Älä heitä sydäntäsi pois: Kliinikkotutkimus 3
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Julkisesti saatavilla olevat elinsiirto-ohjelmien tulosarvioinnit eivät tee selväksi, että joissakin ohjelmissa on taipumus hylätä monet niille tarjotuista sydämistä, kun taas toiset ohjelmat hyväksyvät laajemman valikoiman luovuttajien tarjouksia. Tutkijat testaavat empiiristen tutkimusten avulla, ovatko siirtokeskuksen suorituskykytiedot (ts. elinsiirtojen ja jonotuslistan tulostilastot), jotka heijastavat keskuksen luovuttajien hyväksymisastetta, vaikuttavat maallikoihin arvioimaan keskuksia, joissa elinten heikkenemisaste on korkea, huonommin kuin keskuksia, joissa elinten heikkenemisaste on alhainen. 125 sydämensiirron kliinistä henkilökuntaa rekrytoidaan International Heart and Lung Societysta (ISHLT) ja Pediatric Heart Transplant Societysta (PHTS) ja satunnaistetaan johonkin kahdesta erilaisesta tiedon esittelytilasta. Osallistujia pyydetään katsomaan taulukkoa elinsiirtojen tuloksista, jotka vastaavat tilaa, johon heidät satunnaistettiin. Jokaista osallistujaa pyydetään valitsemaan sairaala, jonka he pitävät "tehokkaampana" kahden sairaalan joukosta: yksi sairaala, jolla on ei-selektiivinen, "hyväksyvä" strategia (vastaa kaikki luovuttajan sydäntarjoukset) ja yksi sairaala, jossa on valikoivampi. , "kirsikkapoiminnan" strategia (yleensä hylkäämään lahjoittajatarjoukset, jotka ovat huonompia kuin "erinomainen" laatu).
Ehto 1 ("perustila"): näytä vain yhdistetty elinsiirtoeloonjääminen (esim. elinsiirtojen eloonjäämisaste ei kerrottu kussakin keskuksessa hyväksyttyjen luovuttajasydämien lukumäärän ja laadun mukaan)
Ehto 2: näytä vain kerrostunut transplantaatin eloonjääminen (esim. elinsiirtojen eloonjäämisprosentti jakautuu potilaisiin, jotka saivat erinomaisia luovutettavia elimiä, ja potilaisiin, jotka saivat vähemmän kuin optimaalisia luovuttajaelimiä)
Osallistujia pyydetään sitten katsomaan taulukkoa elinsiirron tuloksista, jotka vastaavat tilaa, johon heidät satunnaistettiin. Jokaista osallistujaa pyydetään valitsemaan sairaala, jonka he pitävät "tehokkaampana" kahden sairaalan joukosta: yksi sairaala, jolla on ei-selektiivinen, "hyväksyvä" strategia (vastaa kaikki luovuttajan sydäntarjoukset) ja yksi sairaala, jossa on valikoivampi. , "kirsikkapoiminta" -strategia (yleensä hylkäävät lahjoittajatarjoukset, joiden laatu ei ole "erinomaista"). Tämän valintamallin taustalla olevan päätösprosessin tunnistamiseksi tutkijat tutkivat oletettua välittäjää. Erityisesti osallistujia pyydetään arvioimaan, missä määrin he pitivät potilaiden mahdollisuuksia saada erinomainen sydän, välttää vähemmän kuin optimaalinen sydän ja saada minkä tahansa tyyppinen sydän valitessaan kahden sairaalan välillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- Carnegie Mellon University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
Osallistujia pyydetään osallistumaan, jos he vahvistavat suostumuslomakkeessa seuraavat osallistumiskriteerit.
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- tulee lukea ja ymmärtää suostumuslomakkeessa olevat tiedot
- täytyy haluta osallistua tutkimukseen ja jatkaa kyselyä
- on oltava kliinistä siirtohenkilöstöä
Poissulkemiskriteerit:
1. osallistujat, jotka eivät täytä ensisijaista kliinisen siirtohenkilöstön kriteeriä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ehto 1: Vain yhdistetty
Osallistujat, jotka on satunnaistettu lähtötilanteeseen (kontrolli) tilaan 1, näkevät vain yhdistettyjä elinsiirtotietoja (esim.
elinsiirtojen eloonjäämisaste, jota ei ole kerrottu kuhunkin keskukseen hyväksyttyjen luovuttajasydämien lukumäärän ja laadun mukaan) tehtäessä valinta kahden sairaalan välillä.
|
|
|
Kokeellinen: Yhdistetty 2: Vain kerrostettu
Ehtoon 2 satunnaistetut osallistujat näkevät vain ositettuja elinsiirtotietoja tehdessään valinnan kahden sairaalan välillä.
|
Elinsiirtojen eloonjäämisprosentti tulostilastotaulukossa on jaettu kahteen ryhmään: (i) potilaat, jotka saivat erinomaiset luovuttajaelimet, ja (ii) potilaat, jotka saivat vähemmän kuin optimaalisia luovuttajaelimiä.
Ositettu elinsiirtoeloonjääminen lasketaan kunkin laatuluokan elimen saaneiden siirtopotilaiden eloonjäämisluvuista.
erinomainen elinsiirron jälkeen eloonjääneiden potilaiden määrä]/[potilaiden määrä, joille hyvä elin hyväksyttiin siirtoon] marginaalinen siirtoeloonjääminen = [potilaiden määrä, jotka selvisivät siirrosta marginaalielimellä]/[potilaiden määrä kenen marginaalinen elin hyväksyttiin siirtoon]
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalan valinta
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Tulosmuuttuja on kahden sairaalan välisen binäärisen valinnan mitta: yksi, jossa on selektiivinen luovuttajan sydämen hyväksymisstrategia ja toinen ei-selektiivinen luovuttajan sydämen hyväksymisstrategia. Osallistujat vastaavat kysymykseen "Mikä sairaala on parempi valinta potilaille? Napsauta jompaakumpaa alla olevista kahdesta taulukosta osoittaaksesi, mikä sairaala on parempi valinta." Osallistujat valitsevat kaksi tulostaulukkoa, jotka sisältävät valikoivan ja ei-selektiivisen sairaalan (vastapainotettuina siten, että molemmat vaihtoehdot ovat yhtä todennäköisiä kunkin tilan valintaskenaarion kärjessä). Kunkin sairaalan valitsevien osallistujien lukumäärä on analyyseissa käytetty mitattu tulosmuuttuja. |
1 päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Välittäjä sairaalan valinnassa
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Osallistujilta kysyttiin: "On monia syitä, miksi yksi siirrännäissairaala saattaa menestyä toista paremmin. Mitkä syyt olivat tärkeimpiä päätöksessäsi? Siirrä liukusäädintä ilmaisemaan, kuinka paljon harkitsit kutakin alla olevaa syytä (0 = syy ei ollut tärkeä, 100 = syy oli erittäin tärkeä). Potilaat saivat todennäköisemmin minkä tahansa tyyppisen luovuttajan sydämen valitsemassani sairaalassa." Raportoidut tiedot osoittavat keskimääräisen arvion asteikolla 0–100. |
1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Alison E Butler, BS, Carnegie Mellon University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1 F30 HL152526-01-C
- 1F30HL152526-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
PI asettaa kaikki IPD-raakatiedostot - sekä tilastollisen analyysin protokollien kuvaukset ja oikean analyysin tiedot ladattavaksi vähintään 1 vuoden ja enintään 3 vuoden ajan vastaavien käsikirjoitusten julkaisemisen jälkeen. Kaikki koehenkilöiden tiedot anonymisoidaan välittömästi, kun ne kirjoitetaan alun perin online-kyselyalustalta palvelimelle, joten tämä tiedonjakosuunnitelma ei vaaranna osallistujien luottamuksellisuutta.
Kaikki hypoteesit, menetelmät ja suunnitellut analyysit hakijan tutkimuksia varten rekisteröidään etukäteen osoitteessa ClinicalTrials.gov ja Open Science Framework.
IPD-jaon aikakehys
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .