- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04455893
Werfen Sie Ihr Herz nicht weg: Klinikerstudie 3
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Öffentlich verfügbare Ergebnisbewertungen für Transplantationsprogramme machen nicht deutlich, dass einige Programme dazu neigen, viele der ihnen angebotenen Herzen abzulehnen, während andere Programme ein breiteres Spektrum an Spenderangeboten akzeptieren. Mithilfe empirischer Studien testen die Forscher, ob Leistungsdaten von Transplantationszentren (d. h. Transplantations- und Wartelisten-Ergebnisstatistiken), die die Spenderakzeptanzraten von Zentren widerspiegeln, veranlassen Laien dazu, Zentren mit hohen Organverlustraten ungünstiger zu bewerten als Zentren mit niedrigen Organverlustraten. 125 klinisches Personal für Herztransplantationen wird von der International Heart and Lung Society (ISHLT) und der Pediatric Heart Transplant Society (PHTS) rekrutiert und randomisiert einer von zwei verschiedenen Informationspräsentationsbedingungen zugeteilt. Die Teilnehmer werden gebeten, die Tabelle der Transplantationsergebnisse einzusehen, die der Erkrankung entspricht, der sie randomisiert zugeteilt wurden. Jeder Teilnehmer wird gebeten, zwischen zwei Krankenhäusern das Krankenhaus auszuwählen, das seiner Meinung nach „leistungsstärker“ ist: ein Krankenhaus mit einer nicht selektiven „Akzeptanz“-Strategie (nimmt alle Spenderherzangebote an) und ein Krankenhaus mit einer selektiveren Strategie , „Rosinenpickerei“-Strategie (neigt dazu, Spenderangebote abzulehnen, deren Qualität nicht „hervorragend“ ist).
Bedingung 1 („Basiszustand“): Nur das kombinierte Transplantatüberleben anzeigen (z. B. Transplantatüberlebensrate nicht stratifiziert nach Anzahl und Qualität der in den einzelnen Zentren akzeptierten Spenderherzen)
Bedingung 2: Nur stratifiziertes Transplantatüberleben anzeigen (z. B. Transplantat-Überlebensrate, geschichtet in Patienten, die ausgezeichnete Spenderorgane erhalten haben, und Patienten, die weniger als optimale Spenderorgane erhalten haben)
Anschließend werden die Teilnehmer gebeten, sich die Tabelle mit den Transplantationsergebnissen anzusehen, die der Erkrankung entsprechen, der sie randomisiert zugeteilt wurden. Jeder Teilnehmer wird gebeten, zwischen zwei Krankenhäusern das Krankenhaus auszuwählen, das seiner Meinung nach „leistungsstärker“ ist: ein Krankenhaus mit einer nicht selektiven „Akzeptanz“-Strategie (nimmt alle Spenderherzangebote an) und ein Krankenhaus mit einer selektiveren Strategie , „Rosinenpickerei“-Strategie (neigt dazu, Spenderangebote abzulehnen, deren Qualität nicht „hervorragend“ ist). Um den Entscheidungsprozess zu identifizieren, der diesem Wahlmuster zugrunde liegt, werden die Ermittler einen mutmaßlichen Mediator untersuchen. Konkret werden die Teilnehmer gebeten, zu bewerten, inwieweit sie bei der Wahl zwischen den beiden Krankenhäusern die Chancen der Patienten berücksichtigt haben, ein ausgezeichnetes Herz zu bekommen, ein nicht optimales Herz zu vermeiden und irgendeine Art von Herz zu bekommen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
- Carnegie Mellon University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Die Teilnehmer werden zur Teilnahme aufgefordert, wenn sie die folgenden Einschlusskriterien im Einverständnisformular bestätigen.
- 18 Jahre oder älter
- muss die Informationen in der Einwilligungserklärung lesen und verstehen
- Sie müssen an der Forschung teilnehmen und die Umfrage fortsetzen wollen
- muss klinisches Transplantationspersonal sein
Ausschlusskriterien:
1. Teilnehmer, die das Hauptkriterium für klinisches Transplantationspersonal nicht erfüllen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Bedingung 1: Nur kombiniert
Teilnehmer, die randomisiert dem Basisarm (Kontrollarm) Bedingung 1 zugeteilt werden, sehen nur kombinierte Informationen zum Transplantatüberlebensergebnis (z. B.
Transplantationsüberlebensrate (nicht stratifiziert nach Anzahl und Qualität der in den einzelnen Zentren akzeptierten Spenderherzen) bei der Wahl zwischen den beiden Krankenhäusern.
|
|
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Experimental: Kombiniert 2: Nur geschichtet
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip der Bedingung 2 zugeteilt wurden, sehen bei der Wahl zwischen den beiden Krankenhäusern nur stratifizierte Informationen zum Transplantationsüberlebensergebnis.
|
Die Transplantationsüberlebensrate in der Tabelle der Ergebnisstatistiken ist in zwei Gruppen unterteilt: (i) Patienten, die hervorragende Spenderorgane erhalten haben, und (ii) Patienten, die nicht optimale Spenderorgane erhalten haben.
Das stratifizierte Transplantatüberleben wird aus den Überlebensraten von Transplantationspatienten berechnet, die Organe jeder Qualitätskategorie erhalten haben.
Ausgezeichnetes Transplantatüberleben = [Anzahl der Patienten, die nach der Transplantation mit ausgezeichnetem Organ überlebten]/[Anzahl der Patienten, für die ein hervorragendes Organ zur Transplantation angenommen wurde] Marginale Transplantationsüberleben = [Anzahl der Patienten, die nach der Transplantation mit marginalem Organ überlebten]/[Anzahl der Patienten für wessen Randorgan zur Transplantation angenommen wurde]
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Krankenhauswahl
Zeitfenster: 1 Tag
|
Die Ergebnisvariable wird ein Maß für die binäre Wahl zwischen zwei Krankenhäusern sein: eines mit einer selektiven Spenderherz-Akzeptanzstrategie und eines mit einer nicht-selektiven Spenderherz-Akzeptanzstrategie. Die Teilnehmer beantworten die Frage: „Welches Krankenhaus ist die bessere Wahl für Patienten?“ Klicken Sie bitte auf eine der beiden Tabellen unten, um anzugeben, welches Krankenhaus die bessere Wahl ist. Die Teilnehmer wählen zwei Ergebnistabellen mit dem selektiven und dem nicht selektiven Krankenhaus aus (ausgeglichen, sodass jede der beiden Optionen mit gleicher Wahrscheinlichkeit in jeder Bedingung an der Spitze des Auswahlszenarios angezeigt wird). Die Anzahl der Teilnehmer, die jedes Krankenhaus auswählen, ist die gemessene Ergebnisvariable, die in den Analysen verwendet wird. |
1 Tag
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vermittler der Krankenhauswahl
Zeitfenster: 1 Tag
|
Die Teilnehmer wurden gefragt: „Es gibt viele Gründe, warum ein Transplantationskrankenhaus besser abschneiden könnte als ein anderes. Welche Gründe waren bei Ihrer Entscheidung am wichtigsten? Bitte bewegen Sie den Schieberegler, um anzugeben, wie stark Sie jeden der folgenden Gründe berücksichtigt haben (0=Grund war nicht wichtig, 100=Grund war äußerst wichtig). Patienten hatten im von mir ausgewählten Krankenhaus eine höhere Wahrscheinlichkeit, jede Art von Spenderherz zu erhalten.“ Die berichteten Daten zeigen die mittlere Bewertung auf einer Skala von 0 bis 100. |
1 Tag
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Alison E Butler, BS, Carnegie Mellon University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 1 F30 HL152526-01-C
- 1F30HL152526-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Der PI stellt alle IPD-Rohdateien – zusammen mit den Beschreibungen der statistischen Analyseprotokolle und Informationen für eine ordnungsgemäße Analyse – mindestens 1 Jahr und höchstens 3 Jahre nach Veröffentlichung der entsprechenden Manuskripte zum Download zur Verfügung. Alle Daten menschlicher Probanden werden sofort anonymisiert, wenn sie zum ersten Mal von der Online-Umfrageplattform auf den Server geschrieben werden. Daher wird die Vertraulichkeit der Teilnehmer durch diesen Plan zur Datenfreigabe nicht gefährdet.
Alle Hypothesen, Methoden und geplanten Analysen für die Studien des Antragstellers werden auf ClinicalTrials.gov vorregistriert und Open Science Framework.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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