Não jogue fora seu coração: estudo clínico 3
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As avaliações de resultados disponíveis publicamente para programas de transplante não destacam que alguns programas tendem a rejeitar muitos dos corações que lhes são oferecidos, enquanto outros programas aceitam uma gama mais ampla de ofertas de doadores. Os investigadores usam estudos empíricos para testar se os dados de desempenho do centro de transplante (ou seja, estatísticas de resultados de transplantes e listas de espera) que refletem as taxas de aceitação de doadores nos centros, influenciam os leigos a avaliar os centros com altas taxas de declínio de órgãos de forma menos favorável do que os centros com baixas taxas de declínio de órgãos. 125 profissionais clínicos de transplante de coração serão recrutados da International Heart and Lung Society (ISHLT) e da Pediatric Heart Transplant Society (PHTS) e randomizados para uma de duas condições diferentes de apresentação de informações. Os participantes serão solicitados a visualizar a tabela de resultados do transplante correspondente à condição para a qual foram randomizados. Cada participante é solicitado a escolher o hospital que consideraria de “melhor desempenho” entre dois hospitais: um hospital com uma estratégia não seletiva de “aceitação” (aceita todas as ofertas de doadores de coração) e um hospital com uma estratégia mais seletiva. , estratégia de “seleção seletiva” (tende a rejeitar ofertas de doadores que sejam de qualidade inferior a “excelente”).
Condição 1 (condição "linha de base"): visualizar apenas a sobrevivência combinada do transplante (por exemplo, taxa de sobrevivência de transplante não estratificada por número e qualidade de corações de doadores aceitos em cada centro)
Condição 2: visualizar apenas a sobrevivência estratificada do transplante (por exemplo, taxa de sobrevivência de transplante estratificada em pacientes que receberam órgãos de doadores excelentes e pacientes que receberam órgãos de doadores abaixo do ideal)
Os participantes serão então solicitados a visualizar a tabela de resultados do transplante correspondente à condição para a qual foram randomizados. Cada participante é solicitado a escolher o hospital que consideraria de “melhor desempenho” entre dois hospitais: um hospital com uma estratégia não seletiva de “aceitação” (aceita todas as ofertas de doadores de coração) e um hospital com uma estratégia mais seletiva. , estratégia de “escolher a dedo” (tende a rejeitar ofertas de doadores que sejam de qualidade inferior a “excelente”). A fim de identificar o processo de decisão subjacente a este padrão de escolha, os investigadores examinarão um suposto mediador. Especificamente, os participantes serão solicitados a avaliar até que ponto consideraram as chances dos pacientes de obter um coração excelente, de evitar um coração abaixo do ideal e de obter qualquer tipo de coração ao fazerem sua escolha entre os dois hospitais.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Carnegie Mellon University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
Os participantes serão convidados a participar se confirmarem os seguintes critérios de inclusão no formulário de consentimento.
- 18 anos de idade ou mais
- deve ler e compreender as informações no formulário de consentimento
- deve querer participar da pesquisa e continuar com a pesquisa
- deve ser pessoal clínico de transplante
Critérios de exclusão:
1. participantes que não atendem ao critério primário de serem pessoal clínico de transplante.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Condição 1: Apenas combinado
Os participantes randomizados para o braço de linha de base (controle) Condição 1 visualizarão apenas as informações combinadas do resultado da sobrevivência do transplante (por exemplo,
taxa de sobrevivência de transplante não estratificada por número e qualidade de corações de doadores aceitos em cada centro) ao fazer uma escolha entre os dois hospitais.
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Experimental: Combinado 2: apenas estratificado
Os participantes randomizados para a Condição 2 visualizarão apenas informações estratificadas sobre os resultados de sobrevivência do transplante ao fazer uma escolha entre os dois hospitais.
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A taxa de sobrevivência do transplante na tabela de estatísticas de resultados é estratificada em dois grupos: (i) pacientes que receberam órgãos de doadores excelentes e (ii) pacientes que receberam órgãos de doadores abaixo do ideal.
A sobrevivência estratificada do transplante é calculada a partir das taxas de sobrevivência dos pacientes transplantados que receberam cada categoria de qualidade do órgão.
excelente sobrevida do transplante = [número de pacientes que sobreviveram após o transplante com órgão excelente]/[número de pacientes para os quais o órgão excelente foi aceito para transplante] sobrevivência marginal do transplante = [número de pacientes que sobreviveram após o transplante com órgão marginal]/[número de pacientes para cujo órgão marginal foi aceito para transplante]
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escolha Hospitalar
Prazo: 1 dia
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A variável de resultado será uma medida de escolha binária entre dois hospitais: um com estratégia de aceitação seletiva de doadores de coração e outro com estratégia de aceitação de doadores não seletivos. Os participantes responderão à pergunta "Qual hospital é a melhor escolha para os pacientes? Clique em uma das duas tabelas abaixo para indicar qual hospital é a melhor escolha." Os participantes escolherão duas tabelas de resultados apresentando o hospital seletivo e não seletivo (contrabalançado, de modo que cada uma das duas opções tenha a mesma probabilidade de ser apresentada no topo do cenário de escolha em cada condição). O número de participantes que escolherem cada hospital será a variável de resultado medida usada nas análises. |
1 dia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mediador da Escolha Hospitalar
Prazo: 1 dia
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Foi perguntado aos participantes: "Há muitas razões pelas quais um hospital de transplante pode superar outro. Quais razões foram mais importantes na sua decisão? Por favor, mova o controlo deslizante para indicar o quanto considerou cada uma das razões abaixo (0=razão não foi importante, 100=razão foi extremamente importante). Os pacientes tinham mais probabilidade de receber qualquer tipo de coração de dador no hospital que escolhi." Os dados relatados mostram a classificação média numa escala de 0 a 100 |
1 dia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alison E Butler, BS, Carnegie Mellon University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 1 F30 HL152526-01-C
- 1F30HL152526-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
O PI disponibilizará para download todos os arquivos IPD brutos - juntamente com as descrições dos protocolos de análise estatística e informações para análise adequada, no mínimo 1 ano e no máximo 3 anos, após a publicação dos manuscritos correspondentes. Todos os dados de seres humanos são anonimizados imediatamente quando são inicialmente gravados da plataforma de pesquisa on-line para o servidor e, portanto, a confidencialidade dos participantes não será comprometida por este plano de compartilhamento de dados.
Todas as hipóteses, métodos e análises planejadas para os estudos do candidato serão pré-registradas em ClinicalTrials.gov e Estrutura de Ciência Aberta.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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