Effekten av å legge TENS til konvensjonell fysioterapiøvelse på smertelindring blant pasienter med pudendal nevralgi. (TENS)
29. juni 2020 oppdatert av: Hadaya Mosaad, Cairo University
Effekten av å legge til transkutan elektrisk nervestimulering til konvensjonell fysioterapiøvelse på smertelindring blant pasienter med pudendal nevralgi.
Femtito mannlige deltakere, 30-50 år gamle, som led av kronisk pudendal nevralgi ble tilfeldig fordelt enten i eksperimentell gruppe (26 pasienter) fikk TENS pluss det tradisjonelle fysioterapiprogrammet (inkludert bevegelsesutøvelse, strekkøvelse av obturator internus muskel, musling skalltrening, avspenningsøvelse og undervannstrening) 3 økter per uke i 8 påfølgende uker, eller kontrollgruppen (26 pasienter) fikk kun den tradisjonelle fysioterapiøvelsen i samme tidsperiode.
Intensitet av smerte etter Verbal vurderingsskala (VRS) samt serumkortisolnivå (SCL) og Etodolac nivåinntak måles før og etter behandling.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
52
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Giza
-
Cairo, Giza, Egypt, 12322
- Cairo University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
26 år til 46 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn med alderen varierte fra 30 til 50 år.
- Lider av pudendal nevralgi og dens uhåndterlige perineale smerter som vedvarer i minst en måned etter den akutte debuten.
- Bekkensmerter med sittende som gjenoppleves ved å stå eller sittende på toalettet.
- Anal smerte, dyspareuni og genital smerte
Ekskluderingskriterier:
- De som har hatt malignitet i huden.
- Diabetiker,
- Sanseforstyrrelser,
- Sirkulatorisk insuffisiens
- Akutt infeksjon i behandlingsområdet,
- Nyresvikt
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: TENS + konvensjonell fysioterapiøvelse
|
TENS som ble påført en gang daglig, tre ganger per uke i 8 uker.
Hver behandlingsøkt ble utført i 20 minutter, to elektroder ble plassert over perinealområdet mellom anus og pungen på Centrum tendineum, mens de to andre elektrodene ble påført under baken medialt på nivå med ischial-ryggraden (medialt til ischial-ryggradene) bilateralt) med pasienten i komfortabel liggende krokliggende stilling med bortførte hofter.
for å forhindre forbrenning under elektrodene, bør overflatearealet til elektroden være lik eller større enn 4 cm2 for å minimere varmeproduksjonen.
I tillegg, for å redusere strømtettheten mellom elektrodene, var avstanden mellom elektrodene mindre enn tverrsnittsarealet til elektroden
Andre navn:
fysioterapiprogram i 30 minutter, og 3 ganger per uke i 8 uker i form av styrketrening, musling-skall-øvelse og tøyningsøvelse med fokus på obturator internus muskel, bevegelsesutslag for hofte- og bekkenmuskulatur i 30 minutter tre ganger i uken i påfølgende 8 uker ble hver type trening utført i en varighet på 6 sekunder og gjentatt 10 ganger
|
|
Aktiv komparator: konvensjonell fysioterapiøvelse
|
fysioterapiprogram i 30 minutter, og 3 ganger per uke i 8 uker i form av styrketrening, musling-skall-øvelse og tøyningsøvelse med fokus på obturator internus muskel, bevegelsesutslag for hofte- og bekkenmuskulatur i 30 minutter tre ganger i uken i påfølgende 8 uker ble hver type trening utført i en varighet på 6 sekunder og gjentatt 10 ganger
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteintensitet (NRS)
Tidsramme: 8 ukers behandling
|
Numerisk vurderingsskala (NRS) for smerte er et endimensjonalt mål på smerteintensitet hos voksne, inkludert de med kroniske smerter. Det er et instrumentverktøy for å måle intensiteten av smerte, Numerisk smerteskala består av en 11-punkts numerisk skala med 0 representerer "ingen smerte" og 10 representerer ekstrem smerte (verst mulig smerte)
|
8 ukers behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serumkortisolnivå
Tidsramme: 8 ukers behandling
|
En venøs blodprøve på 8 CC ble tatt om morgenen, sentrifugert og lagret ved 20ºC til analysert, Normalt kortisolnivå varierte fra 9-25 µg/dL om morgenen og pasienter med smertefulle tilstander hadde en tendens til å ha høyere enn normalt SCL
|
8 ukers behandling
|
|
Beregning av Etodolac-inntak (ELI) i mg
Tidsramme: 8 ukers behandling
|
Det ble gjort før og etter behandlingsopplegget
|
8 ukers behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. januar 2019
Primær fullføring (Faktiske)
25. mai 2020
Studiet fullført (Faktiske)
25. mai 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. juni 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. juni 2020
Først lagt ut (Faktiske)
2. juli 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. juli 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. juni 2020
Sist bekreftet
1. juni 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1720
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
vi vil dele studieprotokollen etter 6 måneder fra publisering.
IPD-delingstidsramme
Etter 6 måneder fra publisering.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Informert samtykkeskjema (ICF)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .