Impact van het toevoegen van TENS aan conventionele fysiotherapie-oefeningen op pijnverlichting bij patiënten met pudendusneuralgie. (TENS)
29 juni 2020 bijgewerkt door: Hadaya Mosaad, Cairo University
Impact van het toevoegen van transcutane elektrische zenuwstimulatie aan conventionele fysiotherapie-oefeningen op pijnverlichting bij patiënten met pudendusneuralgie.
Tweeënvijftig mannelijke deelnemers, 30-50 jaar oud, lijdend aan chronische pudendusneuralgie werden willekeurig ingedeeld in een experimentele groep (26 patiënten) die TENS kregen plus het traditionele fysiotherapieprogramma (inclusief bewegingsoefeningen, rekoefeningen van de obturator internus-spier, clam schelpoefening, ontspanningsoefening en onderwateroefening) 3 sessies per week gedurende 8 opeenvolgende weken, of controlegroep (26 patiënten) kreeg alleen de traditionele fysiotherapieoefening gedurende dezelfde periode.
Intensiteit van pijn door middel van verbale beoordelingsschaal (VRS), evenals serumcortisolniveau (SCL) en etodolac-niveau-inname worden gemeten voor en na de behandeling.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
52
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Giza
-
Cairo, Giza, Egypte, 12322
- Cairo University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
26 jaar tot 46 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man met leeftijd varieerde van 30 tot 50 jaar.
- Lijdend aan pudendusneuralgie en de hardnekkige perineale pijn die minimaal een maand aanhoudt na het acute begin.
- Bekkenpijn bij zitten die herleeft bij staan of toiletzitten.
- Anale pijn, dyspareunie en genitale pijn
Uitsluitingscriteria:
- Degenen met een voorgeschiedenis van huidmaligniteit.
- diabetes,
- Sensorische stoornissen,
- Circulatoire insufficiëntie
- Acute infectie van het behandelgebied,
- Nierfalen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: TENS + Conventionele fysiotherapeutische oefeningen
|
TENS die eenmaal daags, drie keer per week gedurende 8 weken werd aangebracht.
Elke behandelingssessie duurde 20 minuten, twee elektroden werden geplaatst over het perineale gebied tussen de anus en het scrotum op het Tendineum Centrum, terwijl de andere twee elektroden mediaal onder de billen werden aangebracht ter hoogte van de ischiale stekels (mediaal van de ischiale stekels). bilateraal) met de patiënt in een comfortabele liggende haakligging met geabduceerde heupen.
om brandwonden onder de elektroden te voorkomen, moet het oppervlak van de elektrode gelijk zijn aan of groter zijn dan 4 cm2 om de warmteproductie te minimaliseren.
Om de stroomdichtheid tussen de elektroden te verminderen, was bovendien de afstand tussen de elektroden kleiner dan de dwarsdoorsnede van de elektrode
Andere namen:
fysiotherapieprogramma gedurende 30 minuten en 3 keer per week gedurende 8 weken in de vorm van versterkende oefeningen, clam-shell-oefeningen en rekoefeningen gericht op de obturator internus-spier, bewegingsoefening voor de heup- en bekkenmusculatuur gedurende 30 minuten drie keer per week gedurende 8 opeenvolgende weken, werd elk type oefening gedurende 6 seconden uitgevoerd en 10 keer herhaald
|
|
Actieve vergelijker: conventionele fysiotherapeutische oefening
|
fysiotherapieprogramma gedurende 30 minuten en 3 keer per week gedurende 8 weken in de vorm van versterkende oefeningen, clam-shell-oefeningen en rekoefeningen gericht op de obturator internus-spier, bewegingsoefening voor de heup- en bekkenmusculatuur gedurende 30 minuten drie keer per week gedurende 8 opeenvolgende weken, werd elk type oefening gedurende 6 seconden uitgevoerd en 10 keer herhaald
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnintensiteit (NRS)
Tijdsspanne: 8 weken behandeling
|
Numerieke beoordelingsschaal (NRS) voor pijn is een eendimensionale maat voor pijnintensiteit bij volwassenen, inclusief die met chronische pijn. Het is een instrument om de intensiteit van pijn te meten. Numerieke pijnbeoordelingsschaal bestaat uit een 11-punts numerieke schaal met 0 staat voor "geen pijn" en 10 staat voor extreme pijn (ergst mogelijke pijn)
|
8 weken behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Serum cortisolniveau
Tijdsspanne: 8 weken behandeling
|
Een veneus bloedmonster van 8 CC werd 's ochtends genomen, gecentrifugeerd en bewaard bij 20ºC tot analyse. Het normale cortisolgehalte varieerde van 9-25 µg/dL 's morgens en patiënten met pijnlijke aandoeningen hadden de neiging om een hoger dan normale SCL te hebben
|
8 weken behandeling
|
|
Berekening van etodolac-inname (ELI) in mg
Tijdsspanne: 8 weken behandeling
|
Het werd gedaan voor en na het behandelprogramma
|
8 weken behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 januari 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
25 mei 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
25 mei 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 juni 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 juni 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 juli 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 juli 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 juni 2020
Laatst geverifieerd
1 juni 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1720
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Beschrijving IPD-plan
we zullen het studieprotocol 6 maanden na publicatie delen.
IPD-tijdsbestek voor delen
Na 6 maanden na publicatie.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .