Ne jetez pas votre cœur : étude clinicienne 3
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les évaluations des résultats des programmes de transplantation accessibles au public ne mettent pas en évidence le fait que certains programmes ont tendance à rejeter un grand nombre de cœurs qui leur sont proposés, alors que d'autres programmes acceptent un plus large éventail d'offres de donneurs. Les enquêteurs utilisent des études empiriques pour tester si les données de performance des centres de transplantation (c.-à-d. les statistiques sur les résultats des transplantations et des listes d'attente) qui reflètent les taux d'acceptation des donneurs dans les centres incitent les profanes à évaluer moins favorablement les centres présentant des taux de déclin d'organes élevés que les centres ayant des taux de déclin d'organes faibles. 125 membres du personnel clinique de transplantation cardiaque seront recrutés auprès de l'International Heart and Lung Society (ISHLT) et de la Pediatric Heart Transplant Society (PHTS) et randomisés dans l'une des deux conditions de présentation des informations différentes. Les participants seront invités à consulter le tableau des résultats de transplantation correspondant à la condition pour laquelle ils ont été randomisés. Chaque participant est invité à choisir l'hôpital qu'il considère comme « le plus performant » entre deux hôpitaux : un hôpital avec une stratégie non sélective « d'acceptation » (accepte toutes les offres de donneurs de cœur) et un hôpital avec une stratégie plus sélective. , stratégie de « triage à la carte » (tendance à rejeter les offres des donateurs qui ne sont pas de qualité « excellente »).
Condition 1 (condition « de base ») : afficher uniquement la survie combinée des greffes (par ex. taux de survie à la transplantation non stratifié selon le nombre et la qualité des cœurs de donneurs acceptés dans chaque centre)
Condition 2 : afficher uniquement la survie stratifiée des greffes (par ex. taux de survie à la transplantation stratifié en patients ayant reçu d'excellents organes de donneurs et patients ayant reçu des organes de donneurs moins qu'optimaux)
Les participants seront ensuite invités à consulter le tableau des résultats de transplantation correspondant à la condition pour laquelle ils ont été randomisés. Chaque participant est invité à choisir l'hôpital qu'il considère comme « le plus performant » entre deux hôpitaux : un hôpital avec une stratégie non sélective « d'acceptation » (accepte toutes les offres de donneurs de cœur) et un hôpital avec une stratégie plus sélective. , stratégie de « sélection sélective » (tendance à rejeter les offres des donateurs qui ne sont pas de qualité « excellente »). Afin d'identifier le processus décisionnel qui sous-tend ce modèle de choix, les enquêteurs examineront un médiateur putatif. Plus précisément, les participants seront invités à évaluer dans quelle mesure ils ont pris en compte les chances des patients d'obtenir un excellent cœur, d'éviter un cœur moins qu'optimal et d'obtenir n'importe quel type de cœur au moment de faire leur choix entre les deux hôpitaux.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- Carnegie Mellon University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
Les participants seront invités à participer s'ils confirment les critères d'inclusion suivants dans le formulaire de consentement.
- 18 ans ou plus
- doit lire et comprendre les informations contenues dans le formulaire de consentement
- doit vouloir participer à la recherche et poursuivre l'enquête
- doit être du personnel clinique de transplantation
Critères d'exclusion :
1. les participants qui ne répondent pas au critère principal d'être un personnel clinique de transplantation.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Condition 1 : Combiné uniquement
Les participants randomisés dans le bras de référence (contrôle) Condition 1 ne verront que les informations combinées sur les résultats de survie de la greffe (par ex.
taux de survie des greffes non stratifié en fonction du nombre et de la qualité des cœurs de donneurs acceptés dans chaque centre) lors du choix entre les deux hôpitaux.
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Expérimental: Combiné 2 : Stratifié uniquement
Les participants randomisés dans la condition 2 ne verront que les informations stratifiées sur les résultats de survie de la transplantation lorsqu'ils feront un choix entre les deux hôpitaux.
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Le taux de survie des greffes dans le tableau des statistiques de résultats est stratifié en deux groupes : (i) les patients qui ont reçu d'excellents organes de donneur et (ii) les patients qui ont reçu des organes de donneur moins qu'optimaux.
La survie stratifiée des greffes est calculée à partir des taux de survie des patients transplantés ayant reçu chaque catégorie de qualité d'organe.
excellente survie de transplantation = [nombre de patients survivant après une transplantation avec un organe excellent]/[nombre de patients pour lesquels un excellent organe a été accepté pour une transplantation] survie marginale d'une transplantation = [nombre de patients survivant après une transplantation avec un organe marginal]/[nombre de patients pour dont l'organe marginal a été accepté pour une transplantation]
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Choix de l'hôpital
Délai: Un jour
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La variable de résultat sera une mesure du choix binaire entre deux hôpitaux : l'un avec une stratégie d'acceptation sélective du cœur du donneur et l'autre avec une stratégie d'acceptation non sélective du cœur du donneur. Les participants répondront à la question "Quel hôpital est un meilleur choix pour les patients ? Veuillez cliquer sur l'un des deux tableaux ci-dessous pour indiquer quel hôpital est le meilleur choix." Les participants choisiront deux tableaux de résultats présentant l'hôpital sélectif et non sélectif (contrebalancés, de sorte que chacun des deux choix est également susceptible d'être présenté en haut du scénario de choix dans chaque condition). Le nombre de participants qui choisissent chaque hôpital sera la variable de résultat mesurée utilisée dans les analyses. |
Un jour
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Médiateur du choix d'hôpital
Délai: 1 jour
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On a demandé aux participants : « Il existe de nombreuses raisons pour lesquelles un hôpital de transplantation peut surpasser un autre.\nQuelles raisons ont été les plus importantes dans votre décision ?\nVeuillez déplacer le curseur pour indiquer à quel point vous avez considéré chacune des raisons ci-dessous (0=la raison n'était pas importante, 100=la raison était extrêmement importante).\nLes patients étaient plus susceptibles de recevoir tout type de cœur de donneur à l'hôpital que j'ai choisi. » Les données rapportées montrent la note moyenne sur une échelle de 0 à 100. |
1 jour
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alison E Butler, BS, Carnegie Mellon University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 1 F30 HL152526-01-C
- 1F30HL152526-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Le PI rendra tous les fichiers IPD bruts - ainsi que les descriptions des protocoles d'analyse statistique et les informations nécessaires à une analyse appropriée - disponibles en téléchargement au minimum 1 an et au maximum 3 ans après la publication des manuscrits correspondants. Toutes les données des sujets humains sont anonymisées immédiatement lorsqu'elles sont initialement écrites depuis la plateforme d'enquête en ligne vers le serveur, et ainsi la confidentialité des participants ne sera pas compromise par ce plan de partage de données.
Toutes les hypothèses, méthodes et analyses prévues pour les études du candidat seront pré-enregistrées sur ClinicalTrials.gov et Cadre de science ouverte.
Délai de partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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