Effekten av att lägga till TENS till konventionell fysioterapiövning på smärtlindring bland patienter med pudendal neuralgi. (TENS)
29 juni 2020 uppdaterad av: Hadaya Mosaad, Cairo University
Effekten av att lägga till transkutan elektrisk nervstimulering till konventionell fysioterapiövning på smärtlindring hos patienter med pudendal neuralgi.
Femtiotvå manliga deltagare, 30-50 år gamla, som led av kronisk pudendal neuralgi fördelades slumpmässigt antingen i experimentgruppen (26 patienter) fick TENS plus det traditionella sjukgymnastikprogrammet (inklusive rörelseomfång, stretchövningar av obturator internus muskel, mussla skalträning, avslappningsträning och undervattensträning) 3 sessioner per vecka under 8 på varandra följande veckor, eller kontrollgruppen (26 patienter) fick endast den traditionella sjukgymnastikträningen under samma tidsperiod.
Smärtans intensitet enligt Verbal ratingskala (VRS) samt serumkortisolnivå (SCL) och Etodolac-nivåintag mäts före och efter behandling.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
52
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Giza
-
Cairo, Giza, Egypten, 12322
- Cairo University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
26 år till 46 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Mans ålder varierade från 30 till 50 år.
- Lider av pudendal neuralgi och dess svårlösta perineal smärta som kvarstår i minst en månad efter den akuta debuten.
- Bäckensmärta med sittande som återupplevs genom att stå eller sitta på toaletten.
- Analsmärta, dyspareuni och genital smärta
Exklusions kriterier:
- De som hade en historia av hudmalignitet.
- Diabetiker,
- Sensoriska störningar,
- Cirkulatorisk insufficiens
- Akut infektion i behandlingsområdet,
- Njursvikt
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: TENS + Konventionell sjukgymnastikövning
|
TENS som applicerades en gång dagligen, tre gånger per vecka i 8 veckor.
Varje behandlingssession genomfördes i 20 minuter, två elektroder placerades över perinealområdet mellan anus och pung på Centrum tendineum, medan de andra två elektroderna applicerades under skinkorna medialt i nivå med ischialryggarna (medialt till ischialryggarna). bilateralt) med patienten i bekvämt liggande krokläge med abducerade höfter.
för att förhindra brännskador under elektroderna bör elektrodens yta vara lika med eller större än 4 cm2 för att minimera värmeproduktionen.
Dessutom, för att minska strömtätheten mellan elektroderna, var avståndet mellan elektroderna mindre än elektrodens tvärsnittsarea
Andra namn:
sjukgymnastikprogram i 30 minuter och 3 gånger i veckan i 8 veckor i form av stärkande träning, mussel- och stretchövningar med fokus på obturator internus muskel, rörelseomfång för höft- och bäckenmuskulaturen i 30 minut tre gånger i veckan under på varandra följande 8 veckor, varje typ av träning utfördes under en varaktighet av 6 sekunder och upprepades 10 gånger
|
|
Aktiv komparator: konventionell sjukgymnastikövning
|
sjukgymnastikprogram i 30 minuter och 3 gånger i veckan i 8 veckor i form av stärkande träning, mussel- och stretchövningar med fokus på obturator internus muskel, rörelseomfång för höft- och bäckenmuskulaturen i 30 minut tre gånger i veckan under på varandra följande 8 veckor, varje typ av träning utfördes under en varaktighet av 6 sekunder och upprepades 10 gånger
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtintensitet (NRS)
Tidsram: 8 veckors behandling
|
Numerisk värderingsskala (NRS) för smärta är ett endimensionellt mått på smärtintensitet hos vuxna, inklusive de med kronisk smärta. Det är ett instrument för att mäta intensiteten av smärta. Numerisk smärtskala består av en 11-gradig numerisk skala med 0 representerar "ingen smärta" och 10 representerar extrem smärta (värsta möjliga smärta)
|
8 veckors behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Serumkortisolnivå
Tidsram: 8 veckors behandling
|
Ett venöst blodprov på 8 CC togs på morgonen, centrifugerades och förvarades vid 20ºC tills det analyserades, normal kortisolnivå varierade från 9-25 µg/dL på morgonen och patienter med smärtsamma tillstånd tenderade att ha högre än normalt SCL
|
8 veckors behandling
|
|
Beräkning av etodolacintag (ELI) i mg
Tidsram: 8 veckors behandling
|
Det gjordes före och efter behandlingsprogrammet
|
8 veckors behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 januari 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
25 maj 2020
Avslutad studie (Faktisk)
25 maj 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 juni 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 juni 2020
Första postat (Faktisk)
2 juli 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 juli 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 juni 2020
Senast verifierad
1 juni 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1720
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivning
vi kommer att dela studieprotokoll efter 6 månader från publicering.
Tidsram för IPD-delning
Efter 6 månader från publicering.
IPD-delning som stöder informationstyp
- Studieprotokoll
- Informerat samtycke (ICF)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .