- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04455893
Non buttare via il tuo cuore: studio clinico 3
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le valutazioni dei risultati disponibili al pubblico per i programmi di trapianto non sottolineano il fatto che alcuni programmi tendono a rifiutare molti dei cuori che vengono loro offerti, mentre altri programmi accettano una gamma più ampia di offerte di donatori. I ricercatori utilizzano studi empirici per verificare se i dati sulle prestazioni dei centri trapianti (ad es. statistiche sugli esiti dei trapianti e delle liste d'attesa) che riflettono i tassi di accettazione dei donatori dei centri, influenzano i laici a valutare i centri con alti tassi di declino degli organi in modo meno favorevole rispetto ai centri con bassi tassi di declino degli organi. 125 operatori clinici di trapianto di cuore saranno reclutati dalla International Heart and Lung Society (ISHLT) e dalla Pediatric Heart Transplant Society (PHTS) e randomizzati in una delle due diverse condizioni di presentazione delle informazioni. Ai partecipanti verrà chiesto di visualizzare la tabella dei risultati del trapianto corrispondente alla condizione per la quale sono stati randomizzati. A ciascun partecipante viene chiesto di scegliere l'ospedale che ritiene “più performante” tra due ospedali: un ospedale con una strategia non selettiva, di “accettazione” (accetta tutte le offerte di donatori cardiaci), e un ospedale con una strategia più selettiva. , strategia di "cherrypicking" (tende a rifiutare le offerte dei donatori di qualità inferiore a quella "eccellente").
Condizione 1 (condizione "baseline"): visualizzare solo la sopravvivenza combinata al trapianto (ad es. tasso di sopravvivenza al trapianto non stratificato per numero e qualità dei cuori dei donatori accettati in ciascun centro)
Condizione 2: visualizzare solo la sopravvivenza stratificata al trapianto (ad es. tasso di sopravvivenza al trapianto stratificato in pazienti che hanno ricevuto organi da donatori eccellenti e pazienti che hanno ricevuto organi da donatori non ottimali)
Ai partecipanti verrà quindi chiesto di visualizzare la tabella dei risultati del trapianto corrispondente alla condizione per la quale sono stati randomizzati. A ciascun partecipante viene chiesto di scegliere l'ospedale che ritiene “più performante” tra due ospedali: un ospedale con una strategia non selettiva, di “accettazione” (accetta tutte le offerte di donatori cardiaci), e un ospedale con una strategia più selettiva. , strategia di "cherry-picking" (tende a rifiutare le offerte dei donatori di qualità inferiore a quella "eccellente"). Per identificare il processo decisionale che sta alla base di questo modello di scelta, i ricercatori esamineranno un presunto mediatore. Nello specifico, ai partecipanti verrà chiesto di valutare la misura in cui considerano le possibilità dei pazienti di ottenere un cuore eccellente, evitando un cuore non ottimale e ottenendo qualsiasi tipo di cuore quando fanno la loro scelta tra i due ospedali.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
- Carnegie Mellon University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
Ai partecipanti verrà chiesto di partecipare se confermano i seguenti criteri di inclusione nel modulo di consenso.
- 18 anni o più
- deve leggere e comprendere l'informativa presente nel modulo di consenso
- deve voler partecipare alla ricerca e continuare con il sondaggio
- deve essere personale clinico specializzato in trapianti
Criteri di esclusione:
1. partecipanti che non soddisfano il criterio primario di essere personale clinico di trapianto.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Condizione 1: Solo combinato
I partecipanti randomizzati al braccio di riferimento (controllo) Condizione 1 visualizzeranno solo le informazioni combinate sull'esito della sopravvivenza del trapianto (ad es.
tasso di sopravvivenza al trapianto non stratificato per numero e qualità di cuori donatori accettati presso ciascun centro) al momento della scelta tra i due ospedali.
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Sperimentale: Combinato 2: solo stratificato
I partecipanti randomizzati alla Condizione 2 visualizzeranno solo le informazioni stratificate sull'esito della sopravvivenza del trapianto quando effettuano una scelta tra i due ospedali.
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Il tasso di sopravvivenza del trapianto nella tabella delle statistiche dei risultati è stratificato in due gruppi: (i) pazienti che hanno ricevuto organi da donatori eccellenti e (ii) pazienti che hanno ricevuto organi da donatori non ottimali.
La sopravvivenza stratificata del trapianto è calcolata dai tassi di sopravvivenza dei pazienti trapiantati che hanno ricevuto ciascuna categoria di qualità dell'organo.
sopravvivenza eccellente al trapianto = [numero di pazienti sopravvissuti dopo il trapianto con organo eccellente]/[numero di pazienti per i quali l'organo eccellente è stato accettato per il trapianto] sopravvivenza marginale al trapianto = [numero di pazienti sopravvissuti dopo il trapianto con organo marginale]/[numero di pazienti per quale organo marginale è stato accettato per il trapianto]
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scelta ospedaliera
Lasso di tempo: 1 giorno
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La variabile di esito sarà una misura della scelta binaria tra due ospedali: uno con una strategia selettiva di accettazione del cuore del donatore e uno con una strategia di accettazione del cuore del donatore non selettivo. I partecipanti risponderanno alla domanda "Quale ospedale è una scelta migliore per i pazienti? Fare clic su una delle due tabelle sottostanti per indicare quale ospedale è la scelta migliore." I partecipanti sceglieranno due tabelle dei risultati con l'ospedale selettivo e non selettivo (controbilanciato, in modo tale che ciascuna delle due scelte abbia la stessa probabilità di essere presentata in cima allo scenario di scelta in ciascuna condizione). Il numero di partecipanti che scelgono ciascun ospedale sarà la variabile di esito misurata utilizzata nelle analisi. |
1 giorno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Mediatore della Scelta Ospedaliera
Lasso di tempo: 1 giorno
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Ai partecipanti è stato chiesto: "Ci sono molte ragioni per cui un ospedale trapianti potrebbe ottenere risultati migliori rispetto a un altro. Quali ragioni sono state più importanti nella tua decisione? Sposta il cursore per indicare quanto hai considerato ciascuna delle seguenti ragioni (0=ragione non importante, 100=ragione estremamente importante). I pazienti avevano maggiori probabilità di ricevere qualsiasi tipo di donatore di cuore presso l'ospedale che ho scelto." I dati riportati mostrano il punteggio medio su una scala da 0 a 100 |
1 giorno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Alison E Butler, BS, Carnegie Mellon University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1 F30 HL152526-01-C
- 1F30HL152526-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Il PI renderà disponibili per il download tutti i file IPD grezzi, insieme alle descrizioni dei protocolli di analisi statistica e alle informazioni per un'analisi corretta, un minimo di 1 anno e un massimo di 3 anni, dopo la pubblicazione dei manoscritti corrispondenti. Tutti i dati dei soggetti umani vengono resi anonimi immediatamente quando vengono inizialmente scritti dalla piattaforma di sondaggio online al server, e quindi la riservatezza dei partecipanti non sarà compromessa da questo piano di condivisione dei dati.
Tutte le ipotesi, i metodi e le analisi pianificate per gli studi del richiedente saranno preregistrati su ClinicalTrials.gov e quadro di scienza aperta.
Periodo di condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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