Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nie wyrzucaj swojego serca: badanie kliniczne 3

2 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Gretchen Chapman, Carnegie Mellon University
Publicznie dostępne oceny wyników programów przeszczepiania nie wskazują, że niektóre programy mają tendencję do odrzucania wielu oferowanych im serc, podczas gdy inne akceptują szerszy zakres ofert dawców. Badacze wykorzystują badania empiryczne, aby sprawdzić, czy dane dotyczące wydajności ośrodka transplantacyjnego (tj. statystyki dotyczące wyników przeszczepów i list oczekujących), które odzwierciedlają wskaźniki akceptacji dawców w ośrodkach, wpływają na laików, aby oceniali ośrodki z wysokim wskaźnikiem utraty narządów w mniej korzystny sposób niż ośrodki z niskim wskaźnikiem utraty narządów. 125 pracowników klinicznych zajmujących się przeszczepami serca zostanie zrekrutowanych z Międzynarodowego Towarzystwa Serca i Płuc (ISHLT) oraz Towarzystwa Przeszczepów Serca u Dzieci (PHTS) i przydzielonych losowo do jednego z dwóch różnych warunków prezentacji informacji. Uczestnicy zostaną poproszeni o zapoznanie się z tabelą wyników przeszczepu odpowiadających schorzeniu, do którego zostali losowo przydzieleni. Każdy uczestnik jest proszony o wybranie szpitala, który według niego osiąga „lepsze wyniki” spośród dwóch: jeden szpital stosujący strategię nieselektywną, „akceptującą” (przyjmuje wszystkie oferty serc dawców) i jeden szpital stosujący bardziej selektywną strategię , strategia „wybierania wiśni” (zazwyczaj odrzuca oferty dawców o jakości poniżej „doskonałej”).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Publicznie dostępne oceny wyników programów przeszczepiania nie wskazują, że niektóre programy mają tendencję do odrzucania wielu oferowanych im serc, podczas gdy inne akceptują szerszy zakres ofert dawców. Badacze wykorzystują badania empiryczne, aby sprawdzić, czy dane dotyczące wydajności ośrodka transplantacyjnego (tj. statystyki dotyczące wyników przeszczepów i list oczekujących), które odzwierciedlają wskaźniki akceptacji dawców w ośrodkach, wpływają na laików, aby oceniali ośrodki z wysokim wskaźnikiem utraty narządów w mniej korzystny sposób niż ośrodki z niskim wskaźnikiem utraty narządów. 125 pracowników klinicznych zajmujących się przeszczepami serca zostanie zrekrutowanych z Międzynarodowego Towarzystwa Serca i Płuc (ISHLT) oraz Towarzystwa Przeszczepów Serca u Dzieci (PHTS) i przydzielonych losowo do jednego z dwóch różnych warunków prezentacji informacji. Uczestnicy zostaną poproszeni o zapoznanie się z tabelą wyników przeszczepu odpowiadających schorzeniu, do którego zostali losowo przydzieleni. Każdy uczestnik jest proszony o wybranie szpitala, który według niego osiąga „lepsze wyniki” spośród dwóch: jeden szpital stosujący strategię nieselektywną, „akceptującą” (przyjmuje wszystkie oferty serc dawców) i jeden szpital stosujący bardziej selektywną strategię , strategia „wybierania wiśni” (zazwyczaj odrzuca oferty dawców o jakości poniżej „doskonałej”).

Warunek 1 („stan wyjściowy”): wyświetlanie tylko łącznego przeżycia przeszczepu (np. współczynnik przeżycia przeszczepu niestratyzowany według liczby i jakości serc dawców przyjętych w każdym ośrodku)

Warunek 2: wyświetl tylko stratyfikowane przeżycie przeszczepu (np. współczynnik przeżycia przeszczepów ze stratą na pacjentów, którzy otrzymali narządy od dawców doskonałych i pacjentów, którzy otrzymali narządy od dawców gorszych niż optymalne)

Następnie uczestnicy zostaną poproszeni o przejrzenie tabeli wyników przeszczepu odpowiadających schorzeniu, do którego zostali losowo przydzieleni. Każdy uczestnik jest proszony o wybranie szpitala, który według niego osiąga „lepsze wyniki” spośród dwóch: jeden szpital stosujący strategię nieselektywną, „akceptującą” (przyjmuje wszystkie oferty serc dawców) i jeden szpital stosujący bardziej selektywną strategię , strategia „wybierania wiśni” (zwykle odrzuca oferty dawców, które są gorszej jakości niż „doskonała”). Aby zidentyfikować proces decyzyjny leżący u podstaw tego wzorca wyboru, badacze zbadają domniemanego mediatora. W szczególności uczestnicy zostaną poproszeni o ocenę, w jakim stopniu przy dokonywaniu wyboru między dwoma szpitalami brali pod uwagę szanse pacjentów na uzyskanie doskonałego serca, uniknięcie serca mniej niż optymalnego i uzyskanie dowolnego typu serca.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

72

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • Carnegie Mellon University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

Uczestnicy zostaną poproszeni o udział, jeśli w formularzu zgody potwierdzą poniższe kryteria włączenia.

  1. 18 lat lub więcej
  2. musi przeczytać i zrozumieć informacje zawarte w formularzu zgody
  3. muszą chcieć wziąć udział w badaniu i kontynuować badanie
  4. muszą być klinicznym personelem transplantacyjnym

Kryteria wykluczenia:

1. uczestnicy, którzy nie spełniają podstawowego kryterium bycia klinicznym personelem transplantacyjnym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Warunek 1: Tylko w połączeniu
Uczestnicy przydzieleni losowo do ramienia wyjściowego (kontrolnego) Warunek 1 zobaczą tylko łączne informacje o wyniku przeżycia przeszczepu (np. wskaźnik przeżywalności przeszczepów nierozwarstwiony według liczby i jakości dawców serc przyjętych w każdym ośrodku) przy dokonywaniu wyboru między dwoma szpitalami.
Eksperymentalny: Łączony 2: Tylko warstwowy
Uczestnicy losowo przydzieleni do Warunku 2 podczas dokonywania wyboru między dwoma szpitalami będą przeglądać jedynie stratyfikowane informacje dotyczące wyników przeżycia przeszczepu.
Wskaźnik przeżycia przeszczepu w tabeli statystyk wyników podzielono na dwie grupy: (i) pacjentów, którzy otrzymali doskonałe narządy od dawców i (ii) pacjentów, którzy otrzymali mniej niż optymalne narządy od dawców. Stratyfikowane przeżycie przeszczepu oblicza się na podstawie współczynników przeżycia pacjentów po przeszczepieniu, którzy otrzymali narząd w każdej kategorii jakości. doskonałe przeżycie po przeszczepie = [liczba pacjentów, którzy przeżyli po przeszczepieniu doskonałego narządu]/[liczba pacjentów, u których przyjęto do przeszczepienia doskonały narząd] marginalne przeżycie po przeszczepieniu = [liczba pacjentów, którzy przeżyli po przeszczepieniu narządu marginalnego]/[liczba pacjentów po przeszczepieniu któremu narząd marginalny został przyjęty do przeszczepu]

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wybór szpitala
Ramy czasowe: 1 dzień

Zmienna wynikowa będzie miarą wyboru binarnego między dwoma szpitalami: jednym z selektywną strategią akceptacji serca dawcy i jednym z nieselektywną strategią akceptacji serca dawcy.

Uczestnicy odpowiedzą na pytanie „Który Szpital jest lepszym wyborem dla pacjentów? Proszę kliknąć na jedną z dwóch poniższych tabel, aby wskazać, który szpital jest lepszym wyborem.” Uczestnicy wybiorą dwie tabele wyników przedstawiające szpital selektywny i nieselektywny (zrównoważone, tak że każda z dwóch opcji z takim samym prawdopodobieństwem zostanie przedstawiona na górze scenariusza wyboru w każdym stanie). Liczba uczestników, którzy wybiorą każdy szpital, będzie mierzoną zmienną wyniku stosowaną w analizach.

1 dzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mediator wyboru szpitala
Ramy czasowe: 1 dzień

Uczestnicy zostali zapytani: ". Istnieje wiele powodów, dla których jeden szpital transplantacyjny może osiągać lepsze wyniki niż inny. Które z powodów były najważniejsze w Twojej decyzji? Przesuń suwak, aby wskazać, jak bardzo brałeś pod uwagę każdy z poniższych powodów (0 = powód nie był ważny, 100 = powód był niezwykle ważny). Pacjenci mieli większe szanse na otrzymanie dowolnego rodzaju serca dawcy w szpitalu, który wybrałem."

Przedstawione dane pokazują średnią ocenę w skali od 0 do 100

1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Alison E Butler, BS, Carnegie Mellon University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 października 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1 F30 HL152526-01-C
  • 1F30HL152526-01 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

PI udostępni do pobrania wszystkie surowe pliki IPD – wraz z opisami protokołów analizy statystycznej i informacjami niezbędnymi do prawidłowej analizy – przez minimum 1 rok i maksymalnie 3 lata od publikacji odpowiednich manuskryptów. Wszystkie dane uczestników badania są anonimizowane natychmiast po ich pierwszym zapisaniu z platformy ankiet online na serwer, dzięki czemu plan udostępniania danych nie będzie naruszał poufności uczestników.

Wszystkie hipotezy, metody i planowane analizy na potrzeby badań wnioskodawcy zostaną wstępnie zarejestrowane na stronie ClinicalTrials.gov i Ramy Otwartej Nauki.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Wszystkie surowe pliki, opisy protokołów analiz statystycznych oraz informacje potrzebne do prawidłowej analizy będą dostępne do pobrania przez minimum 1 rok i maksymalnie 3 lata od publikacji odpowiednich manuskryptów.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenie przeszczepu serca

Badania kliniczne na Stratyfikowane przeżycie przeszczepu

Subskrybuj