Gooi je hart niet weg: klinisch onderzoek 3
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Uit openbaar beschikbare uitkomstbeoordelingen voor transplantatieprogramma's blijkt niet dat sommige programma's de neiging hebben veel van de aangeboden harten af te wijzen, terwijl andere programma's een breder scala aan donoraanbiedingen accepteren. De onderzoekers gebruiken empirische onderzoeken om te testen of de prestatiegegevens van transplantatiecentra (d.w.z. transplantatie- en wachtlijstuitkomststatistieken) die de acceptatiepercentages van donorcentra weerspiegelen, beïnvloeden leken om centra met een hoog orgaanverlies minder gunstig te beoordelen dan centra met een laag orgaanverlies. Er zullen 125 klinische harttransplantatiemedewerkers worden gerekruteerd uit de International Heart and Lung Society (ISHLT) en de Pediatric Heart Transplant Society (PHTS) en gerandomiseerd naar een van de twee verschillende informatiepresentatiecondities. Deelnemers wordt gevraagd de tabel met transplantatieresultaten te bekijken die overeenkomen met de aandoening waarvoor ze zijn gerandomiseerd. Elke deelnemer wordt gevraagd het ziekenhuis te kiezen dat zij als ‘beter presterend’ beschouwen tussen twee ziekenhuizen: één ziekenhuis met een niet-selectieve, ‘accepterende’ strategie (neemt alle aanbiedingen van donorharten aan), en één ziekenhuis met een meer selectieve strategie. , "cherrypicking"-strategie (heeft de neiging aanbiedingen van donoren af te wijzen die van minder dan "uitstekende" kwaliteit zijn).
Conditie 1 ("basislijn"-conditie): bekijk alleen de gecombineerde overleving van een transplantaat (bijv. overlevingspercentage van transplantaties niet gestratificeerd naar aantal en kwaliteit van de donorharten die in elk centrum worden geaccepteerd)
Voorwaarde 2: bekijk alleen gestratificeerde overleving van transplantaten (bijv. overlevingspercentage van transplantaties gestratificeerd naar patiënten die uitstekende donororganen ontvingen en patiënten die minder dan optimale donororganen ontvingen)
Vervolgens wordt de deelnemers gevraagd de tabel met transplantatieresultaten te bekijken die overeenkomen met de aandoening waarvoor ze zijn gerandomiseerd. Elke deelnemer wordt gevraagd het ziekenhuis te kiezen dat zij als ‘beter presterend’ beschouwen tussen twee ziekenhuizen: één ziekenhuis met een niet-selectieve, ‘accepterende’ strategie (neemt alle aanbiedingen van donorharten aan), en één ziekenhuis met een meer selectieve strategie. , "cherry-picking"-strategie (heeft de neiging aanbiedingen van donoren af te wijzen die van minder dan "uitstekende" kwaliteit zijn). Om het besluitvormingsproces dat ten grondslag ligt aan dit keuzepatroon te identificeren, zullen de onderzoekers een vermeende bemiddelaar onderzoeken. Concreet wordt aan de deelnemers gevraagd om aan te geven in hoeverre zij bij hun keuze tussen de twee ziekenhuizen rekening hielden met de kansen van patiënten op het krijgen van een uitstekend hart, het vermijden van een minder dan optimaal hart en het krijgen van welk type hart dan ook.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
- Carnegie Mellon University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Deelnemers worden gevraagd om deel te nemen als zij de volgende inclusiecriteria in het toestemmingsformulier bevestigen.
- 18 jaar of ouder
- moet de informatie in het toestemmingsformulier lezen en begrijpen
- moet willen deelnemen aan het onderzoek en doorgaan met het onderzoek
- moeten klinisch transplantatiepersoneel zijn
Uitsluitingscriteria:
1. deelnemers die niet voldoen aan het primaire criterium om klinisch transplantatiepersoneel te zijn.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Voorwaarde 1: alleen gecombineerd
Deelnemers gerandomiseerd naar baseline (controle)-arm Conditie 1 zullen alleen gecombineerde informatie over de uitkomst van de transplantatie-overleving zien (bijv.
transplantatieoverlevingspercentage niet gestratificeerd naar aantal en kwaliteit van donorharten die in elk centrum worden geaccepteerd) bij het maken van een keuze tussen de twee ziekenhuizen.
|
|
|
Experimenteel: Gecombineerd 2: alleen gestratificeerd
Deelnemers die zijn gerandomiseerd naar voorwaarde 2 zullen alleen gestratificeerde informatie over de overlevingsresultaten van de transplantatie bekijken wanneer ze een keuze maken tussen de twee ziekenhuizen.
|
Het overlevingspercentage van de transplantatie in de tabel met uitkomststatistieken is gestratificeerd in twee groepen: (i) patiënten die uitstekende donororganen hebben ontvangen en (ii) patiënten die minder dan optimale donororganen hebben ontvangen.
De gestratificeerde overleving van een transplantatie wordt berekend op basis van de overlevingspercentages van transplantatiepatiënten die elk orgaan van elke kwaliteitscategorie hebben ontvangen.
uitstekende transplantatieoverleving = [aantal patiënten dat overleeft na transplantatie met uitstekend orgaan]/[aantal patiënten voor wie een uitstekend orgaan werd geaccepteerd voor transplantatie] marginale transplantatieoverleving = [aantal patiënten dat overleeft na transplantatie met marginaal orgaan]/[aantal patiënten voor wiens marginale orgaan werd geaccepteerd voor transplantatie]
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ziekenhuis keuze
Tijdsspanne: 1 dag
|
De uitkomstvariabele zal een maatstaf zijn voor de binaire keuze tussen twee ziekenhuizen: één met een selectieve donorhartacceptatiestrategie en één met een niet-selectieve donorhartacceptatiestrategie. Deelnemers zullen reageren op de vraag "Welk ziekenhuis is een betere keuze voor patiënten? Klik op een van de twee tabellen hieronder om aan te geven welk ziekenhuis de beste keuze is." Deelnemers kiezen twee uitkomsttabellen met daarin het selectieve en niet-selectieve ziekenhuis (tegenwicht, zodat het even waarschijnlijk is dat elk van de twee keuzes bovenaan het keuzescenario in elke conditie wordt gepresenteerd). Het aantal deelnemers dat elk ziekenhuis kiest, zal de gemeten uitkomstvariabele zijn die in analyses wordt gebruikt. |
1 dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bemiddelaar van ziekenhuiskeuze
Tijdsspanne: 1 dag
|
Deelnemers werd gevraagd: "Er zijn veel redenen waarom het ene transplantatieziekenhuis beter zou kunnen presteren dan het andere. Welke redenen waren het belangrijkst in uw beslissing? Verplaats de schuifregelaar om aan te geven in hoeverre u elk van de onderstaande redenen hebt overwogen (0=reden was niet belangrijk, 100=reden was uiterst belangrijk). Patiënten hadden meer kans om een donorhart te ontvangen in het ziekenhuis dat ik koos." De gerapporteerde gegevens tonen de gemiddelde score op een schaal van 0 tot 100. |
1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alison E Butler, BS, Carnegie Mellon University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 1 F30 HL152526-01-C
- 1F30HL152526-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
De PI zal alle onbewerkte IPD-bestanden - samen met beschrijvingen van het statistische analyseprotocol en informatie voor een goede analyse - beschikbaar stellen voor download, minimaal 1 jaar en maximaal 3 jaar, na publicatie van de overeenkomstige manuscripten. Alle gegevens van menselijke proefpersonen worden onmiddellijk geanonimiseerd wanneer ze voor het eerst van het online enquêteplatform naar de server worden geschreven, en de vertrouwelijkheid van de deelnemers wordt dus niet in gevaar gebracht door dit plan voor het delen van gegevens.
Alle hypothesen, methoden en geplande analyses voor de onderzoeken van de aanvrager worden vooraf geregistreerd op ClinicalTrials.gov en Open Science Framework.
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .