- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04455893
Nie wyrzucaj swojego serca: badanie kliniczne 3
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Publicznie dostępne oceny wyników programów przeszczepiania nie wskazują, że niektóre programy mają tendencję do odrzucania wielu oferowanych im serc, podczas gdy inne akceptują szerszy zakres ofert dawców. Badacze wykorzystują badania empiryczne, aby sprawdzić, czy dane dotyczące wydajności ośrodka transplantacyjnego (tj. statystyki dotyczące wyników przeszczepów i list oczekujących), które odzwierciedlają wskaźniki akceptacji dawców w ośrodkach, wpływają na laików, aby oceniali ośrodki z wysokim wskaźnikiem utraty narządów w mniej korzystny sposób niż ośrodki z niskim wskaźnikiem utraty narządów. 125 pracowników klinicznych zajmujących się przeszczepami serca zostanie zrekrutowanych z Międzynarodowego Towarzystwa Serca i Płuc (ISHLT) oraz Towarzystwa Przeszczepów Serca u Dzieci (PHTS) i przydzielonych losowo do jednego z dwóch różnych warunków prezentacji informacji. Uczestnicy zostaną poproszeni o zapoznanie się z tabelą wyników przeszczepu odpowiadających schorzeniu, do którego zostali losowo przydzieleni. Każdy uczestnik jest proszony o wybranie szpitala, który według niego osiąga „lepsze wyniki” spośród dwóch: jeden szpital stosujący strategię nieselektywną, „akceptującą” (przyjmuje wszystkie oferty serc dawców) i jeden szpital stosujący bardziej selektywną strategię , strategia „wybierania wiśni” (zazwyczaj odrzuca oferty dawców o jakości poniżej „doskonałej”).
Warunek 1 („stan wyjściowy”): wyświetlanie tylko łącznego przeżycia przeszczepu (np. współczynnik przeżycia przeszczepu niestratyzowany według liczby i jakości serc dawców przyjętych w każdym ośrodku)
Warunek 2: wyświetl tylko stratyfikowane przeżycie przeszczepu (np. współczynnik przeżycia przeszczepów ze stratą na pacjentów, którzy otrzymali narządy od dawców doskonałych i pacjentów, którzy otrzymali narządy od dawców gorszych niż optymalne)
Następnie uczestnicy zostaną poproszeni o przejrzenie tabeli wyników przeszczepu odpowiadających schorzeniu, do którego zostali losowo przydzieleni. Każdy uczestnik jest proszony o wybranie szpitala, który według niego osiąga „lepsze wyniki” spośród dwóch: jeden szpital stosujący strategię nieselektywną, „akceptującą” (przyjmuje wszystkie oferty serc dawców) i jeden szpital stosujący bardziej selektywną strategię , strategia „wybierania wiśni” (zwykle odrzuca oferty dawców, które są gorszej jakości niż „doskonała”). Aby zidentyfikować proces decyzyjny leżący u podstaw tego wzorca wyboru, badacze zbadają domniemanego mediatora. W szczególności uczestnicy zostaną poproszeni o ocenę, w jakim stopniu przy dokonywaniu wyboru między dwoma szpitalami brali pod uwagę szanse pacjentów na uzyskanie doskonałego serca, uniknięcie serca mniej niż optymalnego i uzyskanie dowolnego typu serca.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- Carnegie Mellon University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
Uczestnicy zostaną poproszeni o udział, jeśli w formularzu zgody potwierdzą poniższe kryteria włączenia.
- 18 lat lub więcej
- musi przeczytać i zrozumieć informacje zawarte w formularzu zgody
- muszą chcieć wziąć udział w badaniu i kontynuować badanie
- muszą być klinicznym personelem transplantacyjnym
Kryteria wykluczenia:
1. uczestnicy, którzy nie spełniają podstawowego kryterium bycia klinicznym personelem transplantacyjnym.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Warunek 1: Tylko w połączeniu
Uczestnicy przydzieleni losowo do ramienia wyjściowego (kontrolnego) Warunek 1 zobaczą tylko łączne informacje o wyniku przeżycia przeszczepu (np.
wskaźnik przeżywalności przeszczepów nierozwarstwiony według liczby i jakości dawców serc przyjętych w każdym ośrodku) przy dokonywaniu wyboru między dwoma szpitalami.
|
|
|
Eksperymentalny: Łączony 2: Tylko warstwowy
Uczestnicy losowo przydzieleni do Warunku 2 podczas dokonywania wyboru między dwoma szpitalami będą przeglądać jedynie stratyfikowane informacje dotyczące wyników przeżycia przeszczepu.
|
Wskaźnik przeżycia przeszczepu w tabeli statystyk wyników podzielono na dwie grupy: (i) pacjentów, którzy otrzymali doskonałe narządy od dawców i (ii) pacjentów, którzy otrzymali mniej niż optymalne narządy od dawców.
Stratyfikowane przeżycie przeszczepu oblicza się na podstawie współczynników przeżycia pacjentów po przeszczepieniu, którzy otrzymali narząd w każdej kategorii jakości.
doskonałe przeżycie po przeszczepie = [liczba pacjentów, którzy przeżyli po przeszczepieniu doskonałego narządu]/[liczba pacjentów, u których przyjęto do przeszczepienia doskonały narząd] marginalne przeżycie po przeszczepieniu = [liczba pacjentów, którzy przeżyli po przeszczepieniu narządu marginalnego]/[liczba pacjentów po przeszczepieniu któremu narząd marginalny został przyjęty do przeszczepu]
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wybór szpitala
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Zmienna wynikowa będzie miarą wyboru binarnego między dwoma szpitalami: jednym z selektywną strategią akceptacji serca dawcy i jednym z nieselektywną strategią akceptacji serca dawcy. Uczestnicy odpowiedzą na pytanie „Który Szpital jest lepszym wyborem dla pacjentów? Proszę kliknąć na jedną z dwóch poniższych tabel, aby wskazać, który szpital jest lepszym wyborem.” Uczestnicy wybiorą dwie tabele wyników przedstawiające szpital selektywny i nieselektywny (zrównoważone, tak że każda z dwóch opcji z takim samym prawdopodobieństwem zostanie przedstawiona na górze scenariusza wyboru w każdym stanie). Liczba uczestników, którzy wybiorą każdy szpital, będzie mierzoną zmienną wyniku stosowaną w analizach. |
1 dzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Mediator wyboru szpitala
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Uczestnicy zostali zapytani: ". Istnieje wiele powodów, dla których jeden szpital transplantacyjny może osiągać lepsze wyniki niż inny. Które z powodów były najważniejsze w Twojej decyzji? Przesuń suwak, aby wskazać, jak bardzo brałeś pod uwagę każdy z poniższych powodów (0 = powód nie był ważny, 100 = powód był niezwykle ważny). Pacjenci mieli większe szanse na otrzymanie dowolnego rodzaju serca dawcy w szpitalu, który wybrałem." Przedstawione dane pokazują średnią ocenę w skali od 0 do 100 |
1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Alison E Butler, BS, Carnegie Mellon University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1 F30 HL152526-01-C
- 1F30HL152526-01 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
PI udostępni do pobrania wszystkie surowe pliki IPD – wraz z opisami protokołów analizy statystycznej i informacjami niezbędnymi do prawidłowej analizy – przez minimum 1 rok i maksymalnie 3 lata od publikacji odpowiednich manuskryptów. Wszystkie dane uczestników badania są anonimizowane natychmiast po ich pierwszym zapisaniu z platformy ankiet online na serwer, dzięki czemu plan udostępniania danych nie będzie naruszał poufności uczestników.
Wszystkie hipotezy, metody i planowane analizy na potrzeby badań wnioskodawcy zostaną wstępnie zarejestrowane na stronie ClinicalTrials.gov i Ramy Otwartej Nauki.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaburzenie przeszczepu serca
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaWycofanePacjenci z chorobą nowotworową poddawani przeszczepowi komórek macierzystych (RCT of ACP for Transplant)
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityRekrutacyjnyZatrzymanie akcji serca | Post-Cardiac Arecrest CareChiny
-
Chinese PLA General HospitalRekrutacyjnyNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder AtakChiny
-
Jagannadha R AvasaralaZakończonyStwardnienie rozsiane | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Zapalenie nerwu wzrokowego i spektrum zaburzeń nerwu wzrokowego Nawrót | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder ProgresjaStany Zjednoczone
-
Tianjin Medical University General HospitalAktywny, nie rekrutującyNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder AtakChiny
-
Tianjin Medical University General HospitalWycofaneNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak
-
Experimental and Clinical Research Center, a cooperation...RekrutacyjnyStwardnienie rozsiane | Choroby demielinizacyjne | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Choroba związana z przeciwciałami glikoproteinowymi mieliny oligodendrocytówWłochy, Stany Zjednoczone, Argentyna, Australia, Botswana, Brazylia, Kolumbia, Dania, Francja, Niemcy, Indie, Izrael, Japonia, Republika Korei, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo, Zambia
Badania kliniczne na Stratyfikowane przeżycie przeszczepu
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)RekrutacyjnyDepresja | Jakość życia | Schyłkową niewydolnością nerek | Niepełnosprawność fizycznaStany Zjednoczone
-
University Health Network, TorontoZakończony
-
Mayo ClinicZakończony