Ne dobd el a szívedet: 3. klinikai tanulmány
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A transzplantációs programok nyilvánosan elérhető eredményértékelései nem teszik szembetűnővé, hogy egyes programok hajlamosak sok szívet elutasítani, míg más programok a donor ajánlatok szélesebb körét fogadják el. A kutatók empirikus vizsgálatokkal tesztelik, hogy a transzplantációs központ teljesítményadatai (pl. transzplantációs és várólistás kimeneti statisztikák), amelyek tükrözik a központ donorok elfogadási arányát, arra késztetik a laikusokat, hogy kedvezőtlenebbül értékeljék a magas szervromlási arányú központokat, mint az alacsony szervveszteséggel rendelkező központokat. 125 szívtranszplantációs klinikai személyzetet vesznek fel az International Heart and Lung Society-től (ISHLT) és a Pediatric Heart Transplant Society-től (PHTS), és randomizálják őket a két különböző információ-megjelenítési feltétel valamelyikébe. A résztvevőket arra kérik, hogy nézzék meg a transzplantációs eredmények táblázatát, amely megfelel annak az állapotnak, amelybe véletlenszerűen besorolták őket. Minden résztvevőnek meg kell választania azt a kórházat, amelyet „jobb teljesítményűnek” tartana két kórház közül: egy nem szelektív, „elfogadó” stratégiát alkalmazó (minden donor szívajánlatot elfogad) és egy szelektívebb kórházat. , „cseresznyeszedési” stratégia (hajlamos elutasítani a „kiváló” minőségnél gyengébb adományozói ajánlatokat).
1. feltétel ("alapállapot"): csak a kombinált transzplantációs túlélés megtekintése (pl. a transzplantáció túlélési aránya nincs rétegezve az egyes központokban elfogadott donorszívek száma és minősége szerint)
2. feltétel: csak rétegzett transzplantációs túlélés megtekintése (pl. a transzplantáció túlélési aránya olyan betegekre osztva, akik kiváló donorszerveket kaptak, és olyan betegekre, akik az optimálisnál kevesebb donorszervet kaptak)
A résztvevőket ezután arra kérik, hogy nézzék meg a transzplantációs eredmények táblázatát, amely megfelel annak az állapotnak, amelybe véletlenszerűen besorolták őket. Minden résztvevőnek meg kell választania azt a kórházat, amelyet „jobb teljesítményűnek” tartana két kórház közül: egy nem szelektív, „elfogadó” stratégiát alkalmazó (minden donor szívajánlatot elfogad) és egy szelektívebb kórházat. , „cseresznyeszedési” stratégia (hajlamos elutasítani a „kiváló” minőségnél gyengébb adományozói ajánlatokat). A választási minta alapjául szolgáló döntési folyamat azonosítása érdekében a nyomozók egy feltételezett közvetítőt vizsgálnak meg. Konkrétan a résztvevőket arra kérik, hogy értékeljék, milyen mértékben vették figyelembe a betegek esélyeit arra, hogy kiváló szívet kapjanak, elkerüljék az optimálisnál kevésbé jó szívet, és milyen típusú szívet kapjanak, amikor a két kórház között választottak.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
- Carnegie Mellon University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
A résztvevőket felkérjük a részvételre, ha a hozzájárulási űrlapon megerősítik a következő felvételi feltételeket.
- 18 éves vagy idősebb
- el kell olvasnia és meg kell értenie a hozzájárulási űrlapon szereplő információkat
- részt kell vennie a kutatásban, és folytatnia kell a felmérést
- klinikai transzplantációs személyzetnek kell lennie
Kizárási kritériumok:
1. olyan résztvevők, akik nem felelnek meg a klinikai transzplantációs személyzet elsődleges kritériumának.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: 1. feltétel: Csak kombinált
A kiindulási (kontroll) karba, az 1. feltételhez randomizált résztvevők csak a transzplantációs túlélési kimenetelre vonatkozó kombinált információkat (pl.
a transzplantációs túlélési arány nem rétegezve az egyes központokban elfogadott donorszívek száma és minősége szerint), amikor a két kórház között választottak.
|
|
|
Kísérleti: Kombinált 2: Csak rétegzett
A 2. feltételre randomizált résztvevők csak a transzplantációs túlélési eredmények rétegzett adatait tekintik meg, amikor a két kórház között választanak.
|
Az eredménystatisztika táblázatában a transzplantációs túlélési arány két csoportra tagolódik: (i) olyan betegek, akik kiváló donorszerveket kaptak, és (ii) olyan betegek, akik az optimálisnál kevesebb donorszervet kaptak.
A rétegzett transzplantációs túlélést azon transzplantált betegek túlélési arányaiból számítják ki, akik mindegyik minőségi kategóriájú szervet megkapták.
kiváló transzplantációs túlélés = [kiváló szervvel átültetett betegek száma]/[azon betegek száma, akiknél kiváló szervet fogadtak el átültetésre] marginális transzplantációs túlélés = [szélső szervvel végzett transzplantáció után túlélő betegek száma]/[a betegek száma akinek a marginális szervét elfogadták átültetésre]
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kórházi választás
Időkeret: 1 nap
|
Az eredményváltozó a két kórház közötti bináris választás mértéke lesz: az egyik szelektív donor-szív elfogadási stratégiával, a másik pedig nem szelektív donorszív elfogadási stratégiával. A résztvevők válaszolnak a következő kérdésre: „Melyik kórház a jobb választás a betegek számára? Kérjük, kattintson az alábbi két táblázat egyikére, hogy jelezze, melyik kórház a jobb választás." A résztvevők két eredménytáblázatot választanak, amelyek a szelektív és a nem szelektív kórházat tartalmazzák (ellensúlyozva úgy, hogy a két választás mindegyike egyenlő valószínűséggel szerepel a választási forgatókönyv tetején minden állapot esetén). Az egyes kórházakat választó résztvevők száma lesz az elemzésekben használt mért eredményváltozó. |
1 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kórházválasztás közvetítő tényezője
Időkeret: 1 nap
|
A résztvevőket megkérdezték: „Számos oka van annak, hogy az egyik transzplantációs kórház jobban teljesíthet, mint a másik. Mely okok voltak a legfontosabbak a döntésében? Kérjük, mozgassa a csúszkát, hogy jelezze, mennyire vette figyelembe az alábbi okokat (0=az ok nem volt fontos, 100=az ok rendkívül fontos volt). A betegek nagyobb valószínűséggel kaptak bármilyen típusú donor szívet az általam választott kórházban.” A jelentett adatok a 0-tól 100-ig terjedő skálán mért átlagos értékelést mutatják. |
1 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Alison E Butler, BS, Carnegie Mellon University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1 F30 HL152526-01-C
- 1F30HL152526-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
A PI az összes nyers IPD-fájlt – a statisztikai elemzési protokollok leírásával és a megfelelő elemzéshez szükséges információkkal együtt – letölthetővé teszi legalább 1, legfeljebb 3 éven belül a megfelelő kéziratok megjelenését követően. Az emberi alanyok összes adata azonnal névtelenné válik, amikor az online felmérési platformról a szerverre írják őket, így a résztvevők bizalmasságát ez az adatmegosztási terv nem veszélyezteti.
A kérelmező vizsgálataihoz minden hipotézist, módszert és tervezett elemzést előzetesen regisztrálnak a ClinicalTrials.gov oldalon. és az Open Science Framework.
IPD megosztási időkeret
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .