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Non buttare via il tuo cuore: studio clinico 3

2 aprile 2026 aggiornato da: Gretchen Chapman, Carnegie Mellon University
Le valutazioni dei risultati disponibili al pubblico per i programmi di trapianto non sottolineano il fatto che alcuni programmi tendono a rifiutare molti dei cuori che vengono loro offerti, mentre altri programmi accettano una gamma più ampia di offerte di donatori. I ricercatori utilizzano studi empirici per verificare se i dati sulle prestazioni dei centri trapianti (ad es. statistiche sugli esiti dei trapianti e delle liste d'attesa) che riflettono i tassi di accettazione dei donatori dei centri, influenzano i laici a valutare i centri con alti tassi di declino degli organi in modo meno favorevole rispetto ai centri con bassi tassi di declino degli organi. 125 operatori clinici di trapianto di cuore saranno reclutati dalla International Heart and Lung Society (ISHLT) e dalla Pediatric Heart Transplant Society (PHTS) e randomizzati in una delle due diverse condizioni di presentazione delle informazioni. Ai partecipanti verrà chiesto di visualizzare la tabella dei risultati del trapianto corrispondente alla condizione per la quale sono stati randomizzati. A ciascun partecipante viene chiesto di scegliere l'ospedale che ritiene “più performante” tra due ospedali: un ospedale con una strategia non selettiva, di “accettazione” (accetta tutte le offerte di donatori cardiaci), e un ospedale con una strategia più selettiva. , strategia di "cherrypicking" (tende a rifiutare le offerte dei donatori di qualità inferiore a quella "eccellente").

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Le valutazioni dei risultati disponibili al pubblico per i programmi di trapianto non sottolineano il fatto che alcuni programmi tendono a rifiutare molti dei cuori che vengono loro offerti, mentre altri programmi accettano una gamma più ampia di offerte di donatori. I ricercatori utilizzano studi empirici per verificare se i dati sulle prestazioni dei centri trapianti (ad es. statistiche sugli esiti dei trapianti e delle liste d'attesa) che riflettono i tassi di accettazione dei donatori dei centri, influenzano i laici a valutare i centri con alti tassi di declino degli organi in modo meno favorevole rispetto ai centri con bassi tassi di declino degli organi. 125 operatori clinici di trapianto di cuore saranno reclutati dalla International Heart and Lung Society (ISHLT) e dalla Pediatric Heart Transplant Society (PHTS) e randomizzati in una delle due diverse condizioni di presentazione delle informazioni. Ai partecipanti verrà chiesto di visualizzare la tabella dei risultati del trapianto corrispondente alla condizione per la quale sono stati randomizzati. A ciascun partecipante viene chiesto di scegliere l'ospedale che ritiene “più performante” tra due ospedali: un ospedale con una strategia non selettiva, di “accettazione” (accetta tutte le offerte di donatori cardiaci), e un ospedale con una strategia più selettiva. , strategia di "cherrypicking" (tende a rifiutare le offerte dei donatori di qualità inferiore a quella "eccellente").

Condizione 1 (condizione "baseline"): visualizzare solo la sopravvivenza combinata al trapianto (ad es. tasso di sopravvivenza al trapianto non stratificato per numero e qualità dei cuori dei donatori accettati in ciascun centro)

Condizione 2: visualizzare solo la sopravvivenza stratificata al trapianto (ad es. tasso di sopravvivenza al trapianto stratificato in pazienti che hanno ricevuto organi da donatori eccellenti e pazienti che hanno ricevuto organi da donatori non ottimali)

Ai partecipanti verrà quindi chiesto di visualizzare la tabella dei risultati del trapianto corrispondente alla condizione per la quale sono stati randomizzati. A ciascun partecipante viene chiesto di scegliere l'ospedale che ritiene “più performante” tra due ospedali: un ospedale con una strategia non selettiva, di “accettazione” (accetta tutte le offerte di donatori cardiaci), e un ospedale con una strategia più selettiva. , strategia di "cherry-picking" (tende a rifiutare le offerte dei donatori di qualità inferiore a quella "eccellente"). Per identificare il processo decisionale che sta alla base di questo modello di scelta, i ricercatori esamineranno un presunto mediatore. Nello specifico, ai partecipanti verrà chiesto di valutare la misura in cui considerano le possibilità dei pazienti di ottenere un cuore eccellente, evitando un cuore non ottimale e ottenendo qualsiasi tipo di cuore quando fanno la loro scelta tra i due ospedali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

72

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Carnegie Mellon University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criteri di inclusione:

Ai partecipanti verrà chiesto di partecipare se confermano i seguenti criteri di inclusione nel modulo di consenso.

  1. 18 anni o più
  2. deve leggere e comprendere l'informativa presente nel modulo di consenso
  3. deve voler partecipare alla ricerca e continuare con il sondaggio
  4. deve essere personale clinico specializzato in trapianti

Criteri di esclusione:

1. partecipanti che non soddisfano il criterio primario di essere personale clinico di trapianto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Condizione 1: Solo combinato
I partecipanti randomizzati al braccio di riferimento (controllo) Condizione 1 visualizzeranno solo le informazioni combinate sull'esito della sopravvivenza del trapianto (ad es. tasso di sopravvivenza al trapianto non stratificato per numero e qualità di cuori donatori accettati presso ciascun centro) al momento della scelta tra i due ospedali.
Sperimentale: Combinato 2: solo stratificato
I partecipanti randomizzati alla Condizione 2 visualizzeranno solo le informazioni stratificate sull'esito della sopravvivenza del trapianto quando effettuano una scelta tra i due ospedali.
Il tasso di sopravvivenza del trapianto nella tabella delle statistiche dei risultati è stratificato in due gruppi: (i) pazienti che hanno ricevuto organi da donatori eccellenti e (ii) pazienti che hanno ricevuto organi da donatori non ottimali. La sopravvivenza stratificata del trapianto è calcolata dai tassi di sopravvivenza dei pazienti trapiantati che hanno ricevuto ciascuna categoria di qualità dell'organo. sopravvivenza eccellente al trapianto = [numero di pazienti sopravvissuti dopo il trapianto con organo eccellente]/[numero di pazienti per i quali l'organo eccellente è stato accettato per il trapianto] sopravvivenza marginale al trapianto = [numero di pazienti sopravvissuti dopo il trapianto con organo marginale]/[numero di pazienti per quale organo marginale è stato accettato per il trapianto]

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scelta ospedaliera
Lasso di tempo: 1 giorno

La variabile di esito sarà una misura della scelta binaria tra due ospedali: uno con una strategia selettiva di accettazione del cuore del donatore e uno con una strategia di accettazione del cuore del donatore non selettivo.

I partecipanti risponderanno alla domanda "Quale ospedale è una scelta migliore per i pazienti? Fare clic su una delle due tabelle sottostanti per indicare quale ospedale è la scelta migliore." I partecipanti sceglieranno due tabelle dei risultati con l'ospedale selettivo e non selettivo (controbilanciato, in modo tale che ciascuna delle due scelte abbia la stessa probabilità di essere presentata in cima allo scenario di scelta in ciascuna condizione). Il numero di partecipanti che scelgono ciascun ospedale sarà la variabile di esito misurata utilizzata nelle analisi.

1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mediatore della Scelta Ospedaliera
Lasso di tempo: 1 giorno

Ai partecipanti è stato chiesto: "Ci sono molte ragioni per cui un ospedale trapianti potrebbe ottenere risultati migliori rispetto a un altro. Quali ragioni sono state più importanti nella tua decisione? Sposta il cursore per indicare quanto hai considerato ciascuna delle seguenti ragioni (0=ragione non importante, 100=ragione estremamente importante). I pazienti avevano maggiori probabilità di ricevere qualsiasi tipo di donatore di cuore presso l'ospedale che ho scelto."

I dati riportati mostrano il punteggio medio su una scala da 0 a 100

1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Alison E Butler, BS, Carnegie Mellon University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 giugno 2020

Completamento primario (Effettivo)

30 ottobre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

31 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

2 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1 F30 HL152526-01-C
  • 1F30HL152526-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Il PI renderà disponibili per il download tutti i file IPD grezzi, insieme alle descrizioni dei protocolli di analisi statistica e alle informazioni per un'analisi corretta, un minimo di 1 anno e un massimo di 3 anni, dopo la pubblicazione dei manoscritti corrispondenti. Tutti i dati dei soggetti umani vengono resi anonimi immediatamente quando vengono inizialmente scritti dalla piattaforma di sondaggio online al server, e quindi la riservatezza dei partecipanti non sarà compromessa da questo piano di condivisione dei dati.

Tutte le ipotesi, i metodi e le analisi pianificate per gli studi del richiedente saranno preregistrati su ClinicalTrials.gov e quadro di scienza aperta.

Periodo di condivisione IPD

Tutti i file grezzi, le descrizioni dei protocolli di analisi statistica e le informazioni per un'analisi corretta saranno disponibili per il download un minimo di 1 anno e un massimo di 3 anni, dopo la pubblicazione dei manoscritti corrispondenti.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbo da trapianto cardiaco

Prove cliniche su Sopravvivenza stratificata al trapianto

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