Ikke kast hjertet ditt bort: Klinikerstudie 3
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Offentlig tilgjengelige resultatvurderinger for transplantasjonsprogrammer viser ikke at noen programmer har en tendens til å avvise mange av hjertene de blir tilbudt, mens andre programmer aksepterer et bredere spekter av donortilbud. Etterforskerne bruker empiriske studier for å teste om ytelsesdata for transplantasjonssenter (dvs. transplantasjons- og ventelisteresultatstatistikk) som gjenspeiler akseptrater for senterdonorer, påvirker lekfolk til å evaluere sentre med høye organnedsettelsesrater mindre gunstig enn sentre med lav organnedsettelse. 125 hjertetransplantasjonspersonell vil bli rekruttert fra International Heart and Lung Society (ISHLT) og Pediatric Heart Transplant Society (PHTS) og randomisert til en av to forskjellige informasjonspresentasjonsbetingelser. Deltakerne vil bli bedt om å se tabellen over transplantasjonsutfall som tilsvarer tilstanden de ble randomisert til. Hver deltaker blir bedt om å velge sykehuset som de vil vurdere å være "høyere-ytende" mellom to sykehus: ett sykehus med en ikke-selektiv, "aksepter" strategi (tar alle donorhjertetilbud), og ett sykehus med en mer selektiv , "cherrypicking"-strategi (har en tendens til å avvise givertilbud som er mindre enn "utmerket" kvalitet).
Tilstand 1 ("grunnlinje"-tilstand): se kun kombinert transplantasjonsoverlevelse (f.eks. transplantasjonsoverlevelsesrate ikke stratifisert etter antall og kvalitet på donorhjerter akseptert ved hvert senter)
Betingelse 2: se kun stratifisert transplantasjonsoverlevelse (f.eks. transplantasjonsoverlevelse stratifisert i pasienter som mottok utmerkede donororganer og pasienter som fikk mindre enn optimale donororganer)
Deltakerne vil deretter bli bedt om å se tabellen over transplantasjonsutfall som tilsvarer tilstanden de ble randomisert til. Hver deltaker blir bedt om å velge sykehuset som de vil vurdere å være "høyere-ytende" mellom to sykehus: ett sykehus med en ikke-selektiv, "aksepter" strategi (tar alle donorhjertetilbud), og ett sykehus med en mer selektiv , "cherry-picking"-strategi (har en tendens til å avvise givertilbud som er mindre enn "utmerket" kvalitet). For å identifisere beslutningsprosessen som ligger til grunn for dette valgmønsteret, vil etterforskerne undersøke en antatt mekler. Spesifikt vil deltakerne bli bedt om å vurdere i hvilken grad de vurderte pasientenes sjanser for å få et utmerket hjerte, unngå et mindre enn optimalt hjerte og få en hvilken som helst type hjerte når de velger mellom de to sykehusene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
- Carnegie Mellon University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Deltakere vil bli bedt om å delta hvis de bekrefter følgende inklusjonskriterier i samtykkeskjemaet.
- 18 år eller eldre
- må lese og forstå informasjonen i samtykkeskjemaet
- må ønske å delta i forskningen og fortsette med undersøkelsen
- må være klinisk transplantasjonspersonell
Ekskluderingskriterier:
1. deltakere som ikke oppfyller primærkriteriet om å være klinisk transplantasjonspersonell.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Tilstand 1: Kun kombinert
Deltakere randomisert til baseline (kontroll)-arm Tilstand 1 vil kun se informasjon om kombinert transplantasjonsoverlevelse (f.eks.
transplantasjonsoverlevelsesrate ikke stratifisert etter antall og kvalitet på donorhjerter som er akseptert ved hvert senter) når du velger mellom de to sykehusene.
|
|
|
Eksperimentell: Kombinert 2: Kun stratifisert
Deltakere som er randomisert til tilstand 2 vil kun se informasjon om stratifisert transplantasjonsoverlevelse når de velger mellom de to sykehusene.
|
Transplantasjonsoverlevelsesraten i tabellen med utfallsstatistikk er stratifisert i to grupper: (i) pasienter som mottok utmerkede donororganer og (ii) pasienter som fikk mindre enn optimale donororganer.
Stratifisert transplantasjonsoverlevelse beregnes ut fra overlevelsesrater for transplanterte pasienter som mottok hver kvalitetskategori av organer.
utmerket transplantasjonsoverlevelse = [antall pasienter som overlever etter transplantasjon med utmerket organ]/[antall pasienter som utmerket organ ble akseptert for transplantasjon] marginal transplantasjonsoverlevelse = [antall pasienter som overlever etter transplantasjon med marginalt organ]/[antall pasienter for hvem marginalt organ ble akseptert for transplantasjon]
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sykehusvalg
Tidsramme: 1 dag
|
Utfallsvariabelen vil være et mål på binært valg mellom to sykehus: ett med en selektiv donor-hjerte-akseptstrategi og ett med en ikke-selektiv donor-hjerte-akseptstrategi. Deltakerne vil svare på spørsmålet "Hvilket sykehus er et bedre valg for pasienter? Klikk på en av de to tabellene nedenfor for å indikere hvilket sykehus som er det beste valget." Deltakerne vil velge mellom to utfallstabeller som viser det selektive og ikke-selektive sykehuset (motbalansert, slik at hvert av de to valgene er like sannsynlig å bli presentert øverst i valgscenariet i hver tilstand). Antall deltakere som velger hvert sykehus vil være den målte utfallsvariabelen som brukes i analyser. |
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Formidler av sykehusvalg
Tidsramme: 1 dag
|
Pasientene ble spurt: "Det er mange grunner til at ett transplantasjonssykehus kan overgå et annet. Hvilke grunner var viktigst for din beslutning? Vennligst flytt glidebryteren for å angi hvor mye du vurderte hver av grunnene nedenfor (0=grunnen var ikke viktig, 100=grunnen var ekstremt viktig). Pasienter hadde større sannsynlighet for å motta enhver type donorhjerte på sykehuset jeg valgte." De rapporterte dataene viser gjennomsnittsvurderingen på en skala fra 0 til 100 |
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alison E Butler, BS, Carnegie Mellon University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 1 F30 HL152526-01-C
- 1F30HL152526-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
PI vil gjøre alle de rå IPD-filene - sammen med statistiske analyseprotokollbeskrivelser og informasjon for riktig analyse tilgjengelig for nedlasting minimum 1 år, og maksimalt 3 år, etter publisering av de tilsvarende manuskriptene. Alle persondata anonymiseres umiddelbart når de først skrives fra den elektroniske undersøkelsesplattformen til serveren, og deltakerkonfidensialitet vil derfor ikke bli kompromittert av denne planen for datadeling.
Alle hypoteser, metoder og planlagte analyser for søkerens studier vil bli forhåndsregistrert på ClinicalTrials.gov og Open Science Framework.
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .