Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningen af ​​at tilføje TENS til konventionel fysioterapiøvelse på smertelindring blandt patienter med pudendal neuralgi. (TENS)

29. juni 2020 opdateret af: Hadaya Mosaad, Cairo University

Virkning af at tilføje transkutan elektrisk nervestimulation til konventionel fysioterapiøvelse på smertelindring blandt patienter med pudendal neuralgi.

52 mandlige deltagere, 30-50 år gamle, der lider af kronisk pudendal neuralgi, blev tilfældigt fordelt enten i forsøgsgruppen (26 patienter) modtog TENS plus det traditionelle fysioterapiprogram (inklusive motionsudveksling, strækøvelse af obturator internus muskel, musling skaløvelse, afspændingsøvelse og undervandsøvelse) 3 sessioner om ugen i 8 på hinanden følgende uger, eller kontrolgruppen (26 patienter) modtog kun den traditionelle fysioterapiøvelse i samme tidsrum. Intensiteten af ​​smerte ved Verbal vurderingsskala (VRS) samt serum cortisol niveau (SCL) og Etodolac niveau indtag måles før og efter behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

52

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
    • Giza
      • Cairo, Giza, Egypten, 12322
        • Cairo University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

26 år til 46 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd med alderen varierede fra 30 til 50 år.
  • Lider af pudendal neuralgi og dens uløselige perineale smerter, der varer ved i mindst en måned efter den akutte indtræden.
  • Bækkensmerter ved at sidde, der genopleves ved at stå eller sidde på toilettet.
  • Anal smerte, dyspareuni og genital smerte

Ekskluderingskriterier:

  • Dem, der havde en historie med hudkræft.
  • Diabetiker,
  • Sanseforstyrrelser,
  • Cirkulatorisk insufficiens
  • Akut infektion i behandlingsområdet,
  • Nyresvigt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TENS + Konventionel fysioterapiøvelse
Enhed: Transkutan elektrisk nervestimulation
TENS, der blev påført én gang dagligt, tre gange om ugen i 8 uger. Hver behandlingssession blev udført i 20 minutter, to elektroder blev placeret over det perineale område mellem anus og pungen på Centrum tendineum, mens de to andre elektroder blev påført under balderne medialt i niveau med ischial-rygsøjlen (medialt i forhold til ischial-hvirvelsøjlen) bilateralt) med patienten i behagelig liggende krogliggende stilling med abducerede hofter. for at forhindre forbrænding under elektroderne, skal elektrodens overflade være lig med eller større end 4 cm2 for at minimere varmeproduktionen. For at mindske strømtætheden mellem elektroderne var afstanden mellem elektroderne desuden mindre end elektrodens tværsnitsareal
Andre navne:
  • Konventionel fysioterapi øvelse
Procedure: Konventionel fysioterapi øvelse
fysioterapi program i 30 minutter og 3 gange om ugen i 8 uger i form af styrketræning, muslinge-skall-øvelser og strækøvelser med fokus på obturator internus-muskel, bevægelsesudslagsøvelse for hofte- og bækkenmuskulaturen i 30 minutter tre gange om ugen i på hinanden følgende 8 uger, hver type træning blev udført i en varighed på 6 sekunder og gentaget 10 gange
Aktiv komparator: konventionel fysioterapi træning
Procedure: Konventionel fysioterapi øvelse
fysioterapi program i 30 minutter og 3 gange om ugen i 8 uger i form af styrketræning, muslinge-skall-øvelser og strækøvelser med fokus på obturator internus-muskel, bevægelsesudslagsøvelse for hofte- og bækkenmuskulaturen i 30 minutter tre gange om ugen i på hinanden følgende 8 uger, hver type træning blev udført i en varighed på 6 sekunder og gentaget 10 gange

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitet (NRS)
Tidsramme: 8 ugers behandling
Numerisk vurderingsskala (NRS) for smerte er et endimensionelt mål for smerteintensitet hos voksne, inklusive dem med kroniske smerter. Det er et instrumentværktøj til at måle intensiteten af ​​smerte, Numerisk smertevurderingsskala består af en 11-punkts numerisk skala med 0 repræsenterer "ingen smerte" og 10 repræsenterer ekstrem smerte (værst mulig smerte)
8 ugers behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serum cortisol niveau
Tidsramme: 8 ugers behandling
En venøs blodprøve på 8 CC blev taget om morgenen, centrifugeret og opbevaret ved 20ºC indtil analyseret. Normalt kortisolniveau varierede fra 9-25 µg/dL om morgenen og patienter med smertefulde tilstande havde en tendens til at have højere end normalt SCL
8 ugers behandling
Beregning af Etodolac-indtag (ELI) i mg
Tidsramme: 8 ugers behandling
Det blev gjort før og efter behandlingsprogrammet
8 ugers behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cairo University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. januar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. maj 2020

Studieafslutning (Faktiske)

25. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

2. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juni 2020

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1720

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

vi deler undersøgelsesprotokol efter 6 måneder fra offentliggørelse.

IPD-delingstidsramme

Efter 6 måneder fra offentliggørelse.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Formular til informeret samtykke (ICF)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pudendal neuralgi

Kliniske forsøg med Transkutan elektrisk nervestimulation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner