines sous la forme d'exercices de renforcement, d'exercices de coquilles et d'exercices d'étirement axés sur le muscle obturateur interne, d'exercices d'amplitude de mouvement pour la musculature de la hanche et du bassin pendant 30 minutes trois fois par semaine pendant 8 semaines consécutives, chaque type d'exercice a été effectué pendant une durée de 6 secondes et répété 10 fois
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Comparateur actif: exercice de kinésithérapie classique
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programme de physiothérapie pendant 30 minutes et 3 fois par semaine pendant 8 semaines sous la forme d'exercices de renforcement, d'exercices de coquilles et d'exercices d'étirement axés sur le muscle obturateur interne, d'exercices d'amplitude de mouvement pour la musculature de la hanche et du bassin pendant 30 minutes trois fois par semaine pendant 8 semaines consécutives, chaque type d'exercice a été effectué pendant une durée de 6 secondes et répété 10 fois
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Intensité de la douleur (NRS)
Délai: 8 semaines de traitement
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L'échelle d'évaluation numérique (NRS) pour la douleur est une mesure unidimensionnelle de l'intensité de la douleur chez les adultes, y compris ceux souffrant de douleur chronique. C'est un instrument pour mesurer l'intensité de la douleur. 0 représentant "pas de douleur" et 10 représentant une douleur extrême (pire douleur possible)
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8 semaines de traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Niveau de cortisol sérique
Délai: 8 semaines de traitement
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Un échantillon de sang veineux de 8 CC a été prélevé le matin, centrifugé et stocké à 20 °C jusqu'à l'analyse. Le taux de cortisol normal variait de 9 à 25 µg/dL le matin et les patients souffrant d'affections douloureuses avaient tendance à avoir un SCL supérieur à la normale.
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8 semaines de traitement
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Calcul de l'apport d'étodolac (ELI) en mg
Délai: 8 semaines de traitement
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Cela a été fait avant et après le programme de traitement
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8 semaines de traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 janvier 2019
Achèvement primaire (Réel)
25 mai 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
25 mai 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 juin 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 juin 2020
Première publication (Réel)
2 juillet 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 juillet 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 juin 2020
Dernière vérification
1 juin 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1720
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
nous partagerons le protocole d'étude 6 mois après la publication.
Délai de partage IPD
Après 6 mois à compter de la publication.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Formulaire de consentement éclairé (ICF)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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