Wpływ dodania TENS do konwencjonalnych ćwiczeń fizjoterapeutycznych na złagodzenie bólu u pacjentów z neuralgią sromową. (TENS)
29 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Hadaya Mosaad, Cairo University
Wpływ dodania przezskórnej elektrycznej stymulacji nerwów do konwencjonalnych ćwiczeń fizjoterapeutycznych na łagodzenie bólu u pacjentów z neuralgią sromową.
Pięćdziesięciu dwóch mężczyzn w wieku 30-50 lat, cierpiących na przewlekłą neuralgię sromową, zostało losowo przydzielonych do grupy eksperymentalnej (26 pacjentów), którzy otrzymywali TENS plus tradycyjny program fizykoterapii (obejmujący zakres ćwiczeń ruchowych, ćwiczenia rozciągające mięśnia zasłaniacza wewnętrznego, ćwiczenia w muszli, ćwiczenia relaksacyjne i ćwiczenia pod wodą) 3 sesje tygodniowo przez 8 kolejnych tygodni lub grupa kontrolna (26 pacjentów) otrzymywała tylko tradycyjne ćwiczenia fizjoterapeutyczne przez ten sam okres czasu.
Intensywność bólu za pomocą werbalnej skali oceny (VRS), jak również poziom kortyzolu w surowicy (SCL) i poziom spożycia Etodolaku mierzono przed i po leczeniu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
52
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Giza
-
Cairo, Giza, Egipt, 12322
- Cairo University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
26 lat do 46 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni w wieku od 30 do 50 lat.
- Cierpi na neuralgię sromową i jej nieuleczalny ból krocza, który utrzymuje się przez co najmniej jeden miesiąc po ostrym początku.
- Ból miednicy podczas siedzenia, który ustępował po staniu lub siedzeniu w toalecie.
- Ból odbytu, dyspareunia i ból narządów płciowych
Kryteria wyłączenia:
- Ci, którzy mieli historię złośliwości skóry.
- Cukrzycowy,
- Zaburzenia czucia,
- Niewydolność krążenia
- Ostra infekcja okolicy zabiegowej,
- Niewydolność nerek
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: TENS + Konwencjonalne ćwiczenia fizjoterapeutyczne
|
TENS, który stosowano raz dziennie, trzy razy w tygodniu przez 8 tygodni.
Każda sesja terapeutyczna trwała 20 minut, dwie elektrody umieszczano nad okolicą krocza między odbytem a moszną na ścięgnie środkowym, natomiast dwie pozostałe elektrody przykładano pod pośladkami przyśrodkowo na poziomie kolców kulszowych (przyśrodkowo do kolców kulszowych) obustronnie) z pacjentem w wygodnej pozycji leżącej na haku z odwiedzionymi biodrami.
aby zapobiec poparzeniom pod elektrodami, powierzchnia elektrody powinna być równa lub większa niż 4 cm2, aby zminimalizować wytwarzanie ciepła.
Ponadto, aby zmniejszyć gęstość prądu między elektrodami, odległość między elektrodami była mniejsza niż pole przekroju poprzecznego elektrody
Inne nazwy:
program fizjoterapeutyczny przez 30 minut oraz 3 razy w tygodniu przez 8 tygodni w formie ćwiczeń wzmacniających, muszli i ćwiczeń rozciągających skupiających się na mięśniu zasłonowym wewnętrznym, zakres ruchu mięśni bioder i miednicy przez 30 minut trzy razy w tygodniu przez kolejne 8 tygodni każdy rodzaj ćwiczeń wykonywano przez 6 sekund i powtarzano 10 razy
|
|
Aktywny komparator: konwencjonalne ćwiczenia fizjoterapeutyczne
|
program fizjoterapeutyczny przez 30 minut oraz 3 razy w tygodniu przez 8 tygodni w formie ćwiczeń wzmacniających, muszli i ćwiczeń rozciągających skupiających się na mięśniu zasłonowym wewnętrznym, zakres ruchu mięśni bioder i miednicy przez 30 minut trzy razy w tygodniu przez kolejne 8 tygodni każdy rodzaj ćwiczeń wykonywano przez 6 sekund i powtarzano 10 razy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Intensywność bólu (NRS)
Ramy czasowe: 8 tygodni leczenia
|
Numeryczna skala oceny bólu (NRS) jest jednowymiarową miarą natężenia bólu u dorosłych, w tym osób z bólem przewlekłym. Jest to narzędzie do pomiaru intensywności bólu. Numeryczna skala oceny bólu składa się z 11-punktowej skali numerycznej z 0 oznacza „brak bólu”, a 10 oznacza skrajny ból (najgorszy możliwy ból)
|
8 tygodni leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom kortyzolu w surowicy
Ramy czasowe: 8 tygodni leczenia
|
Rano pobrano próbkę krwi żylnej o stężeniu 8 CC, odwirowano i przechowywano w temperaturze 20ºC do czasu analizy. Normalny poziom kortyzolu rano wahał się od 9-25 µg/dL, a pacjenci z bolesnymi stanami mieli zwykle wyższy niż normalny SCL
|
8 tygodni leczenia
|
|
Obliczenie spożycia Etodolaku (ELI) w mg
Ramy czasowe: 8 tygodni leczenia
|
Dokonano tego przed i po programie leczenia
|
8 tygodni leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 stycznia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
25 maja 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
25 maja 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 czerwca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 czerwca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 lipca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 lipca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 czerwca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1720
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Opis planu IPD
udostępnimy protokół badania po 6 miesiącach od publikacji.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Po 6 miesiącach od publikacji.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Formularz świadomej zgody (ICF)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .